Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SMART-teknologi til fremme af hjertesundhed hos voksne midt i livet (BeSMART)

26. oktober 2018 opdateret af: Greg Dominick, University of Delaware

Integrering af mobil og bærbar teknologi for at fremme fysisk aktivitet og søvn blandt voksne midt i livet: forsøget med bioadfærdssystemer til at motivere og styrke hjertesundhed (BeSMART)

Denne undersøgelse sigter mod at øge ugentlige minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet og forbedre søvnkvaliteten hos en prøve af voksne midt i livet mellem 50 og 64 år.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne 2-årige undersøgelse vil udvikle, teste og forfine et cloud-baseret feedback-system og evaluere virkningen af ​​en 3-måneders randomiseret kontrolleret gennemførlighedspilotintervention - Bio-adfærdssystemer til at motivere og forstærke hjertesundhed (Be SMART) på ændringer i moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) og søvn blandt voksne midt i livet mellem 50 og 64 år.

Mål 1 vil undersøge acceptabiliteten af ​​Be SMART-systemet. Vi vil gennemføre en 6-ugers proof-of-concept-undersøgelse i 10 voksne midt i livet for specifikt at undersøge rekrutteringsplausibilitet, overholdelse og nedslidningsrater, tilfredshed og implementeringstroskab.

Mål 2 vil kvantificere virkningen af ​​Be SMART-interventionen (n=30) på ændringer i MVPA- og søvnmålinger sammenlignet med en Fitbit-only-tilstand (n=30) blandt voksne midt i livet (N=60). Hypotese 2a: Efter 3 måneder vil deltagere i Be SMART-tilstanden vise betydeligt flere ugentlige minutter af MVPA sammenlignet med Fitbit-only-tilstanden, kontrollerende for baseline. Hypotese 2b: Efter 3 måneder vil deltagere i Be SMART-tilstanden være signifikant mere tilbøjelige til at rapportere tilstrækkelig søvnvarighed, kortere søvnlatens og tidligere søvntiming sammenlignet med Fitbit-only-tilstanden, kontrollerende for baseline.

Mål 3 vil undersøge, i hvilken grad ændringer i MVPA og søvnmålinger påvirker blodtryksændringer blandt voksne midt i livet (N=60). For det andet vil denne undersøgelse kvantificere i hvilket omfang Be SMART-deltagere (n=30) når deres ugentlige mål, og om målopfyldelse påvirker ændringer i blodtryk efter 3 måneder. Hypotese 3a: Ændringer i MVPA og søvnmålinger vil være relateret til ændringer i blodtryk. Hypotese 3b, graden af ​​målopfyldelse vil være relateret til ændringer i blodtrykket.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 50-64 år
  • Prehypertensiv (120/80 mmHg - 139/89 mmHg) eller trin 1 hypertensiv (140/90 mmHg - 159/99 mmHg)
  • Fysisk inaktiv (<100 minutters MVPA i den foregående uge)
  • Rapporter utilstrækkelig søvnvarighed (<6 timer/nat på >7 nætter inden for den seneste måned)
  • Eje en smartphone
  • Ikke ryger
  • Ingen tegn eller symptomer på kronisk sygdom
  • Har ingen kroniske smerter
  • Har ingen alvorlig depressiv lidelse, generel angstlidelse eller søvnforstyrrelse
  • Arbejd ikke skiftende dag-nathold
  • Medicinsk tilladelse opnået fra den enkeltes læge

Ekskluderingskriterier:

  • yngre end 50 år; ældre end 64 år
  • Ikke præhypertensiv eller blodtrykket er >159/99 mmHg
  • Fysisk aktiv (>100 min MVPA i den foregående uge)
  • Rapporter tilstrækkelig søvnvarighed (>6 timer/nat på 7 eller flere nætter i den seneste måned)
  • Ejer ikke en smartphone
  • Nuværende ryger
  • Rapporter tegn/symptomer på kronisk sygdom
  • Oplever kroniske smerter
  • Har svær depressiv lidelse, generel angstlidelse eller søvnforstyrrelse
  • Arbejder skiftevis dag- og nathold
  • Lægegodkendelse ikke opnået fra den enkeltes læge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vær SMART tilstand
Emner, der tilfældigt er tildelt Be SMART-tilstanden (n=30), vil først mødes med en godkendt sundhedscoach for at hjælpe med at skabe personligt relevante ugentlige, kortsigtede (6 uger) og langsigtede (12 uger) PA- og søvnmål, og en indledende handlings- og mestringsplan. Efter 6 uger (undersøgelse midtvejs), vil Be SMART-fagpersoner gennemføre en kort telefonisk "booster"-session med sundhedscoachen. I løbet af den 12-ugers intervention vil vores agent-baserede feedback-system kommunikere ugentlige beskeder via korte beskedservice (SMS) baseret på deres ugentlige målopnåelse, informeret af den løbende indsamling af deres Fitbit-data. Derudover vil forsøgspersoner i Be SMART-tilstanden også tage deres morgenblodtryk ved hjælp af en bluetooth-aktiveret enhed, der trådløst sender disse data til Be SMART-serveren.
Adfærdsmæssigt: Vær smart
Adfærdsinterventionen vil undersøge 12-ugers ændringer i søvnmålinger og fysisk aktivitet, sammenlignet med baseline-mål, mellem forsøgspersoner, der er tilfældigt tildelt en behandling (Be SMART) og en aktiv kontrol (kun Fitbit) tilstand (n=30, henholdsvis).
Aktiv komparator: Kun Fitbit tilstand
Forsøgspersoner, der tilfældigt tildeles den aktive kontroltilstand (n=30), vil modtage en Fitbit-enhed og en trådløs blodtryksmåler (samme som Be SMART-tilstand). Emner i Fitbit Only-tilstanden vil dog ikke mødes med en sundhedscoach for at etablere SMART-mål og skabe en handling/mestringsplan, og Fitbit Only-personer vil heller ikke modtage feedback-beskeder eller -prompter fra Be SMART-serveren, selvom data fra deres Fitbit-enheder vil løbende blive indsamlet i løbet af 12 ugers intervention.
Adfærdsmæssigt: Vær smart
Adfærdsinterventionen vil undersøge 12-ugers ændringer i søvnmålinger og fysisk aktivitet, sammenlignet med baseline-mål, mellem forsøgspersoner, der er tilfældigt tildelt en behandling (Be SMART) og en aktiv kontrol (kun Fitbit) tilstand (n=30, henholdsvis).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ugentlige minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet over 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Deltagerne vil bære et accelerometer i 7 på hinanden følgende dage ved baseline og 12 uger for at vurdere fysisk aktivitetsintensitet (f. let, moderat, kraftig)
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Delaware

Samarbejdspartnere

Northern Arizona University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1168721-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Vær smart

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner