Trening wytrzymałościowy mięśni oddechowych u zdrowych osób starszych (RETE)
28 maja 2019 zaktualizowane przez: Swiss Federal Institute of Technology
Wpływ treningu wytrzymałościowego mięśni oddechowych na ciśnienie krwi, wydajność ćwiczeń i jakość snu u zdrowych osób starszych
Częstość występowania nadciśnienia tętniczego u osób starszych jest wysoka. Biorąc pod uwagę, że nadciśnienie jest główną przyczyną chorób sercowo-naczyniowych na całym świecie, wysoce pożądane są bezpieczne i skuteczne opcje leczenia tego schorzenia. Oprócz leków zaleca się zmianę stylu życia w celu obniżenia ciśnienia krwi, np. zwiększenie aktywności fizycznej. Jednak ćwiczenia całego ciała nie są możliwe dla wszystkich. Na przykład niepełnosprawność ruchowa gwałtownie wzrasta wraz z wiekiem i jest już powszechna w wieku średnim. W tej populacji konieczne są alternatywne, nieinwazyjne interwencje o podobnym wpływie na ciśnienie krwi. Jedną z takich interwencji może być trening wytrzymałości mięśni oddechowych (RMET), ale wpływ na ciśnienie krwi jest obecnie nieznany.
Głównym celem tego projektu jest zatem zbadanie wpływu RMET w ciągu kilku tygodni na spoczynkowe ciśnienie krwi u zdrowych osób starszych. Drugorzędnym celem projektu jest ocena wpływu RMET na wydajność ćwiczeń pod górę u zdrowych, aktywnych osób starszych, biorąc pod uwagę, że osoby starsze doświadczają strukturalnych i funkcjonalnych zmian w płucach, które mogą mieć wpływ na wydajność ćwiczeń. Wreszcie, ponieważ częstość występowania subiektywnych dolegliwości związanych ze snem jest również wysoka u osób starszych, w niniejszym badaniu zbadany zostanie również wpływ RMET na jakość snu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Szwajcaria, 8057
- Exercise Physiology Lab, Institute of Human Movement Sciences and Sport, ETH Zurich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 55-80 lat
- Aktywny (według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia)
- Skurczowe ciśnienie krwi niższe niż 140 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi niższe niż 90 mmHg
- Nie palący
- Wskaźnik masy ciała (BMI): 18,5-29,9 kg·m-2
- Normalna czynność płuc
Kryteria wyłączenia:
- Znana lub podejrzewana niezgodność, nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika
- Poprzednia rejestracja do bieżącego badania
- Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu
- Przyjmowanie leków na ciśnienie krwi lub historia nadciśnienia
- Przyjmowanie leków wpływających na sen lub wydolność układu oddechowego, sercowo-naczyniowego lub nerwowo-mięśniowego
- Ostra choroba lub przewlekłe stany wpływające na sen lub działanie układu oddechowego, sercowo-naczyniowego lub nerwowo-mięśniowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Trening wytrzymałości mięśni oddechowych (30 minut wolicjonalnego hiperpnoe przy docelowej wentylacji 60-70% indywidualnej maksymalnej wentylacji dowolnej przez 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie).
|
Trening wytrzymałościowy mięśni oddechowych wykonywany przez 4 tygodnie
|
|
Pozorny komparator: Pozorny
Trening pozorowany będzie wykonywany 5 razy w tygodniu przez 4 tygodnie przy użyciu pozorowanego inhalatora astmy wypełnionego 5,5 mg laktozy w proszku.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wdychali proszek zgodnie z instrukcjami inhalatora, a następnie wykonali jeden pełny wdech do całkowitej pojemności płuc przy użyciu wykonanej na zamówienie rurki o niskim oporze, która wywołuje minimalny opór przy oddychaniu.
|
Trening wytrzymałościowy mięśni oddechowych wykonywany przez 4 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Na początku i po zakończeniu badania (około miesiąca)
|
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (w mmHg) między wartością wyjściową i po jednym miesiącu treningu. Pomiary zostaną wykonane w trzech powtórzeniach po co najmniej 10 minutach spokojnego leżenia na noszach |
Na początku i po zakończeniu badania (około miesiąca)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test przyrostowy
Ramy czasowe: Na początku i po zakończeniu badania (około miesiąca)
|
Zmiana wydolności wysiłkowej oceniana testem przyrostowym do wyczerpania (maksymalne zużycie tlenu w ml· min-1· kg-1).
Test zostanie przeprowadzony na zmotoryzowanej bieżni.
|
Na początku i po zakończeniu badania (około miesiąca)
|
|
Próba wydolności wytrzymałościowej
Ramy czasowe: Na początku i po zakończeniu badania (około miesiąca)
|
Zmiana wydolności wysiłkowej oceniana testem wytrzymałościowym (czas do wyczerpania, w minutach).
Test zostanie przeprowadzony na zmotoryzowanej bieżni.
|
Na początku i po zakończeniu badania (około miesiąca)
|
|
Efektywność snu
Ramy czasowe: Na początku między wizytami 1-2 i po zakończeniu badania (około miesiąca) na wizytach 4-5
|
Zmiana efektywności snu oceniana za pomocą aktygrafu mierzącego efektywność snu (w %), .
Pomiary będą wykonywane w nocy między dwiema wizytami wyjściowymi i między dwiema wizytami końcowymi
|
Na początku między wizytami 1-2 i po zakończeniu badania (około miesiąca) na wizytach 4-5
|
|
Opóźnienie zasypiania
Ramy czasowe: Na początku między wizytami 1-2 i po zakończeniu badania (około miesiąca) na wizytach 4-5
|
Zmiana w opóźnieniu zasypiania oceniana obiektywnie za pomocą urządzenia aktygraf mierzącego opóźnienie zasypiania (w minutach).
Pomiary będą wykonywane w nocy między dwiema wizytami wyjściowymi i między dwiema wizytami końcowymi
|
Na początku między wizytami 1-2 i po zakończeniu badania (około miesiąca) na wizytach 4-5
|
|
Wskaźnik fragmentacji
Ramy czasowe: Na początku między wizytami 1-2 i po zakończeniu badania (około miesiąca) na wizytach 4-5
|
Zmiana wskaźnika fragmentacji oceniana obiektywnie za pomocą aktygrafu mierzącego wskaźnik fragmentacji (bez jednostek).
Pomiary będą wykonywane w nocy między dwiema wizytami wyjściowymi i między dwiema wizytami końcowymi
|
Na początku między wizytami 1-2 i po zakończeniu badania (około miesiąca) na wizytach 4-5
|
|
Nasycenie tlenem w nocy
Ramy czasowe: Na początku między wizytami 1-2 i po zakończeniu badania (około miesiąca) na wizytach 4-5
|
Zmiana wysycenia tlenem oceniana obiektywnie za pomocą pulsoksymetru noszonego na nadgarstku, mierzącego wysycenie tlenem (w %).
Pomiary będą wykonywane w nocy między dwiema wizytami wyjściowymi i między dwiema wizytami końcowymi
|
Na początku między wizytami 1-2 i po zakończeniu badania (około miesiąca) na wizytach 4-5
|
|
Tętno w nocy
Ramy czasowe: Na początku między wizytami 1-2 i po zakończeniu badania (około miesiąca) na wizytach 4-5
|
Zmiana częstości akcji serca oceniana obiektywnie za pomocą noszonego na nadgarstku pulsoksymetru mierzącego tętno (w 1·min-1).
Pomiary będą wykonywane w nocy między dwiema wizytami wyjściowymi i między dwiema wizytami końcowymi
|
Na początku między wizytami 1-2 i po zakończeniu badania (około miesiąca) na wizytach 4-5
|
|
Subiektywna jakość snu
Ramy czasowe: Na początku między wizytami 1-2 i po zakończeniu badania (około miesiąca) na wizytach 4-5
|
Zmiana subiektywnej jakości snu (tj.
— Jak dobrze spałeś? i „Jak wyzdrowiałeś?”)
mierzone w domu po każdej interwencji za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Każdy z dwóch VAS składa się z poziomej linii o długości 10 cm, przy czym lewy koniec linii reprezentuje niską jakość snu („spał bardzo źle” i „w ogóle nie wyzdrowiał”), a prawy koniec reprezentuje dobrą jakość snu („spał bardzo dobrze” i „całkowicie wyzdrowiał”).
Uczestnicy proszeni są o narysowanie pionowej linii pomiędzy dwoma końcami na każdym z dwóch VAS.
|
Na początku między wizytami 1-2 i po zakończeniu badania (około miesiąca) na wizytach 4-5
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RETE_2018
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .