- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03760172
Immunogemedieerde niet-alcoholische steatohepatitis; Prevalentie en karakterisering. INSTInCT-studie (INSTInCT)
NAFLD is een veel voorkomende comordiditeit bij patiënten met IMID, waaronder inflammatoire darmaandoeningen en psoriasis.
Desalniettemin is de prevalentie van NAFLD en NASH in de IMID-populatie niet duidelijk en zijn de risicofactoren niet volledig bekend. Interessant is dat NASH en de meeste IMID's de belangrijkste moleculaire en immunologische ziektemechanismen delen, aangezien de ontstekingsroutes afhankelijk zijn van TNFa of onbalans in T-celsubtypen zoals Th17/Treg. Deze gemeenschappelijke pathogenese kan, althans bij een subgroep van patiënten, de ontwikkeling van NASH verklaren bij afwezigheid van een klassieke metabole risicofactor.
Onze hoofdhypothese is dus dat in de NASH geassocieerd met IMID's twee verschillende fenotypes naast elkaar bestaan.
Ten eerste een overwegend inflammatoir fenotype, en niet geassocieerd met het metabool syndroom, en ten tweede een overwegend metabool fenotype, sterk geassocieerd met het metabool syndroom.
Op deze manier zijn we van mening dat NASH in een bepaalde subgroep van NAFLD-patiënten kan worden beschouwd als een IMID, aangezien de meeste bepalende kenmerken van IMID's aanwezig zijn. Om onze hypothese te demonstreren, beschouwen we een onderzoek in twee fasen. Eerst zullen we de NAFLD- en NASH-prevalentie bepalen in een cohort van goed gekarakteriseerde IMID-patiënten en controles. Ten tweede zullen we de moleculaire en immunofenotypekarakterisering in leverbiopten van NASH-patiënten met en zonder de coëxistentie van IMID's behandelen.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Maria Teresa Arias Loste, MD
- Telefoonnummer: 942202520
- E-mail: mteresa.arias@scsalud.es
Studie Locaties
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanje, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Contact:
- Maria Teresa Arias Loste, MD
- Telefoonnummer: 942204089
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- NAFLD met door biopsie bewezen ziekte ouder dan 18 jaar
- IMID-patiënten ouder dan 18 jaar
- Alle deelnemers moeten geïnformeerde schriftelijke toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met enig klinisch bewijs van maligniteit
- Andere secundaire oorzaak van chronische leverziekte. Alternatieve oorzaken van leverziekte waren overmatige alcoholinname (meer dan 20 g/dag bij vrouwen en 30 g/dag bij mannen), virale hepatitis, chronisch alcoholgebruik, auto-immuunhepatitis, de ziekte van Wilson, alfa-1-antitripsinedeficiëntie, aangeboren stofwisselingsstoornissen of door geneesmiddelen veroorzaakte leverbeschadiging
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Prevalentie van NAFLD bij patiënten met IMID
Analyse van de wereldwijde prevalentie van NAFLD bij patiënten met een immuungemedieerde ontstekingsziekte IMID
|
Prevalentie van hoogrisico-NASH bij patiënten met IMID
Evaluatie van de prevalentie van NASH met een hoog risico (NASH met gevorderde fibrose) bij patiënten met IMID door middel van klinische, radiologische en histologische evaluatie
|
Immunophenptypische karakterisering
Onderzoek naar het bestaan van gemeenschappelijke en differentiële immunofenotypes tussen proefpersonen met NASH met en zonder IMID en patiënten met IMID zonder leveraantasting
|
Genetische en moleculaire karakterisering
Lever moleculaire karakterisering van NASH geassocieerd met IMID
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Prevalentie van NAFLD bij patiënten met IMID
Tijdsspanne: Januari 2019 - December 2020
|
Prevalentie van NAFLD bij patiënten met IMID
|
Januari 2019 - December 2020
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI18/01304
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .