原位肝移植术中硫酸镁给药
术中硫酸镁给药对原位肝移植活体供体术后吗啡需求的影响
研究概览
详细说明
简介 最近的许多试验都强调围手术期硫酸镁 (MgSO4) 输液具有全身麻醉特性,可以减少多种手术中的麻醉药物消耗和术后镇痛要求。 最佳的术后疼痛控制对于早期活动、改善呼吸功能和深静脉血栓形成是必要的。 多模式镇痛药的使用可以限制全身性阿片类镇痛药(尤其是吗啡)的过度使用,后者的术后副作用发生率很高,如镇静、呼吸抑制、肠梗阻、恶心、呕吐、便秘、尿潴留和瘙痒。 因此,减少对阿片类药物需求的药物和辅助药物已被广泛用作多模式镇痛的一部分。 术后疼痛管理从术前计划开始,并制定针对个体患者肝功能、呼吸和凝血状态、合并症和切除范围的疼痛管理计划。
麻醉技术:
患者将在手术前一晚和手术前 2 小时服用阿普唑仑片剂 0.25 毫克。 到达手术室后,将进行常规监测,包括心率、血压、心电图 (ECG) 和体温。 麻醉诱导后,将插入动脉导管以持续监测血压和频繁的血气分析。 将附上呼气末二氧化碳(二氧化碳图)。 使用丙泊酚 2 mg/kg、吗啡 0.1 mg/kg 和苯磺酸阿曲库铵 0.5 mg/kg 进行全身麻醉,然后进行口腔气管插管。 使用异氟醚和 50% 空气中氧气的混合物维持全身麻醉,吗啡 2 mg/h,将调整机械通气以保持动脉血氧饱和度 < 95% 和呼气末二氧化碳在 35 至 40 mmHg 之间。 每 30 分钟施用一次阿曲库铵 (0.15 mg/kg)。
两组基线乳酸林格氏液静脉滴注速度均设定为(6ml/kg/h),必要时追加溶液。 手术结束停用硫酸镁输液和麻醉剂。 使用新斯的明0.04 mg/kg和阿托品0.02 mg/kg可逆转术后残留的神经肌肉阻滞。 然后将患者拔管并转移到麻醉后监护室 (PACU) 进行 1 小时观察。
统计分析:
将使用适用于 Windows 软件的社会科学统计软件包 (SPSS) 第 19 版进行统计分析。 将在麻醉期间和之后收集所有患者的数据。 将计算描述性统计数据(平均值、标准偏差或中值和范围)。 将应用两组之间的比较统计。 未配对的 t 检验将用于比较两组之间的平均值。 将实施 Kolmogorov-Smirnov 检验以检查连续数据分布的正态性 (P ≤ 0.05)。Mann-Whitney-U 检验将用于比较两组之间非参数变量(例如 VAS)的差异。 而卡方检验将用于比较两组之间的分类变量。 当 P 值小于(0.05)时,将认为结果显着。
本试验的样本量计算将根据以下假设进行,α = 0.05 β = 0.2,效应量 = 0.7。效应量使用 G*Power 软件版本 3.1.9.2(海因里希实验心理学研究所)计算Heine University, Dusseldorf, German) 和作者发现每组 25 名患者的功效为 80%,并计划每组招募 30 名患者以解决可能的脱落问题。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Giza、埃及、12573
- 招聘中
- Sheikh Zayed Hospital
-
接触:
- Hany M Yassin, MD
- 电话号码:+20 1111363602
- 邮箱:hmy00@fayoum.edu.eg
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄(18-50 岁)。
- 美国麻醉学会 (ASA) 身体状态 I 或 II。
- 血清电解质正常。
排除标准:
- 肝功能或肾功能受损。
- 不同程度的心脏传导阻滞。
- 高血压
- 糖尿病
- 肌病或任何神经系统疾病。
- 长期使用阿片类药物的历史
- 接受钙通道阻滞剂治疗的患者
- 已知对所用药物过敏的患者。
- 怀孕的女人
- 肥胖(体重指数 > 30)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR:S组
将给予等渗盐水作为安慰剂。
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麻醉诱导前 15 分钟内使用 100 ml 等渗盐水,然后通过连续 I.V. 15 mg/kg/h。输液至手术结束。
其他名称:
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ACTIVE_COMPARATOR:M组
将给予硫酸镁
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40 mg/kg 硫酸镁溶解在 100 ml 等渗盐水中,在麻醉诱导前立即持续 15 分钟,然后通过连续 I.V. 15 mg/kg/h。输液至手术结束。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后吗啡用量
大体时间:手术后24小时
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毫克
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手术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均动脉压
大体时间:上岗前 1 分钟
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有创血压以毫米汞柱为单位
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上岗前 1 分钟
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心率
大体时间:上岗前 1 分钟
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心电图每分钟跳动
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上岗前 1 分钟
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平均动脉压
大体时间:插管前 30 秒
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有创血压以毫米汞柱为单位
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插管前 30 秒
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心率
大体时间:插管前 30 秒
|
心电图每分钟跳动
|
插管前 30 秒
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平均动脉压
大体时间:手术开始后5分钟
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有创血压以毫米汞柱为单位
|
手术开始后5分钟
|
心率
大体时间:手术开始后5分钟
|
心电图每分钟跳动
|
手术开始后5分钟
|
平均动脉压
大体时间:手术开始后15分钟
|
有创血压以毫米汞柱为单位
|
手术开始后15分钟
|
心率
大体时间:手术开始后15分钟
|
心电图每分钟跳动
|
手术开始后15分钟
|
平均动脉压
大体时间:手术开始后30分钟
|
有创血压以毫米汞柱为单位
|
手术开始后30分钟
|
心率
大体时间:手术开始后30分钟
|
心电图每分钟跳动
|
手术开始后30分钟
|
平均动脉压
大体时间:手术开始后60分钟
|
有创血压以毫米汞柱为单位
|
手术开始后60分钟
|
心率
大体时间:手术开始后60分钟
|
心电图每分钟跳动
|
手术开始后60分钟
|
平均动脉压
大体时间:手术开始后120分钟
|
有创血压以毫米汞柱为单位
|
手术开始后120分钟
|
心率
大体时间:手术开始后120分钟
|
心电图每分钟跳动
|
手术开始后120分钟
|
平均动脉压
大体时间:手术结束后30分钟
|
有创血压以毫米汞柱为单位
|
手术结束后30分钟
|
心率
大体时间:手术结束后30分钟
|
心电图每分钟跳动
|
手术结束后30分钟
|
吗啡消耗量
大体时间:手术结束后30分钟
|
以毫克为单位
|
手术结束后30分钟
|
视觉模拟量表
大体时间:手术结束后30分钟
|
疼痛评分从 0:无痛到 10:最痛
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手术结束后30分钟
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镇静评估
大体时间:手术结束后30分钟
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通过 5 分镇静 Ramsay 评分,其中 5:仅通过摇晃唤醒 4:难以对语言做出反应 3:大部分时间都在睡觉,但很容易被唤醒 2:昏昏欲睡 1:清醒
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手术结束后30分钟
|
平均动脉压
大体时间:手术结束后4小时
|
有创血压以毫米汞柱为单位
|
手术结束后4小时
|
心率
大体时间:手术结束后4小时
|
心电图每分钟跳动
|
手术结束后4小时
|
吗啡消耗量
大体时间:手术结束后4小时
|
以毫克为单位
|
手术结束后4小时
|
视觉模拟量表
大体时间:手术结束后4小时
|
疼痛评分从 0:无痛到 10:最痛
|
手术结束后4小时
|
镇静评估
大体时间:手术结束后4小时
|
通过 5 分镇静 Ramsay 评分,其中 5:仅通过摇晃唤醒 4:难以对语言做出反应 3:大部分时间都在睡觉,但很容易被唤醒 2:昏昏欲睡 1:清醒
|
手术结束后4小时
|
平均动脉压
大体时间:手术结束后24小时
|
有创血压以毫米汞柱为单位
|
手术结束后24小时
|
心率
大体时间:手术结束后24小时
|
心电图每分钟跳动
|
手术结束后24小时
|
吗啡消耗量
大体时间:手术结束后24小时
|
以毫克为单位
|
手术结束后24小时
|
视觉模拟量表
大体时间:手术结束后24小时
|
疼痛评分从 0:无痛到 10:最痛
|
手术结束后24小时
|
镇静评估
大体时间:手术结束后24小时
|
通过 5 分镇静 Ramsay 评分,其中 5:仅通过摇晃唤醒 4:难以对语言做出反应 3:大部分时间都在睡觉,但很容易被唤醒 2:昏昏欲睡 1:清醒
|
手术结束后24小时
|
平均动脉压
大体时间:手术结束后48小时
|
有创血压以毫米汞柱为单位
|
手术结束后48小时
|
心率
大体时间:手术结束后48小时
|
心电图每分钟跳动
|
手术结束后48小时
|
吗啡消耗量
大体时间:手术结束后48小时
|
以毫克为单位
|
手术结束后48小时
|
视觉模拟量表
大体时间:手术结束后48小时
|
疼痛评分从 0:无痛到 10:最痛
|
手术结束后48小时
|
镇静评估
大体时间:手术结束后48小时
|
通过 5 分镇静 Ramsay 评分,其中 5:仅通过摇晃唤醒 4:难以对语言做出反应 3:大部分时间都在睡觉,但很容易被唤醒 2:昏昏欲睡 1:清醒
|
手术结束后48小时
|
患者满意度
大体时间:手术结束后48小时
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采用 5 点量表,其中 1:非常不满意 2:不满意 3:一般 4:满意 5:非常好
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手术结束后48小时
|
血清镁浓度
大体时间:手术前12小时
|
来自静脉血样,单位为 mg/dl
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手术前12小时
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血清镁浓度
大体时间:手术后15分钟
|
来自静脉血样,单位为 mg/dl
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手术后15分钟
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血液中白细胞介素 6 水平
大体时间:手术后24小时
|
从静脉血样中测量的炎症介质
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手术后24小时
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血液中的白细胞介素 8 水平
大体时间:手术后24小时
|
从静脉血样中测量的炎症介质
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手术后24小时
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血液中的肿瘤坏死因子α水平
大体时间:手术后24小时
|
从静脉血样中测量的炎症介质
|
手术后24小时
|
发抖的发生率
大体时间:手术后48小时
|
作为阿片类药物相关的副作用
|
手术后48小时
|
恶心的发生率
大体时间:手术后48小时
|
作为阿片类药物相关的副作用
|
手术后48小时
|
呕吐的发生率
大体时间:手术后48小时
|
作为阿片类药物相关的副作用
|
手术后48小时
|
呼吸抑制的发生率
大体时间:手术后48小时
|
作为阿片类药物相关的副作用
|
手术后48小时
|
嗜睡的发生率
大体时间:手术后48小时
|
作为阿片类药物相关的副作用
|
手术后48小时
|
过度镇静的发生率
大体时间:手术后48小时
|
作为阿片类药物相关的副作用
|
手术后48小时
|
瘙痒的发生率
大体时间:手术后48小时
|
作为阿片类药物相关的副作用
|
手术后48小时
|
便秘的发生率
大体时间:手术后48小时
|
作为阿片类药物相关的副作用
|
手术后48小时
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麻痹性肠梗阻的发生率
大体时间:手术后48小时
|
作为阿片类药物相关的副作用
|
手术后48小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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年龄
大体时间:一旦招募患者,手术前 1 小时
|
多年
|
一旦招募患者,手术前 1 小时
|
高度
大体时间:一旦招募患者,手术前 1 小时
|
以米为单位
|
一旦招募患者,手术前 1 小时
|
重量
大体时间:一旦招募患者,手术前 1 小时
|
公斤
|
一旦招募患者,手术前 1 小时
|
体重指数
大体时间:一旦招募患者,手术前 1 小时
|
公斤/平方米
|
一旦招募患者,手术前 1 小时
|
手术时间
大体时间:手术后1分钟
|
小时内
|
手术后1分钟
|
麻醉时间
大体时间:撤除所有麻醉剂后 1 分钟
|
从诱导时间到撤除所有麻醉剂的数小时内
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撤除所有麻醉剂后 1 分钟
|
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Mostafa S Elhamamsy, MD、Faculty of medicine, Fayoum university
- 研究主任:Ahmed M Yassin, MD、Faculty of Medicine, Beni-suef University
- 研究主任:Abeer S Goda, MD、Faculty of medicine, Fayoum university
出版物和有用的链接
一般刊物
- Gucyetmez B, Atalan HK, Aslan S, Yazar S, Polat KY. Effects of Intraoperative Magnesium Sulfate Administration on Postoperative Tramadol Requirement in Liver Transplantation: A Prospective, Double-Blind Study. Transplant Proc. 2016 Oct;48(8):2742-2746. doi: 10.1016/j.transproceed.2016.08.033.
- Demiroglu M, Un C, Ornek DH, Kici O, Yildirim AE, Horasanli E, Baskan S, Fikir E, Gamli M, Dikmen B. The Effect of Systemic and Regional Use of Magnesium Sulfate on Postoperative Tramadol Consumption in Lumbar Disc Surgery. Biomed Res Int. 2016;2016:3216246. doi: 10.1155/2016/3216246. Epub 2016 Jan 28.
- Sousa AM, Rosado GM, Neto Jde S, Guimaraes GM, Ashmawi HA. Magnesium sulfate improves postoperative analgesia in laparoscopic gynecologic surgeries: a double-blind randomized controlled trial. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:379-84. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.05.006. Epub 2016 Jun 5.
- Yassin HM, Abd Elmoneim AT, El Moutaz H. The Analgesic Efficiency of Ultrasound-Guided Rectus Sheath Analgesia Compared with Low Thoracic Epidural Analgesia After Elective Abdominal Surgery with a Midline Incision: A Prospective Randomized Controlled Trial. Anesth Pain Med. 2017 Jun 10;7(3):e14244. doi: 10.5812/aapm.14244. eCollection 2017 Jun.
- Karbasy SH, Derakhshan P. Effects of opium addiction on level of sensory block in spinal anesthesia with bupivacaine for lower abdomen and limb surgery: a case-control study. Anesth Pain Med. 2014 Nov 26;4(5):e21571. doi: 10.5812/aapm.21571. eCollection 2014 Dec.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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