- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03717467
Intraoperative Verabreichung von Magnesiumsulfat während einer orthotopen Lebertransplantation
Der Einfluss der intraoperativen Verabreichung von Magnesiumsulfat auf den postoperativen Morphinbedarf bei Lebendspendern während einer orthotopen Lebertransplantation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung Viele neuere Studien haben betont, dass die perioperative Magnesiumsulfat (MgSO4)-Infusion allgemeine anästhetische Eigenschaften hat, die den Verbrauch von Anästhetika und den Bedarf an postoperativer Analgesie bei verschiedenen Arten von Operationen reduzieren könnten. Eine optimale postoperative Schmerzkontrolle ist für eine frühzeitige Mobilisierung, verbesserte Atemfunktion und tiefe Venenthrombosen erforderlich. Die Verabreichung multimodaler Analgetika könnte die übermäßige Anwendung von systemischer Opioid-Analgesie, insbesondere (Morphin), einschränken, die eine hohe Rate an postoperativen Nebenwirkungen wie Sedierung, Atemdepression, Ileus, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Harnverhalt und Juckreiz hat. Daher sind Medikamente und adjuvante Arzneimittel, die den Bedarf an Opioiden reduzieren, als Teil der multimodalen Analgesie weit verbreitet. Die postoperative Schmerzbehandlung beginnt mit der präoperativen Planung und der Formulierung eines Schmerzbehandlungsplans, der auf die Leberfunktion, den Atmungs- und Gerinnungsstatus, Komorbiditäten und das Ausmaß der Resektion des einzelnen Patienten zugeschnitten ist.
Anästhesietechnik:
Die Patienten werden in der Nacht vor und 2 Stunden vor der Operation mit Alprazolam-Tabletten von 0,25 mg prämediziert. Bei der Ankunft im Operationssaal wird die übliche Überwachung durchgeführt, einschließlich Herzfrequenz, Blutdruck, Elektrokardiogramm (EKG) und Temperatur. Nach Einleitung der Anästhesie wird ein arterieller Zugang zur kontinuierlichen Überwachung des Blutdrucks und zur häufigen Blutgasanalyse gelegt. Endtidales Kohlendioxid (Kapnographie) wird beigefügt. Eine Vollnarkose wird unter Verwendung von Propofol 2 mg/kg, Morphin 0,1 mg/kg und Atracuriumbesilat 0,5 mg/kg verabreicht, gefolgt von einer oralen endotrachealen Intubation. Aufrechterhaltung der Vollnarkose mit einer Mischung aus Isofluran und 50 % Sauerstoff in der Luft, Morphin 2 mg/h, mechanische Beatmung wird angepasst, um die arterielle Sauerstoffsättigung < 95 % und das endtidale Kohlendioxid zwischen 35 und 40 mmHg zu halten. Atracurium (0,15 mg/kg) wird alle 30 Minuten verabreicht.
Die Grundlinie der intravenösen Infusionsrate der Ringer-Laktatlösung wird in beiden Gruppen auf (6 ml/kg/h) eingestellt, zusätzliche Lösung wird bei Bedarf infundiert. Magnesiumsulfatinfusion und Narkosemittel werden am Ende der Operation abgesetzt. Die postoperative verbleibende neuromuskuläre Blockade wird durch die Verwendung von Neostigmin 0,04 mg/kg und Atropin 0,02 mg/kg rückgängig gemacht. Dann wird der Patient extubiert und zur einstündigen Beobachtung in die Post-Anästhesie-Station (PACU) verlegt.
Statistische Analyse:
Die statistische Analyse wird mit Statistical Package for Social Sciences (SPSS) Version 19 für Windows-Software durchgeführt. Von allen Patienten werden während und nach der Anästhesie Daten erhoben. Beschreibende Statistiken (Mittelwert, Standardabweichung oder Median und Bereiche) werden berechnet. Vergleichsstatistiken zwischen den beiden Gruppen werden angewendet. Der ungepaarte t-Test wird verwendet, um die Mittelwerte zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen. Der Kolmogorov-Smirnov-Test wird implementiert, um die Normalität der kontinuierlichen Datenverteilung zu überprüfen (P ≤ 0,05). Der Mann-Whitney-U-Test wird verwendet, um die Unterschiede zwischen den beiden Gruppen für nicht-parametrische Variablen (z. B. VAS) zu vergleichen. Während der Chi-Quadrat-Test verwendet wird, um die kategorialen Variablen zwischen beiden Gruppen zu vergleichen. Das signifikante Ergebnis wird berücksichtigt, wenn der P-Wert kleiner als (0,05) war.
Berechnungen der Stichprobengröße dieser Studie werden unter der folgenden Annahme durchgeführt: α = 0,05 β = 0,2, Effektgröße = 0,7. Die Effektgröße wird unter Verwendung der G*Power-Softwareversion 3.1.9.2 (Institut für Experimentelle Psychologie, Heinrich Heine-Universität, Düsseldorf, Deutsch) und die Autoren fanden heraus, dass 25 Patienten in jeder Gruppe eine Power von 80 % haben und planen, 30 Patienten pro Gruppe zu rekrutieren, um einen möglichen Studienabbruch zu berücksichtigen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Giza, Ägypten, 12573
- Rekrutierung
- Sheikh Zayed Hospital
-
Kontakt:
- Hany M Yassin, MD
- Telefonnummer: +20 1111363602
- E-Mail: hmy00@fayoum.edu.eg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter (18-50).
- Körperzustand I oder II der American Society of Anesthesiology (ASA).
- Normale Serumelektrolyte.
Ausschlusskriterien:
- Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion.
- Herzblock unterschiedlichen Grades.
- Hypertonie
- Diabetes
- Myopathie oder jede neurologische Störung.
- Geschichte des langfristigen Opioidkonsums
- Patienten, die mit Calciumkanalblockern behandelt wurden
- Patienten mit bekannter Allergie gegen das verwendete Medikament.
- Schwangere Frau
- Fettleibigkeit (Body Mass Index > 30).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: S-Gruppe
Als Placebo wird isotonische Kochsalzlösung verabreicht.
|
100 ml isotonische Kochsalzlösung über 15 min unmittelbar vor Narkoseeinleitung und dann 15 mg/kg/h durch kontinuierliche i.v. Infusion bis zum Ende der Operation.
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: M-Gruppe
Magnesiumsulfat wird gegeben
|
40 mg/kg Magnesiumsulfat in 100 ml isotonischer Kochsalzlösung über 15 min unmittelbar vor Narkoseeinleitung und dann 15 mg/kg/h durch kontinuierliche i.v. Infusion bis zum Ende der Operation.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperativer Morphinkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
in mg
|
24 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 1 Minute vor der Induktion
|
in mm Quecksilbersäule durch invasiven Blutdruck
|
1 Minute vor der Induktion
|
Pulsschlag
Zeitfenster: 1 Minute vor der Induktion
|
in Schlägen pro Minute durch Elektrokardiogramm
|
1 Minute vor der Induktion
|
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 30 Sekunden vor der Intubation
|
in mm Quecksilbersäule durch invasiven Blutdruck
|
30 Sekunden vor der Intubation
|
Pulsschlag
Zeitfenster: 30 Sekunden vor der Intubation
|
in Schlägen pro Minute durch Elektrokardiogramm
|
30 Sekunden vor der Intubation
|
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 5 Minuten nach Operationsbeginn
|
in mm Quecksilbersäule durch invasiven Blutdruck
|
5 Minuten nach Operationsbeginn
|
Pulsschlag
Zeitfenster: 5 Minuten nach Operationsbeginn
|
in Schlägen pro Minute durch Elektrokardiogramm
|
5 Minuten nach Operationsbeginn
|
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 15 Minuten nach Operationsbeginn
|
in mm Quecksilbersäule durch invasiven Blutdruck
|
15 Minuten nach Operationsbeginn
|
Pulsschlag
Zeitfenster: 15 Minuten nach Operationsbeginn
|
in Schlägen pro Minute durch Elektrokardiogramm
|
15 Minuten nach Operationsbeginn
|
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 30 Minuten nach OP-Beginn
|
in mm Quecksilbersäule durch invasiven Blutdruck
|
30 Minuten nach OP-Beginn
|
Pulsschlag
Zeitfenster: 30 Minuten nach OP-Beginn
|
in Schlägen pro Minute durch Elektrokardiogramm
|
30 Minuten nach OP-Beginn
|
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 60 Minuten nach OP-Beginn
|
in mm Quecksilbersäule durch invasiven Blutdruck
|
60 Minuten nach OP-Beginn
|
Pulsschlag
Zeitfenster: 60 Minuten nach OP-Beginn
|
in Schlägen pro Minute durch Elektrokardiogramm
|
60 Minuten nach OP-Beginn
|
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 120 Minuten nach Operationsbeginn
|
in mm Quecksilbersäule durch invasiven Blutdruck
|
120 Minuten nach Operationsbeginn
|
Pulsschlag
Zeitfenster: 120 Minuten nach Operationsbeginn
|
in Schlägen pro Minute durch Elektrokardiogramm
|
120 Minuten nach Operationsbeginn
|
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 30 Minuten nach OP-Ende
|
in mm Quecksilbersäule durch invasiven Blutdruck
|
30 Minuten nach OP-Ende
|
Pulsschlag
Zeitfenster: 30 Minuten nach OP-Ende
|
in Schlägen pro Minute durch Elektrokardiogramm
|
30 Minuten nach OP-Ende
|
Morphinkonsum
Zeitfenster: 30 Minuten nach OP-Ende
|
in Milligramm
|
30 Minuten nach OP-Ende
|
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 30 Minuten nach OP-Ende
|
Schmerzscore, der von 0:kein Schmerz bis 10:stärkster Schmerz reicht
|
30 Minuten nach OP-Ende
|
Beurteilung der Sedierung
Zeitfenster: 30 Minuten nach OP-Ende
|
Bei 5-Punkte-Sedierung Ramsay-Score, wo 5: nur durch Schütteln erregt 4: schwierige Reaktion auf verbale 3: meistens schlafend, aber leicht erregbar 2: schläfrig 1: wach
|
30 Minuten nach OP-Ende
|
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 4 Stunden nach OP-Ende
|
in mm Quecksilbersäule durch invasiven Blutdruck
|
4 Stunden nach OP-Ende
|
Pulsschlag
Zeitfenster: 4 Stunden nach OP-Ende
|
in Schlägen pro Minute durch Elektrokardiogramm
|
4 Stunden nach OP-Ende
|
Morphinkonsum
Zeitfenster: 4 Stunden nach OP-Ende
|
in Milligramm
|
4 Stunden nach OP-Ende
|
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 4 Stunden nach OP-Ende
|
Schmerzscore, der von 0:kein Schmerz bis 10:stärkster Schmerz reicht
|
4 Stunden nach OP-Ende
|
Beurteilung der Sedierung
Zeitfenster: 4 Stunden nach OP-Ende
|
Bei 5-Punkte-Sedierung Ramsay-Score, wo 5: nur durch Schütteln erregt 4: schwierige Reaktion auf verbale 3: meistens schlafend, aber leicht erregbar 2: schläfrig 1: wach
|
4 Stunden nach OP-Ende
|
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 24 Stunden nach OP-Ende
|
in mm Quecksilbersäule durch invasiven Blutdruck
|
24 Stunden nach OP-Ende
|
Pulsschlag
Zeitfenster: 24 Stunden nach OP-Ende
|
in Schlägen pro Minute durch Elektrokardiogramm
|
24 Stunden nach OP-Ende
|
Morphinkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden nach OP-Ende
|
in Milligramm
|
24 Stunden nach OP-Ende
|
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 24 Stunden nach OP-Ende
|
Schmerzscore, der von 0:kein Schmerz bis 10:stärkster Schmerz reicht
|
24 Stunden nach OP-Ende
|
Beurteilung der Sedierung
Zeitfenster: 24 Stunden nach OP-Ende
|
Bei 5-Punkte-Sedierung Ramsay-Score, wo 5: nur durch Schütteln erregt 4: schwierige Reaktion auf verbale 3: meistens schlafend, aber leicht erregbar 2: schläfrig 1: wach
|
24 Stunden nach OP-Ende
|
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 48 Stunden nach OP-Ende
|
in mm Quecksilbersäule durch invasiven Blutdruck
|
48 Stunden nach OP-Ende
|
Pulsschlag
Zeitfenster: 48 Stunden nach OP-Ende
|
in Schlägen pro Minute durch Elektrokardiogramm
|
48 Stunden nach OP-Ende
|
Morphinkonsum
Zeitfenster: 48 Stunden nach OP-Ende
|
in Milligramm
|
48 Stunden nach OP-Ende
|
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 48 Stunden nach OP-Ende
|
Schmerzscore, der von 0:kein Schmerz bis 10:stärkster Schmerz reicht
|
48 Stunden nach OP-Ende
|
Beurteilung der Sedierung
Zeitfenster: 48 Stunden nach OP-Ende
|
Bei 5-Punkte-Sedierung Ramsay-Score, wo 5: nur durch Schütteln erregt 4: schwierige Reaktion auf verbale 3: meistens schlafend, aber leicht erregbar 2: schläfrig 1: wach
|
48 Stunden nach OP-Ende
|
Grad der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 48 Stunden nach OP-Ende
|
Auf einer 5-Punkte-Skala, wobei 1: sehr unbefriedigend 2: unbefriedigend 3: neutral 4: befriedigend 5: ausgezeichnet
|
48 Stunden nach OP-Ende
|
Magnesiumkonzentration im Blutserum
Zeitfenster: 12 Stunden vor der Operation
|
aus venöser Blutprobe in mg/dl
|
12 Stunden vor der Operation
|
Magnesiumkonzentration im Blutserum
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Operation
|
aus venöser Blutprobe in mg/dl
|
15 Minuten nach der Operation
|
Interleukin-6-Spiegel im Blut
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Entzündungsmediator, gemessen aus einer venösen Blutprobe
|
24 Stunden nach der Operation
|
Interleukin-8-Spiegel im Blut
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Entzündungsmediator, gemessen aus einer venösen Blutprobe
|
24 Stunden nach der Operation
|
Alpha-Spiegel des Tumornekrosefaktors im Blut
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Entzündungsmediator, gemessen aus einer venösen Blutprobe
|
24 Stunden nach der Operation
|
Auftreten von Schüttelfrost
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
|
als opioidbedingte Nebenwirkung
|
48 Stunden nach der Operation
|
Auftreten von Übelkeit
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
|
