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Quais fatores estão associados ao prognóstico de distúrbio do manguito rotador após injeção subacromial de ácido hialurônico

8 de outubro de 2018 atualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Avaliar as correlações entre a estrutura do tendão supraespinhal (impingimento, tendinopatia ou ruptura parcial, bem como ruptura total) na ultrassonografia e sua resposta à injeção subacromial de ácido hialurônico em pacientes com doença do manguito rotador

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo: Avaliar as correlações entre a estrutura do tendão supraespinal (impingimento, tendinopatia ou ruptura parcial, bem como ruptura total) na ultrassonografia e sua resposta à injeção subacromial de ácido hialurônico em pacientes com doença do manguito rotador e também investigar os fatores associados a lesões clinicamente importantes melhora após ácido hialurônico subdeltóideo para distúrbio do manguito rotador.

Delineamento: Estudo prospectivo de comparação longitudinal.

Participantes: Pacientes com doença do manguito rotador

Intervenção: Três injeções subacromiais com ácido hialurônico com intervalo de 2 semanas.

Principais medidas de resultado: escala visual analógica (VAS) da dor no ombro, pontuação constante, pontuação SPADI e ângulos da amplitude de movimento ativa do ombro (flexão, abdução, rotação externa e rotação interna) no pré-tratamento, pós-tratamento em semana 4 e pós-tratamento na semana 12.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Recrutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 88 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Os critérios de inclusão foram pacientes

  1. com doença do manguito rotador do ombro diagnosticada clínica e ultrassonograficamente - impacto, tendinose e ruptura;
  2. que referiram dor no ombro há mais de 3 meses;

Critério de exclusão:

  1. presença de outra condição médica ou psicológica, incluindo câncer, artrite reumatóide, doença endócrina (ou seja, diabetes), depressão maior ou esquizofrenia;
  2. história prévia de trauma maior no ombro atualmente afetado; 3 artrose primária da articulação glenoumeral em radiografia simples; 4histórico de injeção anterior no ombro afetado dentro de 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: pacientes com distúrbios do manguito rotador
pacientes com distúrbios do manguito rotador, incluindo impacto, distúrbios do manguito rotador e ruptura do manguito rotador recebendo injeção de ácido hialurônico sobre a bursa subacromial
Medicamento: Ácido hialurônico
Ácido hialurônico 2cc na bolsa subacromial nas semanas 0, 2 e 4
Outros nomes:
  • hyruan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação de ombro constante
Prazo: 12 semanas
a pontuação constante total varia de 0 a 100 pontos, com pontuações mais altas indicativas de melhor função. A pontuação é dividida em quatro seções: dor, atividade da vida diária, ADM e a pontuação constante total varia de 0 a 100 pontos, com pontuações mais altas indicativas de melhor função. A pontuação é dividida em quatro seções: dor, atividade da vida diária, ADM e força
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
intensidade da dor medida pela escala analógica visual
Prazo: 0, 6, 12 semanas
a intensidade da dor foi medida pela escala analógica visual. a pontuação total varia de 0 a 10 pontos, com pontuações mais altas indicativas de dor mais
0, 6, 12 semanas
Dor no ombro e índice de incapacidade
Prazo: 0, 6, 12 semanas
O Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) é um questionário autoaplicável composto por duas dimensões, uma para dor e outra para atividades funcionais. A dimensão da dor consiste em cinco questões sobre a gravidade da dor de um indivíduo. As atividades funcionais são avaliadas com oito questões destinadas a medir o grau de dificuldade que um indivíduo tem com várias atividades da vida diária que requerem o uso da extremidade superior. O SPADI leva de 5 a 10 minutos para ser concluído por um paciente e é a única medida específica da região confiável e válida para o ombro.
0, 6, 12 semanas
amplitude de movimento da articulação glenoumeral
Prazo: 0, 6, 12 semanas
A flexão, abdução, rotação externa e rotação interna do ombro foram medidas com goniômetro com o paciente em decúbito dorsal
0, 6, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jia chi Wang, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-02-006C

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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