Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Salmeterol/Fluticasone 50/500 mcg proszek do inhalacji Via Capsair vs Seretide Diskus 500 mcg proszek do inhalacji u pacjentów z POChP (COPD)

16 maja 2022 zaktualizowane przez: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Salmeterolu/Flutikazonu 50/500 mcg Proszek do inhalacji podawanych przez Capsair i oryginalny produkt Seretide Diskus 500 mcg Proszek do inhalacji u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Celem obecnego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia Salmeterol/Fluticasone 50/500 mcg proszek do inhalacji podawanego za pomocą Capsair dwa razy dziennie i oryginalnego produktu Seretide Diskus 500 mcg proszek do inhalacji dwa razy dziennie u pacjentów z średnio-ciężką POChP.

Pomiary spirometryczne zostaną wykonane w 12 różnych punktach czasowych przed i po zabiegu (5. min, 15 min, 30. min, 1. godz., 2. godz., 3. godz., 4. godz., 6. godz., 8. godz., 10. godz. i 12. godz.) podczas wizyt terapeutycznych w 11-tygodniowym okresie badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem obecnego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia Salmeterol/Fluticasone 50/500 mcg proszek do inhalacji podawanego za pomocą Capsair dwa razy dziennie i oryginalnego produktu Seretide Diskus 500 mcg proszek do inhalacji dwa razy dziennie u pacjentów z średnio-ciężką POChP.

Pacjenci, którzy spełnili wszystkie kryteria włączenia, zostaną włączeni do 1-tygodniowego okresu wstępnego o długości określonej przez konkretny lek, podczas którego ich zwykłe leczenie zostanie przerwane i będą otrzymywali salbutamol w razie potrzeby.

Po okresie wstępnym pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej Salmeterol/Fluticasone 50/500 mcg w postaci kapsułek z suchym proszkiem do inhalacji przez Capsair lub Salmeterol/Fluticasone 50/500 mcg w postaci suchego proszku do inhalacji przez Diskus dwa razy dziennie przez 8 tygodni leczenia okres.

Pacjenci będą oceniani podczas 6 kolejnych wizyt: wyjściowa (rejestracja), skriningowa, lecznicza (rozpoczęcie leczenia, po 4 i 8 tygodniach leczenia) oraz po leczeniu (przeprowadzona telefonicznie dwa tygodnie po ostatniej dawce badanego leku).

Pomiary spirometryczne zostaną wykonane w 12 różnych punktach czasowych przed i po zabiegu (5. min, 15 min, 30. min, 1. godz., 2. godz., 3. godz., 4. godz., 6. godz., 8. godz., 10. godz. i 12. godz.) podczas wizyt terapeutycznych w 11-tygodniowym okresie badania.

Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie parametrów życiowych, zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Antalya, Indyk
        • Akdeniz University Faculty of Medicine, Chest Diseases Department
      • Antalya, Indyk
        • Republic of Turkey Ministry of Health Antalya Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥40 lat z rozpoznaniem średnio-ciężkiej POChP zgodnie ze strategią GOLD (The Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease)
  • Pacjenci ze stabilną objawową POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela/ natężoną pojemnością życiową (FVC) <0,70 i FEV1 ≥30% i <80% wartości należnej prawidłowej podczas wizyty przesiewowej
  • Obecni palacze lub byli palacze z historią palenia wynoszącą co najmniej 10 paczkolat
  • Pacjenci, u których nie wystąpiło zaostrzenie w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Kobiety w wieku rozrodczym stosujące skuteczną metodę antykoncepcji
  • Pacjenci, u których lek nie zmienił się w ciągu co najmniej 4 tygodni
  • Pacjenci, którzy mają możliwość komunikowania się z badaczem
  • Pacjenci, którzy zgadzają się przestrzegać wymagań protokołu
  • Pacjenci, którzy przed udziałem w badaniu podpisali pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadwrażliwości na długo działające beta-2-agonistów lub kortykosteroidy
  • Historia astmy lub istotnych przewlekłych chorób układu oddechowego (np. śródmiąższowe choroby płuc, znaczny rozstrzeń oskrzeli itp.)
  • Pacjenci z zaostrzeniem POChP lub infekcjami dolnych dróg oddechowych wymagającymi antybiotykoterapii, kortykosteroidami doustnymi lub pozajelitowymi w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową lub w okresie wstępnym
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów przez co najmniej 4 tygodnie
  • Historia ciężkich zaburzeń rytmu serca lub zawału mięśnia sercowego w ciągu mniej niż 6 miesięcy
  • Poważna lub niekontrolowana choroba, która może uniemożliwić uczestnikowi udział w badaniu
  • Diagnostyka raka
  • Historia operacji zmniejszenia objętości płuc
  • Pacjenci zaszczepieni żywymi atenuowanymi szczepionkami w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową lub w okresie wstępnym
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Historia alergicznego nieżytu nosa i atopii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Salmeterol/Fluticasone Capsair®
Salmeterol/Fluticasone 50/500 mcg proszek do inhalacji (1 dawka) dwa razy dziennie (mniej więcej co 12 godzin) przez Capsair® przez 8 tygodni
Lek: Salmeterol/Fluticasone Capsair®
Salmeterol/Fluticasone 50/500 mcg proszek do inhalacji (1 dawka) dwa razy dziennie (mniej więcej co 12 godzin) przez Capsair® przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Serair 50/500 mcg Capsair® proszek do inhalacji
ACTIVE_COMPARATOR: Salmeterol/Fluticasone Diskus®
Salmeterol/Fluticasone 50/500 mcg proszek do inhalacji (1 dawka) dwa razy dziennie (mniej więcej co 12 godzin) przez Diskus® przez 8 tygodni
Lek: Salmeterol/Fluticasone Diskus®
Salmeterol/Fluticasone 50/500 mcg proszek do inhalacji (1 dawka) dwa razy dziennie (mniej więcej co 12 godzin) przez Diskus® przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Seretide Diskus® 500 mcg proszek do inhalacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia maksymalna zmiana (ml) od wartości wyjściowej w natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres leczenia po randomizacji
Pomiary spirometryczne zostaną wykonane w 12 różnych punktach czasowych przed i po leczeniu (5. min, 15 min, 30. min, 1. godz., 2. godz., 3. godz., 4. godz., 6. godz., 8. godz., 10. godz. i 12. godz.) podczas wizyt zabiegowych.
8-tygodniowy okres leczenia po randomizacji
Średnia procentowa (%) zmiana od wartości początkowej w
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres leczenia po randomizacji
Pomiary spirometryczne zostaną wykonane w 12 różnych punktach czasowych przed i po zabiegu (5. min, 15 min, 30. min, 1. godz., 2. godz., 3. godz., 4. godz., 6. godz., 8. godz., 10. godz. i 12. godz.) podczas wizyt zabiegowych.
8-tygodniowy okres leczenia po randomizacji
Porównanie wartości FEV1 przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres leczenia po randomizacji
Pomiar spirometryczny zostanie przeprowadzony przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu
8-tygodniowy okres leczenia po randomizacji
Odpowiedź FEV1 (AUC0-12) [AUC: pole pod krzywą; odpowiedź zdefiniowana jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowej]
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres leczenia po randomizacji
Pomiary spirometryczne zostaną wykonane w 12 różnych punktach czasowych przed i po zabiegu (5. min, 15 min, 30. min, 1. godz., 2. godz., 3. godz., 4. godz., 6. godz., 8. godz., 10. godz. i 12. godz.) podczas wizyt zabiegowych.
8-tygodniowy okres leczenia po randomizacji
Odpowiedź FVC (AUC0-12).
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres leczenia po randomizacji
Pomiary spirometryczne zostaną wykonane w 12 różnych punktach czasowych przed i po zabiegu (5. min, 15 min, 30. min, 1. godz., 2. godz., 3. godz., 4. godz., 6. godz., 8. godz., 10. godz. i 12. godz.) podczas wizyt zabiegowych.
8-tygodniowy okres leczenia po randomizacji
Odpowiedź FEV1 (AUC12-24).
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres leczenia po randomizacji
Pomiary spirometryczne zostaną wykonane w 12 różnych punktach czasowych przed i po zabiegu (5. min, 15 min, 30. min, 1. godz., 2. godz., 3. godz., 4. godz., 6. godz., 8. godz., 10. godz. i 12. godz.) podczas wizyt zabiegowych.
8-tygodniowy okres leczenia po randomizacji
Odpowiedź FVC (AUC12-24).
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres leczenia po randomizacji
Pomiary spirometryczne zostaną wykonane w 12 różnych punktach czasowych przed i po zabiegu (5. min, 15 min, 30. min, 1. godz., 2. godz., 3. godz., 4. godz., 6. godz., 8. godz., 10. godz. i 12. godz.) podczas wizyt zabiegowych.
8-tygodniowy okres leczenia po randomizacji
Odpowiedź FEV1 (AUC0-24).
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres leczenia po randomizacji
Pomiary spirometryczne zostaną wykonane w 12 różnych punktach czasowych przed i po zabiegu (5. min, 15 min, 30. min, 1. godz., 2. godz., 3. godz., 4. godz., 6. godz., 8. godz., 10. godz. i 12. godz.) podczas wizyt zabiegowych.
8-tygodniowy okres leczenia po randomizacji
Odpowiedź FVC (AUC0-24).
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres leczenia po randomizacji
Pomiary spirometryczne zostaną wykonane w 12 różnych punktach czasowych przed i po zabiegu (5. min, 15 min, 30. min, 1. godz., 2. godz., 3. godz., 4. godz., 6. godz., 8. godz., 10. godz. i 12. godz.) podczas wizyt zabiegowych.
8-tygodniowy okres leczenia po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej wskaźnika duszności przejściowej (TDI) po 8 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres leczenia po randomizacji
Transition Dyspnea Index (TDI), miara stopnia duszności, rejestruje zmiany w stosunku do wartości wyjściowych. Wyjściowy wynik wskaźnika duszności (BDI) opiera się na trzech domenach: upośledzeniu czynnościowym, wielkości zadania i wielkości wysiłku. BDI będzie mierzone w dniu 1 przed pierwszą dawką z punktacją domeny w zakresie od 0 = bardzo poważne do 4 = brak upośledzenia i całkowitym wynikiem w zakresie od 0 do 12 (najlepszy).
8-tygodniowy okres leczenia po randomizacji
Średnia zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) po 8 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres leczenia po randomizacji
SGRQ to 51-punktowy kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem, który składa się z trzech części; Objawy – pomiar częstości i nasilenia objawów ze strony układu oddechowego, Aktywność – pomiar ograniczenia czynności przez duszności i czynności powodujące duszność oraz Oddziaływania – pomiar zaburzeń funkcjonowania społecznego i psychicznego z powodu choroby dróg oddechowych. Zostanie on przeprowadzony w celu oceny jakości życia pacjentów poprzez porównanie wartości przed i po leczeniu. Najniższa możliwa wartość to zero, a najwyższa 100. Wyższe wartości odpowiadają większemu upośledzeniu jakości życia.
8-tygodniowy okres leczenia po randomizacji
Średnia zmiana nasilenia i częstości objawów od wartości początkowej (średnia zmiana od wartości początkowej w wyniku CAT)
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres leczenia po randomizacji
COPD Assessment Test (CAT) to kwestionariusz dla osób z POChP. Jest przeznaczony do mierzenia wpływu POChP na życie człowieka i jego zmian w czasie. Zawiera 8 pytań dotyczących objawów z punktacją od zera do 40 (będzie wypełniane w 6-stopniowej skali).
8-tygodniowy okres leczenia po randomizacji
Częstotliwość stosowania leku ratunkowego (salbutamolu).
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres leczenia po randomizacji
Pacjenci będą używać dziennika do zapisywania dziennej liczby wdechów leku doraźnego stosowanego w leczeniu objawów POChP.
8-tygodniowy okres leczenia po randomizacji
Czas do wystąpienia efektu rozszerzającego oskrzela i maksymalny efekt
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres leczenia po randomizacji
Pomiary spirometryczne zostaną wykonane w 12 różnych punktach czasowych przed i po zabiegu (5. min, 15 min, 30. min, 1. godz., 2. godz., 3. godz., 4. godz., 6. godz., 8. godz., 10. godz. i 12. godz.) podczas wizyt zabiegowych.
8-tygodniowy okres leczenia po randomizacji
Zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane i śmiertelność ze wszystkich przyczyn.
Ramy czasowe: 10 tygodni po randomizacji
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie parametrów życiowych, liczby zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny.
10 tygodni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

13 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

13 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEU-11.15

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Badania kliniczne na Salmeterol/Fluticasone Capsair®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj