Eine Bioäquivalenzstudie zwischen Fluticason Salmeterol Xinafoat vs. ADVAIR DISKUS® bei gesunden Freiwilligen (BREATH-PK500)

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Probanden beiderlei Geschlechts im Alter von ≥18 und ≤60 Jahren.
2. Probanden mit Body-Mass-Index (ΒΜΙ) ≥18,5 und
3. Gesunde Probanden werden basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, EKG, Lungenfunktionstest (ein forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) ≥ 80 % des vorhergesagten Normalwerts) und klinischen Laborwerten innerhalb des im Labor angegebenen Normalbereichs als gesund erklärt; wenn sie nicht innerhalb dieses Bereichs liegen, müssen sie laut dem Prüfarzt ohne klinische Bedeutung sein.
4. Frauen, die an der Studie teilnehmen, befinden sich entweder im gebärfähigen Alter, d. h. vor der Menopause, oder sind nicht in der Lage, schwanger zu werden [d. postmenopausal (Ausbleiben der Menstruation für 12 Monate vor der Arzneimittelverabreichung), Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie, Tubenligatur mindestens 6 Monate vor der Arzneimittelverabreichung].
5. Themen, die Nichtraucher sind.
6. Probanden, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes/Mediziners in der Lage sind, die Studienverfahren und Protokolleinschränkungen zu kommunizieren und einzuhalten, wie durch das vom Probanden vor Beginn der Studie ordnungsgemäß gelesene, unterzeichnete und datierte Einverständniserklärungsformular (ICF) nachgewiesen wird .
7. Probanden, die in der Lage sind, die Inhalatoren gemäß den gegebenen Anweisungen zu verwenden, wie vom Ermittler oder der Studienkrankenschwester beurteilt

Ausschlusskriterien:

1. Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder den sonstigen Bestandteil (Laktose, die geringe Mengen Milcheiweiß enthält, kann allergische Reaktionen hervorrufen) oder eine verwandte Klasse (jedes Sympathomimetikum oder jede inhalative, intranasale oder systemische Kortikosteroidtherapie) des Arzneimittels
2. Klinisch signifikante Erkrankung oder Operation innerhalb von vier Wochen vor der Verabreichung.
3. Klinisch signifikante EKG-Anomalien oder Anomalien der Vitalzeichen (systolischer Blutdruck im Sitzen 140 mmHg, diastolischer Blutdruck im Sitzen 90 mmHg oder Herzfrequenz unter 50 oder über 100 bpm) beim Screening.
4. Klinisch signifikante Vorgeschichte oder Vorhandensein von chronischer Bronchitis, Emphysem, Asthma oder einer anderen Lungenerkrankung.
5. Geschichte oder Vorhandensein von Lungentuberkulose.
6. Virale oder bakterielle Infektion der oberen oder unteren Atemwege oder Nasennebenhöhlen- oder Mittelohrentzündung innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch.
7. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer signifikanten kardiovaskulären, endokrinen, neurologischen, immunologischen, psychiatrischen oder metabolischen Erkrankung.
8. Vorgeschichte von erheblichem Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening-Besuch.
9. Regelmäßiger Alkoholkonsum innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening-Besuch (mehr als 14 Alkoholeinheiten pro Woche) [1 Einheit = 150 ml Wein, 360 ml Bier oder 45 ml 40%iger Alkohol].
10. Unfähigkeit, für die Dauer des Studiums auf Alkohol zu verzichten.
11. Vorhandensein von Krankheitsmarkern für Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV beim Screening.
12. Positive Ergebnisse für Missbrauchsdrogen (Barbiturate, Marihuana, Opioide, Benzodiazepine und Methadon) im Speichel vor jeder Verabreichung.
13. Positiver Alkohol-Atemtest vor jeder Verabreichung.
14. Konsum von weichen Drogen (wie Marihuana) innerhalb von drei Monaten vor dem Screening oder von harten Drogen wie Crack, Kokain oder Heroin innerhalb eines Jahres vor dem Screening-Besuch
15. Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Arzneimittelstoffwechsel in der Leber induzieren oder hemmen (Beispiele für Induktoren sind Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Glucocorticoide, Rifampin/Rifabutin; Beispiele für Inhibitoren sind Erythromycin, Ketoconazol, Indinavir, Cobicistat-haltige Produkte) innerhalb eines Monats vor Verabreichung der Studienmedikation. Unter diesen Umständen wird die Aufnahme des Probanden vom Hauptforscher beurteilt.
16. Vorgeschichte von Magengeschwüren, anderen Magen-Darm-Erkrankungen (z. chronischer Durchfall, Reizdarmsyndrom) oder ungelöste Magen-Darm-Beschwerden (z. Durchfall, Erbrechen) oder signifikante Leber-, Nieren- oder andere Erkrankungen, die bekanntermaßen die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen.
17. Anwendung von oralen oder parenteralen Kortikosteroiden in den letzten vier Wochen
18. Augenerkrankungen, insbesondere Glaukom (oder Glaukom in der Familienanamnese)
19. Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten (innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation) oder rezeptfreien (OTC) Produkten (einschließlich Nahrungsergänzungsmitteln, Vitaminen und Kräuterzusätzen) innerhalb einer Woche (7 Tage) vor der ersten Verabreichung der Studie Medikamente, mit Ausnahme von topischen Produkten ohne systematische Absorption. Verhütungsmittel sind erlaubt.
20. Impfung zur Prophylaxe der saisonalen Grippe oder eine andere Impfung innerhalb von sieben Tagen vor der Verabreichung
21. Vorgeschichte von Allergien gegen Nahrungsmittel, Unverträglichkeiten oder spezielle Diäten, die nach Ansicht des medizinischen Unterprüfers die Teilnahme des Probanden an der Studie kontraindizieren könnten.
22. Eine Depotinjektion oder ein Implantat eines beliebigen Arzneimittels (außer hormonellen Kontrazeptiva) innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung der Behandlung.
23. Spende von Plasma (500 ml) innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung der Behandlung.
24. Spende von Vollblut oder Verlust von Vollblut ≥ 500 ml vor der Verabreichung der Studienmedikation innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung der Behandlung.
25. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
26. Probanden, die eine spezielle Diät erhalten oder eine Unverträglichkeit in einer der bereitgestellten Studienmahlzeiten haben oder sich weigern, die Studienmahlzeiten zu sich zu nehmen
27. Anwendung von Tätowierungen oder Körperpiercings innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung der Behandlung.
28. Nicht-Toleranz gegenüber Venenpunktion.
29. Stillende Frauen.
30. Positiver Schwangerschaftstest beim Screening
31. Frauen im gebärfähigen Alter, die innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels ungeschützt Geschlechtsverkehr mit einem unsterilen männlichen Partner hatten

Als zuverlässige Verhütungsmethoden gelten:

• kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) hormonelle Kontrazeption in Verbindung mit der Hemmung des Eisprungs: oral oder transdermal
• orale oder injizierbare orale oder injizierbare orale oder injizierbare orale oder injizierbare orale oder injizierbare reine Gestagenverhütung in Verbindung mit der Hemmung des Eisprungs
• bilateraler Tubenverschluss
• vasektomierter Partner
• sexuelle Abstinenz