Immunozapośredniczone bezalkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby; Rozpowszechnienie i charakterystyka. Badanie INSTInCT (INSTInCT)
NAFLD jest częstym współwystępowaniem u pacjentów z IMID, w tym z nieswoistym zapaleniem jelit i łuszczycą.
Niemniej jednak częstość występowania NAFLD i NASH w populacji IMID nie jest jasna, a czynniki ryzyka nie są w pełni poznane. Co ciekawe, NASH i większość IMID mają wspólne główne molekularne i immunologiczne mechanizmy choroby, takie jak szlaki zapalne zależne od TNFa lub brak równowagi w podtypach komórek T, takich jak Th17/Treg. Ta powszechna patogeneza może wyjaśniać, przynajmniej w podgrupie pacjentów, rozwój NASH przy braku klasycznego metabolicznego czynnika ryzyka.
Tak więc naszą główną hipotezą jest to, że w NASH związanym z IMID współistnieją dwa różne fenotypy.
Po pierwsze, fenotyp głównie zapalny, niezwiązany z zespołem metabolicznym, a po drugie, głównie fenotyp metaboliczny, silnie związany z zespołem metabolicznym.
W ten sposób uważamy, że w określonej podgrupie pacjentów z NAFLD NASH można uznać za IMID, ponieważ występuje większość cech definiujących IMID. Aby zademonstrować naszą hipotezę, rozważymy badanie dwuetapowe. Najpierw określimy częstość występowania NAFLD i NASH w kohorcie dobrze scharakteryzowanych pacjentów z IMID i kontroli. Po drugie, zajmiemy się charakterystyką molekularną i immunofenotypową w biopsjach wątroby pacjentów z NASH zi bez współistnienia IMID.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maria Teresa Arias Loste, MD
- Numer telefonu: 942202520
- E-mail: mteresa.arias@scsalud.es
Lokalizacje studiów
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Kontakt:
- Maria Teresa Arias Loste, MD
- Numer telefonu: 942204089
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- NAFLD z chorobą potwierdzoną biopsją powyżej 18 lat
- Pacjenci z IMID powyżej 18 lat
- Wszyscy uczestnicy muszą wyrazić świadomą pisemną zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których wystąpiły jakiekolwiek kliniczne objawy nowotworu złośliwego
- Inna wtórna przyczyna przewlekłej choroby wątroby. Alternatywnymi przyczynami chorób wątroby były nadmierne spożycie alkoholu (powyżej 20 g/dobę u kobiet i 30 g/dobę u mężczyzn), wirusowe zapalenie wątroby, przewlekłe spożywanie alkoholu, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, choroba Wilsona, niedobór alfa-1-antytrypsyny, wrodzony błędy metabolizmu lub polekowe uszkodzenie wątroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Występowanie NAFLD u pacjentów z IMID
Analiza globalnego rozpowszechnienia NAFLD u pacjentów z chorobą zapalną o podłożu immunologicznym IMID
|
|
Występowanie NASH wysokiego ryzyka u pacjentów z IMID
Ocena częstości występowania NASH wysokiego ryzyka (NASH z zaawansowanym włóknieniem) u pacjentów z IMID poprzez ocenę kliniczną, radiologiczną i histologiczną
|
|
Charakterystyka immunofenptypowa
Zbadanie istnienia wspólnych i różnicujących immunofenotypów między pacjentami z NASH z IMID i bez IMID a pacjentami z IMID bez zajęcia wątroby
|
|
Charakterystyka genetyczna i molekularna
Charakterystyka molekularna wątroby NASH związana z IMID
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie NAFLD u pacjentów z IMID
Ramy czasowe: Styczeń 2019 - grudzień 2020
|
Występowanie NAFLD u pacjentów z IMID
|
Styczeń 2019 - grudzień 2020
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI18/01304
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .