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Tecnologia SMART per promuovere la salute del cuore negli adulti di mezza età (BeSMART)

26 ottobre 2018 aggiornato da: Greg Dominick, University of Delaware

Integrazione della tecnologia mobile e indossabile per promuovere l'attività fisica e il sonno tra gli adulti di mezza età: i sistemi bio-comportamentali per motivare e rafforzare la salute del cuore (BeSMART) Trial

Questo studio mira ad aumentare i minuti settimanali di attività fisica da moderata a vigorosa e migliorare la qualità del sonno in un campione di adulti di mezza età di età compresa tra 50 e 64 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di 2 anni svilupperà, testerà e perfezionerà un sistema di feedback basato su cloud e valuterà l'impatto di un intervento pilota di fattibilità controllato randomizzato di 3 mesi - i sistemi bio-comportamentali per motivare e rinforzare la salute del cuore (Be SMART) su cambiamenti nell'attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) e nel sonno tra gli adulti di mezza età di età compresa tra 50 e 64 anni.

Obiettivo 1 esaminerà l'accettabilità del sistema Be SMART. Condurremo uno studio proof-of-concept di 6 settimane su 10 adulti di mezza età per esaminare in modo specifico la plausibilità del reclutamento, i tassi di adesione e di abbandono, la soddisfazione e la fedeltà all'implementazione.

L'obiettivo 2 quantificherà l'impatto dell'intervento Be SMART (n=30) sui cambiamenti nelle metriche MVPA e del sonno rispetto a una condizione solo Fitbit (n=30) tra gli adulti di mezza età (N=60). Ipotesi 2a: a 3 mesi, i partecipanti alla condizione Be SMART mostreranno minuti settimanali significativamente maggiori di MVPA rispetto alla condizione solo Fitbit, controllando per il basale. Ipotesi 2b: a 3 mesi, i partecipanti alla condizione Be SMART avranno una probabilità significativamente maggiore di riportare una durata del sonno adeguata, una latenza del sonno più breve e tempi di sonno anticipati, rispetto alla condizione solo Fitbit, controllando per il basale.

L'obiettivo 3 esplorerà la misura in cui i cambiamenti nella MVPA e nelle metriche del sonno influiscono sui cambiamenti della pressione sanguigna tra gli adulti di mezza età (N=60). In secondo luogo, questo studio quantificherà la misura in cui i partecipanti Be SMART (n=30) raggiungono i loro obiettivi settimanali e se il raggiungimento degli obiettivi influisce sui cambiamenti della pressione sanguigna a 3 mesi. Ipotesi 3a: i cambiamenti nella MVPA e nelle metriche del sonno saranno correlati ai cambiamenti nella pressione sanguigna. Ipotesi 3b, il grado di raggiungimento dell'obiettivo sarà correlato ai cambiamenti della pressione sanguigna.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 50-64 anni
  • Preipertesi (120/80 mmHg - 139/89 mmHg) o ipertesi di stadio 1 (140/90 mmHg - 159/99 mmHg)
  • Fisicamente inattivo (<100 minuti di MVPA nella settimana precedente)
  • Segnala durata del sonno insufficiente (<6 ore/notte su >7 notti nell'ultimo mese)
  • Possedere uno smartphone
  • Non fumatore
  • Nessun segno o sintomo di malattia cronica
  • Non avere dolore cronico
  • Non presenta disturbo depressivo maggiore, disturbo d'ansia generale o disturbo del sonno
  • Non lavorare alternando turni giorno-notte
  • Autorizzazione medica ottenuta dal medico del soggetto

Criteri di esclusione:

  • Più giovane di 50 anni; maggiore di 64 anni
  • Non preiperteso o pressione arteriosa >159/99 mmHg
  • Fisicamente attivo (>100 min di MVPA nella settimana precedente)
  • Segnala una durata del sonno sufficiente (>6 ore/notte su 7 o più notti nell'ultimo mese)
  • Non possiede uno smartphone
  • Fumatore attuale
  • Segnalare segni/sintomi di malattie croniche
  • Sperimenta dolore cronico
  • Soffre di disturbo depressivo maggiore, disturbo d'ansia generale o disturbo del sonno
  • Lavoro alternando turni diurni e notturni
  • Autorizzazione medica non ottenuta dal medico del soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sii SMART Condizione
I soggetti assegnati in modo casuale alla condizione Be SMART (n = 30) incontreranno prima un coach sanitario accreditato per aiutare a creare obiettivi settimanali, a breve termine (6 settimane) e a lungo termine (12 settimane) rilevanti per la PA e il sonno, e un piano d'azione e di coping iniziale. A 6 settimane (punto intermedio dello studio), i soggetti Be SMART completeranno una breve sessione telefonica di "richiamo" con l'allenatore della salute. Durante l'intervento di 12 settimane, il nostro sistema di feedback basato su agenti comunicherà messaggi settimanali tramite un servizio di messaggi brevi (SMS) in base al raggiungimento dell'obiettivo settimanale, informato dalla raccolta continua dei dati Fitbit. Inoltre, i soggetti nella condizione Be SMART misureranno anche la loro pressione arteriosa mattutina utilizzando un dispositivo abilitato per i denti blu che invia in modalità wireless questi dati al server Be SMART.
Comportamentale: Essere intelligenti
L'intervento comportamentale esaminerà i cambiamenti di 12 settimane nelle metriche del sonno e dell'attività fisica, rispetto alle misure di base, tra i soggetti assegnati in modo casuale a un trattamento (Be SMART) e una condizione di controllo attivo (solo Fitbit) (n=30, rispettivamente).
Comparatore attivo: Condizione solo Fitbit
I soggetti assegnati in modo casuale alla condizione di controllo attivo (n=30) riceveranno un dispositivo Fitbit e un misuratore di pressione sanguigna wireless (come per la condizione Be SMART). Tuttavia, i soggetti nella condizione Solo Fitbit non incontreranno un coach sanitario per stabilire obiettivi SMART e creare un piano d'azione/di coping, né i soggetti Solo Fitbit riceveranno messaggi di feedback o richieste dal server Be SMART, sebbene i dati dai loro dispositivi Fitbit saranno raccolti continuamente durante l'intervento della settimana q12.
Comportamentale: Essere intelligenti
L'intervento comportamentale esaminerà i cambiamenti di 12 settimane nelle metriche del sonno e dell'attività fisica, rispetto alle misure di base, tra i soggetti assegnati in modo casuale a un trattamento (Be SMART) e una condizione di controllo attivo (solo Fitbit) (n=30, rispettivamente).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei minuti settimanali di attività fisica da moderata a intensa nell'arco di 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
I partecipanti indosseranno un accelerometro per 7 giorni consecutivi al basale e 12 settimane per valutare l'intensità dell'attività fisica (ad es. leggero, moderato, vigoroso)
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Delaware

Collaboratori

Northern Arizona University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1168721-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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