Dwuprzedsionkowe globalne elektroanatomiczne mapowanie migotania przedsionków o dużej gęstości (BiMap-AF)
17 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Tim Betts MD MBChB FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust
Dwuprzedsionkowe globalne elektroanatomiczne mapowanie migotania przedsionków o dużej gęstości - prospektywne badanie mechanistyczne
W tym badaniu wykorzystano dwa systemy obrazowania i mapowania elektroanatomicznego AcQMap (Acutus Medical) do jednoczesnej wizualizacji i mapowania wzorców propagacji czoła fali zarówno w lewym, jak i prawym przedsionku podczas migotania przedsionków w celu zidentyfikowania mechanizmów propagacji i utrzymania rytmu oraz znaczenia interakcji lewy i prawy przedsionek.
Mapowanie będzie również wykonywane podczas stymulacji z różnych miejsc i długości cyklu, aby zidentyfikować obszary nieprawidłowego przewodzenia, które mogą być związane z utrzymywaniem się migotania przedsionków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci poddawani pierwszej ablacji przezcewnikowej z powodu migotania przedsionków z jednoczesnym mapowaniem obu przedsionków przy użyciu dwóch połączonych systemów obrazowania i mapowania AcQMap firmy Acutus Medical.
Mapowanie będzie wykonywane podczas AF, rytmu zatokowego i stymulacji (po kardiowersji, jeśli to konieczne).
Stymulacja zostanie przeprowadzona z 3 miejsc w celu stworzenia różnych wektorów przewodzenia oraz przy różnych długościach cykli i interwałach sprzęgania w celu zidentyfikowania obszarów przewodzenia wolnego i anizotropowego.
Następnie pacjenci zostaną poddani izolacji żył płucnych za pomocą ablacji prądem o częstotliwości radiowej, a następnie ablacji celów pozapłucnych według uznania operatora (ablacja zgodna z praktyką kliniczną, a nie jako część badania).
Obszary wyładowań ogniskowych, rotacyjnego lub wolnego przewodzenia podczas AF zostaną odnotowane i opisane zostaną interakcje pomiędzy każdym przedsionkiem.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci poddawani pierwszej procedurze ablacji przezcewnikowej z powodu migotania przedsionków
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej.
- Z rozpoznaniem napadowego lub przetrwałego migotania przedsionków i planowanym zabiegiem ablacji przezcewnikowej.
- W opinii Badacza jest w stanie i chce spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania.
Kryteria wyłączenia:
- Fizyczne lub anatomiczne bariery w stosowaniu dwóch jednoczesnych cewników mapujących
- Przebyta operacja kardiochirurgiczna
- Wcześniejsza ablacja (cewnikowa lub chirurgiczna)
- Uczestniczka, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w trakcie badania.
- Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą narazić uczestników na ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
- Uczestnicy, którzy brali udział w innym badaniu naukowym z udziałem badanego produktu leczniczego w ciągu ostatnich 12 tygodni. (Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu naukowym nie jest samo w sobie przeciwwskazaniem.)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czasoprzestrzenny rozkład impulsów ogniskowych żył pozapłucnych zidentyfikowanych podczas bezkontaktowego mapowania migotania przedsionków
Ramy czasowe: Procedura ablacji cewnika
|
Liczba i lokalizacja impulsów ogniskowych zostanie zebrana w ciągu 2 nagrań
|
Procedura ablacji cewnika
|
|
Czasoprzestrzenny rozkład nieregularnej i rotacyjnej aktywacji podczas 2 zapisów migotania przedsionków
Ramy czasowe: Procedura ablacji cewnika
|
Liczba miejsc nieregularnej i rotacyjnej aktywacji (LA i RA) oraz ich częstość w czasie podczas 2 rejestracji migotania przedsionków
|
Procedura ablacji cewnika
|
|
Częstotliwość propagacji czoła fali międzyprzedsionkowej podczas AF
Ramy czasowe: Procedura ablacji cewnika
|
Proporcja czoła fali pochodzącej z każdego przedsionka aktywującego się od lewej do prawej i od prawej do lewej oraz miejsce przewodzenia międzyprzedsionkowego
|
Procedura ablacji cewnika
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik ablacji migotania przedsionków za pomocą cewnika pod kontrolą AcQMap
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wolność od nawracającego migotania przedsionków na 12-odprowadzeniowym EKG lub >30 sekund na monitorowaniu ambulatoryjnym
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Timothy R Betts, MB ChB, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13608
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .