Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SMART-technologie om de gezondheid van het hart te bevorderen bij volwassenen van middelbare leeftijd (BeSMART)

26 oktober 2018 bijgewerkt door: Greg Dominick, University of Delaware

Integratie van mobiele en draagbare technologie om fysieke activiteit en slaap te bevorderen bij volwassenen van middelbare leeftijd: de bio-gedragssystemen om hartgezondheid te motiveren en te versterken (BeSMART) Trial

Deze studie heeft tot doel het wekelijkse aantal minuten van matige tot zware fysieke activiteit te verhogen en de slaapkwaliteit te verbeteren bij een steekproef van volwassenen in het midden van het leven tussen de 50 en 64 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze 2 jaar durende studie zal een op de cloud gebaseerd feedbacksysteem ontwikkelen, testen en verfijnen, en de impact evalueren van een 3 maanden durende gerandomiseerde, gecontroleerde haalbaarheidsproefinterventie - de Bio-gedragssystemen om hartgezondheid te motiveren en te versterken (Be SMART) op veranderingen in matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA) en slaap bij volwassen volwassenen tussen de 50 en 64 jaar.

Doel 1 onderzoekt de aanvaardbaarheid van het Be SMART-systeem. We zullen een 6 weken durend proof-of-concept-onderzoek uitvoeren bij 10 volwassenen in de middelbare leeftijd om specifiek de plausibiliteit van de werving, de therapietrouw en het verloop, de tevredenheid en de trouw aan de implementatie te onderzoeken.

Doel 2 kwantificeert de impact van de Be SMART-interventie (n=30) op veranderingen in MVPA en slaapstatistieken in vergelijking met een conditie met alleen Fitbit (n=30) bij volwassenen van middelbare leeftijd (N=60). Hypothese 2a: Na 3 maanden zullen deelnemers in de Be SMART-conditie aanzienlijk meer wekelijkse minuten MVPA vertonen in vergelijking met de Fitbit-only-conditie, waarbij wordt gecorrigeerd voor baseline. Hypothese 2b: Na 3 maanden zullen deelnemers in de Be SMART-conditie significant meer geneigd zijn om voldoende slaapduur, kortere slaaplatentie en eerdere slaaptiming te rapporteren, in vergelijking met de Fitbit-only conditie, waarbij wordt gecontroleerd voor de uitgangswaarde.

Doel 3 onderzoekt in welke mate veranderingen in MVPA en slaapstatistieken van invloed zijn op bloeddrukveranderingen bij volwassenen van middelbare leeftijd (N=60). Ten tweede zal deze studie de mate kwantificeren waarin Be SMART-deelnemers (n=30) hun wekelijkse doelen bereiken en of het bereiken van doelen van invloed is op veranderingen in de bloeddruk na 3 maanden. Hypothese 3a: Veranderingen in MVPA en slaapstatistieken zullen verband houden met veranderingen in bloeddruk. Hypothese 3b, de mate van doelrealisatie zal gerelateerd zijn aan veranderingen in bloeddruk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 50-64 jaar
  • Prehypertensief (120/80 mmHg - 139/89 mmHg) of stadium 1 hypertensief (140/90 mmHg - 159/99 mmHg)
  • Fysiek inactief (<100 minuten MVPA in de voorgaande week)
  • Onvoldoende slaapduur melden (<6 uur/nacht op >7 nachten in de afgelopen maand)
  • Bezit een smartphone
  • Niet-roker
  • Geen tekenen of symptomen van chronische ziekte
  • Heb geen chronische pijn
  • Geen depressieve stoornis, algemene angststoornis of slaapstoornis hebben
  • Werk geen wisselende dag-nachtdiensten
  • Medische goedkeuring verkregen van de arts van het individu

Uitsluitingscriteria:

  • Jonger dan 50 jaar; ouder dan 64 jaar
  • Niet prehypertensief of bloeddruk is >159/99 mmHg
  • Lichamelijk actief (>100 min MVPA in de voorgaande week)
  • Rapporteer voldoende slaapduur (>6 uur/nacht op 7 of meer nachten in de afgelopen maand)
  • Heeft geen smartphone
  • Huidige roker
  • Meld tekenen/symptomen van chronische ziekte
  • Ervaart chronische pijn
  • Een depressieve stoornis, algemene angststoornis of slaapstoornis hebben
  • Je werkt wisselende dag- en nachtdiensten
  • Medische goedkeuring niet verkregen van de arts van het individu

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Wees SMART Conditie
Proefpersonen die willekeurig zijn toegewezen aan de Be SMART-conditie (n=30) zullen eerst een ontmoeting hebben met een gediplomeerde gezondheidscoach om persoonlijk relevante wekelijkse, korte termijn (6 weken) en lange termijn (12 weken) PA- en slaapdoelen te creëren, en een eerste actie- en copingplan. Na 6 weken (studie halverwege) zullen Be SMART-proefpersonen een korte telefonische "booster"-sessie met de gezondheidscoach afronden. Gedurende de interventie van 12 weken communiceert ons op agenten gebaseerde feedbacksysteem wekelijkse berichten via een korte berichtenservice (SMS) op basis van hun wekelijkse doelrealisatie, op basis van de continue verzameling van hun Fitbit-gegevens. Bovendien nemen proefpersonen in de Be SMART-conditie ook hun ochtendbloeddruk op met behulp van een Bluetooth-apparaat dat deze gegevens draadloos naar de Be SMART-server verzendt.
Gedragsmatig: Wees slim
De gedragsinterventie zal 12 weken durende veranderingen in slaapstatistieken en fysieke activiteit onderzoeken, vergeleken met basislijnmetingen, tussen proefpersonen die willekeurig zijn toegewezen aan een behandeling (Be SMART) en een actieve controle (Fitbit Only) conditie (respectievelijk n=30).
Actieve vergelijker: Alleen Fitbit-conditie
Proefpersonen die willekeurig worden toegewezen aan de actieve controleconditie (n=30) ontvangen een Fitbit-apparaat en een draadloze bloeddrukmeter (hetzelfde als Be SMART-conditie). Proefpersonen in de Fitbit Only-conditie zullen echter geen ontmoeting hebben met een gezondheidscoach voor het vaststellen van SMART-doelen en het maken van een actie-/copingplan, noch zullen Fitbit Only-subjecten feedbackberichten of prompts ontvangen van de Be SMART-server, hoewel gegevens van hun Fitbit-apparaten zal gedurende de interventie van de 12e week continu worden verzameld.
Gedragsmatig: Wees slim
De gedragsinterventie zal 12 weken durende veranderingen in slaapstatistieken en fysieke activiteit onderzoeken, vergeleken met basislijnmetingen, tussen proefpersonen die willekeurig zijn toegewezen aan een behandeling (Be SMART) en een actieve controle (Fitbit Only) conditie (respectievelijk n=30).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in wekelijkse minuten van matige tot zware fysieke activiteit gedurende 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Deelnemers dragen een versnellingsmeter gedurende 7 opeenvolgende dagen bij baseline en 12 weken om de fysieke activiteitsintensiteit te beoordelen (bijv. licht, matig, krachtig)
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Delaware

Medewerkers

Northern Arizona University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1168721-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Wees slim

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren