Bioekvivalencia-vizsgálat a flutikazon-szalmeterol-xinafoát és az ADVAIR DISKUS® között egészséges önkéntesekben (BREATH-PK500)

Bevételi kritériumok:

1. Mindkét nem egészséges önkéntesei, ≥18 és ≤60 évesek.
2. Alanyok, akiknek testtömegindexe (ΒΜΙ) ≥18,5 és
3. Az egészséges önkénteseket a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, az EKG, a tüdőfunkciós teszt (1 másodpercen belüli kényszerkilégzési térfogat (FEV1) ≥ az előre jelzett normál érték 80%-a) és a laboratóriumilag megállapított normál tartományon belüli klinikai laboratóriumi értékek alapján nyilvánítják egészségesnek; ha nem ezen a tartományon belül van, akkor a vizsgáló szerint klinikai jelentőség nélkül kell lenniük.
4. A vizsgálatban részt vevő nőstények vagy reproduktív korban vannak, azaz premenopauzában vannak, vagy nem tudnak teherbe esni [azaz. posztmenopauzális (menstruáció hiánya a gyógyszer beadása előtt 12 hónapig), méheltávolítás, kétoldali peteeltávolítás, petevezeték lekötés legalább 6 hónappal a gyógyszer beadása előtt].
5. Nemdohányzó alanyok.
6. Azok az alanyok, akik a vezető kutató/orvos véleménye szerint képesek kommunikálni és betartani a vizsgálati eljárásokat és protokoll-korlátozásokat, amint azt a tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF) bizonyítja, a vizsgálati alany a vizsgálat megkezdése előtt megfelelően elolvasta, aláírta és keltezi. .
7. Azok az alanyok, akik az inhalátorokat a vizsgálatvezető vagy a vizsgálati nővér megítélése szerint, a megadott utasítások szerint tudják használni

Kizárási kritériumok:

1. Túlérzékenység a gyógyszer hatóanyagával vagy segédanyagával (a kis mennyiségű tejfehérjét tartalmazó laktóz allergiás reakciókat okozhat) vagy a gyógyszer rokon csoportjával (bármilyen szimpatomimetikus gyógyszerrel vagy bármely inhalációs, intranazális vagy szisztémás kortikoszteroid-kezeléssel) szembeni túlérzékenység.
2. Klinikailag jelentős betegség vagy műtét az adagolást megelőző négy héten belül.
3. Klinikailag jelentős EKG-eltérések vagy életjel-rendellenességek (ülő szisztolés vérnyomás 140 Hgmm, ülő helyzetben 90 Hgmm diasztolés vérnyomás vagy 50 alatti vagy 100 bpm feletti pulzusszám) a szűréskor.
4. Klinikailag jelentős kórelőzményben vagy krónikus hörghurutban, tüdőtágulásban, asztmában vagy bármely más tüdőbetegségben.
5. Tüdőtuberkulózis kórtörténete vagy jelenléte.
6. Vírusos vagy bakteriális, felső vagy alsó légúti fertőzés, illetve arcüreg- vagy középfülgyulladás a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül.
7. Jelentős szív- és érrendszeri, endokrin, neurológiai, immunológiai, pszichiátriai vagy anyagcsere-betegség anamnézisében vagy jelenléte.
8. Jelentős alkohol- vagy kábítószer-fogyasztás a kórtörténetben a szűrővizsgálatot megelőző egy éven belül.
9. Rendszeres alkoholfogyasztás a szűrővizsgálatot megelőző hat hónapon belül (több mint 14 alkoholegység hetente) [1 egység =150 ml bor, 360 ml sör vagy 45 ml 40%-os alkohol].
10. Képtelenség tartózkodni az alkoholfogyasztástól a tanulmányi időszak alatt.
11. Hepatitis B, hepatitis C vagy HIV betegségmarkerek jelenléte a szűréskor.
12. Pozitív eredmények minden beadás előtt a nyálban abúzus gyógyszerekkel (barbiturátok, marihuána, opioidok, benzodiazepinek és metadon) kapcsolatban.
13. Pozitív alkohol kilégzési teszt minden beadás előtt.
14. Könnyű kábítószerek (például marihuána) fogyasztása a szűrést megelőző három hónapon belül, vagy kemény drogok, például crack, kokain vagy heroin fogyasztása a szűrési látogatást megelőző egy éven belül
15. Bármilyen olyan gyógyszer bevétele, amelyről ismert, hogy indukálja vagy gátolja a máj gyógyszer-metabolizmusát (induktorok például a barbiturátok, karbamazepin, fenitoin, glükokortikoidok, rifampin/rifabutin; gátlószerek például az eritromicin, ketokonazol, indinavir, kobicisztát tartalmú termékek) egy hónapon belül. a vizsgálati gyógyszer beadása. Ilyen körülmények között a vizsgálati alany felvételét a vizsgálatvezető bírálja el.
16. Peptikus fekély, egyéb gyomor-bélrendszeri rendellenességek (pl. krónikus hasmenés, irritábilis bél szindróma) vagy nem múló gyomor-bélrendszeri tünetek (pl. hasmenés, hányás) vagy jelentős máj-, vese- vagy egyéb olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
17. Orális vagy parenterális kortikoszteroidok alkalmazása az előző négy 4 hétben
18. Szembetegségek, különösen a glaukóma (vagy a családban előfordult glaukóma)
19. Vényköteles gyógyszer (a vizsgálati gyógyszer első beadását megelőző 14 napon belül) vagy vény nélkül kapható (OTC) termékek (beleértve az étrend-kiegészítő vitaminokat és gyógynövény-kiegészítőket) alkalmazása a vizsgálat első beadását megelőző egy héten (7 napon belül) gyógyszeres kezelés, kivéve a szisztematikus felszívódás nélküli helyi készítményeket. Fogamzásgátlók megengedettek.
20. Szezonális influenza elleni védőoltás vagy bármilyen más oltás a beadást megelőző hét napon belül
21. Bármilyen ételallergia, intolerancia vagy speciális diéta anamnézisében, amelyek az orvosi alvizsgáló véleménye szerint ellenjavallhatják az alany vizsgálatban való részvételét.
22. Depó injekció vagy bármilyen gyógyszer (a hormonális fogamzásgátlók kivételével) beültetése a kezelés megkezdése előtt 3 hónapon belül.
23. Plazma (500 ml) adományozása a kezelés megkezdése előtt 7 napon belül.
24. Teljes vér adományozása vagy ≥ 500 ml teljes vér elvesztése a vizsgálati gyógyszer beadása előtt a kezelés beadását megelőző 30 napon belül.
25. Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel.
26. Az alanyok, akik speciális diétát kapnak, vagy intoleranciában szenvednek a vizsgálati étkezések bármelyikében, vagy megtagadják a vizsgálati étkezést
27. Tetoválás vagy testpiercing alkalmazása a kezelés megkezdése előtt 30 napon belül.
28. A vénapunkcióval szembeni nem tolerancia.
29. Szoptató nők.
30. Pozitív terhességi teszt a szűréskor
31. Reproduktív korú nőstények, akik a gyógyszer beadását megelőző 14 napon belül védelem nélkül szexuális kapcsolatot folytattak nem steril férfi partnerrel

A megbízható fogamzásgátló módszerek a következők:

• kombinált (ösztrogén és progesztogén tartalmú) hormonális fogamzásgátlás az ovuláció gátlásával kapcsolatban: orális vagy transzdermális
• csak progesztogén hormonális fogamzásgátlás, amely az ovuláció gátlásával jár, szájon át vagy injekció formájában
• kétoldali petevezeték elzáródás
• vazectomiás partner
• szexuális absztinencia