- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03717467
Intraoperační podávání síranu hořečnatého během ortotopické transplantace jater
Vliv intraoperační aplikace síranu hořečnatého na pooperační potřebu morfinu u žijícího dárce během ortotopické transplantace jater
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod Mnoho nedávných studií zdůrazňovalo, že peroperační infuze síranu hořečnatého (MgSO4) má obecné anestetické vlastnosti, které by mohly snížit spotřebu anestetik a požadavky na pooperační analgezii u několika typů operací. Optimální kontrola pooperační bolesti je nezbytná pro časnou mobilizaci, zlepšení respiračních funkcí a hlubokou žilní trombózu. Podávání multimodálních analgetik by mohlo omezit nadměrné užívání systémové opioidní analgezie, zejména (morfinu), která má vysokou míru pooperačních vedlejších účinků, jako je sedace, respirační deprese, ileus, nauzea, zvracení, zácpa, retence moči a svědění. Proto se léky a adjuvantní léky snižující potřebu opioidů široce používají jako součásti multimodální analgezie. Pooperační léčba bolesti začíná předoperačním plánováním a formulováním plánu zvládání bolesti, který je přizpůsoben jaterní funkci jednotlivého pacienta, stavu dýchání a koagulace, komorbiditám a rozsahu resekce.
Anestetická technika:
Pacienti budou premedikováni tabletou alprazolamu 0,25 mg večer před a 2 hodiny před operací. Po příjezdu na operační sál bude zaveden obvyklý monitoring včetně srdeční frekvence, krevního tlaku, elektrokardiogramu (EKG) a teploty. Po navození anestezie bude zavedena arteriální linka pro kontinuální monitorování krevního tlaku a časté analýzy krevních plynů. Konečný přílivový oxid uhličitý (kapnografie) bude připojen. Celková anestezie bude podávána za použití propofolu 2 mg/kg, morfinu 0,1 mg/kg a atrakurium besylátu 0,5 mg/kg s následnou orální endotracheální intubací. Udržování celkové anestezie směsí isofluranu a 50% kyslíku ve vzduchu, morfin 2 mg/h, mechanická ventilace bude upravena tak, aby saturace arteriálního kyslíku byla < 95 % a koncový výdechový oxid uhličitý mezi 35 a 40 mmHg. Atrakurium (0,15 mg/kg) bude podáváno každých 30 minut.
Základní rychlost intravenózní infuze Ringerova roztoku s laktátem bude nastavena na (6 ml/kg/h) v obou skupinách, v případě potřeby bude infuzí podán další roztok. Infuze síranu hořečnatého a anestetika budou na konci operace vysazeny. Pooperační reziduální neuromuskulární blokáda bude zvrácena použitím neostigminu 0,04 mg/kg a atropinu 0,02 mg/kg. Poté bude pacient extubován a převezen na jednotku postanesteziologické péče (PACU) k jednohodinovému pozorování.
Statistická analýza:
Statistická analýza bude provedena pomocí softwaru Statistical Package for Social Sciences (SPSS) verze 19 pro Windows. Data budou sbírána od všech pacientů během a po anestezii. Budou vypočítány popisné statistiky (průměr, směrodatná odchylka nebo medián a rozsahy). Použijí se srovnávací statistiky mezi těmito dvěma skupinami. K porovnání středních hodnot mezi oběma skupinami bude použit nepárový t-test. Pro kontrolu normality spojitého rozložení dat bude implementován Kolmogorov-Smirnovův test (P ≤ 0,05). Mann-Whitney-U test bude použit pro porovnání rozdílu mezi dvěma skupinami pro neparametrické proměnné (např. VAS). Zatímco Chí-kvadrát test bude použit k porovnání kategoriálních proměnných mezi oběma skupinami. Za významný výsledek bude považován, když bude hodnota P nižší než (0,05).
Výpočty velikosti vzorku této studie budou provedeny za následujícího předpokladu, α = 0,05 β = 0,2, velikost účinku bude = 0,7. Velikost účinku se vypočítá pomocí softwaru G*Power verze 3.1.9.2 (Institute of Experimental Psychology, Heinrich Heine University, Düsseldorf, Německo) a autoři zjistili, že 25 pacientů v každé skupině má sílu 80 % a plánují přijmout 30 pacientů na skupinu, aby se zohlednilo možné předčasné ukončení.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt, 12573
- Nábor
- Sheikh Zayed Hospital
-
Kontakt:
- Hany M Yassin, MD
- Telefonní číslo: +20 1111363602
- E-mail: hmy00@fayoum.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk (18-50).
- Americká společnost pro anesteziologii (ASA) fyzický stav I nebo II.
- Normální sérové elektrolyty.
Kritéria vyloučení:
- Porucha funkce jater nebo ledvin.
- Srdeční blok různého stupně.
- Hypertenze
- Diabetes
- Myopatie nebo jakákoli neurologická porucha.
- Historie dlouhodobého užívání opioidů
- Pacienti léčení blokátory kalciových kanálů
- Pacienti se známou alergií na užívané léky.
- Těhotná žena
- Obezita (Body Mass Index > 30).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: S skupina
Jako placebo bude podán izotonický fyziologický roztok.
|
100 ml izotonického fyziologického roztoku během 15 minut bezprostředně před úvodem do anestezie a poté 15 mg/kg/h kontinuální i.v. infuze až do konce operace.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: M skupina
Bude podán síran hořečnatý
|
40 mg/kg síranu hořečnatého ve 100 ml izotonického fyziologického roztoku během 15 minut bezprostředně před indukcí anestezie a poté 15 mg/kg/h kontinuální I.V. infuze až do konce operace.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační spotřeba morfia
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
v mg
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední arteriální tlak
Časové okno: 1 minutu před indukcí
|
v mm rtuti invazivním krevním tlakem
|
1 minutu před indukcí
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 1 minutu před indukcí
|
v tepech za minutu pomocí elektrokardiogramu
|
1 minutu před indukcí
|
|
Střední arteriální tlak
Časové okno: 30 sekund před intubací
|
v mm rtuti invazivním krevním tlakem
|
30 sekund před intubací
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 30 sekund před intubací
|
v tepech za minutu pomocí elektrokardiogramu
|
30 sekund před intubací
|
|
Střední arteriální tlak
Časové okno: 5 minut po začátku operace
|
v mm rtuti invazivním krevním tlakem
|
5 minut po začátku operace
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 5 minut po začátku operace
|
v tepech za minutu pomocí elektrokardiogramu
|
5 minut po začátku operace
|
|
Střední arteriální tlak
Časové okno: 15 minut po začátku operace
|
v mm rtuti invazivním krevním tlakem
|
15 minut po začátku operace
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 15 minut po začátku operace
|
v tepech za minutu pomocí elektrokardiogramu
|
15 minut po začátku operace
|
|
Střední arteriální tlak
Časové okno: 30 minut po začátku operace
|
v mm rtuti invazivním krevním tlakem
|
30 minut po začátku operace
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 30 minut po začátku operace
|
v tepech za minutu pomocí elektrokardiogramu
|
30 minut po začátku operace
|
|
Střední arteriální tlak
Časové okno: 60 minut po začátku operace
|
v mm rtuti invazivním krevním tlakem
|
60 minut po začátku operace
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 60 minut po začátku operace
|
v tepech za minutu pomocí elektrokardiogramu
|
60 minut po začátku operace
|
|
Střední arteriální tlak
Časové okno: 120 minut po začátku operace
|
v mm rtuti invazivním krevním tlakem
|
120 minut po začátku operace
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 120 minut po začátku operace
|
v tepech za minutu pomocí elektrokardiogramu
|
120 minut po začátku operace
|
|
Střední arteriální tlak
Časové okno: 30 minut po ukončení operace
|
v mm rtuti invazivním krevním tlakem
|
30 minut po ukončení operace
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 30 minut po ukončení operace
|
v tepech za minutu pomocí elektrokardiogramu
|
30 minut po ukončení operace
|
|
Spotřeba morfia
Časové okno: 30 minut po ukončení operace
|
v miligramech
|
30 minut po ukončení operace
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 30 minut po ukončení operace
|
Skóre bolesti, které začíná od 0:žádná bolest do 10:nejhorší bolest
|
30 minut po ukončení operace
|
|
Posouzení sedace
Časové okno: 30 minut po ukončení operace
|
Podle 5bodové sedace Ramsayho skóre, kde 5:vzrušený pouze třesem 4:obtížná reakce na verbální projev 3:většinou spící, ale snadno vzrušitelný 2:ospalý 1:vzbuzení
|
30 minut po ukončení operace
|
|
Střední arteriální tlak
Časové okno: 4 hodiny po ukončení operace
|
v mm rtuti invazivním krevním tlakem
|
4 hodiny po ukončení operace
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 4 hodiny po ukončení operace
|
v tepech za minutu pomocí elektrokardiogramu
|
4 hodiny po ukončení operace
|
|
Spotřeba morfia
Časové okno: 4 hodiny po ukončení operace
|
v miligramech
|
4 hodiny po ukončení operace
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 4 hodiny po ukončení operace
|
Skóre bolesti, které začíná od 0:žádná bolest do 10:nejhorší bolest
|
4 hodiny po ukončení operace
|
|
Posouzení sedace
Časové okno: 4 hodiny po ukončení operace
|
Podle 5bodové sedace Ramsayho skóre, kde 5:vzrušený pouze třesem 4:obtížná reakce na verbální projev 3:většinou spící, ale snadno vzrušitelný 2:ospalý 1:vzbuzení
|
4 hodiny po ukončení operace
|
|
Střední arteriální tlak
Časové okno: 24 hodin po ukončení operace
|
v mm rtuti invazivním krevním tlakem
|
24 hodin po ukončení operace
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 24 hodin po ukončení operace
|
v tepech za minutu pomocí elektrokardiogramu
|
24 hodin po ukončení operace
|
|
Spotřeba morfia
Časové okno: 24 hodin po ukončení operace
|
v miligramech
|
24 hodin po ukončení operace
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 24 hodin po ukončení operace
|
Skóre bolesti, které začíná od 0:žádná bolest do 10:nejhorší bolest
|
24 hodin po ukončení operace
|
|
Posouzení sedace
Časové okno: 24 hodin po ukončení operace
|
Podle 5bodové sedace Ramsayho skóre, kde 5:vzrušený pouze třesem 4:obtížná reakce na verbální projev 3:většinou spící, ale snadno vzrušitelný 2:ospalý 1:vzbuzení
|
24 hodin po ukončení operace
|
|
Střední arteriální tlak
Časové okno: 48 hodin po ukončení operace
|
v mm rtuti invazivním krevním tlakem
|
48 hodin po ukončení operace
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 48 hodin po ukončení operace
|
v tepech za minutu pomocí elektrokardiogramu
|
48 hodin po ukončení operace
|
|
Spotřeba morfia
Časové okno: 48 hodin po ukončení operace
|
v miligramech
|
48 hodin po ukončení operace
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 48 hodin po ukončení operace
|
Skóre bolesti, které začíná od 0:žádná bolest do 10:nejhorší bolest
|
48 hodin po ukončení operace
|
|
Posouzení sedace
Časové okno: 48 hodin po ukončení operace
|
Podle 5bodové sedace Ramsayho skóre, kde 5:vzrušený pouze třesem 4:obtížná reakce na verbální projev 3:většinou spící, ale snadno vzrušitelný 2:ospalý 1:vzbuzení
|
48 hodin po ukončení operace
|
|
Úroveň spokojenosti pacientů
Časové okno: 48 hodin po ukončení operace
|
Podle 5bodové stupnice, kde 1: velmi neuspokojivé 2: neuspokojivé 3: neutrální 4: uspokojivé 5: vynikající
|
48 hodin po ukončení operace
|
|
Koncentrace hořčíku v krevním séru
Časové okno: 12 hodin před operací
|
ze vzorku žilní krve v mg/dl
|
12 hodin před operací
|
|
Koncentrace hořčíku v krevním séru
Časové okno: 15 minut po operaci
|
ze vzorku žilní krve v mg/dl
|
15 minut po operaci
|
|
Hladina interleukinu 6 v krvi
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
zánětlivý mediátor měřený ze vzorku žilní krve
|
24 hodin po operaci
|
|
Hladina interleukinu 8 v krvi
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
zánětlivý mediátor měřený ze vzorku žilní krve
|
24 hodin po operaci
|
|
Hladina tumor nekrotizujícího faktoru alfa v krvi
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
zánětlivý mediátor měřený ze vzorku žilní krve
|
24 hodin po operaci
|
|
Výskyt třesu
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
jako vedlejší účinek související s opioidy
|
48 hodin po operaci
|
|
Výskyt nevolnosti
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
jako vedlejší účinek související s opioidy
|
48 hodin po operaci
|
|
Výskyt zvracení
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
jako vedlejší účinek související s opioidy
|
48 hodin po operaci
|
|
Výskyt respirační deprese
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
jako vedlejší účinek související s opioidy
|
48 hodin po operaci
|
|
Výskyt somnolence
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
jako vedlejší účinek související s opioidy
|
48 hodin po operaci
|
|
Výskyt nadměrné sedace
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
jako vedlejší účinek související s opioidy
|
48 hodin po operaci
|
|
