Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ magnesiumsulfatadministration under ortotopisk levertransplantation

5. november 2020 opdateret af: Hany M Yassin, MD, Fayoum University Hospital

Indflydelsen af ​​intraoperativ magnesiumsulfatadministration på postoperativ morfinbehov hos levende donor under ortotopisk levertransplantation

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effekten af ​​intraoperativ brug af magnesiumsulfat hos leverdonerende patienter til at reducere postoperative morfinbehov i tidlige postoperative 24 timer hos voksne levende leverdonorer. Forfatterne antager, at magnesiumsulfat kan bruges til effektivt at reducere postoperativt morfinforbrug i de tidlige 24 timer postoperativt som tydeligt ved andre operationstyper.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Introduktion Mange nyere forsøg understregede, at perioperativ magnesiumsulfat (MgSO4) infusion har generel anæstetiske egenskaber, der kan reducere anæstetisk medicinforbrug og postoperativ analgesi i flere typer operationer. Optimal postoperativ smertekontrol er nødvendig for tidlig mobilisering, forbedret respirationsfunktion og dyb venetrombose. Administration af multimodale analgetika kan begrænse den overdrevne brug af systemisk opioidanalgesi, især (morfin), som har en høj grad af postoperative bivirkninger som sedation, respirationsdepression, ileus, kvalme, opkastning, forstoppelse, urinretention og kløe. Derfor er medicin og adjuverende lægemidler, der reducerer behovet for opioider, blevet meget brugt som dele af multimodal analgesi. Postoperativ smertebehandling begynder med præoperativ planlægning og formulering af en smertebehandlingsplan, der er skræddersyet til den enkelte patients leverfunktion, respirations- og koagulationsstatus, komorbiditeter og resektionens omfang.

Bedøvelsesteknik:

Patienterne vil blive præmedicineret med tablet af alprazolam 0,25 mg natten før og 2 timer før operationen. Ved ankomst til operationsstuen vil der blive etableret sædvanlig overvågning, herunder hjertefrekvens, blodtryk, elektrokardiogram (EKG) og temperatur. Efter induktion af anæstesi vil der blive indsat en arteriel linje til kontinuerlig overvågning af blodtryk og hyppig blodgasanalyse. End-tidal kuldioxid (kapnografi) vil blive vedhæftet. Generel anæstesi vil blive administreret med propofol 2 mg/kg, morfin 0,1 mg/kg og atracuriumbesylat 0,5 mg/kg efterfulgt af oral endotracheal intubation. Vedligeholdelse af generel anæstesi med en blanding af isofluran og 50 % ilt i luft, morfin 2 mg/t, mekanisk ventilation vil blive justeret for at holde arteriel iltmætning < 95 % og kuldioxid i endetiden mellem 35 og 40 mmHg. Atracurium (0,15 mg/kg) vil blive administreret hvert 30. min.

Baseline intravenøs infusionshastighed for lakterede ringers opløsning vil blive sat til (6ml/kg/h) i begge grupper, yderligere opløsning vil blive infunderet, hvis det er nødvendigt. Magnesiumsulfatinfusion og bedøvelsesmidler vil blive afbrudt ved operationens afslutning. Den postoperative resterende neuromuskulære blokade vil blive vendt ved brug af neostigmin 0,04 mg/kg og atropin 0,02 mg/kg. Derefter vil patienten blive ekstuberet og overført til post-anæstesi-afdelingen (PACU) til 1-times observation.

Statistisk analyse:

Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af Statistical Package for Social Sciences (SPSS) version 19 til Windows-software. Data vil blive indsamlet fra alle patienter under og efter anæstesi. Beskrivende statistik (middelværdi, standardafvigelse eller median og intervaller) vil blive beregnet. Sammenlignende statistikker mellem de to grupper vil blive anvendt. Ikke-parret t-test vil blive brugt til at sammenligne middelværdierne mellem de to grupper. Kolmogorov-Smirnov-testen vil blive implementeret for at kontrollere normaliteten af ​​kontinuerlig datafordeling (P ≤ 0,05). Mann-Whitney-U-testen vil blive brugt til at sammenligne forskellen mellem de to grupper for ikke-parametriske variabler (f.eks. VAS). Mens Chi-kvadrat-testen vil blive brugt til at sammenligne de kategoriske variabler mellem begge grupper. Det signifikante resultat vil blive overvejet, når P-værdien var mindre end (0,05).

Prøvestørrelsesberegninger af dette forsøg vil blive udført ud fra følgende antagelse, α = 0,05 β = 0,2, effektstørrelsen vil være =0,7. Effektstørrelsen beregnes ved at bruge G*Power-softwareversion 3.1.9.2 (Institute of Experimental Psychology, Heinrich Heine University, Düsseldorf, tysk) og forfatterne fandt, at 25 patienter i hver gruppe har en styrke på 80% og planlægger at rekruttere 30 patienter pr. gruppe for at tage højde for eventuelt frafald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Giza, Egypten, 12573
        • Rekruttering
        • Sheikh Zayed Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder (18-50).
  • American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk tilstand I eller II.
  • Normale serumelektrolytter.

Ekskluderingskriterier:

  • Nedsat lever- eller nyrefunktion.
  • Forskellige grader af hjerteblokering.
  • Forhøjet blodtryk
  • Diabetes
  • Myopati eller enhver neurologisk lidelse.
  • Historie om langvarig opioidbrug
  • Patienter behandlet med calciumkanalblokkere
  • Patienter med kendt allergi over for anvendt lægemiddel.
  • Gravid kvinde
  • Fedme (Body Mass Index > 30).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: S gruppe
Der vil blive givet isotonisk saltvand som placebo.
100 ml isotonisk saltvand over 15 minutter umiddelbart før induktion af anæstesi og derefter 15 mg/kg/time ved kontinuerlig I.V. infusion indtil afslutningen af ​​operationen.
Andre navne:
  • Saltvandsgruppe
ACTIVE_COMPARATOR: M gruppe
Magnesiumsulfat vil blive givet
40 mg/kg magnesiumsulfat i 100 ml isotonisk saltvand over 15 minutter umiddelbart før induktion af anæstesi og derefter 15 mg/kg/time ved kontinuerlig I.V. infusion indtil afslutningen af ​​operationen.
Andre navne:
  • Magnesium gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt morfinforbrug
Tidsramme: 24 timer efter operationen
i mg
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: 1 minut før induktion
i mm kviksølv ved invasivt blodtryk
1 minut før induktion
Hjerterytme
Tidsramme: 1 minut før induktion
i slag i minuttet ved elektrokardiogram
1 minut før induktion
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: 30 sekunder før intubation
i mm kviksølv ved invasivt blodtryk
30 sekunder før intubation
Hjerterytme
Tidsramme: 30 sekunder før intubation
i slag i minuttet ved elektrokardiogram
30 sekunder før intubation
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: 5 minutter efter operationens begyndelse
i mm kviksølv ved invasivt blodtryk
5 minutter efter operationens begyndelse
Hjerterytme
Tidsramme: 5 minutter efter operationens begyndelse
i slag i minuttet ved elektrokardiogram
5 minutter efter operationens begyndelse
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: 15 minutter efter operationens begyndelse
i mm kviksølv ved invasivt blodtryk
15 minutter efter operationens begyndelse
Hjerterytme
Tidsramme: 15 minutter efter operationens begyndelse
i slag i minuttet ved elektrokardiogram
15 minutter efter operationens begyndelse
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: 30 minutter efter operationens begyndelse
i mm kviksølv ved invasivt blodtryk
30 minutter efter operationens begyndelse
Hjerterytme
Tidsramme: 30 minutter efter operationens begyndelse
i slag i minuttet ved elektrokardiogram
30 minutter efter operationens begyndelse
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: 60 minutter efter operationens begyndelse
i mm kviksølv ved invasivt blodtryk
60 minutter efter operationens begyndelse
Hjerterytme
Tidsramme: 60 minutter efter operationens begyndelse
i slag i minuttet ved elektrokardiogram
60 minutter efter operationens begyndelse
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: 120 minutter efter operationens begyndelse
i mm kviksølv ved invasivt blodtryk
120 minutter efter operationens begyndelse
Hjerterytme
Tidsramme: 120 minutter efter operationens begyndelse
i slag i minuttet ved elektrokardiogram
120 minutter efter operationens begyndelse
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: 30 minutter efter operationens afslutning
i mm kviksølv ved invasivt blodtryk
30 minutter efter operationens afslutning
Hjerterytme
Tidsramme: 30 minutter efter operationens afslutning
i slag i minuttet ved elektrokardiogram
30 minutter efter operationens afslutning
Morfinforbrug
Tidsramme: 30 minutter efter operationens afslutning
i milligram
30 minutter efter operationens afslutning
Visuel analog skala
Tidsramme: 30 minutter efter operationens afslutning
Smertescore, der starter fra 0:ingen smerte til 10:Værste smerte
30 minutter efter operationens afslutning
Vurdering af sedation
Tidsramme: 30 minutter efter operationens afslutning
Ved 5-punkts sedation Ramsay-score, hvor 5:ophidset kun ved at ryste 4:svær reaktion på verbal 3:for det meste sovende, men let ophidset 2:døsig 1:vågen
30 minutter efter operationens afslutning
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: 4 timer efter operationens afslutning
i mm kviksølv ved invasivt blodtryk
4 timer efter operationens afslutning
Hjerterytme
Tidsramme: 4 timer efter operationens afslutning
i slag i minuttet ved elektrokardiogram
4 timer efter operationens afslutning
Morfinforbrug
Tidsramme: 4 timer efter operationens afslutning
i milligram
4 timer efter operationens afslutning
Visuel analog skala
Tidsramme: 4 timer efter operationens afslutning
Smertescore, der starter fra 0:ingen smerte til 10:Værste smerte
4 timer efter operationens afslutning
Vurdering af sedation
Tidsramme: 4 timer efter operationens afslutning
Ved 5-punkts sedation Ramsay-score, hvor 5:ophidset kun ved at ryste 4:svær reaktion på verbal 3:for det meste sovende, men let ophidset 2:døsig 1:vågen
4 timer efter operationens afslutning
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning
i mm kviksølv ved invasivt blodtryk
24 timer efter operationens afslutning
Hjerterytme
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning
i slag i minuttet ved elektrokardiogram
24 timer efter operationens afslutning
Morfinforbrug
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning
i milligram
24 timer efter operationens afslutning
Visuel analog skala
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning
Smertescore, der starter fra 0:ingen smerte til 10:Værste smerte
24 timer efter operationens afslutning
Vurdering af sedation
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning
Ved 5-punkts sedation Ramsay-score, hvor 5:ophidset kun ved at ryste 4:svær reaktion på verbal 3:for det meste sovende, men let ophidset 2:døsig 1:vågen
24 timer efter operationens afslutning
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: 48 timer efter operationens afslutning
i mm kviksølv ved invasivt blodtryk
48 timer efter operationens afslutning
Hjerterytme
Tidsramme: 48 timer efter operationens afslutning
i slag i minuttet ved elektrokardiogram
48 timer efter operationens afslutning
Morfinforbrug
Tidsramme: 48 timer efter operationens afslutning
i milligram
48 timer efter operationens afslutning
Visuel analog skala
Tidsramme: 48 timer efter operationens afslutning
Smertescore, der starter fra 0:ingen smerte til 10:Værste smerte
48 timer efter operationens afslutning
Vurdering af sedation
Tidsramme: 48 timer efter operationens afslutning
Ved 5-punkts sedation Ramsay-score, hvor 5:ophidset kun ved at ryste 4:svær reaktion på verbal 3:for det meste sovende, men let ophidset 2:døsig 1:vågen
48 timer efter operationens afslutning
Patienttilfredshedsniveau
Tidsramme: 48 timer efter operationens afslutning
Efter 5-trins skala hvor 1: meget utilfredsstillende 2:utilfredsstillende 3:neutral 4:tilfredsstillende 5:Fremragende
48 timer efter operationens afslutning
Koncentration af magnesium i blodserum
Tidsramme: 12 timer før operation
fra venøs blodprøve i mg/dl
12 timer før operation
Koncentration af magnesium i blodserum
Tidsramme: 15 minutter efter operationen
fra venøs blodprøve i mg/dl
15 minutter efter operationen
Interleukin 6 niveau i blodet
Tidsramme: 24 timer efter operationen
inflammatorisk mediator målt fra venøs blodprøve
24 timer efter operationen
Interleukin 8 niveau i blodet
Tidsramme: 24 timer efter operationen
inflammatorisk mediator målt fra venøs blodprøve
24 timer efter operationen
Tumornekrosefaktor alfa-niveau i blodet
Tidsramme: 24 timer efter operationen
inflammatorisk mediator målt fra venøs blodprøve
24 timer efter operationen
Forekomst af kuldegysninger
Tidsramme: 48 timer efter operationen
som opioidrelateret bivirkning
48 timer efter operationen
Forekomst af kvalme
Tidsramme: 48 timer efter operationen
som opioidrelateret bivirkning
48 timer efter operationen
Forekomst af opkastning
Tidsramme: 48 timer efter operationen
som opioidrelateret bivirkning
48 timer efter operationen
Forekomst af respirationsdepression
Tidsramme: 48 timer efter operationen
som opioidrelateret bivirkning
48 timer efter operationen
Forekomst af somnolens
Tidsramme: 48 timer efter operationen
som opioidrelateret bivirkning
48 timer efter operationen
Forekomst af oversedation
Tidsramme: 48 timer efter operationen
som opioidrelateret bivirkning
48 timer efter operationen
Forekomst af kløe
Tidsramme: 48 timer efter operationen
som opioidrelateret bivirkning
48 timer efter operationen
Forekomst af forstoppelse
Tidsramme: 48 timer efter operationen
som opioidrelateret bivirkning
48 timer efter operationen
Forekomst af paralytisk ileus
Tidsramme: 48 timer efter operationen
som opioidrelateret bivirkning
48 timer efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: 1 time før operation, når patienten er rekrutteret
i år
1 time før operation, når patienten er rekrutteret
Højde
Tidsramme: 1 time før operation, når patienten er rekrutteret
i meter
1 time før operation, når patienten er rekrutteret
Vægt
Tidsramme: 1 time før operation, når patienten er rekrutteret
i kilogram
1 time før operation, når patienten er rekrutteret
BMI
Tidsramme: 1 time før operation, når patienten er rekrutteret
kilogram/meter kvadrat
1 time før operation, når patienten er rekrutteret
Operationens varighed
Tidsramme: 1 minut efter operationen
i timer
1 minut efter operationen
Anæstesi varighed
Tidsramme: 1 minut efter tilbagetrækning af alle bedøvelsesmidler
i timer fra induktionstidspunktet til tilbagetrækning af alle anæstetika
1 minut efter tilbagetrækning af alle bedøvelsesmidler

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Mostafa S Elhamamsy, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
  • Studieleder: Ahmed M Yassin, MD, Faculty of Medicine, Beni-suef University
  • Studieleder: Abeer S Goda, MD, Faculty of medicine, Fayoum university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. maj 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

24. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med isotonisk saltvand

3
Abonner