Jakie czynniki są związane z rokowaniem zaburzeń stożka rotatorów po podbarkowej iniekcji kwasu hialuronowego
8 października 2018 zaktualizowane przez: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Ocena korelacji między strukturą ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego (ucisk, tendinopatia lub częściowe naderwanie i naderwanie pełnej grubości) w badaniu ultrasonograficznym a jego odpowiedzią na podbarkową iniekcję kwasu hialuronowego u pacjentów z chorobą stożka rotatorów
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cel: Ocena korelacji między strukturą ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego (ucisk, tendinopatia lub częściowe naderwanie, a także naderwanie pełnej grubości) w badaniu ultrasonograficznym a jego odpowiedzią na podbarkową iniekcję kwasu hialuronowego u pacjentów z chorobą stożka rotatorów, a także zbadanie czynników związanych z klinicznie istotnymi poprawa po podnaramiennym kwasie hialuronowym w przypadku zaburzeń stożka rotatorów.
Projekt: Prospektywne, podłużne badanie porównawcze.
Uczestnicy: Pacjenci z chorobą stożka rotatorów
Zabieg: Trzy iniekcje podbarkowe kwasu hialuronowego w odstępie 2 tygodni.
Główne pomiary wyników: wizualna skala analogowa (VAS) bólu barku, punktacja Constant, punktacja SPADI oraz kąty aktywnego zakresu ruchu barku (zgięcie, odwodzenie, rotacja zewnętrzna i rotacja wewnętrzna) przed leczeniem, po leczeniu w tygodniu 4 i po leczeniu w tygodniu 12.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 112
- Rekrutacyjny
- Taipei Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Jia chi c Wang, MD
- Numer telefonu: 886-2-28757361
- E-mail: jcwang0726@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteriami włączenia byli pacjenci
- z rozpoznaną klinicznie i ultrasonograficznie chorobą stożka rotatorów w okolicy barku, ścięgna i przedarcia;
- którzy zgłaszali ból barku dłużej niż 3 miesiące;
Kryteria wyłączenia:
- obecność innego stanu medycznego lub psychicznego, w tym raka, reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby endokrynologicznej (tj. cukrzycy), dużej depresji lub schizofrenii;
- wcześniejsza historia poważnego urazu w aktualnie dotkniętym barku; 3 pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawu ramienno-ramiennego na prostym zdjęciu radiologicznym; 4 poprzednie wstrzyknięcia w dotknięty bark w ciągu 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pacjentów z zaburzeniami stożka rotatorów
pacjenci z zaburzeniami stożka rotatorów, w tym uciskiem, zaburzeniami stożka rotatorów i rozerwaniem stożka rotatorów, otrzymujący iniekcję kwasu hialuronowego nad kaletkę podbarkową
|
Kwas hialuronowy 2 ml do kaletki podbarkowej w 0, 2 i 4 tygodniu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stały wynik barku
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
całkowity stały wynik mieści się w zakresie od 0 do 100 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
Wynik jest podzielony na cztery sekcje: ból, aktywność życia codziennego, ROM, a całkowity stały wynik mieści się w zakresie od 0 do 100 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
Wynik jest podzielony na cztery sekcje: ból, aktywność życia codziennego, ROM i siła
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
intensywność bólu mierzona wizualną skalą analogową
Ramy czasowe: 0, 6, 12 tygodni
|
intensywność bólu mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej.
całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 10 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej bolesny
|
0, 6, 12 tygodni
|
|
Wskaźnik bólu barku i niepełnosprawności
Ramy czasowe: 0, 6, 12 tygodni
|
Indeks bólu i niepełnosprawności barku (SPADI) to samodzielnie wypełniany kwestionariusz, który składa się z dwóch wymiarów, jednego dla bólu, a drugiego dla czynności funkcjonalnych.
Wymiar bólu składa się z pięciu pytań dotyczących nasilenia bólu danej osoby.
Czynności funkcjonalne są oceniane za pomocą ośmiu pytań zaprojektowanych w celu zmierzenia stopnia trudności, jakie dana osoba ma z różnymi codziennymi czynnościami, które wymagają użycia kończyn górnych.
Wypełnienie SPADI zajmuje pacjentowi od 5 do 10 minut i jest jedynym wiarygodnym i ważnym pomiarem barku dla danego regionu.
|
0, 6, 12 tygodni
|
|
zakres ruchu w stawie ramiennym
Ramy czasowe: 0, 6, 12 tygodni
|
Zgięcie barku, odwodzenie, rotację zewnętrzną i rotację wewnętrzną mierzono za pomocą goniometru u pacjenta w pozycji leżącej
|
0, 6, 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jia chi Wang, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 października 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-02-006C
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .