Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраоперационное введение сульфата магния при ортотопической трансплантации печени

5 ноября 2020 г. обновлено: Hany M Yassin, MD, Fayoum University Hospital

Влияние интраоперационного введения сульфата магния на послеоперационную потребность в морфине у живого донора во время ортотопической трансплантации печени

Целью исследования является оценка влияния интраоперационного применения сульфата магния у пациентов-доноров печени на снижение послеоперационной потребности в морфине в первые 24 часа после операции у взрослых живых доноров печени. Авторы предполагают, что сульфат магния можно использовать для эффективного снижения послеоперационной потребление морфина в первые 24 часа после операции, как и при других видах операций.

Обзор исследования

Подробное описание

Введение Во многих недавних исследованиях подчеркивалось, что периоперационная инфузия сульфата магния (MgSO4) обладает общими анестезирующими свойствами, которые могут снизить потребление анестетика и потребность в послеоперационной анальгезии при некоторых видах операций. Оптимальный послеоперационный контроль боли необходим для ранней мобилизации, улучшения дыхательной функции и тромбоза глубоких вен. Введение мультимодальных анальгетиков может ограничить чрезмерное использование системной опиоидной анальгезии, особенно (морфина), которая имеет высокий уровень послеоперационных побочных эффектов, таких как седативный эффект, угнетение дыхания, кишечная непроходимость, тошнота, рвота, запор, задержка мочи и зуд. Таким образом, лекарства и адъювантные препараты, снижающие потребность в опиоидах, стали широко использоваться как часть мультимодальной анальгезии. Послеоперационное обезболивание начинается с предоперационного планирования и составления плана обезболивания, адаптированного к индивидуальной функции печени пациента, статусу дыхания и коагуляции, сопутствующим заболеваниям и объему резекции.

Техника анестезии:

Пациентам проводят премедикацию таблетками алпразолама 0,25 мг накануне вечером и за 2 часа до операции. По прибытии в операционную будет установлен обычный мониторинг, включая частоту сердечных сокращений, артериальное давление, электрокардиограмму (ЭКГ) и температуру. После индукции анестезии будет вставлена ​​артериальная линия для постоянного мониторинга артериального давления и частого анализа газов крови. Будет добавлена ​​углекислота в конце выдоха (капнография). Общая анестезия будет проводиться с использованием пропофола 2 мг/кг, морфина 0,1 мг/кг и атракурия безилата 0,5 мг/кг с последующей пероральной эндотрахеальной интубацией. Поддержание общей анестезии смесью изофлурана и 50% кислорода в воздухе, морфином 2 мг/ч, искусственная вентиляция легких будет скорректирована для поддержания сатурации артериальной крови кислородом < 95% и содержания углекислого газа в конце выдоха между 35 и 40 мм рт.ст. Атракуриум (0,15 мг/кг) будет вводиться каждые 30 мин.

Исходная скорость внутривенного вливания раствора лактата Рингера будет установлена ​​на уровне (6 мл/кг/ч) в обеих группах, при необходимости будет введен дополнительный раствор. Инфузия сульфата магния и анестетики прекращаются в конце операции. Послеоперационную остаточную нервно-мышечную блокаду можно устранить с помощью неостигмина 0,04 мг/кг и атропина 0,02 мг/кг. Затем пациент будет экстубирован и переведен в отделение посленаркозной помощи (PACU) для 1-часового наблюдения.

Статистический анализ:

Статистический анализ будет проводиться с использованием пакета Statistical Package for Social Sciences (SPSS) версии 19 для программного обеспечения Windows. Данные будут собираться у всех пациентов во время и после анестезии. Будет рассчитана описательная статистика (среднее значение, стандартное отклонение или медиана и диапазоны). Будет применяться сравнительная статистика между двумя группами. Непарный t-критерий будет использоваться для сравнения средних значений между двумя группами. Критерий Колмогорова-Смирнова будет применяться для проверки нормальности непрерывного распределения данных (P ≤ 0,05). Критерий Манна-Уитни-U будет использоваться для сравнения различий между двумя группами для непараметрических переменных (например, ВАШ). В то время как критерий хи-квадрат будет использоваться для сравнения категориальных переменных между обеими группами. Значимый результат будет считаться, когда значение P было меньше (0,05).

Расчеты размера выборки в этом испытании будут выполнены при следующем допущении: α = 0,05, β = 0,2, размер эффекта будет = 0,7. Размер эффекта рассчитывается с использованием программного обеспечения G*Power версии 3.1.9.2 (Институт экспериментальной психологии, Генрих Heine University, Дюссельдорф, Германия), и авторы обнаружили, что 25 пациентов в каждой группе имеют мощность 80%, и планируют набрать 30 пациентов в группу для учета возможного отсева.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ahmed A Lotfy, M.Sc.
  • Номер телефона: +20 1068061357
  • Электронная почта: lotfy_23@yahoo.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hany M Yassin, MD
  • Номер телефона: +20 1023912463
  • Электронная почта: hmy00@fayoum.edu.eg

Места учебы

      • Giza, Египет, 12573
        • Рекрутинг
        • Sheikh Zayed Hospital
        • Контакт:
          • Hany M Yassin, MD
          • Номер телефона: +20 1111363602
          • Электронная почта: hmy00@fayoum.edu.eg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст (18-50).
  • Американское общество анестезиологов (ASA), физическое состояние I или II.
  • Нормальные электролиты сыворотки.

Критерий исключения:

  • Нарушение функции печени или почек.
  • Различная степень блокады сердца.
  • Гипертония
  • Диабет
  • Миопатия или любое неврологическое расстройство.
  • История длительного употребления опиоидов
  • Пациенты, получавшие блокаторы кальциевых каналов
  • Пациенты с известной аллергией на используемый препарат.
  • Беременная женщина
  • Ожирение (индекс массы тела > 30).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: S группа
В качестве плацебо будет дан изотонический раствор.
100 мл изотонического раствора в течение 15 минут непосредственно перед введением в анестезию, а затем 15 мг/кг/ч непрерывно внутривенно. инфузия до конца операции.
Другие имена:
  • Солевая группа
ACTIVE_COMPARATOR: М группа
Сульфат магния будет дан
40 мг/кг сульфата магния в 100 мл изотонического раствора в течение 15 мин непосредственно перед индукцией анестезии, а затем 15 мг/кг/ч непрерывно внутривенно. инфузия до конца операции.
Другие имена:
  • Группа магния

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационное потребление морфина
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
в мг
Через 24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: За 1 минуту до индукции
в мм ртутного столба по инвазивному кровяному давлению
За 1 минуту до индукции
Частота сердцебиения
Временное ограничение: За 1 минуту до индукции
ударов в минуту по электрокардиограмме
За 1 минуту до индукции
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: За 30 секунд до интубации
в мм ртутного столба по инвазивному кровяному давлению
За 30 секунд до интубации
Частота сердцебиения
Временное ограничение: За 30 секунд до интубации
ударов в минуту по электрокардиограмме
За 30 секунд до интубации
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: Через 5 минут после начала операции
в мм ртутного столба по инвазивному кровяному давлению
Через 5 минут после начала операции
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Через 5 минут после начала операции
ударов в минуту по электрокардиограмме
Через 5 минут после начала операции
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: Через 15 минут после начала операции
в мм ртутного столба по инвазивному кровяному давлению
Через 15 минут после начала операции
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Через 15 минут после начала операции
ударов в минуту по электрокардиограмме
Через 15 минут после начала операции
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: Через 30 минут после начала операции
в мм ртутного столба по инвазивному кровяному давлению
Через 30 минут после начала операции
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Через 30 минут после начала операции
ударов в минуту по электрокардиограмме
Через 30 минут после начала операции
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: Через 60 минут после начала операции
в мм ртутного столба по инвазивному кровяному давлению
Через 60 минут после начала операции
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Через 60 минут после начала операции
ударов в минуту по электрокардиограмме
Через 60 минут после начала операции
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: Через 120 минут после начала операции
в мм ртутного столба по инвазивному кровяному давлению
Через 120 минут после начала операции
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Через 120 минут после начала операции
ударов в минуту по электрокардиограмме
Через 120 минут после начала операции
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: Через 30 минут после окончания операции
в мм ртутного столба по инвазивному кровяному давлению
Через 30 минут после окончания операции
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Через 30 минут после окончания операции
ударов в минуту по электрокардиограмме
Через 30 минут после окончания операции
Потребление морфина
Временное ограничение: Через 30 минут после окончания операции
в миллиграммах
Через 30 минут после окончания операции
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Через 30 минут после окончания операции
Оценка боли, которая начинается от 0: нет боли до 10: сильная боль
Через 30 минут после окончания операции
Оценка седации
Временное ограничение: Через 30 минут после окончания операции
По 5-балльной седации по шкале Рамзи, где 5: пробуждается только при встряхивании, 4: затрудненная реакция на вербальные реакции, 3: в основном спит, но легко пробуждается, 2: сонливость, 1: бодрствование.
Через 30 минут после окончания операции
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: Через 4 часа после окончания операции
в мм ртутного столба по инвазивному кровяному давлению
Через 4 часа после окончания операции
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Через 4 часа после окончания операции
ударов в минуту по электрокардиограмме
Через 4 часа после окончания операции
Потребление морфина
Временное ограничение: Через 4 часа после окончания операции
в миллиграммах
Через 4 часа после окончания операции
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Через 4 часа после окончания операции
Оценка боли, которая начинается от 0: нет боли до 10: сильная боль
Через 4 часа после окончания операции
Оценка седации
Временное ограничение: Через 4 часа после окончания операции
По 5-балльной седации по шкале Рамзи, где 5: пробуждается только при встряхивании, 4: затрудненная реакция на вербальные реакции, 3: в основном спит, но легко пробуждается, 2: сонливость, 1: бодрствование.
Через 4 часа после окончания операции
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: Через 24 часа после окончания операции
в мм ртутного столба по инвазивному кровяному давлению
Через 24 часа после окончания операции
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Через 24 часа после окончания операции
ударов в минуту по электрокардиограмме
Через 24 часа после окончания операции
Потребление морфина
Временное ограничение: Через 24 часа после окончания операции
в миллиграммах
Через 24 часа после окончания операции
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Через 24 часа после окончания операции
Оценка боли, которая начинается от 0: нет боли до 10: сильная боль
Через 24 часа после окончания операции
Оценка седации
Временное ограничение: Через 24 часа после окончания операции
По 5-балльной седации по шкале Рамзи, где 5: пробуждается только при встряхивании, 4: затрудненная реакция на вербальные реакции, 3: в основном спит, но легко пробуждается, 2: сонливость, 1: бодрствование.
Через 24 часа после окончания операции
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: Через 48 часов после окончания операции
в мм ртутного столба по инвазивному кровяному давлению
Через 48 часов после окончания операции
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Через 48 часов после окончания операции
ударов в минуту по электрокардиограмме
Через 48 часов после окончания операции
Потребление морфина
Временное ограничение: Через 48 часов после окончания операции
в миллиграммах
Через 48 часов после окончания операции
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Через 48 часов после окончания операции
Оценка боли, которая начинается от 0: нет боли до 10: сильная боль
Через 48 часов после окончания операции
Оценка седации
Временное ограничение: Через 48 часов после окончания операции
По 5-балльной седации по шкале Рамзи, где 5: пробуждается только при встряхивании, 4: затрудненная реакция на вербальные реакции, 3: в основном спит, но легко пробуждается, 2: сонливость, 1: бодрствование.
Через 48 часов после окончания операции
Уровень удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Через 48 часов после окончания операции
По 5-балльной шкале, где 1: очень неудовлетворительно, 2: неудовлетворительно, 3: нейтрально, 4: удовлетворительно, 5: отлично.
Через 48 часов после окончания операции
Концентрация магния в сыворотке крови
Временное ограничение: 12 часов до операции
из образца венозной крови в мг/дл
12 часов до операции
Концентрация магния в сыворотке крови
Временное ограничение: Через 15 минут после операции
из образца венозной крови в мг/дл
Через 15 минут после операции
Уровень интерлейкина 6 в крови
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
медиатор воспаления, измеренный в образце венозной крови
Через 24 часа после операции
Уровень интерлейкина 8 в крови
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
медиатор воспаления, измеренный в образце венозной крови
Через 24 часа после операции
Уровень фактора некроза опухоли альфа в крови
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
медиатор воспаления, измеренный в образце венозной крови
Через 24 часа после операции
Частота дрожи
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
как побочный эффект, связанный с опиоидами
Через 48 часов после операции
Частота возникновения тошноты
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
как побочный эффект, связанный с опиоидами
Через 48 часов после операции
Частота рвоты
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
как побочный эффект, связанный с опиоидами
Через 48 часов после операции
Частота угнетения дыхания
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
как побочный эффект, связанный с опиоидами
Через 48 часов после операции
Частота сонливости
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
как побочный эффект, связанный с опиоидами
Через 48 часов после операции
Частота передозировки
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
как побочный эффект, связанный с опиоидами
Через 48 часов после операции
Частота зуда
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
как побочный эффект, связанный с опиоидами
Через 48 часов после операции
Частота запоров
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
как побочный эффект, связанный с опиоидами
Через 48 часов после операции
Заболеваемость паралитической кишечной непроходимостью
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
как побочный эффект, связанный с опиоидами
Через 48 часов после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возраст
Временное ограничение: За 1 час до операции после набора пациента
годами
За 1 час до операции после набора пациента
Высота
Временное ограничение: За 1 час до операции после набора пациента
в метрах
За 1 час до операции после набора пациента
Масса
Временное ограничение: За 1 час до операции после набора пациента
в килограмме
За 1 час до операции после набора пациента
индекс массы тела
Временное ограничение: За 1 час до операции после набора пациента
килограмм на квадратный метр
За 1 час до операции после набора пациента
Продолжительность операции
Временное ограничение: Через 1 минуту после операции
в часах
Через 1 минуту после операции
Продолжительность анестезии
Временное ограничение: Через 1 минуту после отмены всех анестетиков
в часах с момента индукции до отмены всех анестетиков
Через 1 минуту после отмены всех анестетиков

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Mostafa S Elhamamsy, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
  • Директор по исследованиям: Ahmed M Yassin, MD, Faculty of Medicine, Beni-suef University
  • Директор по исследованиям: Abeer S Goda, MD, Faculty of medicine, Fayoum university

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 мая 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться