- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03717467
Somministrazione intraoperatoria di solfato di magnesio durante il trapianto di fegato ortotopico
L'influenza della somministrazione intraoperatoria di solfato di magnesio sul fabbisogno postoperatorio di morfina nel donatore vivente durante il trapianto di fegato ortotopico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione Molti studi recenti hanno sottolineato che l'infusione perioperatoria di solfato di magnesio (MgSO4) ha proprietà anestetiche generali che potrebbero ridurre il consumo di farmaci anestetici e le esigenze di analgesia postoperatoria in diversi tipi di chirurgia. Il controllo ottimale del dolore post-operatorio è necessario per la mobilizzazione precoce, il miglioramento della funzione respiratoria e la trombosi venosa profonda. La somministrazione di analgesici multimodali potrebbe limitare l'uso eccessivo di analgesia oppioide sistemica in particolare (morfina), che ha un alto tasso di effetti collaterali postoperatori come sedazione, depressione respiratoria, ileo, nausea, vomito, costipazione, ritenzione urinaria e prurito. Pertanto, i farmaci e i farmaci adiuvanti che riducono la necessità di oppioidi sono diventati ampiamente utilizzati come parti dell'analgesia multimodale. La gestione del dolore postoperatorio inizia con la pianificazione preoperatoria e la formulazione di un piano di gestione del dolore personalizzato in base alla funzionalità epatica, allo stato respiratorio e della coagulazione del singolo paziente, alle comorbilità e all'estensione della resezione.
Tecnica anestetica:
I pazienti saranno premedicati con una compressa di alprazolam 0,25 mg la sera prima e 2 ore prima dell'intervento chirurgico. All'arrivo in sala operatoria verrà stabilito il normale monitoraggio tra cui frequenza cardiaca, pressione sanguigna, elettrocardiogramma (ECG) e temperatura. Dopo l'induzione dell'anestesia, verrà inserita una linea arteriosa per il monitoraggio continuo della pressione arteriosa e frequenti analisi dei gas nel sangue. Verrà allegata anidride carbonica di fine espirazione (capnografia). L'anestesia generale verrà somministrata utilizzando propofol 2 mg/kg, morfina 0,1 mg/kg e atracurio besilato 0,5 mg/kg seguita da intubazione endotracheale orale. Mantenimento dell'anestesia generale con una miscela di isoflurano e ossigeno al 50% nell'aria, morfina 2 mg/h, la ventilazione meccanica sarà regolata per mantenere la saturazione arteriosa dell'ossigeno <95% e l'anidride carbonica di fine espirazione tra 35 e 40 mmHg. L'atracurio (0.15 mg/kg) sarà somministrato ogni 30 min.
La velocità di infusione endovenosa di base della soluzione di ringer lattato sarà fissata a (6 ml/kg/h) in entrambi i gruppi, se necessario verrà infusa una soluzione aggiuntiva. L'infusione di solfato di magnesio e gli agenti anestetici saranno interrotti al termine dell'operazione. Il blocco neuromuscolare residuo postoperatorio sarà annullato utilizzando neostigmina 0,04 mg/kg e atropina 0,02 mg/kg. Quindi il paziente verrà estubato e trasferito all'unità di cura post-anestesia (PACU) per osservazione di 1 ora.
Analisi statistica:
L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) versione 19 per il software Windows. I dati saranno raccolti da tutti i pazienti durante e dopo l'anestesia. Verranno calcolate le statistiche descrittive (media, deviazione standard o mediana e intervalli). Verranno applicate statistiche comparative tra i due gruppi. Verrà utilizzato il test t per dati non appaiati per confrontare i valori medi tra i due gruppi. Il test di Kolmogorov-Smirnov sarà implementato per verificare la normalità della distribuzione continua dei dati (P ≤ 0.05) Il test di Mann-Whitney-U sarà utilizzato per confrontare la differenza tra i due gruppi per variabili non parametriche (es. VAS). Mentre il test Chi-quadrato verrà utilizzato per confrontare le variabili categoriali tra entrambi i gruppi. Il risultato significativo sarà considerato quando il valore P era inferiore a (0,05).
I calcoli della dimensione del campione di questo studio verranno eseguiti in base al seguente presupposto, α = 0,05 β = 0,2, la dimensione dell'effetto sarà = 0,7. La dimensione dell'effetto viene calcolata utilizzando il software G * Power versione 3.1.9.2 (Institute of Experimental Psychology, Heinrich Heine University, Dusseldorf, Germania) e gli autori hanno scoperto che 25 pazienti in ciascun gruppo hanno un potere dell'80% e pianificano di reclutare 30 pazienti per gruppo per tenere conto di un possibile abbandono.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Giza, Egitto, 12573
- Reclutamento
- Sheikh Zayed Hospital
-
Contatto:
- Hany M Yassin, MD
- Numero di telefono: +20 1111363602
- Email: hmy00@fayoum.edu.eg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età (18-50).
- Stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
- Elettroliti sierici normali.
Criteri di esclusione:
- Funzionalità epatica o renale compromessa.
- Vari gradi di blocco cardiaco.
- Ipertensione
- Diabete
- Miopatia o qualsiasi disturbo neurologico.
- Storia di uso di oppioidi a lungo termine
- Pazienti trattati con bloccanti dei canali del calcio
- Pazienti con allergia nota al farmaco utilizzato.
- Gestante
- Obesità (indice di massa corporea > 30).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo S
Verrà somministrata soluzione salina isotonica come placebo.
|
100 ml di soluzione fisiologica isotonica in 15 min immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia e poi 15 mg/kg/h mediante somministrazione continua I.V. infusione fino alla fine dell'operazione.
Altri nomi:
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo M
Verrà somministrato solfato di magnesio
|
40 mg/kg di solfato di magnesio in 100 ml di soluzione fisiologica isotonica per 15 minuti immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia e poi 15 mg/kg/h mediante somministrazione endovenosa continua. infusione fino alla fine dell'operazione.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Consumo postoperatorio di morfina
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
|
nel mg
|
24 ore dopo l'operazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 1 minuto prima dell'induzione
|
in mm di mercurio mediante pressione arteriosa invasiva
|
1 minuto prima dell'induzione
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1 minuto prima dell'induzione
|
in battiti al minuto mediante elettrocardiogramma
|
1 minuto prima dell'induzione
|
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 30 secondi prima dell'intubazione
|
in mm di mercurio mediante pressione arteriosa invasiva
|
30 secondi prima dell'intubazione
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 30 secondi prima dell'intubazione
|
in battiti al minuto mediante elettrocardiogramma
|
30 secondi prima dell'intubazione
|
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'inizio dell'intervento
|
in mm di mercurio mediante pressione arteriosa invasiva
|
5 minuti dopo l'inizio dell'intervento
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'inizio dell'intervento
|
in battiti al minuto mediante elettrocardiogramma
|
5 minuti dopo l'inizio dell'intervento
|
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'inizio dell'intervento
|
in mm di mercurio mediante pressione arteriosa invasiva
|
15 minuti dopo l'inizio dell'intervento
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'inizio dell'intervento
|
in battiti al minuto mediante elettrocardiogramma
|
15 minuti dopo l'inizio dell'intervento
|
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'inizio dell'intervento
|
in mm di mercurio mediante pressione arteriosa invasiva
|
30 minuti dopo l'inizio dell'intervento
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'inizio dell'intervento
|
in battiti al minuto mediante elettrocardiogramma
|
30 minuti dopo l'inizio dell'intervento
|
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'inizio dell'intervento
|
in mm di mercurio mediante pressione arteriosa invasiva
|
60 minuti dopo l'inizio dell'intervento
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'inizio dell'intervento
|
in battiti al minuto mediante elettrocardiogramma
|
60 minuti dopo l'inizio dell'intervento
|
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 120 minuti dopo l'inizio dell'intervento
|
in mm di mercurio mediante pressione arteriosa invasiva
|
120 minuti dopo l'inizio dell'intervento
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 120 minuti dopo l'inizio dell'intervento
|
in battiti al minuto mediante elettrocardiogramma
|
120 minuti dopo l'inizio dell'intervento
|
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la fine dell'intervento
|
in mm di mercurio mediante pressione arteriosa invasiva
|
30 minuti dopo la fine dell'intervento
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la fine dell'intervento
|
in battiti al minuto mediante elettrocardiogramma
|
30 minuti dopo la fine dell'intervento
|
Consumo di morfina
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la fine dell'intervento
|
in milligrammo
|
30 minuti dopo la fine dell'intervento
|
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la fine dell'intervento
|
Punteggio del dolore che va da 0: nessun dolore a 10: peggior dolore
|
30 minuti dopo la fine dell'intervento
|
Valutazione della sedazione
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la fine dell'intervento
|
Con sedazione a 5 punti Punteggio di Ramsay dove 5:risveglio solo tremando 4:difficoltà di risposta al verbale 3:prevalentemente addormentato ma facilmente risvegliabile 2:assonnato 1:sveglio
|
30 minuti dopo la fine dell'intervento
|
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 4 ore dopo la fine dell'intervento
|
in mm di mercurio mediante pressione arteriosa invasiva
|
4 ore dopo la fine dell'intervento
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 4 ore dopo la fine dell'intervento
|
in battiti al minuto mediante elettrocardiogramma
|
4 ore dopo la fine dell'intervento
|
Consumo di morfina
Lasso di tempo: 4 ore dopo la fine dell'intervento
|
in milligrammo
|
4 ore dopo la fine dell'intervento
|
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 4 ore dopo la fine dell'intervento
|
Punteggio del dolore che va da 0: nessun dolore a 10: peggior dolore
|
4 ore dopo la fine dell'intervento
|
Valutazione della sedazione
Lasso di tempo: 4 ore dopo la fine dell'intervento
|
Con sedazione a 5 punti Punteggio di Ramsay dove 5:risveglio solo tremando 4:difficoltà di risposta al verbale 3:prevalentemente addormentato ma facilmente risvegliabile 2:assonnato 1:sveglio
|
4 ore dopo la fine dell'intervento
|
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'intervento
|
in mm di mercurio mediante pressione arteriosa invasiva
|
24 ore dopo la fine dell'intervento
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'intervento
|
in battiti al minuto mediante elettrocardiogramma
|
24 ore dopo la fine dell'intervento
|
Consumo di morfina
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'intervento
|
in milligrammo
|
24 ore dopo la fine dell'intervento
|
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'intervento
|
Punteggio del dolore che va da 0: nessun dolore a 10: peggior dolore
|
24 ore dopo la fine dell'intervento
|
Valutazione della sedazione
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'intervento
|
Con sedazione a 5 punti Punteggio di Ramsay dove 5:risveglio solo tremando 4:difficoltà di risposta al verbale 3:prevalentemente addormentato ma facilmente risvegliabile 2:assonnato 1:sveglio
|
24 ore dopo la fine dell'intervento
|
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 48 ore dopo la fine dell'intervento
|
in mm di mercurio mediante pressione arteriosa invasiva
|
48 ore dopo la fine dell'intervento
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 48 ore dopo la fine dell'intervento
|
in battiti al minuto mediante elettrocardiogramma
|
48 ore dopo la fine dell'intervento
|
Consumo di morfina
Lasso di tempo: 48 ore dopo la fine dell'intervento
|
in milligrammo
|
48 ore dopo la fine dell'intervento
|
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 48 ore dopo la fine dell'intervento
|
Punteggio del dolore che va da 0: nessun dolore a 10: peggior dolore
|
48 ore dopo la fine dell'intervento
|
Valutazione della sedazione
Lasso di tempo: 48 ore dopo la fine dell'intervento
|
Con sedazione a 5 punti Punteggio di Ramsay dove 5:risveglio solo tremando 4:difficoltà di risposta al verbale 3:prevalentemente addormentato ma facilmente risvegliabile 2:assonnato 1:sveglio
|
48 ore dopo la fine dell'intervento
|
Livello di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 48 ore dopo la fine dell'intervento
|
In base a una scala a 5 punti dove 1: molto insoddisfacente 2: insoddisfacente 3: neutro 4: soddisfacente 5: eccellente
|
48 ore dopo la fine dell'intervento
|
Concentrazione di magnesio nel siero del sangue
Lasso di tempo: 12 ore prima dell'operazione
|
da campione di sangue venoso in mg/dl
|
12 ore prima dell'operazione
|
Concentrazione di magnesio nel siero del sangue
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'operazione
|
da campione di sangue venoso in mg/dl
|
15 minuti dopo l'operazione
|
Livello di interleuchina 6 nel sangue
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
|
mediatore infiammatorio misurato dal campione di sangue venoso
|
24 ore dopo l'operazione
|
Livello di interleuchina 8 nel sangue
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
|
mediatore infiammatorio misurato dal campione di sangue venoso
|
24 ore dopo l'operazione
|
Livello alfa del fattore di necrosi tumorale nel sangue
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
|
mediatore infiammatorio misurato dal campione di sangue venoso
|
24 ore dopo l'operazione
|
Incidenza di brividi
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'operazione
|
come effetto collaterale correlato agli oppioidi
|
48 ore dopo l'operazione
|
Incidenza di nausea
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'operazione
|
come effetto collaterale correlato agli oppioidi
|
48 ore dopo l'operazione
|
Incidenza del vomito
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'operazione
|
come effetto collaterale correlato agli oppioidi
|
48 ore dopo l'operazione
|
Incidenza di depressione respiratoria
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'operazione
|
come effetto collaterale correlato agli oppioidi
|
48 ore dopo l'operazione
|
Incidenza di sonnolenza
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'operazione
|
come effetto collaterale correlato agli oppioidi
|
48 ore dopo l'operazione
|
Incidenza di sedazione eccessiva
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'operazione
|
come effetto collaterale correlato agli oppioidi
|
48 ore dopo l'operazione
|
Incidenza del prurito
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'operazione
|
come effetto collaterale correlato agli oppioidi
|
48 ore dopo l'operazione
|
Incidenza di stitichezza
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'operazione
|
come effetto collaterale correlato agli oppioidi
|
48 ore dopo l'operazione
|
Incidenza di ileo paralitico
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'operazione
|
come effetto collaterale correlato agli oppioidi
|
48 ore dopo l'operazione
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Età
Lasso di tempo: 1 ora prima dell'operazione una volta reclutato il paziente
|
in anni
|
1 ora prima dell'operazione una volta reclutato il paziente
|
Altezza
Lasso di tempo: 1 ora prima dell'operazione una volta reclutato il paziente
|
in metri
|
1 ora prima dell'operazione una volta reclutato il paziente
|
Peso
Lasso di tempo: 1 ora prima dell'operazione una volta reclutato il paziente
|
in chilogrammo
|
1 ora prima dell'operazione una volta reclutato il paziente
|
indice di massa corporea
Lasso di tempo: 1 ora prima dell'operazione una volta reclutato il paziente
|
chilogrammo/metro quadrato
|
1 ora prima dell'operazione una volta reclutato il paziente
|
Durata dell'intervento
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'operazione
|
nelle ore
|
1 minuto dopo l'operazione
|
Durata dell'anestesia
Lasso di tempo: 1 minuto dopo la sospensione di tutti gli anestetici
|
in ore dal momento dell'induzione alla sospensione di tutti gli anestetici
|
1 minuto dopo la sospensione di tutti gli anestetici
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Mostafa S Elhamamsy, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
- Direttore dello studio: Ahmed M Yassin, MD, Faculty of Medicine, Beni-suef University
- Direttore dello studio: Abeer S Goda, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gucyetmez B, Atalan HK, Aslan S, Yazar S, Polat KY. Effects of Intraoperative Magnesium Sulfate Administration on Postoperative Tramadol Requirement in Liver Transplantation: A Prospective, Double-Blind Study. Transplant Proc. 2016 Oct;48(8):2742-2746. doi: 10.1016/j.transproceed.2016.08.033.
- Demiroglu M, Un C, Ornek DH, Kici O, Yildirim AE, Horasanli E, Baskan S, Fikir E, Gamli M, Dikmen B. The Effect of Systemic and Regional Use of Magnesium Sulfate on Postoperative Tramadol Consumption in Lumbar Disc Surgery. Biomed Res Int. 2016;2016:3216246. doi: 10.1155/2016/3216246. Epub 2016 Jan 28.
- Sousa AM, Rosado GM, Neto Jde S, Guimaraes GM, Ashmawi HA. Magnesium sulfate improves postoperative analgesia in laparoscopic gynecologic surgeries: a double-blind randomized controlled trial. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:379-84. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.05.006. Epub 2016 Jun 5.
- Yassin HM, Abd Elmoneim AT, El Moutaz H. The Analgesic Efficiency of Ultrasound-Guided Rectus Sheath Analgesia Compared with Low Thoracic Epidural Analgesia After Elective Abdominal Surgery with a Midline Incision: A Prospective Randomized Controlled Trial. Anesth Pain Med. 2017 Jun 10;7(3):e14244. doi: 10.5812/aapm.14244. eCollection 2017 Jun.
- Karbasy SH, Derakhshan P. Effects of opium addiction on level of sensory block in spinal anesthesia with bupivacaine for lower abdomen and limb surgery: a case-control study. Anesth Pain Med. 2014 Nov 26;4(5):e21571. doi: 10.5812/aapm.21571. eCollection 2014 Dec.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anticonvulsivanti
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Bloccanti dei canali del calcio
- Agenti tocolitici
- Solfato di magnesio
Altri numeri di identificazione dello studio
- D129
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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