Badanie porównujące LY900014 z insuliną lispro (Humalog) u osób dorosłych z cukrzycą typu 1 stosujących terapię za pomocą pompy insulinowej (PRONTO-Pump-2)
4 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe porównanie LY900014 z Humalogiem u osób dorosłych z cukrzycą typu 1 stosujących ciągły podskórny wlew insuliny
Celem tego badania jest porównanie badanego leku LY900014 z insuliną lispro (Humalog), gdy oba są stosowane w terapii pompą insulinową u osób dorosłych z cukrzycą typu 1 (T1D).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
471
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Merewether, New South Wales, Australia, 2291
- The Aim Centre
-
-
South Australia
-
Oaklands Park, South Australia, Australia, 5046
- GP Plus Marion
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Barwon Health - The Geelong Hospital
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
- Fremantle Hospital
-
-
-
-
-
Salzburg, Austria, 5020
- Universitätsklinikum Salzburg
-
Vienna, Austria, 1030
- KA Rudolfstiftung
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Austria, 8036
- Universitätsklinikum Graz
-
-
Vorarlberg
-
Feldkirch, Vorarlberg, Austria, 6800
- VIVIT Institut am LKH Feldkirch
-
-
-
-
-
Le Creusot, Francja, 71200
- Clinique Hotel Dieu
-
Montpellier Cedex 5, Francja, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire Lapeyronie
-
Paris CEDEX 14, Francja, 75679
- Hôpital Cochin
-
Strasbourg, Francja, 67098
- Hôpital de Hautepierre
-
Venissieux, Francja, 69200
- Groupe Hospitalier Mutualiste Les Portes du Sud
-
-
Cedex 9
-
Toulouse, Cedex 9, Francja, 31059
- CHU Toulouse Hopital de Rangueil
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Sevilla, Hiszpania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Cataluña
-
Lleida, Cataluña, Hiszpania, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
-
-
-
-
Beer-Sheva, Izrael, 8410101
- Soroka Medical Center - Pediatric Outpatient Clinic
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Center
-
Petah Tiqva, Izrael, 4920235
- Schneider Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 5266202
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4N 7L3
- LMC Endocrinology Centres Ltd.
-
Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
- LMC Endocrinology Centres Ltd.
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6M 4H8
- LMC Endocrinology Centres
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- LMC Endocrinology Centres Ltd.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- IRCM
-
Ville St-Laurent, Quebec, Kanada, H4T 1Z9
- LMC Endocrinology Centres Ltd.
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10409
- Diabetespraxis Prenzlauer Allee
-
Hamburg, Niemcy, 21073
- Diabetologische Schwerpunktpraxis B. Scholz/Dr. B. Paschen
-
Hamburg, Niemcy, 22607
- Gemeinschaftspraxis für innere Medizin und Diabetologie
-
-
Hessen
-
Pohlheim, Hessen, Niemcy, 35415
- Arztpraxis Dr. Cornelia Marck
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48145
- Institut für Diabetesforschung Münster GmbH
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Ludwigshafen am Rhein, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 67059
- Praxis Dr. Kempe - Dr. Stemler
-
-
Saarland
-
Saint Ingbert-Oberwürzbach, Saarland, Niemcy, 66386
- Schwerpunktpraxis Diabetes
-
-
Schleswig-Holstein
-
Oldenburg, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23758
- RED-Institut GmbH
-
-
-
-
-
Bayamon, Portoryko, 00961
- Advanced Clinical Research, LLC
-
Lomas Verdes, Portoryko, 00956
- Centro de Endocrinologia Alcantara Gonzalez
-
-
-
-
California
-
Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- Valley Research
-
Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
- Marin Endocrine Associates
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- Diabetes and Endocrine Associates
-
Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
- First Valley Medical Group
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
- Center of Excellence in Diabetes & Endocrinology
-
Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
- University Clinical Investigators, Inc.
-
Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
- Coastal Metabolic Research Centre
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
-
-
Florida
-
Cooper City, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- ALL Medical Research, LLC
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
- Sun Coast Clinical Research, Inc
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- Metabolic Research Institute Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
- Endocrine Research Solutions, Inc.
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
- East West Medical Institute
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Feinberg School of Medicine
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62711
- Prairie Education And Research Cooperative
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
- Iderc, P.L.C.
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
- Kentucky Diabetes Endocrinology Center
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
- Endocrine and Metabolic Consultants
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
- Palm Research Center
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- Palm Research Center
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03063
- Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27843
- Physicians East
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78749
- Texas Diabetes and Endocrinology-Austin South
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Dallas Diabetes Endocrine Center
-
Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
- Texas Diabetes and Endocrinology, P.A.
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Stany Zjednoczone, 98003
- Private: Dr. Larry Stonesifer
-
Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Tacoma Center for Arthritis Research, PS
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1135
- UNO Medical Trials Kft.
-
Budapest, Węgry, 1023
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
-
Budapest, Węgry, 1089
- ClinDiab Kft.
-
Budapest, Węgry, 1213
- TRANTOR 99 Bt.
-
-
-
-
-
Bergamo, Włochy, 24128
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Milano, Włochy, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Olbia, Włochy, 07026
- Ospedale San Giovanni di Dio
-
Ravenna, Włochy, 48121
- Ospedale Santa Maria delle Croci
-
Roma, Włochy, 00161
- Dip.to Med. Sperimentale -Polic.Umberto I -Univ. La Sapienza
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano T1D i nieprzerwanie stosuje się insulinę przez co najmniej 1 rok
- Stosuje terapię CSII od co najmniej 6 miesięcy
- Obecnie leczony przez CSII <100 jednostek jednego z następujących szybko działających analogów insuliny przez co najmniej 30 dni: insulina lispro U-100, insulina aspart, szybko działająca insulina aspart, insulina glulizynowa
- Musi używać pompy insulinowej MiniMed 530G (USA), Paradigm Revel (USA) lub MiniMed 630G (USA i Kanada), MiniMed 640G lub Paradigm Veo (wybrane kraje poza USA) przez co najmniej ostatnie 90 dni
Kryteria wyłączenia:
- Mieć nieświadomość hipoglikemii
- Miał więcej niż 1 epizod ciężkiej hipoglikemii w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Miał więcej niż 1 wizytę w izbie przyjęć lub hospitalizację z powodu złej kontroli glikemii (hiperglikemia lub cukrzycowa kwasica ketonowa) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Insulina Lispro (Humalog)
Uczestnicy otrzymywali indywidualną dawkę 100 U/ml insuliny lispro (Humalog) przez CSII; gdzie bolusy doposiłkowe były podawane od 0 do 2 minut przed rozpoczęciem każdego posiłku, z podstawową szybkością infuzji przez 24 godziny na dobę i bolusami korekcyjnymi w razie potrzeby.
|
Administrowany SC
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ultraszybki Lispro
Uczestnicy otrzymywali indywidualną dawkę 100 jednostek na mililitr (U/ml) ultraszybkiego lispro w ciągłym podskórnym wlewie insuliny (CSII); gdzie bolusy doposiłkowe były podawane od 0 do 2 minut przed rozpoczęciem każdego posiłku, z podstawową szybkością infuzji przez 24 godziny na dobę i bolusami korekcyjnymi w razie potrzeby.
|
Administrowany SC
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szacunkowa ocena skuteczności zmiany względem wartości początkowej stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
HbA1c to glikozylowana frakcja hemoglobiny A. HbA1c mierzy się w celu określenia średniego stężenia glukozy w osoczu w dłuższych okresach czasu. Średnią metodą najmniejszych kwadratów (LS) określono za pomocą modelu mieszanego powtarzanych pomiarów (MMRM) ze zmiennymi towarzyszącymi: wartość wyjściowa + zbiorczy kraj + osobisty ciągły monitor glukozy (CGM) lub Flash glukometr (FGM) używany podczas badania flaga + leczenie + czas + leczenie *Czas (suma kwadratów typu III). Oszacowanie skuteczności obejmowało dane uczestników, gdy przed trwałym odstawieniem badanego leku dostępny był poziom wyjściowy i co najmniej jeden pomiar po punkcie wyjściowym. |
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szacowana skuteczność zmiany w stosunku do wartości początkowej stężenia glukozy po posiłku (PPG) w ciągu 1 godziny podczas testu tolerancji posiłków mieszanych (MMTT) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
Do scharakteryzowania poposiłkowej kontroli glikemii po podaniu badanej insuliny zastosowano standaryzowaną MMTT.
Stężenie glukozy w surowicy mierzone w punkcie czasowym 1 godzinę po rozpoczęciu posiłku minus stężenie glukozy w surowicy na czczo.
Średnią metodą najmniejszych kwadratów (LS) określono za pomocą modelu analizy wariancji (ANCOVA) ze zmiennymi niezależnymi: wartość wyjściowa + zbiorczy kraj + warstwa hemoglobiny A1C + osobiste użycie CGM/FGM podczas badania Flaga + leczenie (suma kwadratów typu III). Szacowana skuteczność obejmowały dane uczestników, gdy przed trwałym odstawieniem badanego leku dostępny był pomiar wyjściowy i co najmniej jeden pomiar po punkcie wyjściowym.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ciągu 2 godzin PPG podczas oceny skuteczności MMTT w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
Do scharakteryzowania poposiłkowej kontroli glikemii po podaniu badanej insuliny zastosowano standaryzowaną MMTT.
Stężenie glukozy w surowicy mierzone w punkcie czasowym 2 godziny po rozpoczęciu posiłku minus stężenie glukozy w surowicy na czczo.
Średnią metodą najmniejszych kwadratów (LS) określono za pomocą modelu analizy wariancji (ANCOVA) ze zmiennymi niezależnymi: wartość wyjściowa + zbiorczy kraj + warstwa hemoglobiny A1C + osobiste użycie CGM/FGM podczas badania Flaga + leczenie (suma kwadratów typu III). Szacowana skuteczność obejmowały dane uczestników, gdy przed trwałym odstawieniem badanego leku dostępny był pomiar wyjściowy i co najmniej jeden pomiar po punkcie wyjściowym.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Odsetek czasu z wartościami glukozy z czujnika między 70 a 180 mg/dl Szacunkowa skuteczność w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Procent czasu, w którym wartości glukozy z czujnika wynosiły od 70 do 180 mg/dl przy użyciu ciągłego monitorowania glikemii (CGM).
Średnia różnica najmniejszych kwadratów (LS) zapewni dane CGM znormalizowane do okresu 24 godzin.
Dzień: od 06:00 do północy (06:00:00-23:59:59 na zegarze 24-godzinnym).
Średnią metodą najmniejszych kwadratów (LS) określono za pomocą modelu mieszanego powtarzanych pomiarów (MMRM) ze zmiennymi towarzyszącymi: wartość wyjściowa + zbiorczy kraj + warstwa hemoglobiny A1C + osobisty ciągły monitor glukozy (CGM) lub Flash glukometr (FGM) używany podczas badania flaga + leczenie + Czas + Leczenie*Czas (suma kwadratów typu III).
|
Tydzień 16
|
|
Częstość występowania ciężkiej hipoglikemii w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 16
|
Ciężką hipoglikemię definiuje się jako zdarzenie wymagające pomocy innej osoby w podaniu węglowodanów, glukagonu lub innych czynności resuscytacyjnych.
Podczas tych epizodów stan psychiczny uczestnika jest zmieniony i nie może pomagać we własnej opiece, może być półprzytomny lub nieprzytomny, może też doświadczać śpiączki z drgawkami lub bez i może wymagać leczenia pozajelitowego.
Częstość epizodów ciężkiej hipoglikemii na 100 lat w określonym okresie została obliczona jako całkowita liczba epizodów ciężkiej hipoglikemii w okresie podzielona przez łączną liczbę dni leczenia od wszystkich uczestników w grupie leczonej *36525.
|
Wartość bazowa do tygodnia 16
|
|
Częstość udokumentowanej hipoglikemii objawowej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 16
|
Udokumentowana hipoglikemia objawowa to zdarzenie, podczas którego typowym objawom hipoglikemii towarzyszy stężenie glukozy (BG) we krwi <54 mg/dl [3,0 milimole na litr (mmol/l)].
Częstość udokumentowanej objawowej hipoglikemii oszacowano za pomocą modelu dwumianu ujemnego: liczba epizodów = leczenie z log (ekspozycja na leczenie w dniach/365,25)
jako zmienna offsetowa.
|
Wartość bazowa do tygodnia 16
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 1,5-anhydroglucitolu (1,5-AG) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) jest markerem krótkotrwałej kontroli glikemii, zwłaszcza hiperglikemii poposiłkowej.
1,5-AG dokładnie przewiduje szybkie zmiany glikemii i jest ściśle powiązany z fluktuacjami glukozy i glikemią poposiłkową.
Średnia LS została obliczona przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM), w tym ustalonych efektów leczenia, warstw (zbiorczy kraj + warstwa hemoglobiny A1C + osobisty ciągły monitor glukozy (CGM) lub Flash glukometr (FGM) używany podczas badania flaga), wizyta, i interakcja leczenie po wizycie, jak również ciągłe, stałe współzmienne wartości wyjściowej.
Analiza obejmowała dane zebrane przed trwałym odstawieniem badanego leku.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Zmiana od wartości wyjściowych w 10-punktowych wartościach samokontroli poziomu glukozy we krwi (SMBG) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
10-punktowe profile SMBG mierzono na czczo, 1 godzinę po porannym posiłku, 2 godziny po porannym posiłku, przed posiłkiem w południe, 1 godzinę po posiłku w południe, 2 godziny po posiłku w południe, przed posiłkiem wieczornym, 1 godzinę po posiłku wieczorny posiłek, 2 godziny po wieczornym posiłku i przed snem.
Średnia LS została przeanalizowana przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM), w tym ustalonych efektów leczenia, warstw (połączony kraj, warstwa HbA1c: mniejsza lub równa (≤) 7,5%, większa niż (>) 7,5% oraz osobisty CGM uczestnika lub stosowanie FGM podczas badania), wizyta i interakcja leczenie po wizycie, a także ciągłe, stałe współzmienne wartości wyjściowej.
Oszacowanie skuteczności obejmowało dane uczestników na początku badania i co najmniej jeden pomiar po punkcie wyjściowym przed trwałym odstawieniem badanego leku.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Zmiana dawki insuliny w stosunku do wartości początkowej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
Średnią LS określono za pomocą modelu MMRM ze zmiennymi towarzyszącymi: wartość wyjściowa + zbiorczy kraj + + warstwa hemoglobiny A1C + osobista flaga CGM lub FGM podczas badania + leczenie + czas + czas leczenia* (suma kwadratów typu III).
Analiza obejmowała dane przed trwałym odstawieniem badanego leku.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Zmiana stosunku dawki insuliny w bolusie do dawki całkowitej w stosunku do wartości początkowej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
Stosunek bolus/całkowity wyprowadzono jako dawkę bolusa podzieloną przez całkowitą dawkę insuliny podczas każdej wizyty.
Średnią LS określono za pomocą modelu MMRM ze zmiennymi towarzyszącymi: wartość wyjściowa + zbiorczy kraj + + warstwa hemoglobiny A1C + osobista flaga CGM lub FGM podczas badania + leczenie + czas + czas leczenia* (suma kwadratów typu III).
Analiza obejmowała dane przed trwałym odstawieniem badanego leku.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników z HbA1c <7%
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Hemoglobina A1c (HbA1c) to glikozylowana frakcja hemoglobiny A. HbA1c mierzy się w celu określenia średniego stężenia glukozy w osoczu w dłuższych okresach czasu.
|
Tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników z co najmniej 1 alarmem okluzji pompy, który prowadzi do nieplanowanej zmiany zestawu infuzyjnego
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 16
|
Oceniono odsetek uczestników z co najmniej 1 alarmem okluzji pompy, który prowadzi do nieplanowanej wymiany zestawu infuzyjnego.
|
Wartość bazowa do tygodnia 16
|
|
Odsetek uczestników z co najmniej 1 zdarzeniem niewyjaśnionej hiperglikemii >300 mg/dl potwierdzonej przez SMBG, która prowadzi do nieplanowanej zmiany zestawu infuzyjnego
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 16
|
Oceniono odsetek uczestników z co najmniej 1 zdarzeniem niewyjaśnionej hiperglikemii >300 miligramów na decylitr (mg/dl) potwierdzonym przez SMBG, które prowadzi do nieplanowanej zmiany zestawu infuzyjnego.
|
Wartość bazowa do tygodnia 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16315
- I8B-MC-ITRO (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
- 2015-005358-36 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwszej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i Unii Europejskiej (UE), w zależności od tego, co nastąpi później.
Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .