- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03751202
Bioekvivalenční studie mezi flutikason salmeterol xinafoátem vs. ADVAIR DISKUS® u zdravých dobrovolníků (BREATH-PK500)
27. prosince 2018 aktualizováno: Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.
Randomizovaná, jednodávková, otevřená, dvouléčebná, dvousekvenční, dvoudobá, zkřížená studie za podmínek nalačno, aby se ověřila bioekvivalence mezi flutikason propionátem 500 mcg a salmeterolem xinafoátem 50 mcg inhalace DISKUSAIR Pharmaceuticals. ® 500/50 Inhalační prášek/GSK u zdravých dobrovolníků
Studie bioekvivalence mezi dvěma inhalačními přípravky s fixní kombinací flutikason propionátu a inhalačního prášku salmeterol xinafoátu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bioekvivalenční studie jednorázové dávky fixní kombinace flutikason propionátu a inhalačního prášku salmeterol xinafoátu podávaného z flutikason propionátu 500 mcg a salmeterol xinafoátu 50 mcg inhalačního prášku/Respirent Pharmaceuticals (test-Τ a 0KUS® 2 inhalations) jako inhalace ADV5 /50 mcg prášek k inhalaci/GSK (referenční-R) u zdravých dobrovolníků nalačno.
Studie bude jednocentrová zkřížená, randomizovaná, 2dobá, 2sekvenční (RT a TR), jednorázová, laboratorně zaslepená.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Řecko, 41100
- BECRO Clinical Facility
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci obou pohlaví ve věku ≥18 a ≤60 let.
- Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (ΒΜΙ) ≥18,5 a
- Zdraví dobrovolníci jsou prohlášeni za zdravé na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, EKG, testu funkce plic (objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) ≥ 80 % předpokládané normální hodnoty) a klinických laboratorních hodnot v rámci laboratorně stanoveného normálního rozmezí; pokud nejsou v tomto rozmezí, musí být podle zkoušejícího bez jakéhokoli klinického významu.
- Ženy, které se účastní studie, jsou buď v reprodukčním věku, tj. před menopauzou, nebo nemohou otěhotnět [tj. postmenopauzální (nepřítomnost menstruace po dobu 12 měsíců před podáním léku), hysterektomie, bilaterální ooforektomie, podvázání vejcovodů alespoň 6 měsíců před podáním léku].
- Subjekty, které jsou nekuřáky.
- Subjekty, které jsou podle názoru hlavního zkoušejícího/lékaře schopny komunikovat a dodržovat studijní postupy a omezení protokolu, jak je doloženo formulářem informovaného souhlasu (ICF), který si subjekt před zahájením studie řádně přečetl, podepsal a uvedl na něj datum. .
- Subjekty schopné používat inhalátory podle daných pokynů podle posouzení zkoušejícího nebo studijní sestry
Kritéria vyloučení:
- Hypersenzitivita na léčivou látku (látky) nebo na pomocnou látku (laktóza, která obsahuje malé množství mléčné bílkoviny, může způsobit alergické reakce) nebo související třída (jakékoli sympatomimetikum nebo jakákoli inhalační, intranazální nebo systémová léčba kortikosteroidy) léčivého přípravku
- Klinicky významné onemocnění nebo chirurgický zákrok během čtyř týdnů před podáním dávky.
- Klinicky významné abnormality EKG nebo abnormality vitálních funkcí (systolický krevní tlak vsedě 140 mmHg, diastolický krevní tlak vsedě 90 mmHg nebo srdeční frekvence nižší než 50 nebo více než 100 tepů za minutu) při screeningu.
- Klinicky významná anamnéza nebo přítomnost chronické bronchitidy, emfyzému, astmatu nebo jakéhokoli jiného onemocnění plic.
- Historie nebo přítomnost plicní tuberkulózy.
- Virové nebo bakteriální infekce, infekce horních nebo dolních cest dýchacích nebo infekce dutin nebo středního ucha do 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
- Anamnéza nebo přítomnost významného kardiovaskulárního, endokrinního, neurologického, imunologického, psychiatrického nebo metabolického onemocnění.
- Anamnéza významného zneužívání alkoholu nebo drog během jednoho roku před screeningovou návštěvou.
- Pravidelné užívání alkoholu během šesti měsíců před screeningovou návštěvou (více než 14 jednotek alkoholu týdně) [1 jednotka = 150 ml vína, 360 ml piva nebo 45 ml 40% alkoholu].
- Neschopnost abstinovat od alkoholu po dobu studia.
- Přítomnost markerů onemocnění pro hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV při screeningu.
- Pozitivní výsledky u zneužívaných drog (barbituráty, marihuana, opioidy, benzodiazepiny a metadon) ve slinách před každým podáním.
- Pozitivní dechová zkouška na alkohol před každým podáním.
- Užívání měkkých drog (jako je marihuana) během tří měsíců před screeningem nebo tvrdých drog, jako je crack, kokain nebo heroin během jednoho roku před návštěvou screeningu
- Příjem jakýchkoli léků, o kterých je známo, že indukují nebo inhibují metabolismus léků v játrech (příklady induktorů jsou barbituráty, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoidy, rifampin/rifabutin; příklady inhibitorů jsou erytromycin, ketokonazol, indinavir, přípravky obsahující kobicistat) během jednoho měsíce podávání studovaného léku. Za těchto okolností bude zařazení subjektu posouzeno hlavním zkoušejícím.
