Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Flutikasonisalmeteroliksinafoaatin ja ADVAIR DISKUS®:n välinen bioekvivalenssitutkimus terveillä vapaaehtoisilla (BREATH-PK500)

torstai 27. joulukuuta 2018 päivittänyt: Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.

Satunnaistettu, kerta-annos, avoin, kaksihoitoinen, kaksijaksoinen, kaksijaksoinen, risteytetty tutkimus paastoolosuhteissa flutikasonipropionaatin 500 mikrogramman ja salmeteroli-ksinafoaatin 50 mikrogramman inhalaatiojauheen/ADKUSRespiricals. ® 500/50 inhalaatiojauhe/GSK terveissä vapaaehtoisissa

Bioekvivalenssitutkimus kahden flutikasonipropionaatin ja salmeteroliksinafoaatin inhalaatiojauheen kiinteän annoksen yhdistelmän inhalaattorivalmisteen välillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Flutikasonipropionaatin ja salmeteroliksinafoaatin kiinteäannoksisen inhalaatiojauheen kerta-annoksen bioekvivalenssitutkimus, joka annettiin Flutikasonipropionaatista 500 mikrogrammaa ja Salmeteroliksinafoaatista 50 mikrogrammaa inhalaatiojauheesta/Respirent Pharmaceuticalsista (testi-ΤDISK) ja AD2IR50K-inhalaatioina. /50 mcg inhalaatiojauhe/GSK (viite-R) terveillä vapaaehtoisilla paastoolosuhteissa. Tutkimus on yhden keskuksen jakotutkimus, satunnaistettu, 2-jaksoinen, 2-jaksoinen (RT ja TR), kerta-annos, laboratoriosokkoutettu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Kreikka, 41100
        • BECRO Clinical Facility

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet vapaaehtoiset molemmista sukupuolista, iältään ≥18 ja ≤60 vuotta.
  2. Koehenkilöt, joiden painoindeksi (ΒΜΙ) ≥18,5 ja
  3. Terveet vapaaehtoiset julistetaan terveiksi sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n, keuhkojen toimintatestin (pakotetun uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa (FEV1) ≥ 80 % ennustetusta normaaliarvosta) ja laboratorion ilmoitetun normaalin alueen kliinisten laboratorioarvojen perusteella; jos ne eivät ole tällä alueella, niillä ei ole tutkijan mukaan kliinistä merkitystä.
  4. Naiset, jotka osallistuvat tutkimukseen, ovat joko lisääntymisiässä eli ennen vaihdevuodet tai eivät voi tulla raskaaksi [ts. postmenopausaalinen (kuukautisten poissaolo 12 kuukautta ennen lääkkeen antoa), kohdun poisto, molemminpuolinen munanpoisto, munanjohtimien ligaatio vähintään 6 kuukautta ennen lääkkeen antamista].
  5. Tupakoimattomat kohteet.
  6. Koehenkilöt, jotka päätutkijan/lääkärin mielestä pystyvät kommunikoimaan ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja protokollarajoituksia, joista on osoituksena tietoinen suostumuslomake (ICF), jonka tutkittava on lukenut, allekirjoittanut ja päivättänyt asianmukaisesti ennen tutkimuksen aloittamista. .
  7. Koehenkilöt, jotka pystyvät käyttämään inhalaattoreita annettujen ohjeiden mukaisesti tutkijan tai tutkimushoitajan arvioiden mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (vaikuttaville aineille) tai apuaineelle (pieniä maitoproteiinia sisältävä laktoosi voi aiheuttaa allergisia reaktioita) tai vastaavalle lääkevalmisteelle (mikä tahansa sympatomimeettinen lääke tai mikä tahansa inhaloitava, intranasaalinen tai systeeminen kortikosteroidihoito)
  2. Kliinisesti merkittävä sairaus tai leikkaus neljän viikon sisällä ennen annostelua.
  3. Kliinisesti merkittävät EKG- tai elintoimintojen poikkeavuudet (istuva systolinen verenpaine 140 mmHg, diastolinen verenpaine istuessa 90 mmHg tai syke alle 50 tai yli 100 bpm) seulonnassa.
  4. Kliinisesti merkittävä krooninen keuhkoputkentulehdus, emfyseema, astma tai jokin muu keuhkosairaus.
  5. Keuhkotuberkuloosin historia tai esiintyminen.
  6. Virus- tai bakteeriperäinen, ylempien tai alempien hengitysteiden tulehdus tai poskiontelo- tai välikorvatulehdus 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
  7. Merkittävän kardiovaskulaarisen, endokriinisen, neurologisen, immunologisen, psykiatrisen tai metabolisen sairauden historia tai esiintyminen.
  8. Merkittävää alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä.
  9. Säännöllinen alkoholin käyttö kuuden kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä (yli 14 alkoholiyksikköä viikossa) [1 yksikkö = 150 ml viiniä, 360 ml olutta tai 45 ml 40 % alkoholia].
  10. Kyvyttömyys pidättäytyä alkoholista opiskelujakson ajan.
  11. Hepatiitti B:n, hepatiitti C:n tai HIV:n tautimerkkien läsnäolo seulonnassa.
  12. Positiiviset tulokset väärinkäyttölääkkeistä (barbituraatit, marihuana, opioidit, bentsodiatsepiinit ja metadoni) syljessä ennen jokaista antokertaa.
  13. Positiivinen alkoholin hengitystesti ennen jokaista antoa.
  14. Mietojen huumeiden (kuten marihuanan) käyttö kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa tai kovien huumeiden, kuten crackin, kokaiinin tai heroiinin, käyttö vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä
  15. Kaikkien lääkkeiden, joiden tiedetään indusoivan tai estävän maksan lääkeaineenvaihduntaa (esimerkkejä indusoivista aineista ovat barbituraatit, karbamatsepiini, fenytoiini, glukokortikoidit, rifampiini/rifabutiini; esimerkkejä estäjistä ovat erytromysiini, ketokonatsoli, indinaviiri, kobisistaattia sisältävät tuotteet) kuukauden sisällä ennen käyttöä tutkimuslääkkeen antaminen. Näissä olosuhteissa päätutkija arvioi aiheen sisällyttämisen.
  16. Aiemmin peptinen haava, muut maha-suolikanavan häiriöt (esim. krooninen ripuli, ärtyvän suolen oireyhtymä) tai parantumattomia maha-suolikanavan oireita (esim. ripuli, oksentelu) tai merkittävä maksan, munuaisten tai muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
  17. Oraalisten tai parenteraalisten kortikosteroidien käyttö viimeisten neljän 4 viikon aikana
  18. Silmäsairaudet, erityisesti glaukooma (tai suvussa esiintynyt glaukooma)
  19. Reseptilääkkeiden (14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa) tai OTC-tuotteiden (mukaan lukien ravintolisät, vitamiinit ja yrttilisät) käyttö viikon (7 päivän sisällä) ennen ensimmäistä tutkimuksen antoa lääkkeet, paitsi paikalliset valmisteet, jotka eivät imeydy järjestelmällisesti. Ehkäisyvälineet ovat sallittuja.
  20. Rokotus kausi-influenssan ennaltaehkäisyyn tai mikä tahansa muu rokotus seitsemän päivän sisällä ennen antoa
  21. Allergia jollekin ruoka-aineelle, intoleranssi tai erityisruokavalio, joka lääketieteellisen osatutkijan mielestä voisi olla vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle tutkimukseen.
  22. Depot-injektio tai minkä tahansa lääkkeen implantti (paitsi hormonaaliset ehkäisyvalmisteet) 3 kuukauden sisällä ennen hoidon antamista.
  23. Plasman (500 ml) luovutus 7 päivän sisällä ennen hoidon antamista.
  24. Kokoveren luovutus tai kokoveren menetys ≥ 500 ml ennen tutkimuslääkkeen antamista 30 päivän sisällä ennen hoidon antamista.
  25. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen samanaikaisesti.
  26. Koehenkilöt, jotka saavat erityisruokavaliota tai joilla on intoleranssi johonkin tarjotuista tutkimusaterioista tai jotka kieltäytyvät syömästä tutkimusaterioita
  27. Tatuointi tai lävistys 30 päivän sisällä ennen hoidon antamista.
  28. Ei siedä suonenpistoa.
  29. Imettävät naiset.
  30. Positiivinen raskaustesti seulonnassa
  31. Lisääntymisiässä olevat naiset, jotka ovat olleet sukupuoliyhteydessä ei-steriilin miespuolisen kumppanin kanssa ilman suojaa 14 päivän kuluessa ennen lääkkeen antamista

Luotettavina ehkäisymenetelminä pidetään seuraavia:

  • yhdistetty (estrogeenia ja progestiinia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon: suun kautta tai ihon läpi
  • pelkkää progestiinia sisältävää hormonaalista ehkäisyä, joka liittyy ovulaation estoon suun kautta tai ruiskeena
  • kahdenvälinen munanjohtimen tukos
  • kumppani, jolle on tehty vasektomia
  • seksuaalista pidättymistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testi tuote
Flutikasonipropionaatti 500 mcg ja salmeteroliksinafoaatti 50 mcg/Respirent Pharmaceuticals
Lääke: Flutikasonipropionaatti 500 mcg ja salmeteroliksinafoaatti 50 mcg
2 testi- ja vertailutuotteen inhalaatiota kullakin tutkimusjaksolla
Muut nimet:
  • Flutikasonipropionaatti 500 mcg ja salmeteroliksinafoaatti 50 mcg/Respirent Pharmaceuticals
Active Comparator: Viitetuote
ADVAIR DISKUS® 500/50
Lääke: ADVAIR DISKUS
2 testi- ja vertailutuotteen inhalaatiota kullakin tutkimusjaksolla
Muut nimet:
  • Flutikasonipropionaatti 500mcg ja salmeteroliksinafoaatti 50mcg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: jopa 36 tuntia annon jälkeen
Suurin plasmapitoisuus, se luetaan suoraan raakatiedoista
jopa 36 tuntia annon jälkeen
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen mitattuun (AUC0-t)
Aikaikkuna: jopa 36 tuntia annon jälkeen
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 viimeiseen mitattuun pitoisuuteen hetkellä t
jopa 36 tuntia annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tmax
Aikaikkuna: jopa 36 tuntia annon jälkeen
Aika, joka kuluu Cmax:n saavuttamiseen, luetaan suoraan havaituista pitoisuuksista
jopa 36 tuntia annon jälkeen
t1/2
Aikaikkuna: jopa 36 tuntia annon jälkeen
Plasman pitoisuuden puoliintumisaika lasketaan suhteesta 0,693/λZ
jopa 36 tuntia annon jälkeen
Jäännösalue
Aikaikkuna: jopa 36 tuntia annon jälkeen
[AUC(0-∞)-AUC(0-t)]/AUC(0-∞)]
jopa 36 tuntia annon jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: jopa 36 tuntia annon jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömään
jopa 36 tuntia annon jälkeen
Päätteen eliminointinopeusvakio (λz)
Aikaikkuna: jopa 36 tuntia annon jälkeen
Terminaalin eliminaationopeusvakio, laskettuna ln-konsentraatiokäyrän viimeisen vaiheen kulmakertoimesta ajan funktiona regressioanalyysillä
jopa 36 tuntia annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.

Yhteistyökumppanit

Becro Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ioannis Stefanidis, Professor, University of Larissa School of Medicine
  • Päätutkija: Chrysoula Doxani, MD, MSc, PhD, Becro Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BECRO/RESP/BREATH-PK500

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Flutikasonipropionaatti 500 mcg ja salmeteroliksinafoaatti 50 mcg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa