Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności pomiędzy flutykazonem salmeterolem Xinafoate a ADVAIR DISKUS® u zdrowych ochotników (BREATH-PK500)

27 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.

Randomizowane, otwarte badanie z pojedynczą dawką, dwuleczenie, dwie sekwencje, dwa okresy, krzyżowe badanie w warunkach na czczo w celu zbadania biorównoważności między propionianem flutykazonu 500 mcg a salmeterolem Xinafoate 50 mcg proszek do inhalacji/środki farmaceutyczne do oddychania w porównaniu z ADVAIR DISKUS ® 500/50 proszek do inhalacji/GSK u zdrowych ochotników

Badanie biorównoważności dwóch produktów do inhalacji składających się z kombinacji ustalonej dawki propionianu flutykazonu i proszku do inhalacji ksynafonianu salmeterolu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie biorównoważności pojedynczej dawki kombinacji ustalonej dawki propionianu flutykazonu i proszku do inhalacji salmeterolu ksynafonianu, podawanej z propionianu flutykazonu 500 mcg i ksynafonianu salmeterolu 50 mcg proszek do inhalacji/Respirent Pharmaceuticals (test-Τ) jako 2 inhalacje i ADVAIR DISKUS® 500 /50 mcg proszek do inhalacji/GSK (referencja-R) u zdrowych ochotników na czczo. Badanie będzie jednoośrodkowe, krzyżowe, randomizowane, 2-okresowe, 2-sekwencyjne (RT i TR), z pojedynczą dawką, laboratoryjnie zaślepione.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Grecja, 41100
        • BECRO Clinical Facility

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi ochotnicy obojga płci, w wieku ≥18 i ≤60 lat.
  2. Osoby ze wskaźnikiem masy ciała (ΒΜΙ) ≥18,5 i
  3. Zdrowych ochotników uznaje się za zdrowych na podstawie historii choroby, badania fizykalnego, EKG, testu czynnościowego płuc (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) ≥ 80% przewidywanej wartości normalnej) oraz klinicznych wartości laboratoryjnych mieszczących się w ustalonym przez laboratorium zakresie normy; jeśli nie mieszczą się w tym zakresie, zdaniem badacza muszą być bez znaczenia klinicznego.
  4. Kobiety biorące udział w badaniu są albo w wieku rozrodczym, tj. przed menopauzą, albo niezdolne do zajścia w ciążę [tj. po menopauzie (brak miesiączki przez 12 miesięcy przed podaniem leku), histerektomia, obustronne wycięcie jajników, podwiązanie jajowodów co najmniej 6 miesięcy przed podaniem leku].
  5. Osoby niepalące.
  6. Uczestnicy, którzy w opinii głównego badacza/oficera medycznego są w stanie komunikować się i przestrzegać procedur badania i ograniczeń protokołów, o czym świadczy formularz świadomej zgody (ICF) należycie przeczytany, podpisany i opatrzony datą przez uczestnika przed rozpoczęciem badania .
  7. Osoby zdolne do używania inhalatorów zgodnie z podanymi instrukcjami, według oceny badacza lub pielęgniarki prowadzącej badanie

Kryteria wyłączenia:

  1. Nadwrażliwość na substancję czynną lub substancję pomocniczą (laktoza zawierająca niewielkie ilości białka mleka może powodować reakcje alergiczne) lub grupę pokrewną (dowolny lek sympatykomimetyczny lub kortykosteroidy wziewne, donosowe lub ogólnoustrojowe) produktu leczniczego
  2. Klinicznie istotna choroba lub operacja w ciągu czterech tygodni przed podaniem dawki.
  3. Klinicznie istotne nieprawidłowości w EKG lub nieprawidłowości parametrów życiowych (ciśnienie skurczowe w pozycji siedzącej 140 mmHg, ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej 90 mmHg lub częstość akcji serca poniżej 50 lub powyżej 100 uderzeń na minutę) podczas badania przesiewowego.
  4. Klinicznie istotna historia lub obecność przewlekłego zapalenia oskrzeli, rozedmy płuc, astmy lub jakiejkolwiek innej choroby płuc.
  5. Historia lub obecność gruźlicy płuc.
  6. Wirusowa lub bakteryjna infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych lub zatok lub ucha środkowego w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową.
  7. Historia lub obecność istotnych chorób sercowo-naczyniowych, endokrynologicznych, neurologicznych, immunologicznych, psychiatrycznych lub metabolicznych.
  8. Historia znacznego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu jednego roku przed wizytą przesiewową.
  9. Regularne spożywanie alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową (powyżej 14 jednostek alkoholu tygodniowo) [1 jednostka = 150 ml wina, 360 ml piwa lub 45 ml 40% alkoholu].
  10. Niezdolność do powstrzymania się od alkoholu na czas trwania studiów.
  11. Obecność markerów choroby dla wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub HIV podczas badań przesiewowych.
  12. Pozytywne wyniki dla narkotyków (barbiturany, marihuana, opioidy, benzodiazepiny i metadon) w ślinie przed każdym podaniem.
  13. Pozytywny alkoholowy test oddechowy przed każdym podaniem.
  14. Używanie miękkich narkotyków (takich jak marihuana) w ciągu trzech miesięcy przed wizytą przesiewową lub twardych narkotyków, takich jak crack, kokaina lub heroina, w ciągu jednego roku przed wizytą przesiewową
  15. Przyjmowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że indukują lub hamują metabolizm leków w wątrobie (np. podanie badanego leku. W tych okolicznościach włączenie uczestników zostanie ocenione przez głównego badacza.
  16. Choroba wrzodowa żołądka w wywiadzie, inne zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. przewlekła biegunka, zespół jelita drażliwego) lub nieustępujące objawy żołądkowo-jelitowe (np. biegunka, wymioty) lub poważne zaburzenia czynności wątroby, nerek lub inne, o których wiadomo, że wpływają na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku.
  17. Stosowanie doustnych lub pozajelitowych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 4 tygodni
  18. Zaburzenia oka, zwłaszcza jaskra (lub rodzinna historia jaskry)
  19. Stosowanie leków na receptę (w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem badanego leku) lub produktów dostępnych bez recepty (w tym suplementów diety, witamin i suplementów ziołowych) w ciągu jednego tygodnia (7 dni) przed pierwszym podaniem badanego leku leków, z wyjątkiem produktów do stosowania miejscowego bez systematycznego wchłaniania. Dozwolone są środki antykoncepcyjne.
  20. Szczepienie profilaktyczne przeciw grypie sezonowej lub jakiekolwiek inne szczepienie w ciągu siedmiu dni przed podaniem
  21. Historia alergii na jakikolwiek pokarm, nietolerancja lub specjalna dieta, które w opinii lekarza prowadzącego mogłyby stanowić przeciwwskazanie do udziału w badaniu.
  22. Wstrzyknięcie typu depot lub wszczepienie jakiegokolwiek leku (z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych) w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia.
  23. Oddanie osocza (500 ml) w ciągu 7 dni przed podaniem leku.
  24. Oddanie krwi pełnej lub utrata krwi pełnej ≥ 500 ml przed podaniem badanego leku w ciągu 30 dni przed podaniem leczenia.
  25. Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym.
  26. Osoby otrzymujące specjalną dietę lub wykazujące nietolerancję któregokolwiek z dostarczonych posiłków do badania lub odmawiające spożywania posiłków do badania
  27. Wykonanie tatuażu lub piercingu w ciągu 30 dni przed zabiegiem.
  28. Nietolerancja wkłucia do żyły.
  29. Kobiety karmiące piersią.
  30. Pozytywny test ciążowy podczas badania przesiewowego
  31. Kobiety w wieku rozrodczym, które odbyły stosunek płciowy z niepłodnym partnerem płci męskiej bez zabezpieczenia w ciągu 14 dni przed podaniem leku

Za niezawodne metody antykoncepcji uważa się:

  • złożone (zawierające estrogen i progestagen) antykoncepcja hormonalna związana z hamowaniem owulacji: doustna lub przezskórna
  • hormonalna antykoncepcja zawierająca wyłącznie progestagen, związana z hamowaniem owulacji, doustna lub w postaci zastrzyków
  • obustronna niedrożność jajowodów
  • partner po wazektomii
  • abstynencja seksualna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Produkt testowy
Propionian flutikazonu 500 mcg i ksynafonian salmeterolu 50 mcg/Respirent Pharmaceuticals
Lek: Propionian flutikazonu 500 mcg i ksynafonian salmeterolu 50 mcg
2 inhalacje produktu badanego i referencyjnego w każdym okresie badania
Inne nazwy:
  • Fluticasone propionate 500mcg i salmeterol xinafoate 50mcg/Respirent Pharmaceuticals
Aktywny komparator: Produkt referencyjny
ADVAIR DISKUS® 500/50
Lek: ADVAIR DISKUS
2 inhalacje produktu badanego i referencyjnego w każdym okresie badania
Inne nazwy:
  • Propionian flutikazonu 500mcg i ksynafonian salmeterolu 50mcg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: do 36 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu jest odczytywane bezpośrednio z surowych danych
do 36 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu 0 do ostatniego pomiaru (AUC0-t)
Ramy czasowe: do 36 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu 0 do ostatniego zmierzonego stężenia w czasie t
do 36 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tmaks
Ramy czasowe: do 36 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia Cmax odczytuje się bezpośrednio z obserwowanych stężeń
do 36 godzin po podaniu
t1/2
Ramy czasowe: do 36 godzin po podaniu
Stężenie półtrwania w osoczu, oblicza się ze stosunku 0,693/λZ
do 36 godzin po podaniu
Pozostały obszar
Ramy czasowe: do 36 godzin po podaniu
[AUC(0-∞)-AUC(0-t)]/AUC(0-∞)]
do 36 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu ekstrapolowaną do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: do 36 godzin po podaniu
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu ekstrapolowana do nieskończoności
do 36 godzin po podaniu
Stała szybkości eliminacji terminala (λz)
Ramy czasowe: do 36 godzin po podaniu
Stała szybkości eliminacji terminalnej, obliczona z nachylenia krzywej stężenia ln w funkcji czasu z analizą regresji
do 36 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.

Współpracownicy

Becro Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ioannis Stefanidis, Professor, University of Larissa School of Medicine
  • Główny śledczy: Chrysoula Doxani, MD, MSc, PhD, Becro Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BECRO/RESP/BREATH-PK500

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Propionian flutikazonu 500 mcg i ksynafonian salmeterolu 50 mcg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj