Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tiotropium/Salmeterol/Flutikazon Leczenie skojarzone w ustalonej dawce przez Discair vs Tiotropium w Handihaler + Salmeterol/Flutikazon przez Diskus Leczenie skojarzone

11 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Porównanie skuteczności leku rozszerzającego oskrzela tiotropium/salmeterolu/flutikazonu 9/50/500 mcg Leczenie skojarzone podawane za pomocą urządzenia Discair® z oryginalnymi produktami Seretide Diskus 500 mcg proszek do inhalacji plus Spiriva 18 mcg proszek do inhalacji u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) )

Ogólnym celem jest ocena działania rozszerzającego oskrzela połączenia tiotropium/salmeterolu/flutikazonu podawanego przez Discair® dwa razy na dobę w porównaniu z produktami oryginalnymi Seretide Diskus 500 mcg proszek do inhalacji dwa razy na dobę i Spiriva 18 mcg proszek do inhalacji raz dziennie bezpłatne leczenie skojarzone u pacjentów ze stabilnym umiarkowana do ciężkiej POChP.

Pomiary spirometryczne zostaną wykonane łącznie w 15 różnych punktach czasowych przed i po leczeniu (przed podaniem dawki, 15 min, 30 min. min, 1. godz., 2. godz., 4. godz., 8. godz. i 12. godz.) podczas pierwszego dnia leczenia i w 16 różnych punktach czasowych (15. minuta, 30. min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz. i 12 godz.) podczas drugiego dnia leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem jest ocena działania rozszerzającego oskrzela połączenia tiotropium/salmeterolu/flutikazonu podawanego przez Discair® dwa razy na dobę w porównaniu z produktami oryginalnymi Seretide Diskus 500 mcg proszek do inhalacji dwa razy na dobę i Spiriva 18 mcg proszek do inhalacji raz dziennie bezpłatne leczenie skojarzone u pacjentów ze stabilnym umiarkowana do ciężkiej POChP.

W przypadku pacjentów z wcześniej rozpoznaną chorobą, którzy spełnili wszystkie kryteria włączenia i leczyli POChP, dzień wizyty przesiewowej będzie zależny od zakończenia okresu wstępnego, którego długość zależy od konkretnego leku. W okresie wstępnym jako lek ratunkowy zostanie przepisany salbutamol (100 μg inhalator).

Pacjenci (po okresie wstępnym dla wcześniej zdiagnozowanych pacjentów) zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania złożonego preparatu Tiotropium/Salmeterol/Fluticasone o ustalonej dawce w postaci suchego proszku do inhalacji dostarczanego przez Discair® dwa razy dziennie lub Seretide Diskus 500 mcg proszek do inhalacji dwa razy dziennie i Spiriva 18 mcg Inhalacja Proszek raz dziennie dowolna kombinacja na 2-dniowy okres leczenia.

Pacjenci będą oceniani podczas 4 kolejnych wizyt: wyjściowa (rejestracja), badanie przesiewowe, leczenie i po leczeniu.

Pomiary spirometryczne zostaną wykonane łącznie w 15 różnych punktach czasowych przed i po leczeniu (przed podaniem dawki, 15 min, 30 min. min, 1. godz., 2. godz., 4. godz., 8. godz. i 12. godz.) podczas pierwszego dnia leczenia i w 16 różnych punktach czasowych (15. minuta, 30. min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz. i 12 godz.) podczas drugiego dnia leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Adana, Indyk
        • Cukurova University Faculty of Medicine, Chest Diseases Department
      • Istanbul, Indyk
        • Health Sciences University, Sureyyapasa Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

38 lat do 98 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥40 lat z rozpoznaniem POChP zgodnie ze strategią GOLD (The Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease).
  • Pacjenci ze stabilną objawową POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego ze stosunkiem FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela
  • Pacjenci z wynikiem mMRC ≥2
  • Obecni palacze lub byli palacze z historią palenia wynoszącą co najmniej 10 paczkolat
  • Pacjenci, u których wystąpiło zaostrzenie w ciągu co najmniej roku i bez zaostrzenia w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Kobiety w wieku rozrodczym stosujące skuteczną metodę antykoncepcji
  • Pacjenci, którzy mają możliwość komunikowania się z badaczem
  • Pacjenci, którzy zgadzają się przestrzegać wymagań protokołu
  • Pacjenci, którzy przed udziałem w badaniu podpisali pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadwrażliwości na leki zawiera długo działające beta-2-mimetyki, kortykosteroidy, leki przeciwcholinergiczne lub laktozę.
  • Historia astmy lub istotnych przewlekłych chorób układu oddechowego z wyjątkiem POChP.
  • Pacjenci z zaostrzeniem POChP lub infekcjami dolnych dróg oddechowych wymagającymi antybiotykoterapii, kortykosteroidami doustnymi lub pozajelitowymi w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową lub w okresie wstępnym.
  • Pacjenci ze stężeniem potasu w surowicy ≤ 3,5 mEq/l lub >5,5 mEq/l
  • Pacjenci, którzy stosowali ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub leki immunosupresyjne w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego, niewydolnością serca, ostrą chorobą niedokrwienną serca lub ciężkimi zaburzeniami rytmu serca wymagającymi leczenia w ciągu co najmniej 6 tygodni w wywiadzie
  • Pacjenci z rakiem płuc
  • Pacjenci po operacji zmniejszenia objętości płuc
  • Pacjenci, którzy otrzymali żywe atenuowane szczepionki w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową lub w okresie wstępnym
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Historia alergicznego nieżytu nosa lub atopii
  • Znany objawowy przerost gruczołu krokowego wymagający leczenia farmakologicznego lub operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tiotropium/Salmeterol/Flutikazon
Tiotropium/Salmeterol/Fluticasone 9/50/500 mcg proszek do inhalacji (1 dawka) dwa razy dziennie (mniej więcej co 12 godzin) przez Discair®
Lek: Tiotropium/Salmeterol/Flutikazon 9/50/500 mcg Proszek do inhalacji
Tiotropium/Salmeterol/Fluticasone 9/50/500 mcg Proszek do inhalacji (1 dawka) dwa razy dziennie przez Discair® przez dwa dni.
Inne nazwy:
  • Saltif 9/50/500 mcg proszek do inhalacji
Aktywny komparator: Tiotropium + Salmeterol/Flutikazon
Tiotropium 18 mcg Proszek do inhalacji (1 inhalacja) raz dziennie przez Handihaler® + Salmeterol/Fluticasone 50/500 mcg Proszek do inhalacji (1 inhalacja) dwa razy dziennie (mniej więcej co 12 godzin) przez Diskus®
Lek: Tiotropium 18 mcg Proszek do inhalacji
Tiotropium 18 mcg Proszek do inhalacji (1 rozpylenie) raz dziennie przez Handihaler® przez dwa dni.
Inne nazwy:
  • Spiriva 18 mcg proszek do inhalacji
Lek: Salmeterol/Fluticasone 50/500 mcg Proszek do inhalacji
Salmeterol/Fluticasone 50/500 mcg proszek do inhalacji (1 dawka) dwa razy dziennie (mniej więcej co 12 godzin) przez Diskus® przez dwa dni
Inne nazwy:
  • Seretide Diskus® 500 mcg proszek do inhalacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia maksymalna zmiana (ml) FEV1 w stosunku do wartości początkowej w okresie 48 godzin.
Ramy czasowe: 48 godz
Pomiary spirometryczne zostaną wykonane łącznie w 15 różnych punktach czasowych przed i po leczeniu (przed podaniem dawki, 15 min, 30 min. min, 1. godz., 2. godz., 4. godz., 8. godz. i 12. godz.) podczas pierwszego dnia leczenia i w 16 różnych punktach czasowych (15. minuta, 30. min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz. i 12 godz.) podczas drugiego dnia leczenia.
48 godz
Średnia procentowa zmiana FEV1 w stosunku do wartości początkowej w okresie 48 godzin.
Ramy czasowe: 48 godz
Pomiary spirometryczne zostaną wykonane łącznie w 15 różnych punktach czasowych przed i po leczeniu (przed podaniem dawki, 15 min, 30 min. min, 1. godz., 2. godz., 4. godz., 8. godz. i 12. godz.) podczas pierwszego dnia leczenia i w 16 różnych punktach czasowych (15. minuta, 30. min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz. i 12 godz.) podczas drugiego dnia leczenia.
48 godz
Średnia maksymalna zmiana (ml) od wartości wyjściowej w FVC w okresie 48 godzin.
Ramy czasowe: 48 godz
Pomiary spirometryczne zostaną wykonane łącznie w 15 różnych punktach czasowych przed i po leczeniu (przed podaniem dawki, 15 min, 30 min. min, 1. godz., 2. godz., 4. godz., 8. godz. i 12. godz.) podczas pierwszego dnia leczenia i w 16 różnych punktach czasowych (15. minuta, 30. min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz. i 12 godz.) podczas drugiego dnia leczenia.
48 godz
Średnia procentowa zmiana FVC w stosunku do wartości początkowej w okresie 48 godzin.
Ramy czasowe: 48 godz
Pomiary spirometryczne zostaną wykonane łącznie w 15 różnych punktach czasowych przed i po leczeniu (przed podaniem dawki, 15 min, 30 min. min, 1. godz., 2. godz., 4. godz., 8. godz. i 12. godz.) podczas pierwszego dnia leczenia i w 16 różnych punktach czasowych (15. minuta, 30. min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz. i 12 godz.) podczas drugiego dnia leczenia.
48 godz
Odpowiedź FEV1 (AUC0-12) [AUC: pole pod krzywą; odpowiedź zdefiniowana jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowej]
Ramy czasowe: Dzień 1: 0-12 godz
Pomiary spirometryczne zostaną wykonane łącznie w 15 różnych punktach czasowych przed i po leczeniu (przed podaniem dawki, 15 min, 30 min. min, 1. godz., 2. godz., 4. godz., 8. godz. i 12. godz.) podczas pierwszego dnia leczenia i w 16 różnych punktach czasowych (15. minuta, 30. min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz. i 12 godz.) podczas drugiego dnia leczenia.
Dzień 1: 0-12 godz
Odpowiedź FVC (AUC0-12).
Ramy czasowe: Dzień 1: 0-12 godz
Pomiary spirometryczne zostaną wykonane łącznie w 15 różnych punktach czasowych przed i po leczeniu (przed podaniem dawki, 15 min, 30 min. min, 1. godz., 2. godz., 4. godz., 8. godz. i 12. godz.) podczas pierwszego dnia leczenia i w 16 różnych punktach czasowych (15. minuta, 30. min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz. i 12 godz.) podczas drugiego dnia leczenia.
Dzień 1: 0-12 godz
Odpowiedź FEV1 (AUC12-24).
Ramy czasowe: Dzień 1: 12-24 godz
Pomiary spirometryczne zostaną wykonane łącznie w 15 różnych punktach czasowych przed i po leczeniu (przed podaniem dawki, 15 min, 30 min. min, 1. godz., 2. godz., 4. godz., 8. godz. i 12. godz.) podczas pierwszego dnia leczenia i w 16 różnych punktach czasowych (15. minuta, 30. min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz. i 12 godz.) podczas drugiego dnia leczenia.
Dzień 1: 12-24 godz
Odpowiedź FVC (AUC12-24).
Ramy czasowe: Dzień 1: 12-24 godz
Pomiary spirometryczne zostaną wykonane łącznie w 15 różnych punktach czasowych przed i po leczeniu (przed podaniem dawki, 15 min, 30 min. min, 1. godz., 2. godz., 4. godz., 8. godz. i 12. godz.) podczas pierwszego dnia leczenia i w 16 różnych punktach czasowych (15. minuta, 30. min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz. i 12 godz.) podczas drugiego dnia leczenia.
Dzień 1: 12-24 godz
Odpowiedź FEV1 (AUC24-48).
Ramy czasowe: Dzień 2: 0-24 godz
Pomiary spirometryczne zostaną wykonane łącznie w 15 różnych punktach czasowych przed i po leczeniu (przed podaniem dawki, 15 min, 30 min. min, 1. godz., 2. godz., 4. godz., 8. godz. i 12. godz.) podczas pierwszego dnia leczenia i w 16 różnych punktach czasowych (15. minuta, 30. min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz. i 12 godz.) podczas drugiego dnia leczenia.
Dzień 2: 0-24 godz
Odpowiedź FVC (AUC24-48).
Ramy czasowe: Dzień 2: 0-24 godz
Pomiary spirometryczne zostaną wykonane łącznie w 15 różnych punktach czasowych przed i po leczeniu (przed podaniem dawki, 15 min, 30 min. min, 1. godz., 2. godz., 4. godz., 8. godz. i 12. godz.) podczas pierwszego dnia leczenia i w 16 różnych punktach czasowych (15. minuta, 30. min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz. i 12 godz.) podczas drugiego dnia leczenia.
Dzień 2: 0-24 godz
Odpowiedź FEV1 (AUC0-48).
Ramy czasowe: 48 godz
Pomiary spirometryczne zostaną wykonane łącznie w 15 różnych punktach czasowych przed i po leczeniu (przed podaniem dawki, 15 min, 30 min. min, 1. godz., 2. godz., 4. godz., 8. godz. i 12. godz.) podczas pierwszego dnia leczenia i w 16 różnych punktach czasowych (15. minuta, 30. min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz. i 12 godz.) podczas drugiego dnia leczenia.
48 godz
Odpowiedź FVC (AUC0-48).
Ramy czasowe: 48 godz
Pomiary spirometryczne zostaną wykonane łącznie w 15 różnych punktach czasowych przed i po leczeniu (przed podaniem dawki, 15 min, 30 min. min, 1. godz., 2. godz., 4. godz., 8. godz. i 12. godz.) podczas pierwszego dnia leczenia i w 16 różnych punktach czasowych (15. minuta, 30. min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz. i 12 godz.) podczas drugiego dnia leczenia.
48 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wystąpienia działania rozszerzającego oskrzela
Ramy czasowe: 48 godz
Pomiary spirometryczne zostaną wykonane łącznie w 15 różnych punktach czasowych przed i po leczeniu (przed podaniem dawki, 15 min, 30 min. min, 1. godz., 2. godz., 4. godz., 8. godz. i 12. godz.) podczas pierwszego dnia leczenia i w 16 różnych punktach czasowych (15. minuta, 30. min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz. i 12 godz.) podczas drugiego dnia leczenia.
48 godz
Czas do wystąpienia maksymalnego efektu
Ramy czasowe: 48 godz
Pomiary spirometryczne zostaną wykonane łącznie w 15 różnych punktach czasowych przed i po leczeniu (przed podaniem dawki, 15 min, 30 min. min, 1. godz., 2. godz., 4. godz., 8. godz. i 12. godz.) podczas pierwszego dnia leczenia i w 16 różnych punktach czasowych (15. minuta, 30. min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz. i 12 godz.) podczas drugiego dnia leczenia.
48 godz
Ocena bezpieczeństwa badanego leku
Ramy czasowe: 48 godz
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem i/lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.
48 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEU-01.17

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Badania kliniczne na Tiotropium/Salmeterol/Flutikazon 9/50/500 mcg Proszek do inhalacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj