A pitvarfibrilláció biatriális globális nagy sűrűségű elektroanatómiai feltérképezése (BiMap-AF)
2022. január 17. frissítette: Tim Betts MD MBChB FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust
A pitvarfibrilláció biatriális globális, nagy sűrűségű elektroanatómiai feltérképezése – prospektív mechanisztikus tanulmány
Ez a tanulmány két AcQMap képalkotó és elektroanatómiai térképező rendszert (Acutus Medical) használ a hullámfront terjedési mintázatainak egyidejű megjelenítésére és feltérképezésére mind a bal, mind a jobb pitvarban a pitvarfibrilláció során, hogy azonosítsák a ritmus terjedésének és fenntartásának mechanizmusait, valamint a ritmusok kölcsönhatásának fontosságát. a bal és a jobb pitvar.
Feltérképezést is végeznek a különböző helyekről és ciklushosszúságból történő ingerlés során, hogy azonosítsák azokat a kóros vezetési régiókat, amelyek a pitvarfibrilláció fenntartásával kapcsolatosak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pitvarfibrilláció miatt először katéteres abláción átesett betegek egyidejű bi-pitvari térképezésen esnek át az Acutus Medical két összekapcsolt AcQMap képalkotó és térképező rendszerével.
A térképezés az AF, a szinuszritmus és az ingerlés során történik (szükség esetén a kardioverziót követően).
Az ingerlést 3 helyről hajtják végre, hogy különböző vezetési vektorokat hozzanak létre, és változó ciklushosszúságokkal és csatolási intervallumokkal a lassú és anizotróp vezetési régiók azonosítása érdekében.
A betegeket ezután rádiófrekvenciás ablációval izolálják a tüdővénát, majd a nem tüdővénás célpontokat a kezelő belátása szerint távolítják el (abláció a klinikai gyakorlatnak megfelelően, és nem a vizsgálat része).
Fel kell jegyezni az AF során a fókusztüzelés, a forgás vagy a lassú vezetés területeit, és leírják az egyes pitvarok közötti kölcsönhatást.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
22
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akiknél az első pitvarfibrilláció miatti katéteres ablációs eljáráson esnek át
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő hajlandó és képes tájékozott hozzájárulást adni a vizsgálatban való részvételhez.
- Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb.
- Paroxizmális vagy tartós pitvarfibrillációt diagnosztizáltak, és katéteres ablációs eljárásra tervezték.
- A nyomozó véleménye szerint minden tárgyalási követelménynek képes és hajlandó eleget tenni.
Kizárási kritériumok:
- Fizikai vagy anatómiai akadályok két egyidejű térképező katéter használatában
- Korábbi szívműtét
- Korábbi abláció (katéteres vagy műtéti)
- Női résztvevő, aki terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálat során.
- Bármilyen egyéb jelentős betegség vagy rendellenesség, amely a Vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel miatt veszélyeztetheti a résztvevőket, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét, illetve a résztvevő vizsgálatban való részvételi képességét.
- Azok a résztvevők, akik az elmúlt 12 hétben részt vettek egy másik, egy vizsgálati gyógyszert érintő kutatásban. (Egyéb kutatási kísérletben való részvétel önmagában nem ellenjavallat.)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pitvarfibrilláció érintkezés nélküli feltérképezése során azonosított nem tüdővénás fokális impulzusok spatiotemporális eloszlása
Időkeret: A katéteres ablációs eljárás
|
A fókuszimpulzusok számát és helyét 2 felvételen keresztül gyűjtjük össze
|
A katéteres ablációs eljárás
|
|
Az irreguláris és rotációs aktiváció spatiotemporális eloszlása a pitvarfibrilláció 2 felvétele során
Időkeret: A katéteres ablációs eljárás
|
A szabálytalan és rotációs aktiváció helyeinek száma (LA és RA) és gyakoriságuk az idő függvényében a pitvarfibrilláció 2 felvétele során
|
A katéteres ablációs eljárás
|
|
A pitvarok közötti hullámfront terjedésének gyakorisága AF során
Időkeret: A katéteres ablációs eljárás
|
Az egyes pitvarokból származó hullámfrontok aránya, amelyek balról jobbra és jobbról balra aktivizálódnak, és a pitvarok közötti vezetés helye
|
A katéteres ablációs eljárás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pitvarfibrilláció AcQMap által vezetett katéteres ablációjának eredménye
Időkeret: 12 hónap
|
Mentes a visszatérő pitvarfibrillációtól 12 elvezetéses EKG-n vagy >30 másodperces ambuláns monitorozáson
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Timothy R Betts, MB ChB, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. szeptember 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 17.
Első közzététel (Tényleges)
2019. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 17.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13608
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)