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Intraoperative Verabreichung von Magnesiumsulfat während einer orthotopen Lebertransplantation

5. November 2020 aktualisiert von: Hany M Yassin, MD, Fayoum University Hospital

Der Einfluss der intraoperativen Verabreichung von Magnesiumsulfat auf den postoperativen Morphinbedarf bei Lebendspendern während einer orthotopen Lebertransplantation

Ziel der Studie ist es, die Wirkung der intraoperativen Anwendung von Magnesiumsulfat bei Leberspendepatienten auf die Reduzierung des postoperativen Morphinbedarfs in den frühen postoperativen 24 Stunden bei erwachsenen Lebendleberspendern zu bewerten. Die Autoren nehmen an, dass Magnesiumsulfat verwendet werden kann, um postoperativ effizient zu reduzieren Morphinverbrauch in den frühen 24 Stunden nach der Operation, wie es bei anderen Operationsarten offensichtlich ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einführung Viele neuere Studien haben betont, dass die perioperative Magnesiumsulfat (MgSO4)-Infusion allgemeine anästhetische Eigenschaften hat, die den Verbrauch von Anästhetika und den Bedarf an postoperativer Analgesie bei verschiedenen Arten von Operationen reduzieren könnten. Eine optimale postoperative Schmerzkontrolle ist für eine frühzeitige Mobilisierung, verbesserte Atemfunktion und tiefe Venenthrombosen erforderlich. Die Verabreichung multimodaler Analgetika könnte die übermäßige Anwendung von systemischer Opioid-Analgesie, insbesondere (Morphin), einschränken, die eine hohe Rate an postoperativen Nebenwirkungen wie Sedierung, Atemdepression, Ileus, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Harnverhalt und Juckreiz hat. Daher sind Medikamente und adjuvante Arzneimittel, die den Bedarf an Opioiden reduzieren, als Teil der multimodalen Analgesie weit verbreitet. Die postoperative Schmerzbehandlung beginnt mit der präoperativen Planung und der Formulierung eines Schmerzbehandlungsplans, der auf die Leberfunktion, den Atmungs- und Gerinnungsstatus, Komorbiditäten und das Ausmaß der Resektion des einzelnen Patienten zugeschnitten ist.

Anästhesietechnik:

Die Patienten werden in der Nacht vor und 2 Stunden vor der Operation mit Alprazolam-Tabletten von 0,25 mg prämediziert. Bei der Ankunft im Operationssaal wird die übliche Überwachung durchgeführt, einschließlich Herzfrequenz, Blutdruck, Elektrokardiogramm (EKG) und Temperatur. Nach Einleitung der Anästhesie wird ein arterieller Zugang zur kontinuierlichen Überwachung des Blutdrucks und zur häufigen Blutgasanalyse gelegt. Endtidales Kohlendioxid (Kapnographie) wird beigefügt. Eine Vollnarkose wird unter Verwendung von Propofol 2 mg/kg, Morphin 0,1 mg/kg und Atracuriumbesilat 0,5 mg/kg verabreicht, gefolgt von einer oralen endotrachealen Intubation. Aufrechterhaltung der Vollnarkose mit einer Mischung aus Isofluran und 50 % Sauerstoff in der Luft, Morphin 2 mg/h, mechanische Beatmung wird angepasst, um die arterielle Sauerstoffsättigung < 95 % und das endtidale Kohlendioxid zwischen 35 und 40 mmHg zu halten. Atracurium (0,15 mg/kg) wird alle 30 Minuten verabreicht.

Die Grundlinie der intravenösen Infusionsrate der Ringer-Laktatlösung wird in beiden Gruppen auf (6 ml/kg/h) eingestellt, zusätzliche Lösung wird bei Bedarf infundiert. Magnesiumsulfatinfusion und Narkosemittel werden am Ende der Operation abgesetzt. Die postoperative verbleibende neuromuskuläre Blockade wird durch die Verwendung von Neostigmin 0,04 mg/kg und Atropin 0,02 mg/kg rückgängig gemacht. Dann wird der Patient extubiert und zur einstündigen Beobachtung in die Post-Anästhesie-Station (PACU) verlegt.

Statistische Analyse:

Die statistische Analyse wird mit Statistical Package for Social Sciences (SPSS) Version 19 für Windows-Software durchgeführt. Von allen Patienten werden während und nach der Anästhesie Daten erhoben. Beschreibende Statistiken (Mittelwert, Standardabweichung oder Median und Bereiche) werden berechnet. Vergleichsstatistiken zwischen den beiden Gruppen werden angewendet. Der ungepaarte t-Test wird verwendet, um die Mittelwerte zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen. Der Kolmogorov-Smirnov-Test wird implementiert, um die Normalität der kontinuierlichen Datenverteilung zu überprüfen (P ≤ 0,05). Der Mann-Whitney-U-Test wird verwendet, um die Unterschiede zwischen den beiden Gruppen für nicht-parametrische Variablen (z. B. VAS) zu vergleichen. Während der Chi-Quadrat-Test verwendet wird, um die kategorialen Variablen zwischen beiden Gruppen zu vergleichen. Das signifikante Ergebnis wird berücksichtigt, wenn der P-Wert kleiner als (0,05) war.

Berechnungen der Stichprobengröße dieser Studie werden unter der folgenden Annahme durchgeführt: α = 0,05 β = 0,2, Effektgröße = 0,7. Die Effektgröße wird unter Verwendung der G*Power-Softwareversion 3.1.9.2 (Institut für Experimentelle Psychologie, Heinrich Heine-Universität, Düsseldorf, Deutsch) und die Autoren fanden heraus, dass 25 Patienten in jeder Gruppe eine Power von 80 % haben und planen, 30 Patienten pro Gruppe zu rekrutieren, um einen möglichen Studienabbruch zu berücksichtigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Giza, Ägypten, 12573
        • Rekrutierung
        • Sheikh Zayed Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter (18-50).
  • Körperzustand I oder II der American Society of Anesthesiology (ASA).
  • Normale Serumelektrolyte.

Ausschlusskriterien:

  • Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion.
  • Herzblock unterschiedlichen Grades.
  • Hypertonie
  • Diabetes
  • Myopathie oder jede neurologische Störung.
  • Geschichte des langfristigen Opioidkonsums
  • Patienten, die mit Calciumkanalblockern behandelt wurden
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen das verwendete Medikament.
  • Schwangere Frau
  • Fettleibigkeit (Body Mass Index > 30).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: S-Gruppe
Als Placebo wird isotonische Kochsalzlösung verabreicht.
100 ml isotonische Kochsalzlösung über 15 min unmittelbar vor Narkoseeinleitung und dann 15 mg/kg/h durch kontinuierliche i.v. Infusion bis zum Ende der Operation.
Andere Namen:
  • Salzige Gruppe
ACTIVE_COMPARATOR: M-Gruppe
Magnesiumsulfat wird gegeben
40 mg/kg Magnesiumsulfat in 100 ml isotonischer Kochsalzlösung über 15 min unmittelbar vor Narkoseeinleitung und dann 15 mg/kg/h durch kontinuierliche i.v. Infusion bis zum Ende der Operation.
Andere Namen:
  • Gruppe Magnesium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Morphinkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
in mg
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 1 Minute vor der Induktion
in mm Quecksilbersäule durch invasiven Blutdruck
1 Minute vor der Induktion
Pulsschlag
Zeitfenster: 1 Minute vor der Induktion
in Schlägen pro Minute durch Elektrokardiogramm
1 Minute vor der Induktion
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 30 Sekunden vor der Intubation
in mm Quecksilbersäule durch invasiven Blutdruck
30 Sekunden vor der Intubation
Pulsschlag
Zeitfenster: 30 Sekunden vor der Intubation
in Schlägen pro Minute durch Elektrokardiogramm
30 Sekunden vor der Intubation
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 5 Minuten nach Operationsbeginn
in mm Quecksilbersäule durch invasiven Blutdruck
5 Minuten nach Operationsbeginn
Pulsschlag
Zeitfenster: 5 Minuten nach Operationsbeginn
in Schlägen pro Minute durch Elektrokardiogramm
5 Minuten nach Operationsbeginn
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 15 Minuten nach Operationsbeginn
in mm Quecksilbersäule durch invasiven Blutdruck
15 Minuten nach Operationsbeginn
Pulsschlag
Zeitfenster: 15 Minuten nach Operationsbeginn
in Schlägen pro Minute durch Elektrokardiogramm
15 Minuten nach Operationsbeginn
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 30 Minuten nach OP-Beginn
in mm Quecksilbersäule durch invasiven Blutdruck
30 Minuten nach OP-Beginn
Pulsschlag
Zeitfenster: 30 Minuten nach OP-Beginn
in Schlägen pro Minute durch Elektrokardiogramm
30 Minuten nach OP-Beginn
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 60 Minuten nach OP-Beginn
in mm Quecksilbersäule durch invasiven Blutdruck
60 Minuten nach OP-Beginn
Pulsschlag
Zeitfenster: 60 Minuten nach OP-Beginn
in Schlägen pro Minute durch Elektrokardiogramm
60 Minuten nach OP-Beginn
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 120 Minuten nach Operationsbeginn
in mm Quecksilbersäule durch invasiven Blutdruck
120 Minuten nach Operationsbeginn
Pulsschlag
Zeitfenster: 120 Minuten nach Operationsbeginn
in Schlägen pro Minute durch Elektrokardiogramm
120 Minuten nach Operationsbeginn
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 30 Minuten nach OP-Ende
in mm Quecksilbersäule durch invasiven Blutdruck
30 Minuten nach OP-Ende
Pulsschlag
Zeitfenster: 30 Minuten nach OP-Ende
in Schlägen pro Minute durch Elektrokardiogramm
30 Minuten nach OP-Ende
Morphinkonsum
Zeitfenster: 30 Minuten nach OP-Ende
in Milligramm
30 Minuten nach OP-Ende
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 30 Minuten nach OP-Ende
Schmerzscore, der von 0:kein Schmerz bis 10:stärkster Schmerz reicht
30 Minuten nach OP-Ende
Beurteilung der Sedierung
Zeitfenster: 30 Minuten nach OP-Ende
Bei 5-Punkte-Sedierung Ramsay-Score, wo 5: nur durch Schütteln erregt 4: schwierige Reaktion auf verbale 3: meistens schlafend, aber leicht erregbar 2: schläfrig 1: wach
30 Minuten nach OP-Ende
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 4 Stunden nach OP-Ende
in mm Quecksilbersäule durch invasiven Blutdruck
4 Stunden nach OP-Ende
Pulsschlag
Zeitfenster: 4 Stunden nach OP-Ende
in Schlägen pro Minute durch Elektrokardiogramm
4 Stunden nach OP-Ende
Morphinkonsum
Zeitfenster: 4 Stunden nach OP-Ende
in Milligramm
4 Stunden nach OP-Ende
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 4 Stunden nach OP-Ende
Schmerzscore, der von 0:kein Schmerz bis 10:stärkster Schmerz reicht
4 Stunden nach OP-Ende
Beurteilung der Sedierung
Zeitfenster: 4 Stunden nach OP-Ende
Bei 5-Punkte-Sedierung Ramsay-Score, wo 5: nur durch Schütteln erregt 4: schwierige Reaktion auf verbale 3: meistens schlafend, aber leicht erregbar 2: schläfrig 1: wach
4 Stunden nach OP-Ende
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 24 Stunden nach OP-Ende
in mm Quecksilbersäule durch invasiven Blutdruck
24 Stunden nach OP-Ende
Pulsschlag
Zeitfenster: 24 Stunden nach OP-Ende
in Schlägen pro Minute durch Elektrokardiogramm
24 Stunden nach OP-Ende
Morphinkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden nach OP-Ende
in Milligramm
24 Stunden nach OP-Ende
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 24 Stunden nach OP-Ende
Schmerzscore, der von 0:kein Schmerz bis 10:stärkster Schmerz reicht
24 Stunden nach OP-Ende
Beurteilung der Sedierung
Zeitfenster: 24 Stunden nach OP-Ende
Bei 5-Punkte-Sedierung Ramsay-Score, wo 5: nur durch Schütteln erregt 4: schwierige Reaktion auf verbale 3: meistens schlafend, aber leicht erregbar 2: schläfrig 1: wach
24 Stunden nach OP-Ende
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 48 Stunden nach OP-Ende
in mm Quecksilbersäule durch invasiven Blutdruck
48 Stunden nach OP-Ende
Pulsschlag
Zeitfenster: 48 Stunden nach OP-Ende
in Schlägen pro Minute durch Elektrokardiogramm
48 Stunden nach OP-Ende
Morphinkonsum
Zeitfenster: 48 Stunden nach OP-Ende
in Milligramm
48 Stunden nach OP-Ende
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 48 Stunden nach OP-Ende
Schmerzscore, der von 0:kein Schmerz bis 10:stärkster Schmerz reicht
48 Stunden nach OP-Ende
Beurteilung der Sedierung
Zeitfenster: 48 Stunden nach OP-Ende
Bei 5-Punkte-Sedierung Ramsay-Score, wo 5: nur durch Schütteln erregt 4: schwierige Reaktion auf verbale 3: meistens schlafend, aber leicht erregbar 2: schläfrig 1: wach
48 Stunden nach OP-Ende
Grad der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 48 Stunden nach OP-Ende
Auf einer 5-Punkte-Skala, wobei 1: sehr unbefriedigend 2: unbefriedigend 3: neutral 4: befriedigend 5: ausgezeichnet
48 Stunden nach OP-Ende
Magnesiumkonzentration im Blutserum
Zeitfenster: 12 Stunden vor der Operation
aus venöser Blutprobe in mg/dl
12 Stunden vor der Operation
Magnesiumkonzentration im Blutserum
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Operation
aus venöser Blutprobe in mg/dl
15 Minuten nach der Operation
Interleukin-6-Spiegel im Blut
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Entzündungsmediator, gemessen aus einer venösen Blutprobe
24 Stunden nach der Operation
Interleukin-8-Spiegel im Blut
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Entzündungsmediator, gemessen aus einer venösen Blutprobe
24 Stunden nach der Operation
Alpha-Spiegel des Tumornekrosefaktors im Blut
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Entzündungsmediator, gemessen aus einer venösen Blutprobe
24 Stunden nach der Operation
Auftreten von Schüttelfrost
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
als opioidbedingte Nebenwirkung
48 Stunden nach der Operation
Auftreten von Übelkeit
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
als opioidbedingte Nebenwirkung
48 Stunden nach der Operation
Auftreten von Erbrechen
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
als opioidbedingte Nebenwirkung
48 Stunden nach der Operation
Auftreten von Atemdepression
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
als opioidbedingte Nebenwirkung
48 Stunden nach der Operation
Auftreten von Somnolenz
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
als opioidbedingte Nebenwirkung
48 Stunden nach der Operation
Auftreten von Übersedierung
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
als opioidbedingte Nebenwirkung
48 Stunden nach der Operation
Auftreten von Juckreiz
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
als opioidbedingte Nebenwirkung
48 Stunden nach der Operation
Auftreten von Verstopfung
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
als opioidbedingte Nebenwirkung
48 Stunden nach der Operation
Auftreten von paralytischem Ileus
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
als opioidbedingte Nebenwirkung
48 Stunden nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Operation, sobald der Patient rekrutiert wurde
in Jahren
1 Stunde vor der Operation, sobald der Patient rekrutiert wurde
Höhe
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Operation, sobald der Patient rekrutiert wurde
in Metern
1 Stunde vor der Operation, sobald der Patient rekrutiert wurde
Gewicht
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Operation, sobald der Patient rekrutiert wurde
in Kilogramm
1 Stunde vor der Operation, sobald der Patient rekrutiert wurde
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Operation, sobald der Patient rekrutiert wurde
Kilogramm/Quadratmeter
1 Stunde vor der Operation, sobald der Patient rekrutiert wurde
Operationsdauer
Zeitfenster: 1 Minute nach der Operation
in Stunden
1 Minute nach der Operation
Anästhesiedauer
Zeitfenster: 1 Minute nach Absetzen aller Anästhetika
in Stunden vom Zeitpunkt der Einleitung bis zum Absetzen aller Anästhetika
1 Minute nach Absetzen aller Anästhetika

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Mostafa S Elhamamsy, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
  • Studienleiter: Ahmed M Yassin, MD, Faculty of Medicine, Beni-suef University
  • Studienleiter: Abeer S Goda, MD, Faculty of medicine, Fayoum university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Mai 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

Klinische Studien zur isotonische Kochsalzlösung

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