El enfoque de donación anticipada de órganos (PREMORENCE)
Evaluación paramédica de un procedimiento estandarizado de selección de pacientes con daño cerebral grave en abstención terapéutica a un estado de muerte encefálica en las primeras 48h
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En 2016 en Francia se han trasplantado 5891 órganos. Se desarrollan todas las fuentes del trasplante (muerte encefálica, Maastricht III, donante vivo de órganos).
Sin embargo, el plan de Trasplante Francés 2017-2021 requiere cada vez más trasplante, el objetivo es llegar a 7800 trasplantes en 4 años.
Para aumentar el número de trasplantes, una de las estrategias es identificar activamente a los donantes en estado de muerte encefálica ya los donantes con criterios más amplios. Se trata principalmente de pacientes con lesiones cerebrales graves.
El procedimiento de anuncio temprano de donación de órganos consiste en iniciar o proseguir cuidados intensivos en pacientes con daño cerebral grave, para quienes se decidió abstención de activo terapéutico. La única finalidad de la atención médica es advertir el estado de muerte encefálica que conduce a la donación.
En 2010, un grupo de expertos de la "Société de reanimation de langue Française" estableció pautas para gestionar la donación de órganos en pacientes con lesión cerebral grave después de un accidente cerebrovascular. El interés de ingresar a estos pacientes con daño cerebral grave en la unidad de cuidados intensivos es aumentar el número de donantes en estado de muerte encefálica y, por lo tanto, el número de trasplantes.
Sin embargo, las directrices siguen siendo poco practicadas y poco conocidas en Francia. El número de camas en la unidad de cuidados intensivos es limitado y requiere una selección de los posibles donantes de órganos. Para los pacientes con daño cerebral grave hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos, no existen criterios de selección validados que dificulten la implicación de la coordinación de trasplantes en el abordaje de este anuncio anticipado.
En el hospital de Toulon, el coordinador de trasplantes inició y aplicó sistemáticamente un procedimiento de selección estandarizado para cada paciente con lesión cerebral grave. Los pacientes seleccionados evolucionarán en estado de muerte encefálica en 48 horas y podrán ser donantes de órganos.
El objetivo de este estudio es validar un procedimiento paramédico para aumentar el número de donantes de órganos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Asmaa Jobic
- Número de teléfono: +33 04.83.77.20.61
- Correo electrónico: asmaa.jobic@ch-toulon.fr
Ubicaciones de estudio
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Haute Savoie
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Pringy, Haute Savoie, Francia, 74374
- Reclutamiento
- Ch Annecy Genevois
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Contacto:
- Marie Lebouc
- Número de teléfono: +33 0450637133
- Correo electrónico: mlebouc@ch-annecygenevois.fr
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Investigador principal:
- Didier Dorez, MD
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Loire-Atlantique
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Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44093
- Reclutamiento
- CHU de Nantes
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Contacto:
- Marie-Laurence Saulnier, Nurse
- Número de teléfono: +33 02 53 48 22 45
- Correo electrónico: marielaurence.saulnier@chu-nantes.fr
-
Investigador principal:
- Laurent Martin-Lefèvre, MD
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Var
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Toulon, Var, Francia, 83200
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
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Contacto:
- Blaisine Bayard, Nurse
- Número de teléfono: +33 0494145063
- Correo electrónico: blaisine.bayard@ch-toulon.fr
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Vendée
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La Roche-sur-Yon, Vendée, Francia, 85000
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Départemental de Vendée Les Oudairies
-
Investigador principal:
- Laurent Martin-Lefèvre, MD
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Contacto:
- Natacha Maquigneau, Nurse
- Número de teléfono: +33 0251446026
- Correo electrónico: natacha.maquigneau@ght85.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o Mujer mayor de 18 años
- Paciente con daños cerebrales graves
- Decisión médica de retirar el tratamiento de soporte vital
- Consentimiento informado firmado y fechado por una persona de confianza o familiar
- Paciente cubierto por régimen de seguridad social
- Paciente elegible para donación de órganos según coordinación hospitalaria de donación de órganos
Escala de coma de Glasgow (GCS):
- Paciente con lesión cerebral grave sin factores de confusión, traumatismo craneoencefálico, anoxia cerebral o ictus isquémico: GCS<5 y pérdida del reflejo corneal bilateral o GCS<5 y pérdida de los tres reflejos del tronco encefálico
- Paciente con lesión cerebral grave con factores de confusión y sin traumatismo craneoencefálico, anoxia cerebral o ictus isquémico: al menos uno de los siguientes signos escanográficos de gravedad: supresión de cisternas subaracnoideas, desviación de la línea media superior a 15 mm, volumen del hematoma > 65 cm3 o hidrocefalia por hemorragia intraventricular con flujo V3 o V4 y, si se documenta, GCS<7.
- Paciente con traumatismo craneoencefálico, anoxia cerebral o ictus isquémico, requiere examen clínico fiable (sin factor de confusión): GCS<5 y pérdida del reflejo corneal bilateral o GCS<5 y pérdida de tres reflejos del tronco encefálico
Criterio de exclusión:
- No hay persona de confianza o familia presente
- Paciente con lesión cerebral grave por traumatismo craneoencefálico, anoxia cerebral o ictus isquémico con factores de confusión
- Contraindicación absoluta para la donación de órganos conocida en el momento de la inclusión (VIH, rabia, cáncer activo, tuberculosis activa, enfermedad de Creutzfeldt-Jakob)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudio de la evolución al estado de muerte encefálica en 48 horas de pacientes con daño cerebral grave seleccionados mediante un procedimiento estandarizado e ingresados en la unidad de cuidados intensivos.
Periodo de tiempo: 48 horas después de la validación de elegibilidad
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Tasa de pacientes que evolucionan al estado de muerte encefálica durante las primeras 48 horas posteriores al examen que valida la elegibilidad del paciente
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48 horas después de la validación de elegibilidad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de trasplantes realizados.
Periodo de tiempo: 10 días
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El número de trasplantes realizados se presentará de forma global, por paciente y por tipo de órganos.
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10 días
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Órganos no extraídos que se han sugerido para trasplante
Periodo de tiempo: 10 días
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La proporción de órganos no extraídos sugeridos se determinará como el número de órganos no extraídos sugeridos dividido por el número total de órganos no extraídos.
Se presentarán las razones del rechazo de los órganos sugeridos.
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10 días
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Número de pacientes que realizaron donación de órganos Maastricht 3 entre pacientes que no evolucionaron a estado de muerte encefálica
Periodo de tiempo: 10 días
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La tasa de pacientes con donación de órganos Maastricht 3 se determinará como el número de pacientes que han realizado la donación de órganos Maastricht 3 dividido por el número de pacientes que no evolucionaron al estado de muerte cerebral después de 48 horas.
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10 días
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Evaluación de tasa de convocatoria para coordinación de trasplantes que no resulten en un trámite de convocatoria anticipada
Periodo de tiempo: 48 horas después de la validación de elegibilidad
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Relación entre el número de pacientes no elegibles y el número total de llamadas
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48 horas después de la validación de elegibilidad
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Evaluación de la tasa de rechazo de familiares cercanos a la búsqueda de cuidados durante 48h en unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 48 horas después de la validación de elegibilidad
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Relación entre el número de negativas familiares y el total de pacientes a los que se les inició el procedimiento de anuncio anticipado.
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48 horas después de la validación de elegibilidad
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Número de causas de rechazo en la población
Periodo de tiempo: 48 horas después de la validación de elegibilidad
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El número de causas de denegación se presentará globalmente
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48 horas después de la validación de elegibilidad
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Evaluación de la demora entre la validación de elegibilidad y el paso al estado de muerte encefálica.
Periodo de tiempo: 48 horas después de la validación de elegibilidad
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La demora de paso entre la validación de elegibilidad y el estado de muerte encefálica se define por el tiempo en horas entre el examen que valida la elegibilidad del paciente y el diagnóstico del estado de muerte encefálica.
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48 horas después de la validación de elegibilidad
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Evaluación de la tasa de pacientes con extracción de órganos en pacientes incluidos.
Periodo de tiempo: 48 horas después de la validación de elegibilidad
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Relación entre el número de pacientes que realizaron donación de órganos y el total de pacientes incluidos.
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48 horas después de la validación de elegibilidad
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Número y tipo de órganos extraídos por paciente.
Periodo de tiempo: 48 horas después de la validación de elegibilidad
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El número de órganos recolectados se presentará globalmente, por paciente y por tipo de órgano trasplantado.
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48 horas después de la validación de elegibilidad
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Número de pacientes inscritos por tipo de servicio.
Periodo de tiempo: 48 horas después de la validación de elegibilidad
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El número de pacientes inscritos en la unidad de cuidados intensivos, la unidad de cuidados intensivos de Emergencia o Neurovascular se describirá de forma global
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48 horas después de la validación de elegibilidad
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Valérie Arsonneau, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-CHITS-02
- 2018-A01455-50 (Otro identificador: Id-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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