- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03724474
SMART-teknologi til fremme af hjertesundhed hos voksne midt i livet (BeSMART)
Integrering af mobil og bærbar teknologi for at fremme fysisk aktivitet og søvn blandt voksne midt i livet: forsøget med bioadfærdssystemer til at motivere og styrke hjertesundhed (BeSMART)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne 2-årige undersøgelse vil udvikle, teste og forfine et cloud-baseret feedback-system og evaluere virkningen af en 3-måneders randomiseret kontrolleret gennemførlighedspilotintervention - Bio-adfærdssystemer til at motivere og forstærke hjertesundhed (Be SMART) på ændringer i moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) og søvn blandt voksne midt i livet mellem 50 og 64 år.
Mål 1 vil undersøge acceptabiliteten af Be SMART-systemet. Vi vil gennemføre en 6-ugers proof-of-concept-undersøgelse i 10 voksne midt i livet for specifikt at undersøge rekrutteringsplausibilitet, overholdelse og nedslidningsrater, tilfredshed og implementeringstroskab.
Mål 2 vil kvantificere virkningen af Be SMART-interventionen (n=30) på ændringer i MVPA- og søvnmålinger sammenlignet med en Fitbit-only-tilstand (n=30) blandt voksne midt i livet (N=60). Hypotese 2a: Efter 3 måneder vil deltagere i Be SMART-tilstanden vise betydeligt flere ugentlige minutter af MVPA sammenlignet med Fitbit-only-tilstanden, kontrollerende for baseline. Hypotese 2b: Efter 3 måneder vil deltagere i Be SMART-tilstanden være signifikant mere tilbøjelige til at rapportere tilstrækkelig søvnvarighed, kortere søvnlatens og tidligere søvntiming sammenlignet med Fitbit-only-tilstanden, kontrollerende for baseline.
Mål 3 vil undersøge, i hvilken grad ændringer i MVPA og søvnmålinger påvirker blodtryksændringer blandt voksne midt i livet (N=60). For det andet vil denne undersøgelse kvantificere i hvilket omfang Be SMART-deltagere (n=30) når deres ugentlige mål, og om målopfyldelse påvirker ændringer i blodtryk efter 3 måneder. Hypotese 3a: Ændringer i MVPA og søvnmålinger vil være relateret til ændringer i blodtryk. Hypotese 3b, graden af målopfyldelse vil være relateret til ændringer i blodtrykket.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 50-64 år
- Prehypertensiv (120/80 mmHg - 139/89 mmHg) eller trin 1 hypertensiv (140/90 mmHg - 159/99 mmHg)
- Fysisk inaktiv (<100 minutters MVPA i den foregående uge)
- Rapporter utilstrækkelig søvnvarighed (<6 timer/nat på >7 nætter inden for den seneste måned)
- Eje en smartphone
- Ikke ryger
- Ingen tegn eller symptomer på kronisk sygdom
- Har ingen kroniske smerter
- Har ingen alvorlig depressiv lidelse, generel angstlidelse eller søvnforstyrrelse
- Arbejd ikke skiftende dag-nathold
- Medicinsk tilladelse opnået fra den enkeltes læge
Ekskluderingskriterier:
- yngre end 50 år; ældre end 64 år
- Ikke præhypertensiv eller blodtrykket er >159/99 mmHg
- Fysisk aktiv (>100 min MVPA i den foregående uge)
- Rapporter tilstrækkelig søvnvarighed (>6 timer/nat på 7 eller flere nætter i den seneste måned)
- Ejer ikke en smartphone
- Nuværende ryger
- Rapporter tegn/symptomer på kronisk sygdom
- Oplever kroniske smerter
- Har svær depressiv lidelse, generel angstlidelse eller søvnforstyrrelse
- Arbejder skiftevis dag- og nathold
- Lægegodkendelse ikke opnået fra den enkeltes læge
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Vær SMART tilstand
Emner, der tilfældigt er tildelt Be SMART-tilstanden (n=30), vil først mødes med en godkendt sundhedscoach for at hjælpe med at skabe personligt relevante ugentlige, kortsigtede (6 uger) og langsigtede (12 uger) PA- og søvnmål, og en indledende handlings- og mestringsplan.
Efter 6 uger (undersøgelse midtvejs), vil Be SMART-fagpersoner gennemføre en kort telefonisk "booster"-session med sundhedscoachen.
I løbet af den 12-ugers intervention vil vores agent-baserede feedback-system kommunikere ugentlige beskeder via korte beskedservice (SMS) baseret på deres ugentlige målopnåelse, informeret af den løbende indsamling af deres Fitbit-data.
Derudover vil forsøgspersoner i Be SMART-tilstanden også tage deres morgenblodtryk ved hjælp af en bluetooth-aktiveret enhed, der trådløst sender disse data til Be SMART-serveren.
|
Adfærdsinterventionen vil undersøge 12-ugers ændringer i søvnmålinger og fysisk aktivitet, sammenlignet med baseline-mål, mellem forsøgspersoner, der er tilfældigt tildelt en behandling (Be SMART) og en aktiv kontrol (kun Fitbit) tilstand (n=30, henholdsvis).
|
Aktiv komparator: Kun Fitbit tilstand
Forsøgspersoner, der tilfældigt tildeles den aktive kontroltilstand (n=30), vil modtage en Fitbit-enhed og en trådløs blodtryksmåler (samme som Be SMART-tilstand).
Emner i Fitbit Only-tilstanden vil dog ikke mødes med en sundhedscoach for at etablere SMART-mål og skabe en handling/mestringsplan, og Fitbit Only-personer vil heller ikke modtage feedback-beskeder eller -prompter fra Be SMART-serveren, selvom data fra deres Fitbit-enheder vil løbende blive indsamlet i løbet af 12 ugers intervention.
|
Adfærdsinterventionen vil undersøge 12-ugers ændringer i søvnmålinger og fysisk aktivitet, sammenlignet med baseline-mål, mellem forsøgspersoner, der er tilfældigt tildelt en behandling (Be SMART) og en aktiv kontrol (kun Fitbit) tilstand (n=30, henholdsvis).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i ugentlige minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet over 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Deltagerne vil bære et accelerometer i 7 på hinanden følgende dage ved baseline og 12 uger for at vurdere fysisk aktivitetsintensitet (f.
let, moderat, kraftig)
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1168721-1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentUkendt
Kliniske forsøg med Vær smart
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAnkara Training and Research HospitalRekruttering
-
Baskent UniversityHacettepe UniversityAfsluttetMotionstræning | Fysioterapi | Energimetabolisme | AmputeredeKalkun
-
NORCE Norwegian Research Centre ASUniversity of Tromso; Bjørnafjorden municipality; Narvik municipalityRekruttering
-
KeifeRx, LLCWorldwide Clinical Trials; Life Molecular Imaging GmbH; Sun Pharmaceuticals...Ikke rekrutterer endnu
-
KU LeuvenFlemish Agency for Care and HealthRekrutteringÆldre mennesker | Implementering | Forebyggelse af faldBelgien
-
University of AlbertaUniversity of CalgaryAktiv, ikke rekrutterendePostoperative komplikationer | Kirurgi | MobilitetCanada
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...Medical Research Council; UCL Great Ormond Street Institute of Child HealthRekrutteringRecidiverende/refraktær T-celle Akut lymfoid leukæmiDet Forenede Kongerige
-
Universite du Quebec en OutaouaisCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University College, London; Concordia University, MontrealAfsluttet
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetDiabetesForenede Stater
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien FoundationAfsluttetSpedalskhedComorerne