- Anamnéza peptického vředu, jiných gastrointestinálních poruch (např. chronický průjem, syndrom dráždivého tračníku) nebo nevyřešené gastrointestinální příznaky (např. průjem, zvracení) nebo závažné onemocnění jater, ledvin nebo jiné onemocnění, o kterém je známo, že interferuje s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léčiva.
- Užívání perorálních nebo parenterálních kortikosteroidů v předchozích čtyřech 4 týdnech
- Poruchy oka, zejména glaukom (nebo glaukom v rodinné anamnéze)
- Užívání léků na předpis (do 14 dnů před prvním podáním studovaného léku) nebo volně prodejných (OTC) produktů (včetně doplňků stravy, vitamínů a bylinných doplňků) do jednoho týdne (7 dní) před prvním podáním studie léky, s výjimkou topických přípravků bez systematické absorpce. Antikoncepce je povolena.
- Očkování pro profylaxi proti sezónní chřipce nebo jakékoli jiné očkování do sedmi dnů před podáním
- Anamnéza alergie na jakoukoli potravinu, nesnášenlivost nebo speciální dietu, které by podle názoru dílčího lékaře mohly kontraindikovat účast subjektu ve studii.
- Depotní injekce nebo implantát jakéhokoli léku (kromě hormonální antikoncepce) během 3 měsíců před podáním léčby.
- Darování plazmy (500 ml) do 7 dnů před podáním léčby.
- Darování plné krve nebo ztráta celé krve ≥ 500 ml před podáním studovaného léku během 30 dnů před podáním léčby.
- Účast na jiném klinickém hodnocení současně.
- Subjekty, které dostávají speciální dietu nebo trpí nesnášenlivostí některého z poskytovaných studijních jídel nebo odmítají jíst studovaná jídla
- Aplikace tetování nebo piercingu do 30 dnů před zahájením léčby.
- Netolerance k venepunkci.
- Kojící ženy.
- Pozitivní těhotenský test při screeningu
- Ženy v reprodukčním věku, které měly pohlavní styk s nesterilním mužským partnerem bez ochrany během 14 dnů před podáním drogy
Za spolehlivé metody antikoncepce jsou považovány následující:
- kombinovaná (obsahující estrogen a gestagen) hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace: perorální nebo transdermální
- hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen spojená s inhibicí ovulace orální nebo injekční
- bilaterální tubární okluze
- partner po vasektomii
- sexuální abstinence
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Testovací produkt
Flutikason propionát 500 mcg a salmeterol xinafoát 50 mcg/Respirent Pharmaceuticals
|
2 inhalace testovacího a referenčního produktu v každém období studie
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Referenční produkt
ADVAIR DISKUS® 500/50
|
2 inhalace testovacího a referenčního produktu v každém období studie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Cmax
Časové okno: až 36 hodin po podání
|
Maximální plazmatická koncentrace, odečítá se přímo z hrubých dat
|
až 36 hodin po podání
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace od času 0 do posledního měření (AUC0-t)
Časové okno: až 36 hodin po podání
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace od času 0 do poslední naměřené koncentrace v čase t
|
až 36 hodin po podání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Tmax
Časové okno: až 36 hodin po podání
|
Doba do dosažení Cmax se odečítá přímo z pozorovaných koncentrací
|
až 36 hodin po podání
|
t1/2
Časové okno: až 36 hodin po podání
|
Poločas plazmatické koncentrace, vypočítá se z poměru 0,693/λZ
|
až 36 hodin po podání
|
Zbytková plocha
Časové okno: až 36 hodin po podání
|
[AUC(0-∞)-AUC(0-t)]/AUC(0-∞)]
|
až 36 hodin po podání
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: až 36 hodin po podání
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase extrapolovaná do nekonečna
|
až 36 hodin po podání
|
Konstanta rychlosti eliminace (λz)
Časové okno: až 36 hodin po podání
|
Konstanta rychlosti konečné eliminace vypočtená ze sklonu konečné fáze křivky koncentrace ln proti času s regresní analýzou
|
až 36 hodin po podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ioannis Stefanidis, Professor, University of Larissa School of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Chrysoula Doxani, MD, MSc, PhD, Becro Ltd.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
11. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
11. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
23. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Adrenergní agonisté
- Dermatologická činidla
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antialergické látky
- Agonisté adrenergních beta-2 receptorů
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Flutikason
- Xhance
- Salmeterol Xinafoát
- Kombinace léčiv flutikason-salmeterol
Další identifikační čísla studie
- BECRO/RESP/BREATH-PK500
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Flutikason propionát 500 mcg a salmeterol xinafoát 50 mcg
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
GlaxoSmithKlineParexelDokončenoAstmaSpojené státy, Austrálie, Polsko, Ruská Federace, Španělsko, Ukrajina, Německo, Bulharsko, Argentina, Peru, Jižní Afrika, Tchaj-wan, Belgie, Itálie, Maďarsko, Korejská republika, Rakousko, Rumunsko, Kolumbie, Slovensko, Spojené království a více
-
Neutec Ar-Ge San ve Tic A.ŞDokončeno
-
SandozDokončeno
-
Neutec Ar-Ge San ve Tic A.ŞUkončeno
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Dokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníSpojené státy, Argentina, Norsko