促进中年成年人心脏健康的 SMART 技术 (BeSMART)
整合移动和可穿戴技术以促进中年成年人的身体活动和睡眠：生物行为系统促进和加强心脏健康 (BeSMART) 试验
研究概览
详细说明
这项为期 2 年的研究将开发、测试和改进基于云的反馈系统，并评估为期 3 个月的随机控制可行性试点干预的影响——生物行为系统激励和加强心脏健康试验 (Be SMART) 50 至 64 岁的中年成年人中度至剧烈运动 (MVPA) 和睡眠的变化。
目标 1 将检查 Be SMART 系统的可接受性。 我们将对 10 名中年成年人进行为期 6 周的概念验证研究，以专门检查招聘的合理性、依从性和流失率、满意度和实施保真度。
目标 2 将量化 Be SMART 干预 (n=30) 与中年成年人 (N=60) 相比仅使用 Fitbit 的情况 (n=30) 对 MVPA 和睡眠指标变化的影响。 假设 2a：在 3 个月时，与仅使用 Fitbit 的条件相比，Be SMART 条件下的参与者每周 MVPA 分钟数显着增加，控制基线。 假设 2b：与仅使用 Fitbit 的条件相比，在 3 个月时，Be SMART 条件下的参与者更有可能报告充足的睡眠时间、更短的睡眠潜伏期和更早的睡眠时间，控制基线。
目标 3 将探讨 MVPA 和睡眠指标的变化对中年成年人 (N=60) 血压变化的影响程度。 其次，本研究将量化 Be SMART 参与者 (n=30) 实现每周目标的程度，以及目标实现是否会影响 3 个月时的血压变化。 假设 3a：MVPA 和睡眠指标的变化将与血压变化相关。 假设3b，目标达成程度与血压变化有关。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 50-64岁
- 高血压前期 (120/80 mmHg - 139/89 mmHg) 或 1 期高血压 (140/90 mmHg - 159/99 mmHg)
- 缺乏运动（上周 MVPA 少于 100 分钟）
- 报告睡眠时间不足（过去一个月中超过 7 晚，每晚 <6 小时）
- 拥有智能手机
- 非吸烟者
- 没有慢性疾病的迹象或症状
- 没有慢性疼痛
- 没有重度抑郁症、广泛性焦虑症或睡眠障碍
- 不要轮流工作
- 从个人医生处获得的医疗许可
排除标准：
- 50岁以下； 64岁以上
- 没有高血压前期或血压 >159/99 mmHg
- 身体活跃（前一周 MVPA 超过 100 分钟）
- 报告充足的睡眠时间（过去一个月中至少有 7 晚超过 6 小时/晚）
- 没有智能手机
- 当前吸烟者
- 报告慢性疾病的体征/症状
- 经历慢性疼痛
- 患有重度抑郁症、广泛性焦虑症或睡眠障碍
- 昼夜交替工作
- 未从个人医生处获得体检合格证
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：是聪明的条件
被随机分配到 Be SMART 条件 (n=30) 的受试者将首先与有资质的健康教练会面，以帮助制定与个人相关的每周、短期（6 周）和长期（12 周）的 PA 和睡眠目标，以及初步行动和应对计划。
在 6 周（研究中点），Be SMART 受试者将完成与健康教练的简短电话“助推器”会话。
在为期 12 周的干预期间，我们基于代理的反馈系统将根据他们每周的目标实现情况通过短信服务 (SMS) 传达每周消息，并通过持续收集他们的 Fitbit 数据获得通知。
此外，处于 Be SMART 条件下的受试者还将使用蓝牙设备测量早晨的血压，该设备将此数据无线发送到 Be SMART 服务器。
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行为干预将检查随机分配到治疗（Be SMART）和主动控制（仅限 Fitbit）条件（分别为 n=30）的受试者与基线测量相比，睡眠指标和身体活动的 12 周变化。
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有源比较器：Fitbit 仅限条件
被随机分配到主动控制条件 (n=30) 的受试者将收到 Fitbit 设备和无线血压监测器（与 Be SMART 条件相同）。
然而，Fitbit Only 条件下的受试者不会与健康教练会面以建立 SMART 目标和制定行动/应对计划，Fitbit Only 受试者也不会从 Be SMART 服务器收到任何反馈消息或提示，尽管数据来自他们的 Fitbit 设备将在整个 q12 周干预期间不断收集。
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行为干预将检查随机分配到治疗（Be SMART）和主动控制（仅限 Fitbit）条件（分别为 n=30）的受试者与基线测量相比，睡眠指标和身体活动的 12 周变化。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 周内每周中度至剧烈身体活动分钟数的变化
大体时间：12周
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参与者将在基线连续 7 天和 12 周佩戴加速度计，以评估身体活动强度（例如
轻、中、强）
|
12周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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