Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Densitetssænkende effekt af "OFS Add on to TMX" (DELFINO Trial)

30. november 2023 opdateret af: Seoul National University Hospital

Densitetssænkende effekt af ovariefunktionssuppression hos præmenopausale brystkræftpatienter, der ikke havde nogen densitetsændring med et års Tamoxifen-behandling

DELFINO tial er designet til at undersøge rollen som "OFS add on to TMX", baseret på MMG-densitet som en surrogatmarkør hos præmenopausale kvinder

  • Præmis - MMG-densitet som en surrogatmarkør for hormonbehandling

  • Antagelse - "Tilføj OFS til TMX" ville have yderligere fald i tætheden

    • 3-arm (Observationsarm + Randomiseret 2-arm), fase III, RCT med 1:1 allokering

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilmeld dig: 3. september 2018~(Planlagt N= 224)

  1. Inklusionskriterier

    • Præmenopausal
    • ER+
    • Planlagt tamoxifen (TMX)
    • Ingen planlagt ovariefunktionssuppression (OFS)
    • Uanset ChemoTx
    • Mammografi(MMG)-densitetskontrol via Volpara*(=Baseline MMG-density, BaMD) (*Volpara=software til at kontrollere MMG-densitet)
  2. Tjek MMG-densitet via Volpara Efter 1 år TMX (At1yrMD) Tjek menopausal status efter 1 år TMX (menstruationsepisode eller FSH <30)
  3. MMG-densitetsreduktion(MDR =BaMD-AtMD) efter 1 år
  4. MDR ≥5% -> Fortsæt med TMX MDR <5% -> 1:1 randomisering -> Fortsæt med TMX vs OFS tilføjelse til TMX
  5. Analyse: 5 års MDR (1'endpoint), 5yr DFS(2'endpoint), 5yr OS
  6. Beregning af patienternes antal I tidligere undersøgelse (<Kim et al. Breast Can Res 2012>) MDR (Mammography Density Reduction) blev fundet hos omkring 50 % af alle patienter, der modtog endokrin behandling.

Forventet

  • MDR i "Kun TMX"-kohorte -> 6 ± 7 %

  • MDR i "OFS add on to TMX" -> 10 ± 7 %

    • efter 1 år, Signifikansniveau 5 %, gennemsnitlig MDR 4 % forskel, 80 % effekt, 10 % frafaldsrate => 1:1 randomisering Antal = 112(56:56) Samlet antal = 224

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

224

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Wonshik Han, MD PhD
          • Telefonnummer: 82-2-2072-1958
          • E-mail: hanw@snu.ac.kr
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eun-Shin Lee, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmenopausale kvinder, ER+ brystkræft, stadium I~III, gennemgik standardbehandling inklusive kirurgi, Planlagt TMX
  • tilgængelig MMG-densitetskontrol via Volpara

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral brystkræft
  • Forudgående endokrin behandling
  • Postmenopausal status
  • ikke tilgængelig MMG-densitetskontrol via volpara før og efter TMX

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: observationsarm (TMX, MDR≥5%)
fortsæt med TMX
Ingen indgriben: kontrolarm (TMX, MDR<5%)
fortsæt med TMX
Aktiv komparator: OFS tilføje arm (TMX + OFS, MDR<5%)
OFS tilføjelse til TMX
Medicin: Leuplin eller zoladex
OFS (Leuplin eller zoladex) tilføjes til TMX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MMG-densitetsreduktion
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Wonshik Han, Seoul National University College of Medicine/Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2018

Først opslået (Faktiske)

11. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DELFINO trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft Invasiv

Kliniske forsøg med Leuplin eller zoladex

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner