Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SMART-teknik för att främja hjärthälsa hos vuxna i medelåldern (BeSMART)

26 oktober 2018 uppdaterad av: Greg Dominick, University of Delaware

Integrering av mobil och bärbar teknik för att främja fysisk aktivitet och sömn bland vuxna i medelåldern: de biologiska beteendesystemen för att motivera och förstärka hjärthälsa (BeSMART) Trial

Denna studie syftar till att öka veckominuter av måttlig till kraftig fysisk aktivitet och förbättra sömnkvaliteten hos ett urval av vuxna i mitten av livet mellan 50 och 64 år.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna 2-åriga studie kommer att utveckla, testa och förfina ett molnbaserat feedbacksystem och utvärdera effekten av en 3-månaders randomiserad kontrollerad genomförbarhets-pilotintervention - Bio-behavioral systems to Motivate and Reinforce Heart Health-studien (Be SMART) på förändringar i måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA) och sömn bland vuxna i mitten av livet mellan 50 och 64 år.

Mål 1 kommer att undersöka acceptansen av Be SMART-systemet. Vi kommer att genomföra en 6-veckors proof-of-concept-studie på 10 vuxna i mitten av livet för att specifikt undersöka rekryteringsplausibilitet, följsamhet och avgångsgrad, tillfredsställelse och implementeringstrohet.

Mål 2 kommer att kvantifiera effekten av Be SMART-interventionen (n=30) på förändringar i MVPA och sömnmått jämfört med ett Fitbit-only-tillstånd (n=30) bland vuxna i mitten av livet (N=60). Hypotes 2a: Vid 3 månader kommer deltagare i Be SMART-tillståndet att visa signifikant fler veckominuter av MVPA jämfört med Fitbit-only-tillståndet, kontrollerande för baslinjen. Hypotes 2b: Vid 3 månader kommer deltagare i Be SMART-tillståndet att vara betydligt mer benägna att rapportera adekvat sömnlängd, kortare sömnlatens och tidigare sömntid, jämfört med Fitbit-only-tillståndet, kontrollerande för baslinjen.

Mål 3 kommer att utforska i vilken utsträckning förändringar i MVPA och sömnmått påverkar blodtrycksförändringar bland vuxna i mitten av livet (N=60). För det andra kommer denna studie att kvantifiera i vilken utsträckning Be SMART-deltagare (n=30) uppnår sina veckomål och om måluppfyllelse påverkar förändringar i blodtrycket efter 3 månader. Hypotes 3a: Förändringar i MVPA och sömnmått kommer att vara relaterade till förändringar i blodtryck. Hypotes 3b, graden av måluppfyllelse kommer att relateras till förändringar i blodtrycket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 50-64 år
  • Prehypertensiva (120/80 mmHg - 139/89 mmHg) eller stadium 1 hypertensiva (140/90 mmHg - 159/99 mmHg)
  • Fysiskt inaktiv (<100 minuter av MVPA under föregående vecka)
  • Rapportera otillräcklig sömnlängd (<6 timmar/natt på >7 nätter under den senaste månaden)
  • Äg en smartphone
  • Icke rökare
  • Inga tecken eller symtom på kronisk sjukdom
  • Har ingen kronisk smärta
  • Har ingen allvarlig depression, allmän ångest eller sömnstörning
  • Arbeta inte omväxlande dag- och nattskift
  • Medicinsk tillstånd erhållits från individens läkare

Exklusions kriterier:

  • Yngre än 50 år; äldre än 64 år
  • Inte prehypertensiv eller blodtrycket är >159/99 mmHg
  • Fysiskt aktiv (>100 min MVPA föregående vecka)
  • Rapportera tillräcklig sömnlängd (>6 timmar/natt på 7 eller fler nätter under den senaste månaden)
  • Äger ingen smartphone
  • Aktuell rökare
  • Rapportera tecken/symtom på kronisk sjukdom
  • Upplever kronisk smärta
  • Har egentlig depression, allmän ångest eller sömnstörning
  • Arbetar omväxlande dag- och nattskift
  • Medicinsk tillstånd inte erhållits från individens läkare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Var SMART skick
Ämnen som slumpmässigt tilldelas Be SMART-tillståndet (n=30) kommer först att träffa en legitimerad hälsocoach för att hjälpa till att skapa personligt relevanta vecko-, kortsiktiga (6 veckor) och långsiktiga (12 veckor) PA- och sömnmål, och en första handlings- och hanteringsplan. Vid 6 veckor (studier i mitten) kommer Be SMART-personer att genomföra en kort telefonisk "booster"-session med hälsocoachen. Under hela 12-veckorsinterventionen kommer vårt agentbaserade feedbacksystem att kommunicera veckomeddelanden via kortmeddelandetjänst (SMS) baserat på deras veckovisa måluppfyllelse, informerad av den kontinuerliga insamlingen av deras Fitbit-data. Dessutom kommer försökspersoner i Be SMART-tillståndet också att ta sitt morgonblodtryck med hjälp av en bluetooth-aktiverad enhet som trådlöst skickar dessa data till Be SMART-servern.
Beteende: Vara smart
Beteendeinterventionen kommer att undersöka 12-veckors förändringar i sömnmått och fysisk aktivitet, jämfört med baslinjemått, mellan patienter som slumpmässigt tilldelats en behandling (Be SMART) och en aktiv kontroll (Fitbit Only) tillstånd (n=30, respektive).
Aktiv komparator: Endast Fitbit skick
Försökspersoner som slumpmässigt tilldelas det aktiva kontrolltillståndet (n=30) kommer att få en Fitbit-enhet och trådlös blodtrycksmätare (samma som Be SMART-tillstånd). Emellertid kommer försökspersoner i Fitbit Only-tillståndet inte att träffa en hälsocoach för att fastställa SMART-mål och skapa en handlingsplan, och inte heller kommer Fitbit Only-ämnen att få några feedbackmeddelanden eller uppmaningar från Be SMART-servern, även om data från deras Fitbit-enheter kommer att samlas in kontinuerligt under 12-veckors intervention.
Beteende: Vara smart
Beteendeinterventionen kommer att undersöka 12-veckors förändringar i sömnmått och fysisk aktivitet, jämfört med baslinjemått, mellan patienter som slumpmässigt tilldelats en behandling (Be SMART) och en aktiv kontroll (Fitbit Only) tillstånd (n=30, respektive).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i veckominuter av måttlig till kraftig fysisk aktivitet under 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
Deltagarna kommer att bära en accelerometer under 7 dagar i följd vid baslinjen och 12 veckor för att bedöma fysisk aktivitetsintensitet (t. lätt, måttlig, kraftig)
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Delaware

Samarbetspartners

Northern Arizona University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 november 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

30 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1168721-1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Vara smart

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera