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동소 간 이식 중 수술 중 황산 마그네슘 투여

2020년 11월 5일 업데이트: Hany M Yassin, MD, Fayoum University Hospital

동소간이식 중 생체기증자의 수술 중 황산마그네슘 투여가 수술 후 모르핀 요구량에 미치는 영향

이 연구의 목적은 성인 생체 간 기증자의 수술 후 24시간 초기에 수술 후 모르핀 요구량을 감소시키는 간 기증 환자의 수술 중 황산마그네슘 사용의 효과를 평가하는 것입니다. 다른 수술 유형에서 분명한 것처럼 수술 후 초기 24시간 동안 모르핀 소비.

연구 개요

상세 설명

소개 최근의 많은 임상시험에서는 수술 전후에 황산마그네슘(MgSO4) 주입이 여러 유형의 수술에서 마취제 소비와 수술 후 진통제 요구 사항을 줄일 수 있는 전신 마취 특성을 가지고 있음을 강조했습니다. 조기 동원, 호흡 기능 개선, 심부 정맥 혈전증을 위해서는 최적의 수술 후 통증 조절이 필요합니다. 복합진통제의 투여는 진정, 호흡억제, 장폐색증, 오심, 구토, 변비, 요저류, 가려움 등의 수술 후 부작용 발생률이 높은 전신성 아편양 진통제(특히 모르핀)의 과도한 사용을 제한할 수 있다. 따라서 오피오이드의 필요성을 줄이는 약물 및 보조 약물이 복합 진통제의 일부로 널리 사용되었습니다. 수술 후 통증 관리는 수술 전 계획과 개별 환자의 간 기능, 호흡 및 응고 상태, 동반 질환 및 절제 범위에 맞는 통증 관리 계획을 수립하는 것으로 시작됩니다.

마취 기술:

환자는 수술 전날 밤과 수술 2시간 전에 alprazolam 0.25mg 정제로 전처치를 받게 됩니다. 수술실에 도착하면 심박수, 혈압, 심전도(ECG) 및 체온을 포함한 일반적인 모니터링이 설정됩니다. 마취유도 후 동맥관을 삽입하여 혈압을 지속적으로 모니터링하고 혈액가스를 수시로 분석합니다. 호기말 이산화탄소(카프노그래피)가 부착됩니다. 프로포폴 2 mg/kg, 모르핀 0.1 mg/kg 및 아트라쿠륨 베실레이트 0.5 mg/kg을 사용하여 전신 마취를 실시한 후 구강 기관내 삽관을 시행합니다. 이소플루란과 공기 중 50% 산소, 모르핀 2 mg/h의 혼합물로 전신 마취를 유지하고 기계적 환기를 조정하여 동맥 산소 포화도 < 95 % 및 호기말 이산화탄소를 35~40 mmHg로 유지합니다. Atracurium(0.15 mg/kg)은 30분마다 투여됩니다.

Lactated ringers 용액의 기본 정맥 주입 속도는 두 그룹 모두에서 (6ml/kg/h)로 설정되며, 필요한 경우 추가 용액이 주입됩니다. 황산마그네슘 주입 및 마취제는 수술 종료 시 중단됩니다. 수술 후 잔류 신경근 차단은 네오스티그민 0.04mg/kg과 아트로핀 0.02mg/kg을 사용하여 되돌릴 수 있습니다. 그런 다음 환자는 1시간 동안 관찰을 위해 삽관을 제거하고 마취 후 치료실(PACU)로 이송됩니다.

통계 분석:

Windows 소프트웨어용 SPSS(Statistical Package for Social Sciences) 버전 19를 사용하여 통계 분석을 수행합니다. 데이터는 마취 중 및 마취 후 모든 환자로부터 수집됩니다. 기술 통계(평균, 표준 편차 또는 중앙값 및 범위)가 계산됩니다. 두 그룹 간의 비교 통계가 적용됩니다. Unpaired t-test는 두 그룹 간의 평균값을 비교하는 데 사용됩니다. Kolmogorov-Smirnov 테스트는 연속 데이터 분포의 정규성을 확인하기 위해 구현됩니다(P ≤ 0.05). Mann-Whitney-U 테스트는 비모수 변수(예: VAS)에 대한 두 그룹 간의 차이를 비교하는 데 사용됩니다. 카이 제곱 테스트는 두 그룹 간의 범주형 변수를 비교하는 데 사용됩니다. 유의한 결과는 P 값이 (0.05) 미만일 때 고려됩니다.

이 시험의 샘플 크기 계산은 α = 0.05 β = 0.2, 효과 크기 = 0.7이라는 가정하에 수행됩니다. 효과 크기는 G*Power 소프트웨어 버전 3.1.9.2(Institute of Experimental Psychology, Heinrich)를 사용하여 계산됩니다. 하이네 대학, 뒤셀도르프, 독일) 및 저자는 각 그룹에서 25명의 환자가 80%의 검정력을 갖고 있고 가능한 탈락을 설명하기 위해 그룹당 30명의 환자를 모집할 계획임을 발견했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Giza, 이집트, 12573
        • 모병
        • Sheikh Zayed Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령(18~50세).
  • 미국마취학회(ASA) 신체 상태 I 또는 II.
  • 정상적인 혈청 전해질.

제외 기준:

  • 간 또는 신장 기능 장애.
  • 다양한 정도의 심장 차단.
  • 고혈압
  • 당뇨병
  • 근병증 또는 모든 신경학적 장애.
  • 장기간 오피오이드 사용 이력
  • 칼슘 채널 차단제로 치료받는 환자
  • 사용된 약물에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자.
  • 임산부
  • 비만(체질량 지수 > 30).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: S그룹
위약으로 등장 식염수가 제공됩니다.
마취 유도 직전 15분 동안 100 ml의 등장성 식염수 및 연속 I.V.에 의해 15 mg/kg/h. 수술이 끝날 때까지 주입.
다른 이름들:
  • 식염수 그룹
ACTIVE_COMPARATOR: 엠그룹
황산마그네슘이 주어집니다.
마취 유도 직전 15분 동안 등장성 식염수 100ml에 황산마그네슘 40mg/kg, 연속 I.V.로 15mg/kg/h 수술이 끝날 때까지 주입.
다른 이름들:
  • 마그네슘 그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 모르핀 소비
기간: 수술 후 24시간
mg 단위
수술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 동맥압
기간: 인덕션 1분전
침습적 혈압에 의한 mm 수은
인덕션 1분전
심박수
기간: 인덕션 1분전
심전도에 의한 분당 박동
인덕션 1분전
평균 동맥압
기간: 삽관 30초 전
침습적 혈압에 의한 mm 수은
삽관 30초 전
심박수
기간: 삽관 30초 전
심전도에 의한 분당 박동
삽관 30초 전
평균 동맥압
기간: 수술 시작 5분 후
침습적 혈압에 의한 mm 수은
수술 시작 5분 후
심박수
기간: 수술 시작 5분 후
심전도에 의한 분당 박동
수술 시작 5분 후
평균 동맥압
기간: 수술 시작 15분 후
침습적 혈압에 의한 mm 수은
수술 시작 15분 후
심박수
기간: 수술 시작 15분 후
심전도에 의한 분당 박동
수술 시작 15분 후
평균 동맥압
기간: 수술 시작 30분 후
침습적 혈압에 의한 mm 수은
수술 시작 30분 후
심박수
기간: 수술 시작 30분 후
심전도에 의한 분당 박동
수술 시작 30분 후
평균 동맥압
기간: 수술 시작 60분 후
침습적 혈압에 의한 mm 수은
수술 시작 60분 후
심박수
기간: 수술 시작 60분 후
심전도에 의한 분당 박동
수술 시작 60분 후
평균 동맥압
기간: 수술 시작 120분 후
침습적 혈압에 의한 mm 수은
수술 시작 120분 후
심박수
기간: 수술 시작 120분 후
심전도에 의한 분당 박동
수술 시작 120분 후
평균 동맥압
기간: 수술 종료 30분 후
침습적 혈압에 의한 mm 수은
수술 종료 30분 후
심박수
기간: 수술 종료 30분 후
심전도에 의한 분당 박동
수술 종료 30분 후
모르핀 소비
기간: 수술 종료 30분 후
밀리그램으로
수술 종료 30분 후
비주얼 아날로그 스케일
기간: 수술 종료 30분 후
0:통증 없음에서 10:최악의 통증까지의 통증 점수
수술 종료 30분 후
진정 평가
기간: 수술 종료 30분 후
5점 진정에 의한 Ramsay 점수 여기서 5:흔들기만 하면 4:말에 대한 반응이 어려움 3:주로 잠을 자지만 쉽게 깬다 2:나른하다 1:깨어 있다
수술 종료 30분 후
평균 동맥압
기간: 수술 종료 4시간 후
침습적 혈압에 의한 mm 수은
수술 종료 4시간 후
심박수
기간: 수술 종료 4시간 후
심전도에 의한 분당 박동
수술 종료 4시간 후
모르핀 소비
기간: 수술 종료 4시간 후
밀리그램으로
수술 종료 4시간 후
비주얼 아날로그 스케일
기간: 수술 종료 4시간 후
0:통증 없음에서 10:최악의 통증까지의 통증 점수
수술 종료 4시간 후
진정 평가
기간: 수술 종료 4시간 후
5점 진정에 의한 Ramsay 점수 여기서 5:흔들기만 하면 4:말에 대한 반응이 어려움 3:주로 잠을 자지만 쉽게 깬다 2:나른하다 1:깨어 있다
수술 종료 4시간 후
평균 동맥압
기간: 수술 종료 후 24시간
침습적 혈압에 의한 mm 수은
수술 종료 후 24시간
심박수
기간: 수술 종료 후 24시간
심전도에 의한 분당 박동
수술 종료 후 24시간
모르핀 소비
기간: 수술 종료 후 24시간
밀리그램으로
수술 종료 후 24시간
비주얼 아날로그 스케일
기간: 수술 종료 후 24시간
0:통증 없음에서 10:최악의 통증까지의 통증 점수
수술 종료 후 24시간
진정 평가
기간: 수술 종료 후 24시간
5점 진정에 의한 Ramsay 점수 여기서 5:흔들기만 하면 4:말에 대한 반응이 어려움 3:주로 잠을 자지만 쉽게 깬다 2:나른하다 1:깨어 있다
수술 종료 후 24시간
평균 동맥압
기간: 수술 종료 후 48시간
침습적 혈압에 의한 mm 수은
수술 종료 후 48시간
심박수
기간: 수술 종료 후 48시간
심전도에 의한 분당 박동
수술 종료 후 48시간
모르핀 소비
기간: 수술 종료 후 48시간
밀리그램으로
수술 종료 후 48시간
비주얼 아날로그 스케일
기간: 수술 종료 후 48시간
0:통증 없음에서 10:최악의 통증까지의 통증 점수
수술 종료 후 48시간
진정 평가
기간: 수술 종료 후 48시간
5점 진정에 의한 Ramsay 점수 여기서 5:흔들기만 하면 4:말에 대한 반응이 어려움 3:주로 잠을 자지만 쉽게 깬다 2:나른하다 1:깨어 있다
수술 종료 후 48시간
환자 만족도
기간: 수술 종료 후 48시간
5점 척도로 1:매우 불만족 2:불만족 3:보통 4:만족 5:우수
수술 종료 후 48시간
혈청 마그네슘 농도
기간: 수술 12시간 전
mg/dl의 정맥혈 샘플에서
수술 12시간 전
혈청 마그네슘 농도
기간: 수술 후 15분
mg/dl의 정맥혈 샘플에서
수술 후 15분
혈중 인터루킨 6 수치
기간: 수술 후 24시간
정맥혈 샘플에서 측정된 염증 매개체
수술 후 24시간
혈중 인터루킨 8 수치
기간: 수술 후 24시간
정맥혈 샘플에서 측정된 염증 매개체
수술 후 24시간
혈중 종양 괴사 인자 알파 수준
기간: 수술 후 24시간
정맥혈 샘플에서 측정된 염증 매개체
수술 후 24시간
떨림의 부각
기간: 수술 후 48시간
오피오이드 관련 부작용으로
수술 후 48시간
메스꺼움의 발생
기간: 수술 후 48시간
오피오이드 관련 부작용으로
수술 후 48시간
구토 발생
기간: 수술 후 48시간
오피오이드 관련 부작용으로
수술 후 48시간
호흡 저하의 발생률
기간: 수술 후 48시간
오피오이드 관련 부작용으로
수술 후 48시간
졸음의 부각
기간: 수술 후 48시간
오피오이드 관련 부작용으로
수술 후 48시간
과진정의 발생률
기간: 수술 후 48시간
오피오이드 관련 부작용으로
수술 후 48시간
가려움증의 발생
기간: 수술 후 48시간
오피오이드 관련 부작용으로
수술 후 48시간
변비의 발생
기간: 수술 후 48시간
오피오이드 관련 부작용으로
수술 후 48시간
마비성 장폐색증의 발병률
기간: 수술 후 48시간
오피오이드 관련 부작용으로
수술 후 48시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
나이
기간: 환자 모집 후 수술 1시간 전
몇년에 걸쳐
환자 모집 후 수술 1시간 전
기간: 환자 모집 후 수술 1시간 전
미터 단위
환자 모집 후 수술 1시간 전
무게
기간: 환자 모집 후 수술 1시간 전
킬로그램
환자 모집 후 수술 1시간 전
체질량 지수
기간: 환자 모집 후 수술 1시간 전
킬로그램/제곱미터
환자 모집 후 수술 1시간 전
수술시간
기간: 수술 후 1분
몇 시간 안에
수술 후 1분
마취시간
기간: 모든 마취제를 제거한 후 1분
유도 시간부터 모든 마취제 제거까지의 시간
모든 마취제를 제거한 후 1분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Mostafa S Elhamamsy, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
  • 연구 책임자: Ahmed M Yassin, MD, Faculty of Medicine, Beni-suef University
  • 연구 책임자: Abeer S Goda, MD, Faculty of medicine, Fayoum university

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 8일

기본 완료 (예상)

2021년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

등장 식염수에 대한 임상 시험

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