Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie waarin LY900014 wordt vergeleken met Insuline Lispro (Humalog) bij volwassenen met diabetes type 1 met behulp van insulinepomptherapie (PRONTO-Pump-2)

4 januari 2021 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde vergelijking van LY900014 met Humalog bij volwassenen met diabetes type 1 met behulp van continue subcutane insuline-infusie

De reden voor deze studie is om het onderzoeksgeneesmiddel LY900014 te vergelijken met insuline lispro (Humalog) wanneer beide worden gebruikt in insulinepomptherapie bij volwassenen met diabetes type 1 (T1D).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

471

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Merewether, New South Wales, Australië, 2291
        • The Aim Centre
    • South Australia
      • Oaklands Park, South Australia, Australië, 5046
        • GP Plus Marion
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Geelong, Victoria, Australië, 3220
        • Barwon Health - The Geelong Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australië, 6160
        • Fremantle Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4N 7L3
        • LMC Endocrinology Centres Ltd.
      • Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
        • LMC Endocrinology Centres Ltd.
      • Oakville, Ontario, Canada, L6M 4H8
        • LMC Endocrinology Centres
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • LMC Endocrinology Centres Ltd.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • IRCM
      • Ville St-Laurent, Quebec, Canada, H4T 1Z9
        • LMC Endocrinology Centres Ltd.
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10409
        • Diabetespraxis Prenzlauer Allee
      • Hamburg, Duitsland, 21073
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis B. Scholz/Dr. B. Paschen
      • Hamburg, Duitsland, 22607
        • Gemeinschaftspraxis für innere Medizin und Diabetologie
    • Hessen
      • Pohlheim, Hessen, Duitsland, 35415
        • Arztpraxis Dr. Cornelia Marck
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48145
        • Institut für Diabetesforschung Münster GmbH
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen am Rhein, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 67059
        • Praxis Dr. Kempe - Dr. Stemler
    • Saarland
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Saarland, Duitsland, 66386
        • Schwerpunktpraxis Diabetes
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23758
        • RED-Institut GmbH
  • Frankrijk
      • Le Creusot, Frankrijk, 71200
        • Clinique Hotel Dieu
      • Montpellier Cedex 5, Frankrijk, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire Lapeyronie
      • Paris CEDEX 14, Frankrijk, 75679
        • Hôpital Cochin
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
        • Hopital de Hautepierre
      • Venissieux, Frankrijk, 69200
        • Groupe Hospitalier Mutualiste Les Portes du Sud
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Frankrijk, 31059
        • CHU Toulouse Hopital de Rangueil
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1135
        • UNO Medical Trials Kft.
      • Budapest, Hongarije, 1023
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Budapest, Hongarije, 1089
        • ClinDiab Kft.
      • Budapest, Hongarije, 1213
        • TRANTOR 99 Bt.
  • Israël
      • Beer-Sheva, Israël, 8410101
        • Soroka Medical Center - Pediatric Outpatient Clinic
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tiqva, Israël, 4920235
        • Schneider Medical Center
      • Ramat Gan, Israël, 5266202
        • Sheba Medical Center
  • Italië
      • Bergamo, Italië, 24128
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Milano, Italië, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Olbia, Italië, 07026
        • Ospedale San Giovanni di Dio
      • Ravenna, Italië, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Roma, Italië, 00161
        • Dip.to Med. Sperimentale -Polic.Umberto I -Univ. La Sapienza
  • Oostenrijk
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Universitätsklinikum Salzburg
      • Vienna, Oostenrijk, 1030
        • KA Rudolfstiftung
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Oostenrijk, 8036
        • Universitätsklinikum Graz
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Oostenrijk, 6800
        • VIVIT Institut am LKH Feldkirch
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961
        • Advanced Clinical Research, LLC
      • Lomas Verdes, Puerto Rico, 00956
        • Centro de Endocrinologia Alcantara Gonzalez
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Cataluña
      • Lleida, Cataluña, Spanje, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
  • Verenigde Staten
    • California
      • Concord, California, Verenigde Staten, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Valley Research
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
        • Marin Endocrine Associates
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Diabetes and Endocrine Associates
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • First Valley Medical Group
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
        • Center of Excellence in Diabetes & Endocrinology
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
      • Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
        • Coastal Metabolic Research Centre
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • ALL Medical Research, LLC
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
        • Sun Coast Clinical Research, Inc
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Metabolic Research Institute Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
        • East West Medical Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Feinberg School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62711
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50265
        • Iderc, P.L.C.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Kentucky Diabetes Endocrinology Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
        • Endocrine and Metabolic Consultants
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Palm Research Center
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Palm Research Center
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Verenigde Staten, 03063
        • Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27843
        • Physicians East
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78749
        • Texas Diabetes and Endocrinology-Austin South
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Dallas Diabetes Endocrine Center
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • Texas Diabetes and Endocrinology, P.A.
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Verenigde Staten, 98003
        • Private: Dr. Larry Stonesifer
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Tacoma Center for Arthritis Research, PS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bij wie T1D is vastgesteld en gedurende ten minste 1 jaar ononderbroken insuline is gebruikt
  • Minimaal 6 maanden CSII-therapie gebruikt
  • Momenteel behandeld met <100 eenheden van een van de volgende snelwerkende analoge insuline via CSII gedurende ten minste de afgelopen 30 dagen: insuline lispro U-100, insuline aspart, snelwerkende insuline aspart, insuline glulisine
  • Moet minimaal de afgelopen 90 dagen een MiniMed 530G (VS), Paradigm Revel (VS) of MiniMed 630G (VS en Canada), MiniMed 640G of Paradigm Veo (bepaalde landen buiten de VS) insulinepomp hebben gebruikt

Uitsluitingscriteria:

  • Heb hypoglykemie-onwetendheid
  • Meer dan 1 episode van ernstige hypoglykemie hebben gehad binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Meer dan 1 bezoek aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopname gehad vanwege slechte glucoseregulering (hyperglykemie of diabetische ketoacidose) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Insuline Lispro (Humalog)
Deelnemers kregen een individuele dosis van 100 E/ml insuline lispro (Humalog) via CSII; waarbij maaltijdbolussen 0 tot 2 minuten voor het begin van elke maaltijd werden toegediend, met basale infusiesnelheden 24 uur/dag, en correctiebolussen indien nodig.
Geneesmiddel: Insuline Lispro
SC toegediend
Andere namen:
  • Humalog
  • LY275585
Experimenteel: Ultrasnelle Lispro
Deelnemers kregen een individuele dosis van 100 eenheden per milliliter (E/ml) ultrasnelle lispro door continue subcutane insuline-infusie (CSII); waarbij maaltijdbolussen 0 tot 2 minuten voor het begin van elke maaltijd werden toegediend, met basale infusiesnelheden 24 uur/dag, en correctiebolussen indien nodig.
Geneesmiddel: Ultrasnelle Lispro
SC toegediend
Andere namen:
  • LY900014
  • Insuline lispro

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine A1c (HbA1c) Werkzaamheidsschatting in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16

HbA1c is de geglycosyleerde fractie van hemoglobine A. HbA1c wordt gemeten om de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie over een langere periode te bepalen.

Least Squares (LS)-gemiddelde werd bepaald door een MMRM-model (Mixed Model Repeated Measures) met covariaten: basislijn + gepoold land + persoonlijke continue glucosemonitor (CGM) of Flash-glucosemonitor (FGM) gebruik tijdens studievlag + behandeling + tijd + behandeling *Tijd (Type III kwadratensom). De schatting van de werkzaamheid omvatte deelnemersgegevens wanneer baseline en ten minste één post-baselinemeting beschikbaar waren voorafgaand aan definitieve stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn, week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in 1 uur postprandiale glucose (PPG) tijdens Mixed-Meal Tolerance Test (MMTT) Geschatte werkzaamheid in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
Een gestandaardiseerde MMTT werd gebruikt om de postprandiale glucoseregulatie na toediening van de studie-insuline te karakteriseren. Serumglucose gemeten 1 uur na het begin van de maaltijd min nuchtere serumglucose. Least Squares (LS)-gemiddelde werd bepaald door analyse van variantie (ANCOVA)-model met onafhankelijke variabelen: baseline + gepoold land + hemoglobine A1C-stratum + persoonlijk CGM/FGM-gebruik tijdens studie Vlag + behandeling (type III kwadratensom). De geschatte werkzaamheid omvatte deelnemersgegevens wanneer baseline en ten minste één post-baselinemeting beschikbaar waren voorafgaand aan definitieve stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn, week 16
Verandering ten opzichte van baseline in PPG van 2 uur tijdens MMTT Werkzaamheidsschatting in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
Een gestandaardiseerde MMTT werd gebruikt om de postprandiale glucoseregulatie na toediening van de studie-insuline te karakteriseren. Serumglucose gemeten 2 uur na het begin van de maaltijd min nuchtere serumglucose. Least Squares (LS)-gemiddelde werd bepaald door analyse van variantie (ANCOVA)-model met onafhankelijke variabelen: baseline + gepoold land + hemoglobine A1C-stratum + persoonlijk CGM/FGM-gebruik tijdens studie Vlag + behandeling (type III kwadratensom). De geschatte werkzaamheid omvatte deelnemersgegevens wanneer baseline en ten minste één post-baselinemeting beschikbaar waren voorafgaand aan definitieve stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn, week 16
Tijdspercentage met sensorglucosewaarden tussen 70 en 180 mg/dl Geschatte werkzaamheid in week 16
Tijdsspanne: Week 16
Tijdspercentage met sensorglucosewaarden tussen 70 en 180 mg/dL met continue glucosemonitoring (CGM). Least square (LS) gemiddelde verschil wordt geleverd voor CGM-gegevens genormaliseerd naar een periode van 24 uur. Overdag: 06:00 uur tot middernacht (06:00:00-23:59:59 op de 24-uurs klok). Least Squares (LS)-gemiddelde werd bepaald door een MMRM-model (Mixed Model Repeated Measures) met covariaten: Baseline + Pooled Country + Hemoglobine A1C Stratum + Persoonlijke continue glucosemonitor (CGM) of Flash-glucosemonitor (FGM) gebruik tijdens studievlag + Behandeling + Tijd + Behandeling*Tijd (Type III kwadratensom).
Week 16
Percentage ernstige hypoglykemie in week 16
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 16
Ernstige hypoglykemie wordt gedefinieerd als een gebeurtenis waarbij hulp van een andere persoon nodig is om koolhydraten, glucagon of andere reanimatieacties toe te dienen. Tijdens deze episodes heeft de deelnemer een veranderde mentale toestand en kan hij of zij niet helpen bij zijn of haar eigen zorg, of kan halfbewust of bewusteloos zijn, of coma met of zonder toevallen ervaren, en kan parenterale therapie nodig hebben. Het aantal ernstige hypoglykemie-voorvallen per 100 jaar gedurende een gedefinieerde periode werd berekend door het totale aantal ernstige hypoglykemie-episodes binnen de periode te delen door het cumulatieve aantal behandeldagen van alle deelnemers binnen een behandelingsgroep *36525.
Basislijn tot en met week 16
Percentage gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie in week 16
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 16
Gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie is een gebeurtenis waarbij typische symptomen van hypoglykemie gepaard gaan met een bloedglucose (BG) van <54 mg/dl [3,0 millimol per liter (mmol/l)]. Het aantal gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie werd geschat door middel van een negatief binomiaal model: aantal episodes = behandeling met log (behandelingsblootstelling in dagen/365,25) als offsetvariabele.
Basislijn tot en met week 16
Verandering ten opzichte van baseline in 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) is een marker voor glykemische regulatie op korte termijn, met name postprandiale hyperglykemie. 1,5-AG voorspelt nauwkeurig snelle veranderingen in glycemie en is nauw verbonden met glucosefluctuaties en postprandiale glucose. LS Mean werd berekend met behulp van herhaalde metingen van het gemengde model (MMRM) inclusief vaste klasse-effecten van behandeling, strata (gepoold land + hemoglobine A1C-stratum + persoonlijke continue glucosemonitor (CGM) of Flash-glucosemonitor (FGM) gebruik tijdens studievlag), bezoek, en interactie per bezoek, evenals de continue, vaste covariaten van de basislijnwaarde. De analyse omvatte gegevens die waren verzameld voorafgaand aan de definitieve stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn, week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in 10-punts zelfcontrole bloedglucosewaarden (SMBG) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
SMBG 10-puntsprofielen werden gemeten bij vasten, 1 uur na de ochtendmaaltijd, 2 uur na de ochtendmaaltijd, voor de middagmaaltijd, 1 uur na de middagmaaltijd, 2 uur na de middagmaaltijd, voor de avondmaaltijd, 1 uur na de maaltijd. avondmaaltijd, 2 uur na de avondmaaltijd en bedtijd. LS Mean werd geanalyseerd met behulp van Mixed Model Repeated Measures (MMRM), waaronder vaste klasse-effecten van behandeling, strata (gepoold land, HbA1c-stratum: minder dan of gelijk aan (≤) 7,5%, meer dan (>) 7,5% en de persoonlijke CGM of Gebruik van VGV tijdens het onderzoek), bezoek en interactie per bezoek, evenals de continue, vaste covariaten van de uitgangswaarde. De schatting van de werkzaamheid omvatte gegevens van deelnemers bij baseline en ten minste één post-baselinemeting voorafgaand aan definitieve stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn, week 16
Verandering ten opzichte van baseline in insulinedosis in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
LS-gemiddelde werd bepaald door het MMRM-model met covariaten: basislijn + gepoold land + + hemoglobine A1C-stratum + persoonlijk CGM- of VGV-gebruik tijdens onderzoeksvlag + behandeling + tijd + behandeling*tijd (type III kwadratensom). De analyse omvatte gegevens voorafgaand aan de definitieve stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn, week 16
Verandering ten opzichte van baseline in dosisverhouding bolus/totale insuline in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
De bolus/totaal-ratio werd afgeleid als de bolusdosis gedeeld door de totale insulinedosis bij elk bezoek. LS-gemiddelde werd bepaald door het MMRM-model met covariaten: basislijn + gepoold land + + hemoglobine A1C-stratum + persoonlijk CGM- of VGV-gebruik tijdens onderzoeksvlag + behandeling + tijd + behandeling*tijd (type III kwadratensom). De analyse omvatte gegevens voorafgaand aan de definitieve stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn, week 16
Percentage deelnemers met HbA1c <7%
Tijdsspanne: Week 16
Hemoglobine A1c (HbA1c) is de geglycosyleerde fractie van hemoglobine A. HbA1c wordt gemeten om de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie over langere perioden te identificeren.
Week 16
Percentage deelnemers met ten minste 1 pompocclusiealarm dat leidt tot een ongeplande vervanging van de infusieset
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 16
Percentage deelnemers met ten minste 1 pompocclusiealarm dat leidt tot een ongeplande vervanging van de infusieset werd geëvalueerd.
Basislijn tot en met week 16
Percentage deelnemers met ten minste 1 voorval van onverklaarbare hyperglykemie >300 mg/dL bevestigd door SMBG dat leidt tot een ongeplande vervanging van de infusieset
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 16
Percentage deelnemers met ten minste 1 gebeurtenis van onverklaarde hyperglykemie >300 milligram per deciliter (mg/dL) bevestigd door SMBG die leidt tot een ongeplande vervanging van de infusieset werd geëvalueerd.
Basislijn tot en met week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16315
  • I8B-MC-ITRO (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • 2015-005358-36 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de bestudeerde indicatie in de VS en de Europese Unie (EU), afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1

Klinische onderzoeken op Insuline Lispro

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren