Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjne podawanie siarczanu magnezu podczas ortotopowego przeszczepu wątroby

5 listopada 2020 zaktualizowane przez: Hany M Yassin, MD, Fayoum University Hospital

Wpływ śródoperacyjnego podania siarczanu magnezu na pooperacyjne zapotrzebowanie na morfinę u żywego dawcy podczas ortotopowego przeszczepu wątroby

Celem pracy jest ocena wpływu śródoperacyjnego zastosowania siarczanu magnezu u pacjentów będących dawcami wątroby na zmniejszenie pooperacyjnego zapotrzebowania na morfinę we wczesnych 24 godzinach pooperacyjnych u dorosłego żyjącego dawcy wątroby. Autorzy stawiają hipotezę, że siarczan magnezu może być stosowany w celu skutecznego zmniejszenia pooperacyjnego spożycie morfiny we wczesnych 24 godzinach po operacji, co jest widoczne w innych rodzajach operacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp W wielu ostatnich badaniach podkreślono, że okołooperacyjny wlew siarczanu magnezu (MgSO4) ma właściwości znieczulenia ogólnego, które mogą zmniejszyć zużycie leków znieczulających i wymagania dotyczące analgezji pooperacyjnej w kilku rodzajach operacji. Optymalna kontrola bólu pooperacyjnego jest niezbędna do wczesnej mobilizacji, poprawy czynności oddechowej i zakrzepicy żył głębokich. Podawanie multimodalnych leków przeciwbólowych mogłoby ograniczyć nadmierne stosowanie ogólnoustrojowej analgezji opioidowej, zwłaszcza morfiny, która ma wysoki odsetek pooperacyjnych działań niepożądanych, takich jak uspokojenie polekowe, depresja oddechowa, niedrożność jelit, nudności, wymioty, zaparcia, zatrzymanie moczu i świąd. Dlatego leki i leki wspomagające zmniejszające zapotrzebowanie na opioidy stały się szeroko stosowane jako elementy analgezji multimodalnej. Leczenie bólu pooperacyjnego rozpoczyna się od planowania przedoperacyjnego i sformułowania planu leczenia bólu, który jest dostosowany do czynności wątroby danego pacjenta, stanu układu oddechowego i krzepnięcia, chorób współistniejących i zakresu resekcji.

Technika znieczulająca:

Pacjenci otrzymają premedykację tabletką alprazolamu 0,25 mg na noc i 2 godziny przed operacją. Po przybyciu na salę operacyjną zostanie ustalone standardowe monitorowanie, w tym tętno, ciśnienie krwi, elektrokardiogram (EKG) i temperatura. Po indukcji znieczulenia zakłada się cewnik dotętniczy w celu ciągłego monitorowania ciśnienia tętniczego i częstej gazometrii. Zostanie dołączony końcowo-wydechowy dwutlenek węgla (kapnografia). Znieczulenie ogólne zostanie przeprowadzone przy użyciu propofolu 2 mg/kg, morfiny 0,1 mg/kg i besylanu atrakurium 0,5 mg/kg, a następnie ustna intubacja dotchawicza. Podtrzymanie znieczulenia ogólnego mieszaniną izofluranu i 50% tlenu w powietrzu, morfina 2 mg/h, wentylacja mechaniczna będzie dostosowana do utrzymania saturacji tętniczej tlenem < 95% i końcowo-wydechowego dwutlenku węgla w granicach 35-40 mmHg. Atrakurium (0,15 mg/kg) będzie podawane co 30 min.

Wyjściowa szybkość infuzji dożylnej roztworu Ringera z dodatkiem mleczanu zostanie ustawiona na (6 ml/kg/h) w obu grupach, w razie potrzeby zostanie podany dodatkowy roztwór. Wlewy siarczanu magnezu i środki znieczulające zostaną przerwane po zakończeniu operacji. Pozostała pooperacyjna blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego zostanie odwrócona za pomocą neostygminy 0,04 mg/kg i atropiny 0,02 mg/kg. Następnie pacjent zostanie ekstubowany i przeniesiony na oddział opieki po znieczuleniu (PACU) na 1-godzinną obserwację.

Analiza statystyczna:

Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania Statistical Package for Social Sciences (SPSS) w wersji 19 dla systemu Windows. Dane będą zbierane od wszystkich pacjentów w trakcie i po znieczuleniu. Zostaną obliczone statystyki opisowe (średnia, odchylenie standardowe lub mediana i zakresy). Zastosowane zostaną statystyki porównawcze między dwiema grupami. Niesparowany test t zostanie użyty do porównania średnich wartości między dwiema grupami. Do sprawdzenia normalności rozkładu danych ciągłych zostanie zastosowany test Kołmogorowa-Smirnowa (P ≤ 0,05) Test U Manna-Whitneya zostanie wykorzystany do porównania różnic między dwiema grupami dla zmiennych nieparametrycznych (np. VAS). Podczas gdy test Chi-kwadrat zostanie użyty do porównania zmiennych kategorialnych między obiema grupami. Wynik istotny będzie brany pod uwagę, gdy wartość P będzie mniejsza niż (0,05).

Obliczenia wielkości próby w tym badaniu zostaną przeprowadzone przy następującym założeniu, że α = 0,05 β = 0,2, wielkość efektu wyniesie = 0,7. Wielkość efektu oblicza się za pomocą oprogramowania G*Power w wersji 3.1.9.2 (Instytut Psychologii Eksperymentalnej, Heinrich Heine University, Dusseldorf, Niemcy) i autorzy stwierdzili, że 25 pacjentów w każdej grupie ma moc 80% i planują rekrutację 30 pacjentów na grupę, aby uwzględnić możliwe wypadnięcie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Giza, Egipt, 12573
        • Rekrutacyjny
        • Sheikh Zayed Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek (18-50).
  • Stan fizyczny I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  • Normalne elektrolity w surowicy.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
  • Różne stopnie bloku serca.
  • Nadciśnienie
  • Cukrzyca
  • Miopatia lub jakiekolwiek zaburzenie neurologiczne.
  • Historia długotrwałego używania opioidów
  • Pacjenci leczeni blokerami kanału wapniowego
  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią na stosowany lek.
  • Kobieta w ciąży
  • Otyłość (wskaźnik masy ciała > 30).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa S
Zostanie podany izotoniczny roztwór soli jako placebo.
100 ml izotonicznej soli fizjologicznej przez 15 minut bezpośrednio przed wprowadzeniem do znieczulenia, a następnie 15 mg/kg/h przez ciągłą infuzję dożylną. infuzję do końca operacji.
Inne nazwy:
  • Grupa soli
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa M
Zostanie podany siarczan magnezu
40 mg/kg siarczanu magnezu w 100 ml izotonicznej soli fizjologicznej przez 15 min bezpośrednio przed wprowadzeniem do znieczulenia, a następnie 15 mg/kg/h ciągłym wstrzyknięciem dożylnym. infuzję do końca operacji.
Inne nazwy:
  • Grupa magnezu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne zużycie morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
w mg
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 1 minutę przed indukcją
w mm rtęci przez inwazyjne ciśnienie krwi
1 minutę przed indukcją
Tętno
Ramy czasowe: 1 minutę przed indukcją
w uderzeniach na minutę za pomocą elektrokardiogramu
1 minutę przed indukcją
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 30 sekund przed intubacją
w mm rtęci przez inwazyjne ciśnienie krwi
30 sekund przed intubacją
Tętno
Ramy czasowe: 30 sekund przed intubacją
w uderzeniach na minutę za pomocą elektrokardiogramu
30 sekund przed intubacją
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 5 minut po rozpoczęciu zabiegu
w mm rtęci przez inwazyjne ciśnienie krwi
5 minut po rozpoczęciu zabiegu
Tętno
Ramy czasowe: 5 minut po rozpoczęciu zabiegu
w uderzeniach na minutę za pomocą elektrokardiogramu
5 minut po rozpoczęciu zabiegu
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 15 minut po rozpoczęciu zabiegu
w mm rtęci przez inwazyjne ciśnienie krwi
15 minut po rozpoczęciu zabiegu
Tętno
Ramy czasowe: 15 minut po rozpoczęciu zabiegu
w uderzeniach na minutę za pomocą elektrokardiogramu
15 minut po rozpoczęciu zabiegu
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 30 minut po rozpoczęciu zabiegu
w mm rtęci przez inwazyjne ciśnienie krwi
30 minut po rozpoczęciu zabiegu
Tętno
Ramy czasowe: 30 minut po rozpoczęciu zabiegu
w uderzeniach na minutę za pomocą elektrokardiogramu
30 minut po rozpoczęciu zabiegu
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 60 minut po rozpoczęciu zabiegu
w mm rtęci przez inwazyjne ciśnienie krwi
60 minut po rozpoczęciu zabiegu
Tętno
Ramy czasowe: 60 minut po rozpoczęciu zabiegu
w uderzeniach na minutę za pomocą elektrokardiogramu
60 minut po rozpoczęciu zabiegu
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 120 minut po rozpoczęciu zabiegu
w mm rtęci przez inwazyjne ciśnienie krwi
120 minut po rozpoczęciu zabiegu
Tętno
Ramy czasowe: 120 minut po rozpoczęciu zabiegu
w uderzeniach na minutę za pomocą elektrokardiogramu
120 minut po rozpoczęciu zabiegu
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 30 minut po zakończeniu zabiegu
w mm rtęci przez inwazyjne ciśnienie krwi
30 minut po zakończeniu zabiegu
Tętno
Ramy czasowe: 30 minut po zakończeniu zabiegu
w uderzeniach na minutę za pomocą elektrokardiogramu
30 minut po zakończeniu zabiegu
Zużycie morfiny
Ramy czasowe: 30 minut po zakończeniu zabiegu
w miligramach
30 minut po zakończeniu zabiegu
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 30 minut po zakończeniu zabiegu
Ocena bólu, która zaczyna się od 0: brak bólu do 10: najgorszy ból
30 minut po zakończeniu zabiegu
Ocena sedacji
Ramy czasowe: 30 minut po zakończeniu zabiegu
Na podstawie 5-punktowej skali sedacji w skali Ramsaya, gdzie 5:pobudzenie tylko przez potrząsanie 4:trudna reakcja na słowa 3:głównie śpi, ale łatwo się budzi 2:senność 1:czuwanie
30 minut po zakończeniu zabiegu
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 4 godziny po zakończeniu zabiegu
w mm rtęci przez inwazyjne ciśnienie krwi
4 godziny po zakończeniu zabiegu
Tętno
Ramy czasowe: 4 godziny po zakończeniu zabiegu
w uderzeniach na minutę za pomocą elektrokardiogramu
4 godziny po zakończeniu zabiegu
Zużycie morfiny
Ramy czasowe: 4 godziny po zakończeniu zabiegu
w miligramach
4 godziny po zakończeniu zabiegu
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 4 godziny po zakończeniu zabiegu
Ocena bólu, która zaczyna się od 0: brak bólu do 10: najgorszy ból
4 godziny po zakończeniu zabiegu
Ocena sedacji
Ramy czasowe: 4 godziny po zakończeniu zabiegu
Na podstawie 5-punktowej skali sedacji w skali Ramsaya, gdzie 5:pobudzenie tylko przez potrząsanie 4:trudna reakcja na słowa 3:głównie śpi, ale łatwo się budzi 2:senność 1:czuwanie
4 godziny po zakończeniu zabiegu
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu zabiegu
w mm rtęci przez inwazyjne ciśnienie krwi
24 godziny po zakończeniu zabiegu
Tętno
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu zabiegu
w uderzeniach na minutę za pomocą elektrokardiogramu
24 godziny po zakończeniu zabiegu
Zużycie morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu zabiegu
w miligramach
24 godziny po zakończeniu zabiegu
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu zabiegu
Ocena bólu, która zaczyna się od 0: brak bólu do 10: najgorszy ból
24 godziny po zakończeniu zabiegu
Ocena sedacji
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu zabiegu
Na podstawie 5-punktowej skali sedacji w skali Ramsaya, gdzie 5:pobudzenie tylko przez potrząsanie 4:trudna reakcja na słowa 3:głównie śpi, ale łatwo się budzi 2:senność 1:czuwanie
24 godziny po zakończeniu zabiegu
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 48 godzin po zakończeniu operacji
w mm rtęci przez inwazyjne ciśnienie krwi
48 godzin po zakończeniu operacji
Tętno
Ramy czasowe: 48 godzin po zakończeniu operacji
w uderzeniach na minutę za pomocą elektrokardiogramu
48 godzin po zakończeniu operacji
Zużycie morfiny
Ramy czasowe: 48 godzin po zakończeniu operacji
w miligramach
48 godzin po zakończeniu operacji
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 48 godzin po zakończeniu operacji
Ocena bólu, która zaczyna się od 0: brak bólu do 10: najgorszy ból
48 godzin po zakończeniu operacji
Ocena sedacji
Ramy czasowe: 48 godzin po zakończeniu operacji
Na podstawie 5-punktowej skali sedacji w skali Ramsaya, gdzie 5:pobudzenie tylko przez potrząsanie 4:trudna reakcja na słowa 3:głównie śpi, ale łatwo się budzi 2:senność 1:czuwanie
48 godzin po zakończeniu operacji
Poziom satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 48 godzin po zakończeniu operacji
W 5-stopniowej skali, gdzie 1: bardzo niezadowalający 2: niezadowalający 3: neutralny 4: zadowalający 5: doskonały
48 godzin po zakończeniu operacji
Stężenie magnezu w surowicy krwi
Ramy czasowe: 12 godzin przed operacją
z próbki krwi żylnej w mg/dl
12 godzin przed operacją
Stężenie magnezu w surowicy krwi
Ramy czasowe: 15 minut po operacji
z próbki krwi żylnej w mg/dl
15 minut po operacji
Poziom interleukiny 6 we krwi
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
mediator zapalny mierzony w próbce krwi żylnej
24 godziny po operacji
Poziom interleukiny 8 we krwi
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
mediator zapalny mierzony w próbce krwi żylnej
24 godziny po operacji
Poziom alfa czynnika martwicy nowotworu we krwi
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
mediator zapalny mierzony w próbce krwi żylnej
24 godziny po operacji
Występowanie dreszczy
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
jako efekt uboczny związany z opioidami
48 godzin po operacji
Występowanie nudności
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
jako efekt uboczny związany z opioidami
48 godzin po operacji
Występowanie wymiotów
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
jako efekt uboczny związany z opioidami
48 godzin po operacji
Występowanie depresji oddechowej
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
jako efekt uboczny związany z opioidami
48 godzin po operacji
Występowanie senności
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
jako efekt uboczny związany z opioidami
48 godzin po operacji
Częstość występowania nadmiernej sedacji
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
jako efekt uboczny związany z opioidami
48 godzin po operacji
Częstość występowania swędzenia
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
jako efekt uboczny związany z opioidami
48 godzin po operacji
Występowanie zaparć
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
jako efekt uboczny związany z opioidami
48 godzin po operacji
Występowanie porażennej niedrożności jelit
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
jako efekt uboczny związany z opioidami
48 godzin po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek
Ramy czasowe: 1 godzinę przed operacją po zrekrutowaniu pacjenta
w latach
1 godzinę przed operacją po zrekrutowaniu pacjenta
Wysokość
Ramy czasowe: 1 godzinę przed operacją po zrekrutowaniu pacjenta
w metrach
1 godzinę przed operacją po zrekrutowaniu pacjenta
Waga
Ramy czasowe: 1 godzinę przed operacją po zrekrutowaniu pacjenta
w kilogramach
1 godzinę przed operacją po zrekrutowaniu pacjenta
wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 1 godzinę przed operacją po zrekrutowaniu pacjenta
kilogram/metr kwadratowy
1 godzinę przed operacją po zrekrutowaniu pacjenta
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: 1 minutę po operacji
w godzinach
1 minutę po operacji
Czas trwania znieczulenia
Ramy czasowe: 1 minutę po wycofaniu wszystkich środków znieczulających
w godzinach od momentu indukcji do odstawienia wszystkich środków znieczulających
1 minutę po wycofaniu wszystkich środków znieczulających

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mostafa S Elhamamsy, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
  • Dyrektor Studium: Ahmed M Yassin, MD, Faculty of Medicine, Beni-Suef University
  • Dyrektor Studium: Abeer S Goda, MD, Faculty of medicine, Fayoum university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 maja 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj