Przewidywane podejście do dawstwa narządów (PREMORENCE)
Ocena paramedyczna standaryzowanej procedury selekcji chorych z ciężkim uszkodzeniem mózgu w okresie absencji terapeutycznej do stanu śmierci mózgu w ciągu pierwszych 48 godzin
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W 2016 roku we Francji przeszczepiono 5891 narządów. Wszystkie źródła przeszczepu są rozwinięte (śmierć mózgu, Maastricht III, żywy dawca narządów).
Jednak francuski plan przeszczepów na lata 2017-2021 wymaga zawsze większej liczby przeszczepów, celem jest osiągnięcie 7800 przeszczepów w ciągu 4 lat.
Aby zwiększyć liczbę przeszczepów, jedną ze strategii jest aktywna identyfikacja dawców w stanie śmierci mózgowej oraz dawców o szerszych kryteriach. To głównie pacjenci z poważnymi uszkodzeniami mózgu.
Procedura wcześniejszego ogłoszenia dawstwa narządów polega na rozpoczęciu lub prowadzeniu intensywnej opieki nad pacjentem z ciężkim uszkodzeniem mózgu, u którego podjęto decyzję o wstrzymaniu się od podawania substancji czynnej. Jedynym celem opieki medycznej jest zauważenie stanu śmierci mózgu prowadzącego do dawstwa.
W 2010 roku grupa ekspertów „Société de reanimation de langue Française” opracowała wytyczne dotyczące postępowania z dawstwem narządów u pacjenta z poważnym uszkodzeniem mózgu po udarze. W interesie przyjęcia tych pacjentów z poważnymi uszkodzeniami mózgu na oddział intensywnej terapii jest zwiększenie liczby dawców w stanie śmierci mózgu, a co za tym idzie liczby przeszczepów.
Jednak wytyczne pozostają mało praktykowane i mało znane we Francji. Liczba łóżek na oddziale intensywnej terapii jest ograniczona i wymaga wyselekcjonowania potencjalnych dawców narządów. W przypadku hospitalizowanych pacjentów z poważnym uszkodzeniem mózgu na oddziale intensywnej terapii nie ma zatwierdzonych kryteriów selekcji, które utrudniają implikację koordynacji przeszczepu w tym oczekiwanym podejściu w ogłoszeniu.
W szpitalu w Tulonie standardowa procedura selekcji została zainicjowana i systematycznie stosowana przez koordynatora transplantacji dla każdego pacjenta z poważnym uszkodzeniem mózgu. Wybrani pacjenci ewoluują w stan śmierci mózgowej w ciągu 48 godzin i mogą być dawcami narządów.
Celem pracy jest walidacja procedury paramedycznej mającej na celu zwiększenie liczby dawców narządów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Asmaa Jobic
- Numer telefonu: +33 04.83.77.20.61
- E-mail: asmaa.jobic@ch-toulon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Haute Savoie
-
Pringy, Haute Savoie, Francja, 74374
- Rekrutacyjny
- Ch Annecy Genevois
-
Kontakt:
- Marie Lebouc
- Numer telefonu: +33 0450637133
- E-mail: mlebouc@ch-annecygenevois.fr
-
Główny śledczy:
- Didier Dorez, MD
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Francja, 44093
- Rekrutacyjny
- CHU de Nantes
-
Kontakt:
- Marie-Laurence Saulnier, Nurse
- Numer telefonu: +33 02 53 48 22 45
- E-mail: marielaurence.saulnier@chu-nantes.fr
-
Główny śledczy:
- Laurent Martin-Lefèvre, MD
-
-
Var
-
Toulon, Var, Francja, 83200
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
-
Kontakt:
- Blaisine Bayard, Nurse
- Numer telefonu: +33 0494145063
- E-mail: blaisine.bayard@ch-toulon.fr
-
-
Vendée
-
La Roche-sur-Yon, Vendée, Francja, 85000
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Départemental de Vendée Les Oudairies
-
Główny śledczy:
- Laurent Martin-Lefèvre, MD
-
Kontakt:
- Natacha Maquigneau, Nurse
- Numer telefonu: +33 0251446026
- E-mail: natacha.maquigneau@ght85.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta powyżej 18 lat
- Pacjent z poważnymi uszkodzeniami mózgu
- Decyzja lekarska o odstąpieniu od leczenia podtrzymującego życie
- Świadoma zgoda podpisana i opatrzona datą przez zaufaną osobę lub rodzinę
- Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych
- Pacjent kwalifikujący się do dawstwa narządów zgodnie z koordynacją szpitala dawstwa narządów
Skala śpiączki Glasgow (GCS):
- Pacjent z poważnym uszkodzeniem mózgu bez czynników zakłócających, urazu głowy, niedotlenienia mózgu lub udaru niedokrwiennego: GCS <5 i utrata obustronnego odruchu rogówkowego lub GCS <5 i utrata trzech odruchów pnia mózgu
- Pacjent z poważnym uszkodzeniem mózgu z czynnikami zakłócającymi i bez urazu głowy, niedotlenienia mózgu lub udaru niedokrwiennego: co najmniej jeden z następujących skanograficznych objawów ciężkości: usunięcie zbiorników podpajęczynówkowych, odchylenie linii środkowej powyżej 15 mm, objętość krwiaka > 65 cm3 lub wodogłowie spowodowane krwawieniem dokomorowym z zalewem V3 lub V4 oraz, jeśli udokumentowano, GCS <7.
- Pacjent z urazem głowy, niedotlenieniem mózgu lub udarem niedokrwiennym mózgu, wymagane rzetelne badanie kliniczne (bez czynnika zakłócającego): GCS <5 i utrata obustronnych odruchów rogówkowych lub GCS <5 i utrata trzech odruchów pnia mózgu
Kryteria wyłączenia:
- Brak zaufanej osoby lub rodziny
- Pacjent z poważnym uszkodzeniem mózgu z powodu urazu głowy, niedotlenienia mózgu lub udaru niedokrwiennego z czynnikami zakłócającymi
- Bezwzględne przeciwwskazanie do oddania narządów znane w momencie włączenia (HIV, wścieklizna, aktywny rak, czynna gruźlica, choroba Creutzfeldta-Jakoba)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie ewolucji stanu śmierci mózgu w ciągu 48 godzin u pacjentów z poważnym uszkodzeniem mózgu, wybranych za pomocą znormalizowanej procedury i hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii.
Ramy czasowe: 48 godzin po zatwierdzeniu uprawnień
|
Odsetek pacjentów przechodzących w stan śmierci mózgowej w ciągu pierwszych 48 godzin po badaniu, który potwierdza kwalifikację pacjenta
|
48 godzin po zatwierdzeniu uprawnień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba wykonanych przeszczepów.
Ramy czasowe: 10 dni
|
Liczba wykonanych przeszczepów zostanie przedstawiona globalnie, w podziale na pacjentów i rodzaje narządów.
|
10 dni
|
|
Niepobrane narządy, które zostały zasugerowane do przeszczepu
Ramy czasowe: 10 dni
|
Odsetek sugerowanych niepobranych narządów zostanie określony jako liczba sugerowanych niepobranych narządów podzielona przez całkowitą liczbę niepobranych narządów.
Zostaną przedstawione powody odmowy proponowanych narządów.
|
10 dni
|
|
Liczba pacjentów, u których dokonano pobrania narządów z Maastricht 3 wśród pacjentów, u których nie doszło do śmierci mózgu
Ramy czasowe: 10 dni
|
Odsetek pacjentów z dawstwem narządów z Maastricht 3 zostanie określony jako liczba pacjentów, którzy wykonali dawstwo narządów z Maastricht 3, podzielona przez liczbę pacjentów, u których nie nastąpiła śmierć mózgu po 48 godzinach
|
10 dni
|
|
Ocena wskaźnika wezwań do koordynacji przeszczepów, które nie skutkują procedurą przewidywanego ogłoszenia
Ramy czasowe: 48 godzin po zatwierdzeniu uprawnień
|
Stosunek liczby niekwalifikujących się pacjentów do całkowitej liczby wezwań
|
48 godzin po zatwierdzeniu uprawnień
|
|
Ocena odmowy bliskiej rodziny na świadczenie opieki w ciągu 48 godzin na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: 48 godzin po zatwierdzeniu uprawnień
|
Stosunek liczby odmów rodziny do ogólnej liczby pacjentów, u których wszczęto procedurę przewidywanego ogłoszenia.
|
48 godzin po zatwierdzeniu uprawnień
|
|
Liczba przyczyn odmowy w populacji
Ramy czasowe: 48 godzin po zatwierdzeniu uprawnień
|
Liczba przyczyn odmowy zostanie przedstawiona globalnie
|
48 godzin po zatwierdzeniu uprawnień
|
|
Ocena opóźnienia między walidacją kwalifikowalności a przejściem w stan śmierci mózgowej.
Ramy czasowe: 48 godzin po zatwierdzeniu uprawnień
|
Opóźnienie przejścia między walidacją kwalifikacyjną a stanem śmierci mózgowej określa czas w godzinach między badaniem potwierdzającym kwalifikację pacjenta a rozpoznaniem stanu śmierci mózgowej.
|
48 godzin po zatwierdzeniu uprawnień
|
|
Ocena odsetka pacjentów z usunięciem narządów wśród włączonych pacjentów.
Ramy czasowe: 48 godzin po zatwierdzeniu uprawnień
|
Stosunek liczby pacjentów, którzy dokonali pobrania narządów, do całkowitej liczby włączonych pacjentów.
|
48 godzin po zatwierdzeniu uprawnień
|
|
Liczba i rodzaj narządów pobieranych przez pacjenta.
Ramy czasowe: 48 godzin po zatwierdzeniu uprawnień
|
Liczba pobranych narządów zostanie przedstawiona globalnie, z podziałem na pacjentów i rodzaj przeszczepionego narządu.
|
48 godzin po zatwierdzeniu uprawnień
|
|
Liczba zapisanych pacjentów według rodzaju usługi.
Ramy czasowe: 48 godzin po zatwierdzeniu uprawnień
|
Liczba pacjentów zapisanych na oddział intensywnej terapii, oddział ratunkowy lub oddział intensywnej terapii nerwowo-naczyniowej zostanie opisana globalnie
|
48 godzin po zatwierdzeniu uprawnień
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Valérie Arsonneau, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-CHITS-02
- 2018-A01455-50 (Inny identyfikator: Id-RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Śmierć mózgu
-
Lei LiRekrutacyjnyNawracający rak szyjki macicy | Radioterapia | Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego | Ogólne przetrwanie | Anty-zaprogramowane przeciwciało Death-1 | Przerzutowy rak szyjki macicy | Przetrwały zaawansowany rak szyjki macicy | Obiektywny wskaźnik remisji | Przeżycie bez progresji | Ciężkie zdarzenia...Chiny