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Mapeamento eletroanatômico global de alta densidade biatrial da fibrilação atrial (BiMap-AF)

17 de janeiro de 2022 atualizado por: Tim Betts MD MBChB FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust

Mapeamento eletroanatômico global de alta densidade biatrial da fibrilação atrial - um estudo mecanístico prospectivo

Este estudo usa dois sistemas de imagem AcQMap e mapeamento eletroanatômico (Acutus Medical) para visualizar e mapear simultaneamente os padrões de propagação da frente de onda nos átrios esquerdo e direito durante a fibrilação atrial, a fim de identificar os mecanismos de propagação e manutenção do ritmo e a importância da interação de os átrios esquerdo e direito. O mapeamento também será realizado durante a estimulação de diferentes locais e comprimentos de ciclo para identificar regiões de condução anormal que podem estar relacionadas à manutenção da fibrilação atrial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes submetidos a ablação por cateter pela primeira vez para fibrilação atrial com mapeamento biatrial simultâneo usando dois sistemas de imagem e mapeamento AcQMap vinculados da Acutus Medical. O mapeamento será realizado durante FA, ritmo sinusal e estimulação (após a cardioversão, se necessário). A estimulação será realizada a partir de 3 locais para criar diferentes vetores de condução e em vários comprimentos de ciclo e intervalos de acoplamento para identificar regiões de condução lenta e anisotrópica. Os pacientes serão então submetidos ao isolamento das veias pulmonares por ablação por radiofrequência, seguida de ablação de alvos de veias não pulmonares a critério do operador (ablação de acordo com a prática clínica e não como parte do estudo). Regiões de disparo focal, condução rotacional ou lenta durante a AF serão anotadas e a interação entre cada átrio descrita.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

22

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos ao seu primeiro procedimento de ablação por cateter para fibrilação atrial

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
  • Masculino ou Feminino, com idade igual ou superior a 18 anos.
  • Diagnosticado com fibrilação atrial paroxística ou persistente e planejado para um procedimento de ablação por cateter.
  • Na opinião do Investigador, é capaz e está disposto a cumprir todos os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Barreiras físicas ou anatômicas ao uso de dois cateteres de mapeamento simultâneos
  • Cirurgia cardíaca anterior
  • Ablação anterior (cateter ou cirúrgica)
  • Participante do sexo feminino que esteja grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
  • Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do Investigador, possa colocar os participantes em risco devido à participação no estudo, ou possa influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo.
  • Participantes que participaram de outro estudo de pesquisa envolvendo um medicamento experimental nas últimas 12 semanas. (O envolvimento em qualquer outro estudo de pesquisa não é uma contra-indicação per se.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distribuição espaço-temporal de impulsos focais de veias não pulmonares identificados durante o mapeamento sem contato da fibrilação atrial
Prazo: Procedimento de ablação por cateter
O número e a localização dos impulsos focais serão coletados em 2 gravações
Procedimento de ablação por cateter
Distribuição espaço-temporal de ativação irregular e rotacional durante 2 registros de fibrilação atrial
Prazo: Procedimento de ablação por cateter
Número de locais de ativação irregular e rotacional (AE e RA) e sua frequência ao longo do tempo durante 2 registros de fibrilação atrial
Procedimento de ablação por cateter
Frequência de propagação da frente de onda interatrial durante FA
Prazo: Procedimento de ablação por cateter
Proporção de frentes de onda originadas em cada átrio, ativando-se da esquerda para a direita e da direita para a esquerda e local de condução interatrial
Procedimento de ablação por cateter

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado da ablação por cateter guiada por AcQMap da fibrilação atrial
Prazo: 12 meses
Livre de fibrilação atrial recorrente no ECG de 12 derivações ou >30 segundos no monitoramento ambulatorial
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oxford University Hospitals NHS Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy R Betts, MB ChB, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

10 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

10 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13608

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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