Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogemedieerde niet-alcoholische steatohepatitis; Prevalentie en karakterisering. INSTInCT-studie (INSTInCT)

29 november 2018 bijgewerkt door: MARIA CINTA ALMENARA MIRAMON, Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

NAFLD is een veel voorkomende comordiditeit bij patiënten met IMID, waaronder inflammatoire darmaandoeningen en psoriasis.

Desalniettemin is de prevalentie van NAFLD en NASH in de IMID-populatie niet duidelijk en zijn de risicofactoren niet volledig bekend. Interessant is dat NASH en de meeste IMID's de belangrijkste moleculaire en immunologische ziektemechanismen delen, aangezien de ontstekingsroutes afhankelijk zijn van TNFa of onbalans in T-celsubtypen zoals Th17/Treg. Deze gemeenschappelijke pathogenese kan, althans bij een subgroep van patiënten, de ontwikkeling van NASH verklaren bij afwezigheid van een klassieke metabole risicofactor.

Onze hoofdhypothese is dus dat in de NASH geassocieerd met IMID's twee verschillende fenotypes naast elkaar bestaan.

Ten eerste een overwegend inflammatoir fenotype, en niet geassocieerd met het metabool syndroom, en ten tweede een overwegend metabool fenotype, sterk geassocieerd met het metabool syndroom.

Op deze manier zijn we van mening dat NASH in een bepaalde subgroep van NAFLD-patiënten kan worden beschouwd als een IMID, aangezien de meeste bepalende kenmerken van IMID's aanwezig zijn. Om onze hypothese te demonstreren, beschouwen we een onderzoek in twee fasen. Eerst zullen we de NAFLD- en NASH-prevalentie bepalen in een cohort van goed gekarakteriseerde IMID-patiënten en controles. Ten tweede zullen we de moleculaire en immunofenotypekarakterisering in leverbiopten van NASH-patiënten met en zonder de coëxistentie van IMID's behandelen.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

7300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • Contact:
          • Maria Teresa Arias Loste, MD
          • Telefoonnummer: 942204089

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

alle bevolking

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • NAFLD met door biopsie bewezen ziekte ouder dan 18 jaar
  • IMID-patiënten ouder dan 18 jaar
  • Alle deelnemers moeten geïnformeerde schriftelijke toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met enig klinisch bewijs van maligniteit
  • Andere secundaire oorzaak van chronische leverziekte. Alternatieve oorzaken van leverziekte waren overmatige alcoholinname (meer dan 20 g/dag bij vrouwen en 30 g/dag bij mannen), virale hepatitis, chronisch alcoholgebruik, auto-immuunhepatitis, de ziekte van Wilson, alfa-1-antitripsinedeficiëntie, aangeboren stofwisselingsstoornissen of door geneesmiddelen veroorzaakte leverbeschadiging

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Prevalentie van NAFLD bij patiënten met IMID
Analyse van de wereldwijde prevalentie van NAFLD bij patiënten met een immuungemedieerde ontstekingsziekte IMID
Prevalentie van hoogrisico-NASH bij patiënten met IMID
Evaluatie van de prevalentie van NASH met een hoog risico (NASH met gevorderde fibrose) bij patiënten met IMID door middel van klinische, radiologische en histologische evaluatie
Immunophenptypische karakterisering
Onderzoek naar het bestaan ​​van gemeenschappelijke en differentiële immunofenotypes tussen proefpersonen met NASH met en zonder IMID en patiënten met IMID zonder leveraantasting
Genetische en moleculaire karakterisering
Lever moleculaire karakterisering van NASH geassocieerd met IMID

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van NAFLD bij patiënten met IMID
Tijdsspanne: Januari 2019 - December 2020
Prevalentie van NAFLD bij patiënten met IMID
Januari 2019 - December 2020

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

7 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PI18/01304

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren