- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03717467
Śródoperacyjne podawanie siarczanu magnezu podczas ortotopowego przeszczepu wątroby
Wpływ śródoperacyjnego podania siarczanu magnezu na pooperacyjne zapotrzebowanie na morfinę u żywego dawcy podczas ortotopowego przeszczepu wątroby
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp W wielu ostatnich badaniach podkreślono, że okołooperacyjny wlew siarczanu magnezu (MgSO4) ma właściwości znieczulenia ogólnego, które mogą zmniejszyć zużycie leków znieczulających i wymagania dotyczące analgezji pooperacyjnej w kilku rodzajach operacji. Optymalna kontrola bólu pooperacyjnego jest niezbędna do wczesnej mobilizacji, poprawy czynności oddechowej i zakrzepicy żył głębokich. Podawanie multimodalnych leków przeciwbólowych mogłoby ograniczyć nadmierne stosowanie ogólnoustrojowej analgezji opioidowej, zwłaszcza morfiny, która ma wysoki odsetek pooperacyjnych działań niepożądanych, takich jak uspokojenie polekowe, depresja oddechowa, niedrożność jelit, nudności, wymioty, zaparcia, zatrzymanie moczu i świąd. Dlatego leki i leki wspomagające zmniejszające zapotrzebowanie na opioidy stały się szeroko stosowane jako elementy analgezji multimodalnej. Leczenie bólu pooperacyjnego rozpoczyna się od planowania przedoperacyjnego i sformułowania planu leczenia bólu, który jest dostosowany do czynności wątroby danego pacjenta, stanu układu oddechowego i krzepnięcia, chorób współistniejących i zakresu resekcji.
Technika znieczulająca:
Pacjenci otrzymają premedykację tabletką alprazolamu 0,25 mg na noc i 2 godziny przed operacją. Po przybyciu na salę operacyjną zostanie ustalone standardowe monitorowanie, w tym tętno, ciśnienie krwi, elektrokardiogram (EKG) i temperatura. Po indukcji znieczulenia zakłada się cewnik dotętniczy w celu ciągłego monitorowania ciśnienia tętniczego i częstej gazometrii. Zostanie dołączony końcowo-wydechowy dwutlenek węgla (kapnografia). Znieczulenie ogólne zostanie przeprowadzone przy użyciu propofolu 2 mg/kg, morfiny 0,1 mg/kg i besylanu atrakurium 0,5 mg/kg, a następnie ustna intubacja dotchawicza. Podtrzymanie znieczulenia ogólnego mieszaniną izofluranu i 50% tlenu w powietrzu, morfina 2 mg/h, wentylacja mechaniczna będzie dostosowana do utrzymania saturacji tętniczej tlenem < 95% i końcowo-wydechowego dwutlenku węgla w granicach 35-40 mmHg. Atrakurium (0,15 mg/kg) będzie podawane co 30 min.
Wyjściowa szybkość infuzji dożylnej roztworu Ringera z dodatkiem mleczanu zostanie ustawiona na (6 ml/kg/h) w obu grupach, w razie potrzeby zostanie podany dodatkowy roztwór. Wlewy siarczanu magnezu i środki znieczulające zostaną przerwane po zakończeniu operacji. Pozostała pooperacyjna blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego zostanie odwrócona za pomocą neostygminy 0,04 mg/kg i atropiny 0,02 mg/kg. Następnie pacjent zostanie ekstubowany i przeniesiony na oddział opieki po znieczuleniu (PACU) na 1-godzinną obserwację.
Analiza statystyczna:
Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania Statistical Package for Social Sciences (SPSS) w wersji 19 dla systemu Windows. Dane będą zbierane od wszystkich pacjentów w trakcie i po znieczuleniu. Zostaną obliczone statystyki opisowe (średnia, odchylenie standardowe lub mediana i zakresy). Zastosowane zostaną statystyki porównawcze między dwiema grupami. Niesparowany test t zostanie użyty do porównania średnich wartości między dwiema grupami. Do sprawdzenia normalności rozkładu danych ciągłych zostanie zastosowany test Kołmogorowa-Smirnowa (P ≤ 0,05) Test U Manna-Whitneya zostanie wykorzystany do porównania różnic między dwiema grupami dla zmiennych nieparametrycznych (np. VAS). Podczas gdy test Chi-kwadrat zostanie użyty do porównania zmiennych kategorialnych między obiema grupami. Wynik istotny będzie brany pod uwagę, gdy wartość P będzie mniejsza niż (0,05).
Obliczenia wielkości próby w tym badaniu zostaną przeprowadzone przy następującym założeniu, że α = 0,05 β = 0,2, wielkość efektu wyniesie = 0,7. Wielkość efektu oblicza się za pomocą oprogramowania G*Power w wersji 3.1.9.2 (Instytut Psychologii Eksperymentalnej, Heinrich Heine University, Dusseldorf, Niemcy) i autorzy stwierdzili, że 25 pacjentów w każdej grupie ma moc 80% i planują rekrutację 30 pacjentów na grupę, aby uwzględnić możliwe wypadnięcie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giza, Egipt, 12573
- Rekrutacyjny
- Sheikh Zayed Hospital
-
Kontakt:
- Hany M Yassin, MD
- Numer telefonu: +20 1111363602
- E-mail: hmy00@fayoum.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek (18-50).
- Stan fizyczny I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
- Normalne elektrolity w surowicy.
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
- Różne stopnie bloku serca.
- Nadciśnienie
- Cukrzyca
- Miopatia lub jakiekolwiek zaburzenie neurologiczne.
- Historia długotrwałego używania opioidów
- Pacjenci leczeni blokerami kanału wapniowego
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią na stosowany lek.
- Kobieta w ciąży
- Otyłość (wskaźnik masy ciała > 30).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa S
Zostanie podany izotoniczny roztwór soli jako placebo.
|
100 ml izotonicznej soli fizjologicznej przez 15 minut bezpośrednio przed wprowadzeniem do znieczulenia, a następnie 15 mg/kg/h przez ciągłą infuzję dożylną. infuzję do końca operacji.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa M
Zostanie podany siarczan magnezu
|
40 mg/kg siarczanu magnezu w 100 ml izotonicznej soli fizjologicznej przez 15 min bezpośrednio przed wprowadzeniem do znieczulenia, a następnie 15 mg/kg/h ciągłym wstrzyknięciem dożylnym. infuzję do końca operacji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjne zużycie morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
w mg
|
24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 1 minutę przed indukcją
|
w mm rtęci przez inwazyjne ciśnienie krwi
|
1 minutę przed indukcją
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 1 minutę przed indukcją
|
w uderzeniach na minutę za pomocą elektrokardiogramu
|
1 minutę przed indukcją
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 30 sekund przed intubacją
|
w mm rtęci przez inwazyjne ciśnienie krwi
|
30 sekund przed intubacją
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 30 sekund przed intubacją
|
w uderzeniach na minutę za pomocą elektrokardiogramu
|
30 sekund przed intubacją
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 5 minut po rozpoczęciu zabiegu
|
w mm rtęci przez inwazyjne ciśnienie krwi
|
5 minut po rozpoczęciu zabiegu
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 5 minut po rozpoczęciu zabiegu
|
w uderzeniach na minutę za pomocą elektrokardiogramu
|
5 minut po rozpoczęciu zabiegu
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 15 minut po rozpoczęciu zabiegu
|
w mm rtęci przez inwazyjne ciśnienie krwi
|
15 minut po rozpoczęciu zabiegu
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 15 minut po rozpoczęciu zabiegu
|
w uderzeniach na minutę za pomocą elektrokardiogramu
|
15 minut po rozpoczęciu zabiegu
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 30 minut po rozpoczęciu zabiegu
|
w mm rtęci przez inwazyjne ciśnienie krwi
|
30 minut po rozpoczęciu zabiegu
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 30 minut po rozpoczęciu zabiegu
|
w uderzeniach na minutę za pomocą elektrokardiogramu
|
30 minut po rozpoczęciu zabiegu
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 60 minut po rozpoczęciu zabiegu
|
w mm rtęci przez inwazyjne ciśnienie krwi
|
60 minut po rozpoczęciu zabiegu
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 60 minut po rozpoczęciu zabiegu
|
w uderzeniach na minutę za pomocą elektrokardiogramu
|
60 minut po rozpoczęciu zabiegu
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 120 minut po rozpoczęciu zabiegu
|
w mm rtęci przez inwazyjne ciśnienie krwi
|
120 minut po rozpoczęciu zabiegu
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 120 minut po rozpoczęciu zabiegu
|
w uderzeniach na minutę za pomocą elektrokardiogramu
|
120 minut po rozpoczęciu zabiegu
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 30 minut po zakończeniu zabiegu
|
w mm rtęci przez inwazyjne ciśnienie krwi
|
30 minut po zakończeniu zabiegu
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 30 minut po zakończeniu zabiegu
|
w uderzeniach na minutę za pomocą elektrokardiogramu
|
30 minut po zakończeniu zabiegu
|
|
Zużycie morfiny
Ramy czasowe: 30 minut po zakończeniu zabiegu
|
w miligramach
|
30 minut po zakończeniu zabiegu
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 30 minut po zakończeniu zabiegu
|
Ocena bólu, która zaczyna się od 0: brak bólu do 10: najgorszy ból
|
30 minut po zakończeniu zabiegu
|
|
Ocena sedacji
Ramy czasowe: 30 minut po zakończeniu zabiegu
|
Na podstawie 5-punktowej skali sedacji w skali Ramsaya, gdzie 5:pobudzenie tylko przez potrząsanie 4:trudna reakcja na słowa 3:głównie śpi, ale łatwo się budzi 2:senność 1:czuwanie
|
30 minut po zakończeniu zabiegu
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 4 godziny po zakończeniu zabiegu
|
w mm rtęci przez inwazyjne ciśnienie krwi
|
4 godziny po zakończeniu zabiegu
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 4 godziny po zakończeniu zabiegu
|
w uderzeniach na minutę za pomocą elektrokardiogramu
|
4 godziny po zakończeniu zabiegu
|
|
Zużycie morfiny
Ramy czasowe: 4 godziny po zakończeniu zabiegu
|
w miligramach
|
4 godziny po zakończeniu zabiegu
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 4 godziny po zakończeniu zabiegu
|
Ocena bólu, która zaczyna się od 0: brak bólu do 10: najgorszy ból
|
4 godziny po zakończeniu zabiegu
|
|
Ocena sedacji
Ramy czasowe: 4 godziny po zakończeniu zabiegu
|
Na podstawie 5-punktowej skali sedacji w skali Ramsaya, gdzie 5:pobudzenie tylko przez potrząsanie 4:trudna reakcja na słowa 3:głównie śpi, ale łatwo się budzi 2:senność 1:czuwanie
|
4 godziny po zakończeniu zabiegu
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu zabiegu
|
w mm rtęci przez inwazyjne ciśnienie krwi
|
24 godziny po zakończeniu zabiegu
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu zabiegu
|
w uderzeniach na minutę za pomocą elektrokardiogramu
|
24 godziny po zakończeniu zabiegu
|
|
Zużycie morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu zabiegu
|
w miligramach
|
24 godziny po zakończeniu zabiegu
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu zabiegu
|
Ocena bólu, która zaczyna się od 0: brak bólu do 10: najgorszy ból
|
24 godziny po zakończeniu zabiegu
|
|
Ocena sedacji
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu zabiegu
|
Na podstawie 5-punktowej skali sedacji w skali Ramsaya, gdzie 5:pobudzenie tylko przez potrząsanie 4:trudna reakcja na słowa 3:głównie śpi, ale łatwo się budzi 2:senność 1:czuwanie
|
24 godziny po zakończeniu zabiegu
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 48 godzin po zakończeniu operacji
|
w mm rtęci przez inwazyjne ciśnienie krwi
|
48 godzin po zakończeniu operacji
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 48 godzin po zakończeniu operacji
|
w uderzeniach na minutę za pomocą elektrokardiogramu
|
48 godzin po zakończeniu operacji
|
|
Zużycie morfiny
Ramy czasowe: 48 godzin po zakończeniu operacji
|
w miligramach
|
48 godzin po zakończeniu operacji
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 48 godzin po zakończeniu operacji
|
Ocena bólu, która zaczyna się od 0: brak bólu do 10: najgorszy ból
|
48 godzin po zakończeniu operacji
|
|
Ocena sedacji
Ramy czasowe: 48 godzin po zakończeniu operacji
|
Na podstawie 5-punktowej skali sedacji w skali Ramsaya, gdzie 5:pobudzenie tylko przez potrząsanie 4:trudna reakcja na słowa 3:głównie śpi, ale łatwo się budzi 2:senność 1:czuwanie
|
48 godzin po zakończeniu operacji
|
|
Poziom satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 48 godzin po zakończeniu operacji
|
W 5-stopniowej skali, gdzie 1: bardzo niezadowalający 2: niezadowalający 3: neutralny 4: zadowalający 5: doskonały
|
48 godzin po zakończeniu operacji
|
|
Stężenie magnezu w surowicy krwi
Ramy czasowe: 12 godzin przed operacją
|
z próbki krwi żylnej w mg/dl
|
12 godzin przed operacją
|
|
Stężenie magnezu w surowicy krwi
Ramy czasowe: 15 minut po operacji
|
z próbki krwi żylnej w mg/dl
|
15 minut po operacji
|
|
Poziom interleukiny 6 we krwi
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
mediator zapalny mierzony w próbce krwi żylnej
|
24 godziny po operacji
|
|
Poziom interleukiny 8 we krwi
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
mediator zapalny mierzony w próbce krwi żylnej
|
24 godziny po operacji
|
|
Poziom alfa czynnika martwicy nowotworu we krwi
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
mediator zapalny mierzony w próbce krwi żylnej
|
24 godziny po operacji
|
|
Występowanie dreszczy
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
jako efekt uboczny związany z opioidami
|
48 godzin po operacji
|
|
Występowanie nudności
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
jako efekt uboczny związany z opioidami
|
48 godzin po operacji
|
|
Występowanie wymiotów
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
jako efekt uboczny związany z opioidami
|
48 godzin po operacji
|
|
Występowanie depresji oddechowej
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
jako efekt uboczny związany z opioidami
|
48 godzin po operacji
|
|
Występowanie senności
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
jako efekt uboczny związany z opioidami
|
48 godzin po operacji
|
|
Częstość występowania nadmiernej sedacji
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
jako efekt uboczny związany z opioidami
|
48 godzin po operacji
|
|
Częstość występowania swędzenia
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
jako efekt uboczny związany z opioidami
|
48 godzin po operacji
|
|
Występowanie zaparć
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
jako efekt uboczny związany z opioidami
|
48 godzin po operacji
|
|
Występowanie porażennej niedrożności jelit
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
jako efekt uboczny związany z opioidami
|
48 godzin po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek
Ramy czasowe: 1 godzinę przed operacją po zrekrutowaniu pacjenta
|
w latach
|
1 godzinę przed operacją po zrekrutowaniu pacjenta
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: 1 godzinę przed operacją po zrekrutowaniu pacjenta
|
w metrach
|
1 godzinę przed operacją po zrekrutowaniu pacjenta
|
|
Waga
Ramy czasowe: 1 godzinę przed operacją po zrekrutowaniu pacjenta
|
w kilogramach
|
1 godzinę przed operacją po zrekrutowaniu pacjenta
|
|
wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 1 godzinę przed operacją po zrekrutowaniu pacjenta
|
kilogram/metr kwadratowy
|
1 godzinę przed operacją po zrekrutowaniu pacjenta
|
|
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: 1 minutę po operacji
|
w godzinach
|
1 minutę po operacji
|
|
Czas trwania znieczulenia
Ramy czasowe: 1 minutę po wycofaniu wszystkich środków znieczulających
|
w godzinach od momentu indukcji do odstawienia wszystkich środków znieczulających
|
1 minutę po wycofaniu wszystkich środków znieczulających
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mostafa S Elhamamsy, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
- Dyrektor Studium: Ahmed M Yassin, MD, Faculty of Medicine, Beni-Suef University
- Dyrektor Studium: Abeer S Goda, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gucyetmez B, Atalan HK, Aslan S, Yazar S, Polat KY. Effects of Intraoperative Magnesium Sulfate Administration on Postoperative Tramadol Requirement in Liver Transplantation: A Prospective, Double-Blind Study. Transplant Proc. 2016 Oct;48(8):2742-2746. doi: 10.1016/j.transproceed.2016.08.033.
- Demiroglu M, Un C, Ornek DH, Kici O, Yildirim AE, Horasanli E, Baskan S, Fikir E, Gamli M, Dikmen B. The Effect of Systemic and Regional Use of Magnesium Sulfate on Postoperative Tramadol Consumption in Lumbar Disc Surgery. Biomed Res Int. 2016;2016:3216246. doi: 10.1155/2016/3216246. Epub 2016 Jan 28.
- Sousa AM, Rosado GM, Neto Jde S, Guimaraes GM, Ashmawi HA. Magnesium sulfate improves postoperative analgesia in laparoscopic gynecologic surgeries: a double-blind randomized controlled trial. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:379-84. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.05.006. Epub 2016 Jun 5.
- Yassin HM, Abd Elmoneim AT, El Moutaz H. The Analgesic Efficiency of Ultrasound-Guided Rectus Sheath Analgesia Compared with Low Thoracic Epidural Analgesia After Elective Abdominal Surgery with a Midline Incision: A Prospective Randomized Controlled Trial. Anesth Pain Med. 2017 Jun 10;7(3):e14244. doi: 10.5812/aapm.14244. eCollection 2017 Jun.
- Karbasy SH, Derakhshan P. Effects of opium addiction on level of sensory block in spinal anesthesia with bupivacaine for lower abdomen and limb surgery: a case-control study. Anesth Pain Med. 2014 Nov 26;4(5):e21571. doi: 10.5812/aapm.21571. eCollection 2014 Dec.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Leki przeciwdrgawkowe
- Hormony i środki regulujące wapń
- Środki kontroli reprodukcji
- Blokery kanału wapniowego
- Środki tokolityczne
- Siarczan magnezu
Inne numery identyfikacyjne badania
- D129
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .