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Somministrazione intraoperatoria di solfato di magnesio durante il trapianto di fegato ortotopico

5 novembre 2020 aggiornato da: Hany M Yassin, MD, Fayoum University Hospital

L'influenza della somministrazione intraoperatoria di solfato di magnesio sul fabbisogno postoperatorio di morfina nel donatore vivente durante il trapianto di fegato ortotopico

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto dell'uso intraoperatorio di solfato di magnesio in pazienti donatori di fegato nel ridurre il fabbisogno postoperatorio di morfina nelle prime 24 ore postoperatorie in donatori di fegato viventi adulti. Gli autori ipotizzano che il solfato di magnesio possa essere utilizzato per ridurre efficacemente il postoperatorio consumo di morfina nelle prime 24 ore postoperatorie come evidente in altri tipi di intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione Molti studi recenti hanno sottolineato che l'infusione perioperatoria di solfato di magnesio (MgSO4) ha proprietà anestetiche generali che potrebbero ridurre il consumo di farmaci anestetici e le esigenze di analgesia postoperatoria in diversi tipi di chirurgia. Il controllo ottimale del dolore post-operatorio è necessario per la mobilizzazione precoce, il miglioramento della funzione respiratoria e la trombosi venosa profonda. La somministrazione di analgesici multimodali potrebbe limitare l'uso eccessivo di analgesia oppioide sistemica in particolare (morfina), che ha un alto tasso di effetti collaterali postoperatori come sedazione, depressione respiratoria, ileo, nausea, vomito, costipazione, ritenzione urinaria e prurito. Pertanto, i farmaci e i farmaci adiuvanti che riducono la necessità di oppioidi sono diventati ampiamente utilizzati come parti dell'analgesia multimodale. La gestione del dolore postoperatorio inizia con la pianificazione preoperatoria e la formulazione di un piano di gestione del dolore personalizzato in base alla funzionalità epatica, allo stato respiratorio e della coagulazione del singolo paziente, alle comorbilità e all'estensione della resezione.

Tecnica anestetica:

I pazienti saranno premedicati con una compressa di alprazolam 0,25 mg la sera prima e 2 ore prima dell'intervento chirurgico. All'arrivo in sala operatoria verrà stabilito il normale monitoraggio tra cui frequenza cardiaca, pressione sanguigna, elettrocardiogramma (ECG) e temperatura. Dopo l'induzione dell'anestesia, verrà inserita una linea arteriosa per il monitoraggio continuo della pressione arteriosa e frequenti analisi dei gas nel sangue. Verrà allegata anidride carbonica di fine espirazione (capnografia). L'anestesia generale verrà somministrata utilizzando propofol 2 mg/kg, morfina 0,1 mg/kg e atracurio besilato 0,5 mg/kg seguita da intubazione endotracheale orale. Mantenimento dell'anestesia generale con una miscela di isoflurano e ossigeno al 50% nell'aria, morfina 2 mg/h, la ventilazione meccanica sarà regolata per mantenere la saturazione arteriosa dell'ossigeno <95% e l'anidride carbonica di fine espirazione tra 35 e 40 mmHg. L'atracurio (0.15 mg/kg) sarà somministrato ogni 30 min.

La velocità di infusione endovenosa di base della soluzione di ringer lattato sarà fissata a (6 ml/kg/h) in entrambi i gruppi, se necessario verrà infusa una soluzione aggiuntiva. L'infusione di solfato di magnesio e gli agenti anestetici saranno interrotti al termine dell'operazione. Il blocco neuromuscolare residuo postoperatorio sarà annullato utilizzando neostigmina 0,04 mg/kg e atropina 0,02 mg/kg. Quindi il paziente verrà estubato e trasferito all'unità di cura post-anestesia (PACU) per osservazione di 1 ora.

Analisi statistica:

L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) versione 19 per il software Windows. I dati saranno raccolti da tutti i pazienti durante e dopo l'anestesia. Verranno calcolate le statistiche descrittive (media, deviazione standard o mediana e intervalli). Verranno applicate statistiche comparative tra i due gruppi. Verrà utilizzato il test t per dati non appaiati per confrontare i valori medi tra i due gruppi. Il test di Kolmogorov-Smirnov sarà implementato per verificare la normalità della distribuzione continua dei dati (P ​​≤ 0.05) Il test di Mann-Whitney-U sarà utilizzato per confrontare la differenza tra i due gruppi per variabili non parametriche (es. VAS). Mentre il test Chi-quadrato verrà utilizzato per confrontare le variabili categoriali tra entrambi i gruppi. Il risultato significativo sarà considerato quando il valore P era inferiore a (0,05).

I calcoli della dimensione del campione di questo studio verranno eseguiti in base al seguente presupposto, α = 0,05 β = 0,2, la dimensione dell'effetto sarà = 0,7. La dimensione dell'effetto viene calcolata utilizzando il software G * Power versione 3.1.9.2 (Institute of Experimental Psychology, Heinrich Heine University, Dusseldorf, Germania) e gli autori hanno scoperto che 25 pazienti in ciascun gruppo hanno un potere dell'80% e pianificano di reclutare 30 pazienti per gruppo per tenere conto di un possibile abbandono.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Giza, Egitto, 12573
        • Reclutamento
        • Sheikh Zayed Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età (18-50).
  • Stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
  • Elettroliti sierici normali.

Criteri di esclusione:

  • Funzionalità epatica o renale compromessa.
  • Vari gradi di blocco cardiaco.
  • Ipertensione
  • Diabete
  • Miopatia o qualsiasi disturbo neurologico.
  • Storia di uso di oppioidi a lungo termine
  • Pazienti trattati con bloccanti dei canali del calcio
  • Pazienti con allergia nota al farmaco utilizzato.
  • Gestante
  • Obesità (indice di massa corporea > 30).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo S
Verrà somministrata soluzione salina isotonica come placebo.
100 ml di soluzione fisiologica isotonica in 15 min immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia e poi 15 mg/kg/h mediante somministrazione continua I.V. infusione fino alla fine dell'operazione.
Altri nomi:
  • Gruppo salino
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo M
Verrà somministrato solfato di magnesio
40 mg/kg di solfato di magnesio in 100 ml di soluzione fisiologica isotonica per 15 minuti immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia e poi 15 mg/kg/h mediante somministrazione endovenosa continua. infusione fino alla fine dell'operazione.
Altri nomi:
  • Gruppo di magnesio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo postoperatorio di morfina
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
nel mg
24 ore dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 1 minuto prima dell'induzione
in mm di mercurio mediante pressione arteriosa invasiva
1 minuto prima dell'induzione
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1 minuto prima dell'induzione
in battiti al minuto mediante elettrocardiogramma
1 minuto prima dell'induzione
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 30 secondi prima dell'intubazione
in mm di mercurio mediante pressione arteriosa invasiva
30 secondi prima dell'intubazione
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 30 secondi prima dell'intubazione
in battiti al minuto mediante elettrocardiogramma
30 secondi prima dell'intubazione
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'inizio dell'intervento
in mm di mercurio mediante pressione arteriosa invasiva
5 minuti dopo l'inizio dell'intervento
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'inizio dell'intervento
in battiti al minuto mediante elettrocardiogramma
5 minuti dopo l'inizio dell'intervento
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'inizio dell'intervento
in mm di mercurio mediante pressione arteriosa invasiva
15 minuti dopo l'inizio dell'intervento
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'inizio dell'intervento
in battiti al minuto mediante elettrocardiogramma
15 minuti dopo l'inizio dell'intervento
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'inizio dell'intervento
in mm di mercurio mediante pressione arteriosa invasiva
30 minuti dopo l'inizio dell'intervento
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'inizio dell'intervento
in battiti al minuto mediante elettrocardiogramma
30 minuti dopo l'inizio dell'intervento
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'inizio dell'intervento
in mm di mercurio mediante pressione arteriosa invasiva
60 minuti dopo l'inizio dell'intervento
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'inizio dell'intervento
in battiti al minuto mediante elettrocardiogramma
60 minuti dopo l'inizio dell'intervento
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 120 minuti dopo l'inizio dell'intervento
in mm di mercurio mediante pressione arteriosa invasiva
120 minuti dopo l'inizio dell'intervento
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 120 minuti dopo l'inizio dell'intervento
in battiti al minuto mediante elettrocardiogramma
120 minuti dopo l'inizio dell'intervento
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la fine dell'intervento
in mm di mercurio mediante pressione arteriosa invasiva
30 minuti dopo la fine dell'intervento
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la fine dell'intervento
in battiti al minuto mediante elettrocardiogramma
30 minuti dopo la fine dell'intervento
Consumo di morfina
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la fine dell'intervento
in milligrammo
30 minuti dopo la fine dell'intervento
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la fine dell'intervento
Punteggio del dolore che va da 0: nessun dolore a 10: peggior dolore
30 minuti dopo la fine dell'intervento
Valutazione della sedazione
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la fine dell'intervento
Con sedazione a 5 punti Punteggio di Ramsay dove 5:risveglio solo tremando 4:difficoltà di risposta al verbale 3:prevalentemente addormentato ma facilmente risvegliabile 2:assonnato 1:sveglio
30 minuti dopo la fine dell'intervento
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 4 ore dopo la fine dell'intervento
in mm di mercurio mediante pressione arteriosa invasiva
4 ore dopo la fine dell'intervento
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 4 ore dopo la fine dell'intervento
in battiti al minuto mediante elettrocardiogramma
4 ore dopo la fine dell'intervento
Consumo di morfina
Lasso di tempo: 4 ore dopo la fine dell'intervento
in milligrammo
4 ore dopo la fine dell'intervento
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 4 ore dopo la fine dell'intervento
Punteggio del dolore che va da 0: nessun dolore a 10: peggior dolore
4 ore dopo la fine dell'intervento
Valutazione della sedazione
Lasso di tempo: 4 ore dopo la fine dell'intervento
Con sedazione a 5 punti Punteggio di Ramsay dove 5:risveglio solo tremando 4:difficoltà di risposta al verbale 3:prevalentemente addormentato ma facilmente risvegliabile 2:assonnato 1:sveglio
4 ore dopo la fine dell'intervento
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'intervento
in mm di mercurio mediante pressione arteriosa invasiva
24 ore dopo la fine dell'intervento
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'intervento
in battiti al minuto mediante elettrocardiogramma
24 ore dopo la fine dell'intervento
Consumo di morfina
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'intervento
in milligrammo
24 ore dopo la fine dell'intervento
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'intervento
Punteggio del dolore che va da 0: nessun dolore a 10: peggior dolore
24 ore dopo la fine dell'intervento
Valutazione della sedazione
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'intervento
Con sedazione a 5 punti Punteggio di Ramsay dove 5:risveglio solo tremando 4:difficoltà di risposta al verbale 3:prevalentemente addormentato ma facilmente risvegliabile 2:assonnato 1:sveglio
24 ore dopo la fine dell'intervento
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 48 ore dopo la fine dell'intervento
in mm di mercurio mediante pressione arteriosa invasiva
48 ore dopo la fine dell'intervento
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 48 ore dopo la fine dell'intervento
in battiti al minuto mediante elettrocardiogramma
48 ore dopo la fine dell'intervento
Consumo di morfina
Lasso di tempo: 48 ore dopo la fine dell'intervento
in milligrammo
48 ore dopo la fine dell'intervento
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 48 ore dopo la fine dell'intervento
Punteggio del dolore che va da 0: nessun dolore a 10: peggior dolore
48 ore dopo la fine dell'intervento
Valutazione della sedazione
Lasso di tempo: 48 ore dopo la fine dell'intervento
Con sedazione a 5 punti Punteggio di Ramsay dove 5:risveglio solo tremando 4:difficoltà di risposta al verbale 3:prevalentemente addormentato ma facilmente risvegliabile 2:assonnato 1:sveglio
48 ore dopo la fine dell'intervento
Livello di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 48 ore dopo la fine dell'intervento
In base a una scala a 5 punti dove 1: molto insoddisfacente 2: insoddisfacente 3: neutro 4: soddisfacente 5: eccellente
48 ore dopo la fine dell'intervento
Concentrazione di magnesio nel siero del sangue
Lasso di tempo: 12 ore prima dell'operazione
da campione di sangue venoso in mg/dl
12 ore prima dell'operazione
Concentrazione di magnesio nel siero del sangue
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'operazione
da campione di sangue venoso in mg/dl
15 minuti dopo l'operazione
Livello di interleuchina 6 nel sangue
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
mediatore infiammatorio misurato dal campione di sangue venoso
24 ore dopo l'operazione
Livello di interleuchina 8 nel sangue
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
mediatore infiammatorio misurato dal campione di sangue venoso
24 ore dopo l'operazione
Livello alfa del fattore di necrosi tumorale nel sangue
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
mediatore infiammatorio misurato dal campione di sangue venoso
24 ore dopo l'operazione
Incidenza di brividi
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'operazione
come effetto collaterale correlato agli oppioidi
48 ore dopo l'operazione
Incidenza di nausea
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'operazione
come effetto collaterale correlato agli oppioidi
48 ore dopo l'operazione
Incidenza del vomito
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'operazione
come effetto collaterale correlato agli oppioidi
48 ore dopo l'operazione
Incidenza di depressione respiratoria
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'operazione
come effetto collaterale correlato agli oppioidi
48 ore dopo l'operazione
Incidenza di sonnolenza
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'operazione
come effetto collaterale correlato agli oppioidi
48 ore dopo l'operazione
Incidenza di sedazione eccessiva
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'operazione
come effetto collaterale correlato agli oppioidi
48 ore dopo l'operazione
Incidenza del prurito
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'operazione
come effetto collaterale correlato agli oppioidi
48 ore dopo l'operazione
Incidenza di stitichezza
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'operazione
come effetto collaterale correlato agli oppioidi
48 ore dopo l'operazione
Incidenza di ileo paralitico
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'operazione
come effetto collaterale correlato agli oppioidi
48 ore dopo l'operazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età
Lasso di tempo: 1 ora prima dell'operazione una volta reclutato il paziente
in anni
1 ora prima dell'operazione una volta reclutato il paziente
Altezza
Lasso di tempo: 1 ora prima dell'operazione una volta reclutato il paziente
in metri
1 ora prima dell'operazione una volta reclutato il paziente
Peso
Lasso di tempo: 1 ora prima dell'operazione una volta reclutato il paziente
in chilogrammo
1 ora prima dell'operazione una volta reclutato il paziente
indice di massa corporea
Lasso di tempo: 1 ora prima dell'operazione una volta reclutato il paziente
chilogrammo/metro quadrato
1 ora prima dell'operazione una volta reclutato il paziente
Durata dell'intervento
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'operazione
nelle ore
1 minuto dopo l'operazione
Durata dell'anestesia
Lasso di tempo: 1 minuto dopo la sospensione di tutti gli anestetici
in ore dal momento dell'induzione alla sospensione di tutti gli anestetici
1 minuto dopo la sospensione di tutti gli anestetici

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mostafa S Elhamamsy, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
  • Direttore dello studio: Ahmed M Yassin, MD, Faculty of Medicine, Beni-suef University
  • Direttore dello studio: Abeer S Goda, MD, Faculty of medicine, Fayoum university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 maggio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su soluzione salina isotonica

3
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