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Efecto de reducción de la densidad de "OFS Add on to TMX" (ensayo DELFINO)

30 de noviembre de 2023 actualizado por: Seoul National University Hospital

Efecto reductor de la densidad de la supresión de la función ovárica en pacientes premenopáusicas con cáncer de mama que no tuvieron cambios en la densidad con un año de tratamiento con tamoxifeno

DELFINO tial está diseñado para investigar el papel de "OFS add on to TMX", basado en la densidad de MMG como marcador sustituto en mujeres premenopáusicas

  • Premisa: densidad de MMG como marcador sustituto de la terapia hormonal

  • Suposición: "Agregar OFS a TMX" tendría una mayor disminución de la densidad

    • 3 brazos (brazo de observación + 2 brazos aleatorizados), fase III, ECA con asignación 1:1

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Inscripción: 03 de septiembre de 2018 ~ (N = 224 planificados)

  1. Criterios de inclusión

    • premenopáusica
    • ER+
    • Tamoxifeno planificado (TMX)
    • Sin supresión planificada de la función ovárica (OFS)
    • Independientemente de ChemoTx
    • Comprobación de densidad de mamografía (MMG) a través de Volpara* (= densidad de MMG de referencia, BaMD) (*Volpara= software para comprobar la densidad de MMG)
  2. Verifique la densidad de MMG a través de Volpara después de 1 año de TMX (At1yrMD) Verifique el estado de la menopausia después de 1 año de TMX (episodio de menstruación o FSH <30)
  3. Reducción de densidad de MMG (MDR = BaMD-AtMD) a 1 año
  4. MDR ≥5 % -> Continúe en TMX MDR <5 % -> Aleatorización 1:1 -> Continúe en TMX vs OFS agregado a TMX
  5. Análisis: MDR de 5 años (punto final de 1), DFS de 5 años (punto final de 2), sistema operativo de 5 años
  6. Cálculo del número de pacientes En un estudio previo (<Kim et al. Breast Can Res 2012>) MDR (Mammography Density Reduction) se encontró en aproximadamente el 50% de todos los pacientes que recibieron terapia endocrina.

Esperado

  • MDR en la cohorte "solo TMX" -> 6 ± 7%

  • MDR en "OFS add on to TMX" -> 10 ± 7%

    • después de 1 año, nivel de significación del 5 %, diferencia media de MDR del 4 %, potencia del 80 %, tasa de abandono del 10 % => aleatorización 1:1 Número = 112 (56:56) Número total = 224

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

224

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Contacto:
          • Wonshik Han, MD PhD
          • Número de teléfono: 82-2-2072-1958
          • Correo electrónico: hanw@snu.ac.kr
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eun-Shin Lee, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres premenopáusicas, cáncer de mama ER+, etapa I~III, se sometieron a un tratamiento estándar que incluye cirugía, Planned TMX
  • Comprobación de densidad MMG disponible a través de Volpara

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de mama bilateral
  • Terapia endocrina previa
  • Estado posmenopáusico
  • verificación de densidad MMG no disponible a través de volpara antes y después de TMX

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: brazo de observación (TMX, MDR≥5%)
sigue adelante TMX
Sin intervención: brazo de control (TMX, MDR <5%)
sigue adelante TMX
Comparador activo: OFS agregar brazo (TMX + OFS, MDR <5%)
Complemento OFS a TMX
Droga: Leuplin o zoladex
OFS (Leuplin o zoladex) se agrega a TMX

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción de densidad MMG
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Wonshik Han, Seoul National University College of Medicine/Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

2 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DELFINO trial

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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