Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek snížení hustoty "OFS Add on to TMX" (DELFINO Trial)

30. listopadu 2023 aktualizováno: Seoul National University Hospital

Účinek suprese funkce vaječníků na snížení hustoty u pacientek s premenopauzálním karcinomem prsu, u kterých nedošlo k žádné změně hustoty po jednom roce léčby tamoxifenem

DELFINO tial je navržen tak, aby prozkoumal roli „OFS add on to TMX“ na základě hustoty MMG jako náhradního markeru u premenopauzálních žen

  • Předpoklad - Hustota MMG jako zástupný marker hormonální terapie

  • Předpoklad - "Add on OFS to TMX" by mělo další snížení hustoty

    • 3-rameno (observační rameno + randomizované 2-ramenné), fáze III, RCT s alokací 1:1

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Registrace: 3. září 2018~(plánováno N= 224)

  1. Kritéria pro zařazení

    • Premenopauzální
    • ER+
    • Plánovaný tamoxifen (TMX)
    • Žádné plánované potlačení funkce vaječníků (OFS)
    • Bez ohledu na ChemoTx
    • Mamografická (MMG) kontrola hustoty pomocí Volpara*(=základní hustota MMG, BaMD) (*Volpara= software pro kontrolu hustoty MMG)
  2. Zkontrolujte hustotu MMG pomocí Volpara po 1 roce TMX (At1yrMD) Zkontrolujte stav menopauzy po 1 roce TMX (epizoda menstruace nebo FSH <30)
  3. Snížení hustoty MMG (MDR = BaMD-AtMD) po 1 roce
  4. MDR ≥5 % -> Pokračovat na TMX MDR <5 % -> 1:1 randomizace -> Pokračovat dál TMX vs OFS přidat do TMX
  5. Analýza: 5 let MDR (1'koncový bod), 5 let DFS (2'koncový bod), 5 let OS
  6. Výpočet počtu pacientů V předchozí studii (<Kim et al. Breast Can Res 2012>) MDR (Mammography Density Reduction) byla nalezena asi u 50 % všech pacientek, které podstoupily endokrinní terapii.

Očekávaný

  • MDR v kohortě „pouze TMX“ -> 6 ± 7 %

  • MDR v "OFS add on to TMX" -> 10 ± 7 %

    • po 1 roce, úroveň významnosti 5 %, průměrný rozdíl MDR 4 %, výkon 80 %, míra výpadků 10 % => randomizace 1:1 Počet = 112 (56:56) Celkový počet = 224

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

224

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Wonshik Han, MD PhD
          • Telefonní číslo: 82-2-2072-1958
          • E-mail: hanw@snu.ac.kr
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eun-Shin Lee, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Premenopauzální ženy, ER+ rakovina prsu, stadium I~III, podstoupily standardní léčbu včetně chirurgického zákroku, Planned TMX
  • k dispozici kontrola hustoty MMG přes Volpara

Kritéria vyloučení:

  • Bilaterální rakovina prsu
  • Předchozí endokrinní terapie
  • Postmenopauzální stav
  • nedostupná kontrola hustoty MMG přes volpara před a po TMX

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: pozorovací rameno (TMX, MDR≥5 %)
pokračujte v TMX
Žádný zásah: ovládací rameno (TMX, MDR<5%)
pokračujte v TMX
Aktivní komparátor: OFS přidat rameno (TMX + OFS, MDR <5 %)
OFS přidat do TMX
Lék: Leuplin nebo zoladex
OFS (Leuplin nebo zoladex) přidat do TMX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení hustoty MMG
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Wonshik Han, Seoul National University College of Medicine/Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DELFINO trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Invazivní rakovina prsu

Klinické studie na Leuplin nebo zoladex

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit