Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační podávání síranu hořečnatého během ortotopické transplantace jater

5. listopadu 2020 aktualizováno: Hany M Yassin, MD, Fayoum University Hospital

Vliv intraoperační aplikace síranu hořečnatého na pooperační potřebu morfinu u žijícího dárce během ortotopické transplantace jater

Cílem studie je posoudit vliv intraoperačního použití síranu hořečnatého u pacientů s dárcovstvím jater na snížení pooperační potřeby morfinu v časných pooperačních 24 hodinách u dospělého žijícího dárce jater. Autoři předpokládají, že síran hořečnatý lze použít k účinnému snížení pooperačních spotřeba morfinu v časných 24 hodinách po operaci, jak je patrné u jiných typů operací.

Přehled studie

Detailní popis

Úvod Mnoho nedávných studií zdůrazňovalo, že peroperační infuze síranu hořečnatého (MgSO4) má obecné anestetické vlastnosti, které by mohly snížit spotřebu anestetik a požadavky na pooperační analgezii u několika typů operací. Optimální kontrola pooperační bolesti je nezbytná pro časnou mobilizaci, zlepšení respiračních funkcí a hlubokou žilní trombózu. Podávání multimodálních analgetik by mohlo omezit nadměrné užívání systémové opioidní analgezie, zejména (morfinu), která má vysokou míru pooperačních vedlejších účinků, jako je sedace, respirační deprese, ileus, nauzea, zvracení, zácpa, retence moči a svědění. Proto se léky a adjuvantní léky snižující potřebu opioidů široce používají jako součásti multimodální analgezie. Pooperační léčba bolesti začíná předoperačním plánováním a formulováním plánu zvládání bolesti, který je přizpůsoben jaterní funkci jednotlivého pacienta, stavu dýchání a koagulace, komorbiditám a rozsahu resekce.

Anestetická technika:

Pacienti budou premedikováni tabletou alprazolamu 0,25 mg večer před a 2 hodiny před operací. Po příjezdu na operační sál bude zaveden obvyklý monitoring včetně srdeční frekvence, krevního tlaku, elektrokardiogramu (EKG) a teploty. Po navození anestezie bude zavedena arteriální linka pro kontinuální monitorování krevního tlaku a časté analýzy krevních plynů. Konečný přílivový oxid uhličitý (kapnografie) bude připojen. Celková anestezie bude podávána za použití propofolu 2 mg/kg, morfinu 0,1 mg/kg a atrakurium besylátu 0,5 mg/kg s následnou orální endotracheální intubací. Udržování celkové anestezie směsí isofluranu a 50% kyslíku ve vzduchu, morfin 2 mg/h, mechanická ventilace bude upravena tak, aby saturace arteriálního kyslíku byla < 95 % a koncový výdechový oxid uhličitý mezi 35 a 40 mmHg. Atrakurium (0,15 mg/kg) bude podáváno každých 30 minut.

Základní rychlost intravenózní infuze Ringerova roztoku s laktátem bude nastavena na (6 ml/kg/h) v obou skupinách, v případě potřeby bude infuzí podán další roztok. Infuze síranu hořečnatého a anestetika budou na konci operace vysazeny. Pooperační reziduální neuromuskulární blokáda bude zvrácena použitím neostigminu 0,04 mg/kg a atropinu 0,02 mg/kg. Poté bude pacient extubován a převezen na jednotku postanesteziologické péče (PACU) k jednohodinovému pozorování.

Statistická analýza:

Statistická analýza bude provedena pomocí softwaru Statistical Package for Social Sciences (SPSS) verze 19 pro Windows. Data budou sbírána od všech pacientů během a po anestezii. Budou vypočítány popisné statistiky (průměr, směrodatná odchylka nebo medián a rozsahy). Použijí se srovnávací statistiky mezi těmito dvěma skupinami. K porovnání středních hodnot mezi oběma skupinami bude použit nepárový t-test. Pro kontrolu normality spojitého rozložení dat bude implementován Kolmogorov-Smirnovův test (P ≤ 0,05). Mann-Whitney-U test bude použit pro porovnání rozdílu mezi dvěma skupinami pro neparametrické proměnné (např. VAS). Zatímco Chí-kvadrát test bude použit k porovnání kategoriálních proměnných mezi oběma skupinami. Za významný výsledek bude považován, když bude hodnota P nižší než (0,05).

Výpočty velikosti vzorku této studie budou provedeny za následujícího předpokladu, α = 0,05 β = 0,2, velikost účinku bude = 0,7. Velikost účinku se vypočítá pomocí softwaru G*Power verze 3.1.9.2 (Institute of Experimental Psychology, Heinrich Heine University, Düsseldorf, Německo) a autoři zjistili, že 25 pacientů v každé skupině má sílu 80 % a plánují přijmout 30 pacientů na skupinu, aby se zohlednilo možné předčasné ukončení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Giza, Egypt, 12573
        • Nábor
        • Sheikh Zayed Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk (18-50).
  • Americká společnost pro anesteziologii (ASA) fyzický stav I nebo II.
  • Normální sérové ​​elektrolyty.

Kritéria vyloučení:

  • Porucha funkce jater nebo ledvin.
  • Srdeční blok různého stupně.
  • Hypertenze
  • Diabetes
  • Myopatie nebo jakákoli neurologická porucha.
  • Historie dlouhodobého užívání opioidů
  • Pacienti léčení blokátory kalciových kanálů
  • Pacienti se známou alergií na užívané léky.
  • Těhotná žena
  • Obezita (Body Mass Index > 30).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: S skupina
Jako placebo bude podán izotonický fyziologický roztok.
100 ml izotonického fyziologického roztoku během 15 minut bezprostředně před úvodem do anestezie a poté 15 mg/kg/h kontinuální i.v. infuze až do konce operace.
Ostatní jména:
  • Skupina s fyziologickým roztokem
ACTIVE_COMPARATOR: M skupina
Bude podán síran hořečnatý
40 mg/kg síranu hořečnatého ve 100 ml izotonického fyziologického roztoku během 15 minut bezprostředně před indukcí anestezie a poté 15 mg/kg/h kontinuální I.V. infuze až do konce operace.
Ostatní jména:
  • Skupina hořčíku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační spotřeba morfia
Časové okno: 24 hodin po operaci
v mg
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední arteriální tlak
Časové okno: 1 minutu před indukcí
v mm rtuti invazivním krevním tlakem
1 minutu před indukcí
Tepová frekvence
Časové okno: 1 minutu před indukcí
v tepech za minutu pomocí elektrokardiogramu
1 minutu před indukcí
Střední arteriální tlak
Časové okno: 30 sekund před intubací
v mm rtuti invazivním krevním tlakem
30 sekund před intubací
Tepová frekvence
Časové okno: 30 sekund před intubací
v tepech za minutu pomocí elektrokardiogramu
30 sekund před intubací
Střední arteriální tlak
Časové okno: 5 minut po začátku operace
v mm rtuti invazivním krevním tlakem
5 minut po začátku operace
Tepová frekvence
Časové okno: 5 minut po začátku operace
v tepech za minutu pomocí elektrokardiogramu
5 minut po začátku operace
Střední arteriální tlak
Časové okno: 15 minut po začátku operace
v mm rtuti invazivním krevním tlakem
15 minut po začátku operace
Tepová frekvence
Časové okno: 15 minut po začátku operace
v tepech za minutu pomocí elektrokardiogramu
15 minut po začátku operace
Střední arteriální tlak
Časové okno: 30 minut po začátku operace
v mm rtuti invazivním krevním tlakem
30 minut po začátku operace
Tepová frekvence
Časové okno: 30 minut po začátku operace
v tepech za minutu pomocí elektrokardiogramu
30 minut po začátku operace
Střední arteriální tlak
Časové okno: 60 minut po začátku operace
v mm rtuti invazivním krevním tlakem
60 minut po začátku operace
Tepová frekvence
Časové okno: 60 minut po začátku operace
v tepech za minutu pomocí elektrokardiogramu
60 minut po začátku operace
Střední arteriální tlak
Časové okno: 120 minut po začátku operace
v mm rtuti invazivním krevním tlakem
120 minut po začátku operace
Tepová frekvence
Časové okno: 120 minut po začátku operace
v tepech za minutu pomocí elektrokardiogramu
120 minut po začátku operace
Střední arteriální tlak
Časové okno: 30 minut po ukončení operace
v mm rtuti invazivním krevním tlakem
30 minut po ukončení operace
Tepová frekvence
Časové okno: 30 minut po ukončení operace
v tepech za minutu pomocí elektrokardiogramu
30 minut po ukončení operace
Spotřeba morfia
Časové okno: 30 minut po ukončení operace
v miligramech
30 minut po ukončení operace
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 30 minut po ukončení operace
Skóre bolesti, které začíná od 0:žádná bolest do 10:nejhorší bolest
30 minut po ukončení operace
Posouzení sedace
Časové okno: 30 minut po ukončení operace
Podle 5bodové sedace Ramsayho skóre, kde 5:vzrušený pouze třesem 4:obtížná reakce na verbální projev 3:většinou spící, ale snadno vzrušitelný 2:ospalý 1:vzbuzení
30 minut po ukončení operace
Střední arteriální tlak
Časové okno: 4 hodiny po ukončení operace
v mm rtuti invazivním krevním tlakem
4 hodiny po ukončení operace
Tepová frekvence
Časové okno: 4 hodiny po ukončení operace
v tepech za minutu pomocí elektrokardiogramu
4 hodiny po ukončení operace
Spotřeba morfia
Časové okno: 4 hodiny po ukončení operace
v miligramech
4 hodiny po ukončení operace
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 4 hodiny po ukončení operace
Skóre bolesti, které začíná od 0:žádná bolest do 10:nejhorší bolest
4 hodiny po ukončení operace
Posouzení sedace
Časové okno: 4 hodiny po ukončení operace
Podle 5bodové sedace Ramsayho skóre, kde 5:vzrušený pouze třesem 4:obtížná reakce na verbální projev 3:většinou spící, ale snadno vzrušitelný 2:ospalý 1:vzbuzení
4 hodiny po ukončení operace
Střední arteriální tlak
Časové okno: 24 hodin po ukončení operace
v mm rtuti invazivním krevním tlakem
24 hodin po ukončení operace
Tepová frekvence
Časové okno: 24 hodin po ukončení operace
v tepech za minutu pomocí elektrokardiogramu
24 hodin po ukončení operace
Spotřeba morfia
Časové okno: 24 hodin po ukončení operace
v miligramech
24 hodin po ukončení operace
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 24 hodin po ukončení operace
Skóre bolesti, které začíná od 0:žádná bolest do 10:nejhorší bolest
24 hodin po ukončení operace
Posouzení sedace
Časové okno: 24 hodin po ukončení operace
Podle 5bodové sedace Ramsayho skóre, kde 5:vzrušený pouze třesem 4:obtížná reakce na verbální projev 3:většinou spící, ale snadno vzrušitelný 2:ospalý 1:vzbuzení
24 hodin po ukončení operace
Střední arteriální tlak
Časové okno: 48 hodin po ukončení operace
v mm rtuti invazivním krevním tlakem
48 hodin po ukončení operace
Tepová frekvence
Časové okno: 48 hodin po ukončení operace
v tepech za minutu pomocí elektrokardiogramu
48 hodin po ukončení operace
Spotřeba morfia
Časové okno: 48 hodin po ukončení operace
v miligramech
48 hodin po ukončení operace
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 48 hodin po ukončení operace
Skóre bolesti, které začíná od 0:žádná bolest do 10:nejhorší bolest
48 hodin po ukončení operace
Posouzení sedace
Časové okno: 48 hodin po ukončení operace
Podle 5bodové sedace Ramsayho skóre, kde 5:vzrušený pouze třesem 4:obtížná reakce na verbální projev 3:většinou spící, ale snadno vzrušitelný 2:ospalý 1:vzbuzení
48 hodin po ukončení operace
Úroveň spokojenosti pacientů
Časové okno: 48 hodin po ukončení operace
Podle 5bodové stupnice, kde 1: velmi neuspokojivé 2: neuspokojivé 3: neutrální 4: uspokojivé 5: vynikající
48 hodin po ukončení operace
Koncentrace hořčíku v krevním séru
Časové okno: 12 hodin před operací
ze vzorku žilní krve v mg/dl
12 hodin před operací
Koncentrace hořčíku v krevním séru
Časové okno: 15 minut po operaci
ze vzorku žilní krve v mg/dl
15 minut po operaci
Hladina interleukinu 6 v krvi
Časové okno: 24 hodin po operaci
zánětlivý mediátor měřený ze vzorku žilní krve
24 hodin po operaci
Hladina interleukinu 8 v krvi
Časové okno: 24 hodin po operaci
zánětlivý mediátor měřený ze vzorku žilní krve
24 hodin po operaci
Hladina tumor nekrotizujícího faktoru alfa v krvi
Časové okno: 24 hodin po operaci
zánětlivý mediátor měřený ze vzorku žilní krve
24 hodin po operaci
Výskyt třesu
Časové okno: 48 hodin po operaci
jako vedlejší účinek související s opioidy
48 hodin po operaci
Výskyt nevolnosti
Časové okno: 48 hodin po operaci
jako vedlejší účinek související s opioidy
48 hodin po operaci
Výskyt zvracení
Časové okno: 48 hodin po operaci
jako vedlejší účinek související s opioidy
48 hodin po operaci
Výskyt respirační deprese
Časové okno: 48 hodin po operaci
jako vedlejší účinek související s opioidy
48 hodin po operaci
Výskyt somnolence
Časové okno: 48 hodin po operaci
jako vedlejší účinek související s opioidy
48 hodin po operaci
Výskyt nadměrné sedace
Časové okno: 48 hodin po operaci
jako vedlejší účinek související s opioidy
48 hodin po operaci
Výskyt svědění
Časové okno: 48 hodin po operaci
jako vedlejší účinek související s opioidy
48 hodin po operaci
Výskyt zácpy
Časové okno: 48 hodin po operaci
jako vedlejší účinek související s opioidy
48 hodin po operaci
Výskyt paralytického ileu
Časové okno: 48 hodin po operaci
jako vedlejší účinek související s opioidy
48 hodin po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stáří
Časové okno: 1 hodinu před operací, jakmile je pacient přijat
v letech
1 hodinu před operací, jakmile je pacient přijat
Výška
Časové okno: 1 hodinu před operací, jakmile je pacient přijat
v metrech
1 hodinu před operací, jakmile je pacient přijat
Hmotnost
Časové okno: 1 hodinu před operací, jakmile je pacient přijat
v kilogramech
1 hodinu před operací, jakmile je pacient přijat
index tělesné hmotnosti
Časové okno: 1 hodinu před operací, jakmile je pacient přijat
kilogram/metr čtvereční
1 hodinu před operací, jakmile je pacient přijat
Délka operace
Časové okno: 1 minutu po operaci
v hodinách
1 minutu po operaci
Délka anestezie
Časové okno: 1 minutu po vysazení všech anestetik
v hodinách od doby indukce do vysazení všech anestetik
1 minutu po vysazení všech anestetik

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mostafa S Elhamamsy, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
  • Ředitel studie: Ahmed M Yassin, MD, Faculty of Medicine, Beni-Suef University
  • Ředitel studie: Abeer S Goda, MD, Faculty of medicine, Fayoum university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. května 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na izotonický fyziologický roztok

Předplatit