Výskyt svědění
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
jako vedlejší účinek související s opioidy
|
48 hodin po operaci
|
|
Výskyt zácpy
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
jako vedlejší účinek související s opioidy
|
48 hodin po operaci
|
|
Výskyt paralytického ileu
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
jako vedlejší účinek související s opioidy
|
48 hodin po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stáří
Časové okno: 1 hodinu před operací, jakmile je pacient přijat
|
v letech
|
1 hodinu před operací, jakmile je pacient přijat
|
|
Výška
Časové okno: 1 hodinu před operací, jakmile je pacient přijat
|
v metrech
|
1 hodinu před operací, jakmile je pacient přijat
|
|
Hmotnost
Časové okno: 1 hodinu před operací, jakmile je pacient přijat
|
v kilogramech
|
1 hodinu před operací, jakmile je pacient přijat
|
|
index tělesné hmotnosti
Časové okno: 1 hodinu před operací, jakmile je pacient přijat
|
kilogram/metr čtvereční
|
1 hodinu před operací, jakmile je pacient přijat
|
|
Délka operace
Časové okno: 1 minutu po operaci
|
v hodinách
|
1 minutu po operaci
|
|
Délka anestezie
Časové okno: 1 minutu po vysazení všech anestetik
|
v hodinách od doby indukce do vysazení všech anestetik
|
1 minutu po vysazení všech anestetik
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mostafa S Elhamamsy, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
- Ředitel studie: Ahmed M Yassin, MD, Faculty of Medicine, Beni-Suef University
- Ředitel studie: Abeer S Goda, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gucyetmez B, Atalan HK, Aslan S, Yazar S, Polat KY. Effects of Intraoperative Magnesium Sulfate Administration on Postoperative Tramadol Requirement in Liver Transplantation: A Prospective, Double-Blind Study. Transplant Proc. 2016 Oct;48(8):2742-2746. doi: 10.1016/j.transproceed.2016.08.033.
- Demiroglu M, Un C, Ornek DH, Kici O, Yildirim AE, Horasanli E, Baskan S, Fikir E, Gamli M, Dikmen B. The Effect of Systemic and Regional Use of Magnesium Sulfate on Postoperative Tramadol Consumption in Lumbar Disc Surgery. Biomed Res Int. 2016;2016:3216246. doi: 10.1155/2016/3216246. Epub 2016 Jan 28.
- Sousa AM, Rosado GM, Neto Jde S, Guimaraes GM, Ashmawi HA. Magnesium sulfate improves postoperative analgesia in laparoscopic gynecologic surgeries: a double-blind randomized controlled trial. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:379-84. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.05.006. Epub 2016 Jun 5.
- Yassin HM, Abd Elmoneim AT, El Moutaz H. The Analgesic Efficiency of Ultrasound-Guided Rectus Sheath Analgesia Compared with Low Thoracic Epidural Analgesia After Elective Abdominal Surgery with a Midline Incision: A Prospective Randomized Controlled Trial. Anesth Pain Med. 2017 Jun 10;7(3):e14244. doi: 10.5812/aapm.14244. eCollection 2017 Jun.
- Karbasy SH, Derakhshan P. Effects of opium addiction on level of sensory block in spinal anesthesia with bupivacaine for lower abdomen and limb surgery: a case-control study. Anesth Pain Med. 2014 Nov 26;4(5):e21571. doi: 10.5812/aapm.21571. eCollection 2014 Dec.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Blokátory vápníkových kanálů
- Tokolytická činidla
- Síran hořečnatý
Další identifikační čísla studie
- D129
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na izotonický fyziologický roztok
-
Ain Shams UniversityDokončenoRovinný blok Erector Spinae | Pooperační bolest | Totální endoprotéza kyčle (THA)Egypt
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeMrtvice | Mozkový nádor | Ulinastatin | Perioperativní protizánětlivá terapie
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiDokončenoOrální mukositida | Rakoviny hlavy a krkuKrocan
-
Esraa Salah Mohamed Abdallah EladlZápis na pozvánkuPneumonie spojená s ventilátorem (VAP)Egypt
-
University Tunis El ManarZatím nenabírámeBolest | Pooperační péče
-
Canadian Immunization Research NetworkCHU de Quebec-Universite Laval; McGill University Health Centre/Research Institute... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPtačí chřipka | Virus H5N1 | Chřipka H5N1 | Virus ptačí chřipky AKanada
-
V.K.V. American Hospital, IstanbulDokončeno
-
TC Erciyes UniversityDokončeno