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¿Qué factores están asociados con el pronóstico del trastorno del manguito rotador después de la inyección subacromial de ácido hialurónico?

8 de octubre de 2018 actualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Evaluar las correlaciones entre la estructura del tendón del supraespinoso (pinzamiento, tendinopatía o desgarro parcial, así como desgarro de espesor completo) en ecografía y su respuesta a la inyección de ácido hialurónico subacromial en pacientes con enfermedad del manguito rotador.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo: Evaluar las correlaciones entre la estructura del tendón supraespinoso (pinzamiento, tendinopatía o desgarro parcial, así como desgarro de espesor total) en ecografía y su respuesta a la inyección de ácido hialurónico subacromial en pacientes con enfermedad del manguito rotador y también investigar los factores asociados con clínicamente importante mejora después del ácido hialurónico subdeltoideo para el trastorno del manguito rotador.

Diseño: Estudio prospectivo, de comparación longitudinal.

Participantes: Pacientes con enfermedad del manguito rotador

Intervención: Tres inyecciones subacromiales de ácido hialurónico con intervalo de 2 semanas.

Principales medidas de resultado: escala analógica visual (VAS) del dolor de hombro, puntaje Constant, puntaje SPADI y ángulos de rango de movimiento activo del hombro (flexión, abducción, rotación externa y rotación interna) antes del tratamiento, después del tratamiento en semana 4 y post-tratamiento en la semana 12.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Reclutamiento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Los criterios de inclusión fueron pacientes

  1. con enfermedad del manguito de los rotadores diagnosticada clínica y ultrasonográficamente, pinzamiento, tendinosis y desgarro del hombro;
  2. que refirió dolor de hombro de más de 3 meses;

Criterio de exclusión:

  1. presencia de otra condición médica o psicológica, incluyendo cáncer, artritis reumatoide, enfermedad endocrina (es decir, diabetes), depresión mayor o esquizofrenia;
  2. historia previa de trauma mayor en el hombro actualmente afectado; 3 osteoartritis primaria de la articulación glenohumeral en una radiografía simple; 4 antecedentes de inyecciones previas en el hombro afectado en los últimos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: pacientes con trastornos del manguito rotador
pacientes con trastornos del manguito rotador, incluidos pinzamiento, trastornos del manguito rotador y desgarro del manguito rotador que reciben inyección de ácido hialurónico sobre la bursa subacromial
Droga: Ácido hialurónico
Ácido hialurónico 2 cc en bursa subacromial en las semanas 0, 2 y 4
Otros nombres:
  • Hyruan

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntaje de hombro constante
Periodo de tiempo: 12 semanas
la puntuación total constante oscila entre 0 y 100 puntos, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mejor función. La puntuación se divide en cuatro secciones: dolor, actividad de la vida diaria, ROM y la puntuación constante total varía de 0 a 100 puntos, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mejor función. La puntuación se divide en cuatro secciones: dolor, actividad de la vida diaria, ROM y fuerza
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
intensidad del dolor medida por escala analógica visual
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 semanas
la intensidad del dolor se midió mediante una escala analógica visual. la puntuación total varía de 0 a 10 puntos, siendo las puntuaciones más altas indicativas de más dolor
0, 6, 12 semanas
Índice de discapacidad y dolor de hombro
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 semanas
El Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) es un cuestionario autoadministrado que consta de dos dimensiones, una para el dolor y otra para las actividades funcionales. La dimensión del dolor consta de cinco preguntas relacionadas con la gravedad del dolor de un individuo. Las actividades funcionales se evalúan con ocho preguntas diseñadas para medir el grado de dificultad que tiene un individuo con diversas actividades de la vida diaria que requieren el uso de las extremidades superiores. El paciente tarda de 5 a 10 minutos en completar el SPADI y es la única medida confiable y válida específica de la región para el hombro.
0, 6, 12 semanas
rango de movimiento de la articulación glenohumeral
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 semanas
La flexión, abducción, rotación externa y rotación interna del hombro se midieron con goniómetro con el paciente en decúbito supino
0, 6, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Investigadores

  • Director de estudio: Jia chi Wang, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de octubre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-02-006C

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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