Technologia SMART promująca zdrowie serca u dorosłych w wieku średnim (BeSMART)
Integracja technologii mobilnej i noszonej w celu promowania aktywności fizycznej i snu wśród dorosłych w średnim wieku: badanie biobehawioralne w celu motywowania i wzmacniania zdrowia serca (BeSMART)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To 2-letnie badanie ma na celu opracowanie, przetestowanie i udoskonalanie opartego na chmurze systemu informacji zwrotnych oraz ocenę wpływu 3-miesięcznej, randomizowanej, kontrolowanej interwencji pilotażowej wykonalności — próba biobehawioralnych systemów motywowania i wzmacniania zdrowia serca (Be SMART) na zmiany w umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA) i snu wśród dorosłych w średnim wieku w wieku od 50 do 64 lat.
Cel 1 zbada dopuszczalność systemu Be SMART. Przeprowadzimy 6-tygodniowe badanie sprawdzające słuszność koncepcji na 10 osobach dorosłych w średnim wieku, aby szczegółowo zbadać wiarygodność rekrutacji, wskaźniki przestrzegania i rezygnacji, zadowolenie i wierność wdrożenia.
Cel 2 określi ilościowo wpływ interwencji Be SMART (n=30) na zmiany MVPA i wskaźników snu w porównaniu z warunkiem tylko Fitbit (n=30) wśród dorosłych w średnim wieku (N=60). Hipoteza 2a: Po 3 miesiącach uczestnicy warunku Be SMART wykażą znacznie więcej tygodniowych minut MVPA w porównaniu z warunkiem tylko Fitbit, kontrolując linię bazową. Hipoteza 2b: Po 3 miesiącach uczestnicy w stanie Be SMART znacznie częściej będą zgłaszać odpowiedni czas trwania snu, krótszą latencję snu i wcześniejszy czas snu w porównaniu z warunkiem tylko Fitbit, kontrolując linię bazową.
Celem 3 będzie zbadanie, w jakim stopniu zmiany MVPA i wskaźników snu wpływają na zmiany ciśnienia krwi wśród dorosłych w średnim wieku (N=60). Po drugie, badanie to określi ilościowo stopień, w jakim uczestnicy Be SMART (n=30) osiągają swoje tygodniowe cele i czy osiągnięcie celu wpływa na zmiany ciśnienia krwi po 3 miesiącach. Hipoteza 3a: Zmiany MVPA i wskaźników snu będą związane ze zmianami ciśnienia krwi. Hipoteza 3b, stopień realizacji celu będzie związany ze zmianami ciśnienia krwi.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 50-64 lata
- Stan przednadciśnieniowy (120/80 mmHg - 139/89 mmHg) lub nadciśnienie pierwszego stopnia (140/90 mmHg - 159/99 mmHg)
- Brak aktywności fizycznej (<100 minut MVPA w poprzednim tygodniu)
- Zgłoś niewystarczającą długość snu (<6 godzin/noc przez >7 nocy w ciągu ostatniego miesiąca)
- Posiadanie smartfona
- Niepalący
- Brak oznak lub objawów choroby przewlekłej
- Nie miej chronicznego bólu
- Nie ma poważnych zaburzeń depresyjnych, ogólnych zaburzeń lękowych ani zaburzeń snu
- Nie pracuj na przemian dzień-noc
- Zwolnienie lekarskie uzyskane od lekarza danej osoby
Kryteria wyłączenia:
- Młodszy niż 50 lat; powyżej 64 lat
- Brak stanu przednadciśnieniowego lub ciśnienie krwi >159/99 mmHg
- Aktywny fizycznie (>100 min MVPA w poprzednim tygodniu)
- Zgłoś wystarczającą długość snu (>6 godzin/noc przez 7 lub więcej nocy w ciągu ostatniego miesiąca)
- Nie posiada smartfona
- Obecny palacz
- Zgłoś objawy choroby przewlekłej
- Doświadcza chronicznego bólu
- Masz duże zaburzenie depresyjne, ogólne zaburzenie lękowe lub zaburzenie snu
- Pracuje na zmianę na zmianę dzienną i nocną
- Zwolnienie lekarskie nie zostało uzyskane od lekarza danej osoby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Warunek Bądź SMART
Osoby losowo przydzielone do warunku Bądź SMART (n=30) najpierw spotkają się z akredytowanym trenerem zdrowia, aby pomóc im w stworzeniu odpowiednich tygodniowych, krótkoterminowych (6-tygodniowych) i długoterminowych (12-tygodniowych) celów PA i snu, oraz wstępny plan działania i radzenia sobie.
W wieku 6 tygodni (w połowie badania) uczestnicy programu Be SMART przejdą krótką telefoniczną sesję przypominającą z trenerem ds. zdrowia.
Podczas 12-tygodniowej interwencji nasz system informacji zwrotnej oparty na agentach będzie co tydzień przekazywać wiadomości za pośrednictwem usługi krótkich wiadomości (SMS) w oparciu o ich tygodniowe osiągnięcia celów, na podstawie ciągłego gromadzenia ich danych Fitbit.
Ponadto osoby w stanie Be SMART będą również mierzyć swoje poranne ciśnienie krwi za pomocą urządzenia obsługującego technologię Bluetooth, które bezprzewodowo wysyła te dane do serwera Be SMART.
|
Interwencja behawioralna zbada 12-tygodniowe zmiany wskaźników snu i aktywności fizycznej w porównaniu z pomiarami wyjściowymi, między osobami losowo przydzielonymi do leczenia (Be SMART) i aktywnego warunku kontrolnego (tylko Fitbit) (odpowiednio n=30).
|
|
Aktywny komparator: Tylko stan Fitbit
Osoby losowo przydzielone do aktywnego warunku kontrolnego (n=30) otrzymają urządzenie Fitbit i bezprzewodowy ciśnieniomierz (taki sam jak warunek Be SMART).
Jednak osoby objęte warunkiem Fitbit Only nie będą spotykać się z trenerem zdrowia w celu ustalenia celów SMART i stworzenia planu działania/radzenia sobie z nimi, ani też osoby Fitbit Only nie otrzymają żadnych wiadomości zwrotnych ani monitów z serwera Be SMART, chociaż dane z ich urządzeń Fitbit będą zbierane w sposób ciągły przez cały okres interwencji q12.
|
Interwencja behawioralna zbada 12-tygodniowe zmiany wskaźników snu i aktywności fizycznej w porównaniu z pomiarami wyjściowymi, między osobami losowo przydzielonymi do leczenia (Be SMART) i aktywnego warunku kontrolnego (tylko Fitbit) (odpowiednio n=30).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana tygodniowej liczby minut umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Uczestnicy będą nosić akcelerometr przez 7 kolejnych dni na początku badania i 12 tygodni w celu oceny intensywności aktywności fizycznej (np.
lekki, umiarkowany, energiczny)
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1168721-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .