- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03717467
동소 간 이식 중 수술 중 황산 마그네슘 투여
동소간이식 중 생체기증자의 수술 중 황산마그네슘 투여가 수술 후 모르핀 요구량에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
소개 최근의 많은 임상시험에서는 수술 전후에 황산마그네슘(MgSO4) 주입이 여러 유형의 수술에서 마취제 소비와 수술 후 진통제 요구 사항을 줄일 수 있는 전신 마취 특성을 가지고 있음을 강조했습니다. 조기 동원, 호흡 기능 개선, 심부 정맥 혈전증을 위해서는 최적의 수술 후 통증 조절이 필요합니다. 복합진통제의 투여는 진정, 호흡억제, 장폐색증, 오심, 구토, 변비, 요저류, 가려움 등의 수술 후 부작용 발생률이 높은 전신성 아편양 진통제(특히 모르핀)의 과도한 사용을 제한할 수 있다. 따라서 오피오이드의 필요성을 줄이는 약물 및 보조 약물이 복합 진통제의 일부로 널리 사용되었습니다. 수술 후 통증 관리는 수술 전 계획과 개별 환자의 간 기능, 호흡 및 응고 상태, 동반 질환 및 절제 범위에 맞는 통증 관리 계획을 수립하는 것으로 시작됩니다.
마취 기술:
환자는 수술 전날 밤과 수술 2시간 전에 alprazolam 0.25mg 정제로 전처치를 받게 됩니다. 수술실에 도착하면 심박수, 혈압, 심전도(ECG) 및 체온을 포함한 일반적인 모니터링이 설정됩니다. 마취유도 후 동맥관을 삽입하여 혈압을 지속적으로 모니터링하고 혈액가스를 수시로 분석합니다. 호기말 이산화탄소(카프노그래피)가 부착됩니다. 프로포폴 2 mg/kg, 모르핀 0.1 mg/kg 및 아트라쿠륨 베실레이트 0.5 mg/kg을 사용하여 전신 마취를 실시한 후 구강 기관내 삽관을 시행합니다. 이소플루란과 공기 중 50% 산소, 모르핀 2 mg/h의 혼합물로 전신 마취를 유지하고 기계적 환기를 조정하여 동맥 산소 포화도 < 95 % 및 호기말 이산화탄소를 35~40 mmHg로 유지합니다. Atracurium(0.15 mg/kg)은 30분마다 투여됩니다.
Lactated ringers 용액의 기본 정맥 주입 속도는 두 그룹 모두에서 (6ml/kg/h)로 설정되며, 필요한 경우 추가 용액이 주입됩니다. 황산마그네슘 주입 및 마취제는 수술 종료 시 중단됩니다. 수술 후 잔류 신경근 차단은 네오스티그민 0.04mg/kg과 아트로핀 0.02mg/kg을 사용하여 되돌릴 수 있습니다. 그런 다음 환자는 1시간 동안 관찰을 위해 삽관을 제거하고 마취 후 치료실(PACU)로 이송됩니다.
통계 분석:
Windows 소프트웨어용 SPSS(Statistical Package for Social Sciences) 버전 19를 사용하여 통계 분석을 수행합니다. 데이터는 마취 중 및 마취 후 모든 환자로부터 수집됩니다. 기술 통계(평균, 표준 편차 또는 중앙값 및 범위)가 계산됩니다. 두 그룹 간의 비교 통계가 적용됩니다. Unpaired t-test는 두 그룹 간의 평균값을 비교하는 데 사용됩니다. Kolmogorov-Smirnov 테스트는 연속 데이터 분포의 정규성을 확인하기 위해 구현됩니다(P ≤ 0.05). Mann-Whitney-U 테스트는 비모수 변수(예: VAS)에 대한 두 그룹 간의 차이를 비교하는 데 사용됩니다. 카이 제곱 테스트는 두 그룹 간의 범주형 변수를 비교하는 데 사용됩니다. 유의한 결과는 P 값이 (0.05) 미만일 때 고려됩니다.
이 시험의 샘플 크기 계산은 α = 0.05 β = 0.2, 효과 크기 = 0.7이라는 가정하에 수행됩니다. 효과 크기는 G*Power 소프트웨어 버전 3.1.9.2(Institute of Experimental Psychology, Heinrich)를 사용하여 계산됩니다. 하이네 대학, 뒤셀도르프, 독일) 및 저자는 각 그룹에서 25명의 환자가 80%의 검정력을 갖고 있고 가능한 탈락을 설명하기 위해 그룹당 30명의 환자를 모집할 계획임을 발견했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Giza, 이집트, 12573
- 모병
- Sheikh Zayed Hospital
-
연락하다:
- Hany M Yassin, MD
- 전화번호: +20 1111363602
- 이메일: hmy00@fayoum.edu.eg
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령(18~50세).
- 미국마취학회(ASA) 신체 상태 I 또는 II.
- 정상적인 혈청 전해질.
제외 기준:
- 간 또는 신장 기능 장애.
- 다양한 정도의 심장 차단.
- 고혈압
- 당뇨병
- 근병증 또는 모든 신경학적 장애.
- 장기간 오피오이드 사용 이력
- 칼슘 채널 차단제로 치료받는 환자
- 사용된 약물에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자.
- 임산부
- 비만(체질량 지수 > 30).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: S그룹
위약으로 등장 식염수가 제공됩니다.
|
마취 유도 직전 15분 동안 100 ml의 등장성 식염수 및 연속 I.V.에 의해 15 mg/kg/h. 수술이 끝날 때까지 주입.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 엠그룹
황산마그네슘이 주어집니다.
|
마취 유도 직전 15분 동안 등장성 식염수 100ml에 황산마그네슘 40mg/kg, 연속 I.V.로 15mg/kg/h 수술이 끝날 때까지 주입.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 모르핀 소비
기간: 수술 후 24시간
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mg 단위
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수술 후 24시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
평균 동맥압
기간: 인덕션 1분전
|
침습적 혈압에 의한 mm 수은
|
인덕션 1분전
|
심박수
기간: 인덕션 1분전
|
심전도에 의한 분당 박동
|
인덕션 1분전
|
평균 동맥압
기간: 삽관 30초 전
|
침습적 혈압에 의한 mm 수은
|
삽관 30초 전
|
심박수
기간: 삽관 30초 전
|
심전도에 의한 분당 박동
|
삽관 30초 전
|
평균 동맥압
기간: 수술 시작 5분 후
|
침습적 혈압에 의한 mm 수은
|
수술 시작 5분 후
|
심박수
기간: 수술 시작 5분 후
|
심전도에 의한 분당 박동
|
수술 시작 5분 후
|
평균 동맥압
기간: 수술 시작 15분 후
|
침습적 혈압에 의한 mm 수은
|
수술 시작 15분 후
|
심박수
기간: 수술 시작 15분 후
|
심전도에 의한 분당 박동
|
수술 시작 15분 후
|
평균 동맥압
기간: 수술 시작 30분 후
|
침습적 혈압에 의한 mm 수은
|
수술 시작 30분 후
|
심박수
기간: 수술 시작 30분 후
|
심전도에 의한 분당 박동
|
수술 시작 30분 후
|
평균 동맥압
기간: 수술 시작 60분 후
|
침습적 혈압에 의한 mm 수은
|
수술 시작 60분 후
|
심박수
기간: 수술 시작 60분 후
|
심전도에 의한 분당 박동
|
수술 시작 60분 후
|
평균 동맥압
기간: 수술 시작 120분 후
|
침습적 혈압에 의한 mm 수은
|
수술 시작 120분 후
|
심박수
기간: 수술 시작 120분 후
|
심전도에 의한 분당 박동
|
수술 시작 120분 후
|
평균 동맥압
기간: 수술 종료 30분 후
|
침습적 혈압에 의한 mm 수은
|
수술 종료 30분 후
|
심박수
기간: 수술 종료 30분 후
|
심전도에 의한 분당 박동
|
수술 종료 30분 후
|
모르핀 소비
기간: 수술 종료 30분 후
|
밀리그램으로
|
수술 종료 30분 후
|
비주얼 아날로그 스케일
기간: 수술 종료 30분 후
|
0:통증 없음에서 10:최악의 통증까지의 통증 점수
|
수술 종료 30분 후
|
진정 평가
기간: 수술 종료 30분 후
|
5점 진정에 의한 Ramsay 점수 여기서 5:흔들기만 하면 4:말에 대한 반응이 어려움 3:주로 잠을 자지만 쉽게 깬다 2:나른하다 1:깨어 있다
|
수술 종료 30분 후
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평균 동맥압
기간: 수술 종료 4시간 후
|
침습적 혈압에 의한 mm 수은
|
수술 종료 4시간 후
|
심박수
기간: 수술 종료 4시간 후
|
심전도에 의한 분당 박동
|
수술 종료 4시간 후
|
모르핀 소비
기간: 수술 종료 4시간 후
|
밀리그램으로
|
수술 종료 4시간 후
|
비주얼 아날로그 스케일
기간: 수술 종료 4시간 후
|
0:통증 없음에서 10:최악의 통증까지의 통증 점수
|
수술 종료 4시간 후
|
진정 평가
기간: 수술 종료 4시간 후
|
5점 진정에 의한 Ramsay 점수 여기서 5:흔들기만 하면 4:말에 대한 반응이 어려움 3:주로 잠을 자지만 쉽게 깬다 2:나른하다 1:깨어 있다
|
수술 종료 4시간 후
|
평균 동맥압
기간: 수술 종료 후 24시간
|
침습적 혈압에 의한 mm 수은
|
수술 종료 후 24시간
|
심박수
기간: 수술 종료 후 24시간
|
심전도에 의한 분당 박동
|
수술 종료 후 24시간
|
모르핀 소비
기간: 수술 종료 후 24시간
|
밀리그램으로
|
수술 종료 후 24시간
|
비주얼 아날로그 스케일
기간: 수술 종료 후 24시간
|
0:통증 없음에서 10:최악의 통증까지의 통증 점수
|
수술 종료 후 24시간
|
진정 평가
기간: 수술 종료 후 24시간
|
5점 진정에 의한 Ramsay 점수 여기서 5:흔들기만 하면 4:말에 대한 반응이 어려움 3:주로 잠을 자지만 쉽게 깬다 2:나른하다 1:깨어 있다
|
수술 종료 후 24시간
|
평균 동맥압
기간: 수술 종료 후 48시간
|
침습적 혈압에 의한 mm 수은
|
수술 종료 후 48시간
|
심박수
기간: 수술 종료 후 48시간
|
심전도에 의한 분당 박동
|
수술 종료 후 48시간
|
모르핀 소비
기간: 수술 종료 후 48시간
|
밀리그램으로
|
수술 종료 후 48시간
|
비주얼 아날로그 스케일
기간: 수술 종료 후 48시간
|
0:통증 없음에서 10:최악의 통증까지의 통증 점수
|
수술 종료 후 48시간
|
진정 평가
기간: 수술 종료 후 48시간
|
5점 진정에 의한 Ramsay 점수 여기서 5:흔들기만 하면 4:말에 대한 반응이 어려움 3:주로 잠을 자지만 쉽게 깬다 2:나른하다 1:깨어 있다
|
수술 종료 후 48시간
|
환자 만족도
기간: 수술 종료 후 48시간
|
5점 척도로 1:매우 불만족 2:불만족 3:보통 4:만족 5:우수
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수술 종료 후 48시간
|
혈청 마그네슘 농도
기간: 수술 12시간 전
|
mg/dl의 정맥혈 샘플에서
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수술 12시간 전
|
혈청 마그네슘 농도
기간: 수술 후 15분
|
mg/dl의 정맥혈 샘플에서
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수술 후 15분
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혈중 인터루킨 6 수치
기간: 수술 후 24시간
|
정맥혈 샘플에서 측정된 염증 매개체
|
수술 후 24시간
|
혈중 인터루킨 8 수치
기간: 수술 후 24시간
|
정맥혈 샘플에서 측정된 염증 매개체
|
수술 후 24시간
|
혈중 종양 괴사 인자 알파 수준
기간: 수술 후 24시간
|
정맥혈 샘플에서 측정된 염증 매개체
|
수술 후 24시간
|
떨림의 부각
기간: 수술 후 48시간
|
오피오이드 관련 부작용으로
|
수술 후 48시간
|
메스꺼움의 발생
기간: 수술 후 48시간
|
오피오이드 관련 부작용으로
|
수술 후 48시간
|
구토 발생
기간: 수술 후 48시간
|
오피오이드 관련 부작용으로
|
수술 후 48시간
|
호흡 저하의 발생률
기간: 수술 후 48시간
|
오피오이드 관련 부작용으로
|
수술 후 48시간
|
졸음의 부각
기간: 수술 후 48시간
|
오피오이드 관련 부작용으로
|
수술 후 48시간
|
과진정의 발생률
기간: 수술 후 48시간
|
오피오이드 관련 부작용으로
|
수술 후 48시간
|
가려움증의 발생
기간: 수술 후 48시간
|
오피오이드 관련 부작용으로
|
수술 후 48시간
|
변비의 발생
기간: 수술 후 48시간
|
오피오이드 관련 부작용으로
|
수술 후 48시간
|
마비성 장폐색증의 발병률
기간: 수술 후 48시간
|
오피오이드 관련 부작용으로
|
수술 후 48시간
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
나이
기간: 환자 모집 후 수술 1시간 전
|
몇년에 걸쳐
|
환자 모집 후 수술 1시간 전
|
키
기간: 환자 모집 후 수술 1시간 전
|
미터 단위
|
환자 모집 후 수술 1시간 전
|
무게
기간: 환자 모집 후 수술 1시간 전
|
킬로그램
|
환자 모집 후 수술 1시간 전
|
체질량 지수
기간: 환자 모집 후 수술 1시간 전
|
킬로그램/제곱미터
|
환자 모집 후 수술 1시간 전
|
수술시간
기간: 수술 후 1분
|
몇 시간 안에
|
수술 후 1분
|
마취시간
기간: 모든 마취제를 제거한 후 1분
|
유도 시간부터 모든 마취제 제거까지의 시간
|
모든 마취제를 제거한 후 1분
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Mostafa S Elhamamsy, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
- 연구 책임자: Ahmed M Yassin, MD, Faculty of Medicine, Beni-suef University
- 연구 책임자: Abeer S Goda, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gucyetmez B, Atalan HK, Aslan S, Yazar S, Polat KY. Effects of Intraoperative Magnesium Sulfate Administration on Postoperative Tramadol Requirement in Liver Transplantation: A Prospective, Double-Blind Study. Transplant Proc. 2016 Oct;48(8):2742-2746. doi: 10.1016/j.transproceed.2016.08.033.
- Demiroglu M, Un C, Ornek DH, Kici O, Yildirim AE, Horasanli E, Baskan S, Fikir E, Gamli M, Dikmen B. The Effect of Systemic and Regional Use of Magnesium Sulfate on Postoperative Tramadol Consumption in Lumbar Disc Surgery. Biomed Res Int. 2016;2016:3216246. doi: 10.1155/2016/3216246. Epub 2016 Jan 28.
- Sousa AM, Rosado GM, Neto Jde S, Guimaraes GM, Ashmawi HA. Magnesium sulfate improves postoperative analgesia in laparoscopic gynecologic surgeries: a double-blind randomized controlled trial. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:379-84. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.05.006. Epub 2016 Jun 5.
- Yassin HM, Abd Elmoneim AT, El Moutaz H. The Analgesic Efficiency of Ultrasound-Guided Rectus Sheath Analgesia Compared with Low Thoracic Epidural Analgesia After Elective Abdominal Surgery with a Midline Incision: A Prospective Randomized Controlled Trial. Anesth Pain Med. 2017 Jun 10;7(3):e14244. doi: 10.5812/aapm.14244. eCollection 2017 Jun.
- Karbasy SH, Derakhshan P. Effects of opium addiction on level of sensory block in spinal anesthesia with bupivacaine for lower abdomen and limb surgery: a case-control study. Anesth Pain Med. 2014 Nov 26;4(5):e21571. doi: 10.5812/aapm.21571. eCollection 2014 Dec.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D129
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
등장 식염수에 대한 임상 시험
-
The Allergy and Asthma Institute, PakistanUniversity of Edinburgh모병코로나바이러스감염증-19 : 코로나19파키스탄
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.빼는지리적 위축 | 연령 관련 황반 변성호주, 미국, 뉴질랜드