中年成人の心臓の健康を促進する SMART テクノロジー (BeSMART)
モバイルとウェアラブル技術を統合して中年成人の身体活動と睡眠を促進: 心臓の健康を動機付け、強化する生体行動システム (BeSMART) 試験
調査の概要
詳細な説明
この 2 年間の研究では、クラウドベースのフィードバック システムを開発、テスト、改良し、3 か月にわたるランダム化制御された実現可能性パイロット介入、つまり心臓の健康を動機付け、強化するための生物行動システム試験 (Be SMART) の影響を評価します。 50歳から64歳の中年成人における中等度から激しい身体活動(MVPA)と睡眠の変化。
目的 1 では、Be SMART システムの受け入れ可能性を検討します。 私たちは、中年成人10人を対象に6週間の概念実証研究を実施し、採用の妥当性、遵守率と離職率、満足度、実施の忠実度を具体的に調査します。
目的 2 では、中年成人 (N=60) を対象に、Fitbit のみの条件 (n=30) と比較して、MVPA および睡眠指標の変化に対する Be SMART 介入 (n=30) の影響を定量化します。 仮説 2a: 3 か月後、Be SMART 条件の参加者は、ベースラインを調整すると、Fitbit のみの条件と比較して、MVPA の週間分数が大幅に増加することがわかります。 仮説 2b: 3 か月の時点で、Be SMART 条件の参加者は、Fitbit のみの条件と比較して、ベースラインを調整して適切な睡眠時間、短い睡眠潜時、および早い睡眠タイミングを報告する可能性が大幅に高くなります。
目的 3 では、MVPA と睡眠指標の変化が中年成人 (N=60) の血圧変化にどの程度影響を与えるかを調査します。 第二に、この研究では、Be SMART 参加者 (n=30) が毎週の目標を達成する程度と、目標達成が 3 か月後の血圧の変化に影響を与えるかどうかを定量化します。 仮説 3a: MVPA と睡眠指標の変化は血圧の変化に関連するでしょう。 仮説 3b、目標達成度は血圧の変化に関係する。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 50~64歳
- 前高血圧症(120/80 mmHg ~ 139/89 mmHg)または段階 1 高血圧症(140/90 mmHg ~ 159/99 mmHg)
- 身体的に活動的ではない(前週の MVPA が 100 分未満)
- 睡眠時間が不十分であることを報告します(過去 1 か月間で 7 泊以上、1 泊あたり 6 時間未満)
- スマートフォンを所有している
- 非喫煙者
- 慢性疾患の兆候や症状がない
- 慢性的な痛みがないこと
- 大うつ病性障害、全般性不安障害、睡眠障害がないこと
- 昼夜交代で働かないでください
- 個人の医師から取得した医療許可
除外基準:
- 50歳未満。 64歳以上
- 前高血圧症ではない、または血圧が159/99 mmHgを超えている
- 身体的に活動的である(前週の MVPA が 100 分を超えている)
- 十分な睡眠時間を報告します(過去 1 か月間で 7 泊以上、1 泊あたり 6 時間以上)
- スマートフォンを所有していない
- 現在喫煙者
- 慢性疾患の兆候/症状を報告する
- 慢性的な痛みを経験している
- 大うつ病性障害、全般性不安障害、または睡眠障害がある
- 昼夜交代勤務です
- 個人の医師から医療許可が得られていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:スマートな状態になる
無作為に「Be SMART」条件に割り当てられた被験者 (n=30) は、まず資格のあるヘルスコーチと面談し、個人に関連する毎週、短期 (6 週間) および長期 (12 週間) の PA および睡眠目標の作成を支援します。そして初期の行動と対処計画。
6 週間目 (研究の中間点) で、Be SMART 被験者はヘルスコーチとの短い電話による「ブースター」セッションを完了します。
12 週間の介入期間中、エージェントベースのフィードバック システムは、Fitbit データの継続的な収集によって通知される毎週の目標達成度に基づいて、ショート メッセージ サービス (SMS) 経由で毎週メッセージを送信します。
さらに、Be SMART 状態の被験者は、このデータを Be SMART サーバーにワイヤレスで送信する Bluetooth 対応デバイスを使用して朝の血圧も測定します。
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行動介入では、治療 (Be SMART) 条件とアクティブ コントロール (Fitbit のみ) 条件にランダムに割り当てられた被験者間で、ベースライン測定と比較した睡眠指標と身体活動の 12 週間の変化が検査されます (それぞれ n=30)。
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アクティブコンパレータ:Fitbit のみの条件
アクティブ コントロール条件 (n=30) にランダムに割り当てられた被験者には、Fitbit デバイスとワイヤレス血圧モニター (Be SMART 条件と同じ) が与えられます。
ただし、Fitbit Only 条件の被験者は、SMART 目標の確立や行動/対処計画の作成のためにヘルスコーチと会うことはありません。また、Fitbit Only 被験者は、Fitbit デバイスからのデータはあっても、Be SMART サーバーからフィードバック メッセージやプロンプトを受け取りません。 12 週間の介入期間中継続的に収集されます。
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行動介入では、治療 (Be SMART) 条件とアクティブ コントロール (Fitbit のみ) 条件にランダムに割り当てられた被験者間で、ベースライン測定と比較した睡眠指標と身体活動の 12 週間の変化が検査されます (それぞれ n=30)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 週間にわたる中程度から激しい身体活動の週当たりの時間の変化
時間枠:12週間
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参加者は、ベースラインで 7 日間連続して加速度計を装着し、身体活動の強度 (例:
軽い、中程度、激しい)
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12週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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