Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technologie SMART na podporu zdraví srdce u dospělých ve středním věku (BeSMART)

26. října 2018 aktualizováno: Greg Dominick, University of Delaware

Integrace mobilních a nositelných technologií na podporu fyzické aktivity a spánku u dospělých ve středním věku: Zkouška Bio-behaviorální systémy pro motivaci a posílení zdraví srdce (BeSMART)

Tato studie si klade za cíl prodloužit týdenní minuty střední až intenzivní fyzické aktivity a zlepšit kvalitu spánku u vzorku dospělých ve středním věku ve věku 50 až 64 let.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato dvouletá studie vyvine, otestuje a zdokonalí cloudový systém zpětné vazby a vyhodnotí dopad 3měsíčního randomizovaného kontrolovaného pilotního zásahu proveditelnosti – studie Bio-behaviorálních systémů k motivaci a posílení zdraví srdce (Be SMART) na změny ve středně až intenzivní fyzické aktivitě (MVPA) a spánku u dospělých ve středním věku ve věku 50 až 64 let.

Cíl 1 prověří přijatelnost systému Be SMART. Provedeme 6týdenní studii proof-of-concept u 10 dospělých ve středním věku, abychom konkrétně prozkoumali věrohodnost náboru, míru adherence a opotřebení, spokojenost a věrnost implementace.

Cíl 2 bude kvantifikovat dopad zásahu Be SMART (n=30) na změny v MVPA a metrikách spánku ve srovnání se stavem pouze Fitbit (n=30) u dospělých ve středním věku (N=60). Hypotéza 2a: Po 3 měsících budou účastníci ve stavu Be SMART vykazovat výrazně delší týdenní minuty MVPA ve srovnání se stavem pouze Fitbit, přičemž se řídí výchozí stav. Hypotéza 2b: Po 3 měsících budou účastníci ve stavu Be SMART výrazně pravděpodobněji hlásit přiměřenou dobu spánku, kratší spánkovou latenci a dřívější načasování spánku ve srovnání se stavem Fitbit, který kontroluje výchozí stav.

Cíl 3 prozkoumá, do jaké míry změny v MVPA a metrikách spánku ovlivňují změny krevního tlaku u dospělých ve středním věku (N=60). Za druhé, tato studie bude kvantifikovat, do jaké míry účastníci Be SMART (n=30) dosahují svých týdenních cílů a zda dosažení cíle ovlivní změny krevního tlaku po 3 měsících. Hypotéza 3a: Změny MVPA a spánkových metrik budou souviset se změnami krevního tlaku. Hypotéza 3b, míra dosažení cíle bude souviset se změnami krevního tlaku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 50-64 let věku
  • Prehypertenzní (120/80 mmHg - 139/89 mmHg) nebo hypertenze 1. stupně (140/90 mmHg - 159/99 mmHg)
  • Fyzicky neaktivní (<100 minut MVPA v předchozím týdnu)
  • Nahlásit nedostatečnou délku spánku (<6 hodin/noc na >7 nocí za poslední měsíc)
  • Vlastní chytrý telefon
  • Nekuřák
  • Žádné známky nebo příznaky chronického onemocnění
  • Nemít chronické bolesti
  • Netrpí žádnou velkou depresivní poruchou, celkovou úzkostnou poruchou nebo poruchou spánku
  • Neprovádějte střídání denních a nočních směn
  • Lékařské potvrzení získané od lékaře jednotlivce

Kritéria vyloučení:

  • Mladší než 50 let; starší 64 let
  • Není prehypertenzní nebo krevní tlak je >159/99 mmHg
  • Fyzicky aktivní (>100 minut MVPA v předchozím týdnu)
  • Nahlásit dostatečnou délku spánku (>6 hodin/noc v 7 nebo více nocích za poslední měsíc)
  • Nevlastní smartphone
  • Současný kuřák
  • Hlásit známky/příznaky chronického onemocnění
  • Prožívá chronickou bolest
  • Trpíte velkou depresivní poruchou, celkovou úzkostnou poruchou nebo poruchou spánku
  • Pracuje se střídavě denní a noční směny
  • Lékařské potvrzení nebylo získáno od lékaře jednotlivce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Be SMART Condition
Subjekty náhodně přiřazené k podmínce Be SMART (n=30) se nejprve setkají s pověřeným zdravotním koučem, který jim pomůže vytvořit osobně relevantní týdenní, krátkodobé (6 týdnů) a dlouhodobé (12 týdnů) cíle PA a spánku, a počáteční akční a zvládací plán. V 6 týdnech (uprostřed studie) absolvují subjekty Be SMART krátké telefonické „posilovací“ sezení se zdravotním koučem. V průběhu 12týdenního zásahu bude náš systém zpětné vazby na základě agentů komunikovat týdenní zprávy prostřednictvím služby krátkých zpráv (SMS) na základě jejich týdenního dosažení cíle, na základě průběžného shromažďování jejich dat Fitbit. Kromě toho si subjekty ve stavu Be SMART také změří svůj ranní krevní tlak pomocí zařízení podporujícího bluetooth, které bezdrátově odesílá tato data na server Be SMART.
Behaviorální: Buď chytrý
Behaviorální intervence bude zkoumat 12týdenní změny v metrikách spánku a fyzické aktivitě ve srovnání se základními měřeními mezi subjekty náhodně přiřazenými k léčbě (Be SMART) a k aktivní kontrole (Fitbit Only) (n=30, v tomto pořadí).
Aktivní komparátor: Stav pouze Fitbit
Subjekty, které jsou náhodně přiřazeny ke stavu aktivní kontroly (n=30), obdrží zařízení Fitbit a bezdrátový monitor krevního tlaku (stejný jako stav Be SMART). Subjekty ve stavu Fitbit Only se však nesetkají se zdravotním koučem za účelem stanovení SMART cílů a vytvoření akčního/zvládacího plánu, ani subjekty Fitbit Only nedostanou žádné zprávy se zpětnou vazbou nebo výzvy ze serveru Be SMART, ačkoli data z jejich zařízení Fitbit budou průběžně shromažďovány během 12týdenní intervence.
Behaviorální: Buď chytrý
Behaviorální intervence bude zkoumat 12týdenní změny v metrikách spánku a fyzické aktivitě ve srovnání se základními měřeními mezi subjekty náhodně přiřazenými k léčbě (Be SMART) a k aktivní kontrole (Fitbit Only) (n=30, v tomto pořadí).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna týdenních minut středně až intenzivní fyzické aktivity během 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
Účastníci budou nosit akcelerometr po dobu 7 po sobě jdoucích dnů na začátku a 12 týdnů k posouzení intenzity fyzické aktivity (např. lehký, mírný, energický)
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Delaware

Spolupracovníci

Northern Arizona University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1168721-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Buď chytrý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit