- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03717467
Intraoperativ magnesiumsulfatadministration under ortotopisk levertransplantation
Indflydelsen af intraoperativ magnesiumsulfatadministration på postoperativ morfinbehov hos levende donor under ortotopisk levertransplantation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion Mange nyere forsøg understregede, at perioperativ magnesiumsulfat (MgSO4) infusion har generel anæstetiske egenskaber, der kan reducere anæstetisk medicinforbrug og postoperativ analgesi i flere typer operationer. Optimal postoperativ smertekontrol er nødvendig for tidlig mobilisering, forbedret respirationsfunktion og dyb venetrombose. Administration af multimodale analgetika kan begrænse den overdrevne brug af systemisk opioidanalgesi, især (morfin), som har en høj grad af postoperative bivirkninger som sedation, respirationsdepression, ileus, kvalme, opkastning, forstoppelse, urinretention og kløe. Derfor er medicin og adjuverende lægemidler, der reducerer behovet for opioider, blevet meget brugt som dele af multimodal analgesi. Postoperativ smertebehandling begynder med præoperativ planlægning og formulering af en smertebehandlingsplan, der er skræddersyet til den enkelte patients leverfunktion, respirations- og koagulationsstatus, komorbiditeter og resektionens omfang.
Bedøvelsesteknik:
Patienterne vil blive præmedicineret med tablet af alprazolam 0,25 mg natten før og 2 timer før operationen. Ved ankomst til operationsstuen vil der blive etableret sædvanlig overvågning, herunder hjertefrekvens, blodtryk, elektrokardiogram (EKG) og temperatur. Efter induktion af anæstesi vil der blive indsat en arteriel linje til kontinuerlig overvågning af blodtryk og hyppig blodgasanalyse. End-tidal kuldioxid (kapnografi) vil blive vedhæftet. Generel anæstesi vil blive administreret med propofol 2 mg/kg, morfin 0,1 mg/kg og atracuriumbesylat 0,5 mg/kg efterfulgt af oral endotracheal intubation. Vedligeholdelse af generel anæstesi med en blanding af isofluran og 50 % ilt i luft, morfin 2 mg/t, mekanisk ventilation vil blive justeret for at holde arteriel iltmætning < 95 % og kuldioxid i endetiden mellem 35 og 40 mmHg. Atracurium (0,15 mg/kg) vil blive administreret hvert 30. min.
Baseline intravenøs infusionshastighed for lakterede ringers opløsning vil blive sat til (6ml/kg/h) i begge grupper, yderligere opløsning vil blive infunderet, hvis det er nødvendigt. Magnesiumsulfatinfusion og bedøvelsesmidler vil blive afbrudt ved operationens afslutning. Den postoperative resterende neuromuskulære blokade vil blive vendt ved brug af neostigmin 0,04 mg/kg og atropin 0,02 mg/kg. Derefter vil patienten blive ekstuberet og overført til post-anæstesi-afdelingen (PACU) til 1-times observation.
Statistisk analyse:
Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af Statistical Package for Social Sciences (SPSS) version 19 til Windows-software. Data vil blive indsamlet fra alle patienter under og efter anæstesi. Beskrivende statistik (middelværdi, standardafvigelse eller median og intervaller) vil blive beregnet. Sammenlignende statistikker mellem de to grupper vil blive anvendt. Ikke-parret t-test vil blive brugt til at sammenligne middelværdierne mellem de to grupper. Kolmogorov-Smirnov-testen vil blive implementeret for at kontrollere normaliteten af kontinuerlig datafordeling (P ≤ 0,05). Mann-Whitney-U-testen vil blive brugt til at sammenligne forskellen mellem de to grupper for ikke-parametriske variabler (f.eks. VAS). Mens Chi-kvadrat-testen vil blive brugt til at sammenligne de kategoriske variabler mellem begge grupper. Det signifikante resultat vil blive overvejet, når P-værdien var mindre end (0,05).
Prøvestørrelsesberegninger af dette forsøg vil blive udført ud fra følgende antagelse, α = 0,05 β = 0,2, effektstørrelsen vil være =0,7. Effektstørrelsen beregnes ved at bruge G*Power-softwareversion 3.1.9.2 (Institute of Experimental Psychology, Heinrich Heine University, Düsseldorf, tysk) og forfatterne fandt, at 25 patienter i hver gruppe har en styrke på 80% og planlægger at rekruttere 30 patienter pr. gruppe for at tage højde for eventuelt frafald.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypten, 12573
- Rekruttering
- Sheikh Zayed Hospital
-
Kontakt:
- Hany M Yassin, MD
- Telefonnummer: +20 1111363602
- E-mail: hmy00@fayoum.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder (18-50).
- American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk tilstand I eller II.
- Normale serumelektrolytter.
Ekskluderingskriterier:
- Nedsat lever- eller nyrefunktion.
- Forskellige grader af hjerteblokering.
- Forhøjet blodtryk
- Diabetes
- Myopati eller enhver neurologisk lidelse.
- Historie om langvarig opioidbrug
- Patienter behandlet med calciumkanalblokkere
- Patienter med kendt allergi over for anvendt lægemiddel.
- Gravid kvinde
- Fedme (Body Mass Index > 30).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: S gruppe
Der vil blive givet isotonisk saltvand som placebo.
|
100 ml isotonisk saltvand over 15 minutter umiddelbart før induktion af anæstesi og derefter 15 mg/kg/time ved kontinuerlig I.V. infusion indtil afslutningen af operationen.
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: M gruppe
Magnesiumsulfat vil blive givet
|
40 mg/kg magnesiumsulfat i 100 ml isotonisk saltvand over 15 minutter umiddelbart før induktion af anæstesi og derefter 15 mg/kg/time ved kontinuerlig I.V. infusion indtil afslutningen af operationen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativt morfinforbrug
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
i mg
|
24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: 1 minut før induktion
|
i mm kviksølv ved invasivt blodtryk
|
1 minut før induktion
|
Hjerterytme
Tidsramme: 1 minut før induktion
|
i slag i minuttet ved elektrokardiogram
|
1 minut før induktion
|
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: 30 sekunder før intubation
|
i mm kviksølv ved invasivt blodtryk
|
30 sekunder før intubation
|
Hjerterytme
Tidsramme: 30 sekunder før intubation
|
i slag i minuttet ved elektrokardiogram
|
30 sekunder før intubation
|
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: 5 minutter efter operationens begyndelse
|
i mm kviksølv ved invasivt blodtryk
|
5 minutter efter operationens begyndelse
|
Hjerterytme
Tidsramme: 5 minutter efter operationens begyndelse
|
i slag i minuttet ved elektrokardiogram
|
5 minutter efter operationens begyndelse
|
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: 15 minutter efter operationens begyndelse
|
i mm kviksølv ved invasivt blodtryk
|
15 minutter efter operationens begyndelse
|
Hjerterytme
Tidsramme: 15 minutter efter operationens begyndelse
|
i slag i minuttet ved elektrokardiogram
|
15 minutter efter operationens begyndelse
|
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: 30 minutter efter operationens begyndelse
|
i mm kviksølv ved invasivt blodtryk
|
30 minutter efter operationens begyndelse
|
Hjerterytme
Tidsramme: 30 minutter efter operationens begyndelse
|
i slag i minuttet ved elektrokardiogram
|
30 minutter efter operationens begyndelse
|
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: 60 minutter efter operationens begyndelse
|
i mm kviksølv ved invasivt blodtryk
|
60 minutter efter operationens begyndelse
|
Hjerterytme
Tidsramme: 60 minutter efter operationens begyndelse
|
i slag i minuttet ved elektrokardiogram
|
60 minutter efter operationens begyndelse
|
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: 120 minutter efter operationens begyndelse
|
i mm kviksølv ved invasivt blodtryk
|
120 minutter efter operationens begyndelse
|
Hjerterytme
Tidsramme: 120 minutter efter operationens begyndelse
|
i slag i minuttet ved elektrokardiogram
|
120 minutter efter operationens begyndelse
|
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: 30 minutter efter operationens afslutning
|
i mm kviksølv ved invasivt blodtryk
|
30 minutter efter operationens afslutning
|
Hjerterytme
Tidsramme: 30 minutter efter operationens afslutning
|
i slag i minuttet ved elektrokardiogram
|
30 minutter efter operationens afslutning
|
Morfinforbrug
Tidsramme: 30 minutter efter operationens afslutning
|
i milligram
|
30 minutter efter operationens afslutning
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 30 minutter efter operationens afslutning
|
Smertescore, der starter fra 0:ingen smerte til 10:Værste smerte
|
30 minutter efter operationens afslutning
|
Vurdering af sedation
Tidsramme: 30 minutter efter operationens afslutning
|
Ved 5-punkts sedation Ramsay-score, hvor 5:ophidset kun ved at ryste 4:svær reaktion på verbal 3:for det meste sovende, men let ophidset 2:døsig 1:vågen
|
30 minutter efter operationens afslutning
|
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: 4 timer efter operationens afslutning
|
i mm kviksølv ved invasivt blodtryk
|
4 timer efter operationens afslutning
|
Hjerterytme
Tidsramme: 4 timer efter operationens afslutning
|
i slag i minuttet ved elektrokardiogram
|
4 timer efter operationens afslutning
|
Morfinforbrug
Tidsramme: 4 timer efter operationens afslutning
|
i milligram
|
4 timer efter operationens afslutning
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 4 timer efter operationens afslutning
|
Smertescore, der starter fra 0:ingen smerte til 10:Værste smerte
|
4 timer efter operationens afslutning
|
Vurdering af sedation
Tidsramme: 4 timer efter operationens afslutning
|
Ved 5-punkts sedation Ramsay-score, hvor 5:ophidset kun ved at ryste 4:svær reaktion på verbal 3:for det meste sovende, men let ophidset 2:døsig 1:vågen
|
4 timer efter operationens afslutning
|
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning
|
i mm kviksølv ved invasivt blodtryk
|
24 timer efter operationens afslutning
|
Hjerterytme
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning
|
i slag i minuttet ved elektrokardiogram
|
24 timer efter operationens afslutning
|
Morfinforbrug
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning
|
i milligram
|
24 timer efter operationens afslutning
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning
|
Smertescore, der starter fra 0:ingen smerte til 10:Værste smerte
|
24 timer efter operationens afslutning
|
Vurdering af sedation
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning
|
Ved 5-punkts sedation Ramsay-score, hvor 5:ophidset kun ved at ryste 4:svær reaktion på verbal 3:for det meste sovende, men let ophidset 2:døsig 1:vågen
|
24 timer efter operationens afslutning
|
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: 48 timer efter operationens afslutning
|
i mm kviksølv ved invasivt blodtryk
|
48 timer efter operationens afslutning
|
Hjerterytme
Tidsramme: 48 timer efter operationens afslutning
|
i slag i minuttet ved elektrokardiogram
|
48 timer efter operationens afslutning
|
Morfinforbrug
Tidsramme: 48 timer efter operationens afslutning
|
i milligram
|
48 timer efter operationens afslutning
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 48 timer efter operationens afslutning
|
Smertescore, der starter fra 0:ingen smerte til 10:Værste smerte
|
48 timer efter operationens afslutning
|
Vurdering af sedation
Tidsramme: 48 timer efter operationens afslutning
|
Ved 5-punkts sedation Ramsay-score, hvor 5:ophidset kun ved at ryste 4:svær reaktion på verbal 3:for det meste sovende, men let ophidset 2:døsig 1:vågen
|
48 timer efter operationens afslutning
|
Patienttilfredshedsniveau
Tidsramme: 48 timer efter operationens afslutning
|
Efter 5-trins skala hvor 1: meget utilfredsstillende 2:utilfredsstillende 3:neutral 4:tilfredsstillende 5:Fremragende
|
48 timer efter operationens afslutning
|
Koncentration af magnesium i blodserum
Tidsramme: 12 timer før operation
|
fra venøs blodprøve i mg/dl
|
12 timer før operation
|
Koncentration af magnesium i blodserum
Tidsramme: 15 minutter efter operationen
|
fra venøs blodprøve i mg/dl
|
15 minutter efter operationen
|
Interleukin 6 niveau i blodet
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
inflammatorisk mediator målt fra venøs blodprøve
|
24 timer efter operationen
|
Interleukin 8 niveau i blodet
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
inflammatorisk mediator målt fra venøs blodprøve
|
24 timer efter operationen
|
Tumornekrosefaktor alfa-niveau i blodet
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
inflammatorisk mediator målt fra venøs blodprøve
|
24 timer efter operationen
|
Forekomst af kuldegysninger
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
som opioidrelateret bivirkning
|
48 timer efter operationen
|
Forekomst af kvalme
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
som opioidrelateret bivirkning
|
48 timer efter operationen
|
Forekomst af opkastning
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
som opioidrelateret bivirkning
|
48 timer efter operationen
|
Forekomst af respirationsdepression
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
som opioidrelateret bivirkning
|
48 timer efter operationen
|
Forekomst af somnolens
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
som opioidrelateret bivirkning
|
48 timer efter operationen
|
Forekomst af oversedation
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
som opioidrelateret bivirkning
|
48 timer efter operationen
|
Forekomst af kløe
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
som opioidrelateret bivirkning
|
48 timer efter operationen
|
Forekomst af forstoppelse
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
som opioidrelateret bivirkning
|
48 timer efter operationen
|
Forekomst af paralytisk ileus
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
som opioidrelateret bivirkning
|
48 timer efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alder
Tidsramme: 1 time før operation, når patienten er rekrutteret
|
i år
|
1 time før operation, når patienten er rekrutteret
|
Højde
Tidsramme: 1 time før operation, når patienten er rekrutteret
|
i meter
|
1 time før operation, når patienten er rekrutteret
|
Vægt
Tidsramme: 1 time før operation, når patienten er rekrutteret
|
i kilogram
|
1 time før operation, når patienten er rekrutteret
|
BMI
Tidsramme: 1 time før operation, når patienten er rekrutteret
|
kilogram/meter kvadrat
|
1 time før operation, når patienten er rekrutteret
|
Operationens varighed
Tidsramme: 1 minut efter operationen
|
i timer
|
1 minut efter operationen
|
Anæstesi varighed
Tidsramme: 1 minut efter tilbagetrækning af alle bedøvelsesmidler
|
i timer fra induktionstidspunktet til tilbagetrækning af alle anæstetika
|
1 minut efter tilbagetrækning af alle bedøvelsesmidler
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Mostafa S Elhamamsy, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
- Studieleder: Ahmed M Yassin, MD, Faculty of Medicine, Beni-suef University
- Studieleder: Abeer S Goda, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gucyetmez B, Atalan HK, Aslan S, Yazar S, Polat KY. Effects of Intraoperative Magnesium Sulfate Administration on Postoperative Tramadol Requirement in Liver Transplantation: A Prospective, Double-Blind Study. Transplant Proc. 2016 Oct;48(8):2742-2746. doi: 10.1016/j.transproceed.2016.08.033.
- Demiroglu M, Un C, Ornek DH, Kici O, Yildirim AE, Horasanli E, Baskan S, Fikir E, Gamli M, Dikmen B. The Effect of Systemic and Regional Use of Magnesium Sulfate on Postoperative Tramadol Consumption in Lumbar Disc Surgery. Biomed Res Int. 2016;2016:3216246. doi: 10.1155/2016/3216246. Epub 2016 Jan 28.
- Sousa AM, Rosado GM, Neto Jde S, Guimaraes GM, Ashmawi HA. Magnesium sulfate improves postoperative analgesia in laparoscopic gynecologic surgeries: a double-blind randomized controlled trial. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:379-84. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.05.006. Epub 2016 Jun 5.
- Yassin HM, Abd Elmoneim AT, El Moutaz H. The Analgesic Efficiency of Ultrasound-Guided Rectus Sheath Analgesia Compared with Low Thoracic Epidural Analgesia After Elective Abdominal Surgery with a Midline Incision: A Prospective Randomized Controlled Trial. Anesth Pain Med. 2017 Jun 10;7(3):e14244. doi: 10.5812/aapm.14244. eCollection 2017 Jun.
- Karbasy SH, Derakhshan P. Effects of opium addiction on level of sensory block in spinal anesthesia with bupivacaine for lower abdomen and limb surgery: a case-control study. Anesth Pain Med. 2014 Nov 26;4(5):e21571. doi: 10.5812/aapm.21571. eCollection 2014 Dec.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Calciumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Magnesiumsulfat
Andre undersøgelses-id-numre
- D129
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
Kliniske forsøg med isotonisk saltvand
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiAfsluttetOral mucositis | Hoved- og halskræftKalkun
-
İlke KarabıyıkAfsluttetOrtopædisk lidelse | Postoperative smerterKalkun
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
Tanta UniversityRekrutteringDexmedetomidin neurobeskyttende effekt ved traumatisk hjerneskadeEgypten