als opioidbedingte Nebenwirkung
|
48 Stunden nach der Operation
|
Auftreten von Erbrechen
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
|
als opioidbedingte Nebenwirkung
|
48 Stunden nach der Operation
|
Auftreten von Atemdepression
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
|
als opioidbedingte Nebenwirkung
|
48 Stunden nach der Operation
|
Auftreten von Somnolenz
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
|
als opioidbedingte Nebenwirkung
|
48 Stunden nach der Operation
|
Auftreten von Übersedierung
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
|
als opioidbedingte Nebenwirkung
|
48 Stunden nach der Operation
|
Auftreten von Juckreiz
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
|
als opioidbedingte Nebenwirkung
|
48 Stunden nach der Operation
|
Auftreten von Verstopfung
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
|
als opioidbedingte Nebenwirkung
|
48 Stunden nach der Operation
|
Auftreten von paralytischem Ileus
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
|
als opioidbedingte Nebenwirkung
|
48 Stunden nach der Operation
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Alter
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Operation, sobald der Patient rekrutiert wurde
|
in Jahren
|
1 Stunde vor der Operation, sobald der Patient rekrutiert wurde
|
Höhe
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Operation, sobald der Patient rekrutiert wurde
|
in Metern
|
1 Stunde vor der Operation, sobald der Patient rekrutiert wurde
|
Gewicht
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Operation, sobald der Patient rekrutiert wurde
|
in Kilogramm
|
1 Stunde vor der Operation, sobald der Patient rekrutiert wurde
|
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Operation, sobald der Patient rekrutiert wurde
|
Kilogramm/Quadratmeter
|
1 Stunde vor der Operation, sobald der Patient rekrutiert wurde
|
Operationsdauer
Zeitfenster: 1 Minute nach der Operation
|
in Stunden
|
1 Minute nach der Operation
|
Anästhesiedauer
Zeitfenster: 1 Minute nach Absetzen aller Anästhetika
|
in Stunden vom Zeitpunkt der Einleitung bis zum Absetzen aller Anästhetika
|
1 Minute nach Absetzen aller Anästhetika
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Mostafa S Elhamamsy, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
- Studienleiter: Ahmed M Yassin, MD, Faculty of Medicine, Beni-suef University
- Studienleiter: Abeer S Goda, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gucyetmez B, Atalan HK, Aslan S, Yazar S, Polat KY. Effects of Intraoperative Magnesium Sulfate Administration on Postoperative Tramadol Requirement in Liver Transplantation: A Prospective, Double-Blind Study. Transplant Proc. 2016 Oct;48(8):2742-2746. doi: 10.1016/j.transproceed.2016.08.033.
- Demiroglu M, Un C, Ornek DH, Kici O, Yildirim AE, Horasanli E, Baskan S, Fikir E, Gamli M, Dikmen B. The Effect of Systemic and Regional Use of Magnesium Sulfate on Postoperative Tramadol Consumption in Lumbar Disc Surgery. Biomed Res Int. 2016;2016:3216246. doi: 10.1155/2016/3216246. Epub 2016 Jan 28.
- Sousa AM, Rosado GM, Neto Jde S, Guimaraes GM, Ashmawi HA. Magnesium sulfate improves postoperative analgesia in laparoscopic gynecologic surgeries: a double-blind randomized controlled trial. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:379-84. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.05.006. Epub 2016 Jun 5.
- Yassin HM, Abd Elmoneim AT, El Moutaz H. The Analgesic Efficiency of Ultrasound-Guided Rectus Sheath Analgesia Compared with Low Thoracic Epidural Analgesia After Elective Abdominal Surgery with a Midline Incision: A Prospective Randomized Controlled Trial. Anesth Pain Med. 2017 Jun 10;7(3):e14244. doi: 10.5812/aapm.14244. eCollection 2017 Jun.
- Karbasy SH, Derakhshan P. Effects of opium addiction on level of sensory block in spinal anesthesia with bupivacaine for lower abdomen and limb surgery: a case-control study. Anesth Pain Med. 2014 Nov 26;4(5):e21571. doi: 10.5812/aapm.21571. eCollection 2014 Dec.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Antikonvulsiva
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Reproduktionskontrollmittel
- Kalziumkanalblocker
- Tokolytische Mittel
- Magnesiumsulfat
Andere Studien-ID-Nummern
- D129
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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