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Uno studio che confronta LY900014 con Insulina Lispro (Humalog) negli adulti con diabete di tipo 1 che utilizzano la terapia con pompa per insulina (PRONTO-Pump-2)

4 gennaio 2021 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Un confronto prospettico, randomizzato, in doppio cieco tra LY900014 e Humalog negli adulti con diabete di tipo 1 che utilizzano l'infusione sottocutanea continua di insulina

Il motivo di questo studio è confrontare il farmaco in studio LY900014 con l'insulina lispro (Humalog) quando entrambi sono utilizzati nella terapia con pompa per insulina negli adulti con diabete di tipo 1 (T1D).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

471

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Merewether, New South Wales, Australia, 2291
        • The Aim Centre
    • South Australia
      • Oaklands Park, South Australia, Australia, 5046
        • GP Plus Marion
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health - The Geelong Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Hospital
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Universitätsklinikum Salzburg
      • Vienna, Austria, 1030
        • KA Rudolfstiftung
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
        • Universitätsklinikum Graz
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Austria, 6800
        • VIVIT Institut am LKH Feldkirch
  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4N 7L3
        • LMC Endocrinology Centres Ltd.
      • Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
        • LMC Endocrinology Centres Ltd.
      • Oakville, Ontario, Canada, L6M 4H8
        • LMC Endocrinology Centres
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • LMC Endocrinology Centres Ltd.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • IRCM
      • Ville St-Laurent, Quebec, Canada, H4T 1Z9
        • LMC Endocrinology Centres Ltd.
  • Francia
      • Le Creusot, Francia, 71200
        • Clinique Hotel Dieu
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire Lapeyronie
      • Paris CEDEX 14, Francia, 75679
        • Hopital Cochin
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Hôpital de HAUTEPIERRE
      • Venissieux, Francia, 69200
        • Groupe Hospitalier Mutualiste Les Portes du Sud
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Francia, 31059
        • CHU Toulouse Hopital de Rangueil
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10409
        • Diabetespraxis Prenzlauer Allee
      • Hamburg, Germania, 21073
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis B. Scholz/Dr. B. Paschen
      • Hamburg, Germania, 22607
        • Gemeinschaftspraxis für innere Medizin und Diabetologie
    • Hessen
      • Pohlheim, Hessen, Germania, 35415
        • Arztpraxis Dr. Cornelia Marck
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48145
        • Institut für Diabetesforschung Münster GmbH
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen am Rhein, Rheinland-Pfalz, Germania, 67059
        • Praxis Dr. Kempe - Dr. Stemler
    • Saarland
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Saarland, Germania, 66386
        • Schwerpunktpraxis Diabetes
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg, Schleswig-Holstein, Germania, 23758
        • RED-Institut GmbH
  • Israele
      • Beer-Sheva, Israele, 8410101
        • Soroka Medical Center - Pediatric Outpatient Clinic
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tiqva, Israele, 4920235
        • Schneider Medical Center
      • Ramat Gan, Israele, 5266202
        • Sheba Medical Center
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24128
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Milano, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Olbia, Italia, 07026
        • Ospedale San Giovanni di Dio
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Roma, Italia, 00161
        • Dip.to Med. Sperimentale -Polic.Umberto I -Univ. La Sapienza
  • Porto Rico
      • Bayamon, Porto Rico, 00961
        • Advanced Clinical Research, LLC
      • Lomas Verdes, Porto Rico, 00956
        • Centro de Endocrinologia Alcantara Gonzalez
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Cataluña
      • Lleida, Cataluña, Spagna, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
  • Stati Uniti
    • California
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Valley Research
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Marin Endocrine Associates
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Diabetes and Endocrine Associates
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • First Valley Medical Group
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • Center of Excellence in Diabetes & Endocrinology
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Coastal Metabolic Research Centre
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Stati Uniti, 33024
        • ALL Medical Research, LLC
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Sun Coast Clinical Research, Inc
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Metabolic Research Institute Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
        • East West Medical Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Feinberg School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62711
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
        • Iderc, P.L.C.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Kentucky Diabetes Endocrinology Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Endocrine and Metabolic Consultants
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Palm Research Center
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Palm Research Center
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03063
        • Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27843
        • Physicians East
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78749
        • Texas Diabetes and Endocrinology-Austin South
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Dallas Diabetes Endocrine Center
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Texas Diabetes and Endocrinology, P.A.
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Stati Uniti, 98003
        • Private: Dr. Larry Stonesifer
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Tacoma Center for Arthritis Research, PS
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1135
        • UNO Medical Trials Kft.
      • Budapest, Ungheria, 1023
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Budapest, Ungheria, 1089
        • ClinDiab Kft.
      • Budapest, Ungheria, 1213
        • TRANTOR 99 Bt.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono stati diagnosticati con T1D e usano continuamente insulina per almeno 1 anno
  • Hanno utilizzato la terapia CSII per un minimo di 6 mesi
  • Attualmente trattato con <100 Unità di una delle seguenti insuline analoghe ad azione rapida tramite CSII almeno negli ultimi 30 giorni: insulina lispro U-100, insulina aspart, insulina aspart ad azione rapida, insulina glulisina
  • Deve utilizzare un MiniMed 530G (Stati Uniti), Paradigm Revel (Stati Uniti) o MiniMed 630G (Stati Uniti e Canada), MiniMed 640G o Paradigm Veo (alcuni paesi al di fuori degli Stati Uniti), microinfusore per insulina da almeno 90 giorni

Criteri di esclusione:

  • Avere inconsapevolezza dell'ipoglicemia
  • - Hanno avuto più di 1 episodio di grave ipoglicemia entro 6 mesi prima dello screening
  • Hanno avuto più di 1 visita al pronto soccorso o ricovero in ospedale a causa di uno scarso controllo del glucosio (iperglicemia o chetoacidosi diabetica) entro 6 mesi prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Insulina Lispro (Humalog)
I partecipanti hanno ricevuto una dose individuale di 100 U/mL di insulina lispro (Humalog) mediante CSII; dove i boli prandiali sono stati erogati da 0 a 2 minuti prima dell'inizio di ogni pasto, con velocità di infusione basale 24 ore al giorno e boli di correzione se necessario.
Droga: Insulina lispro
SC amministrato
Altri nomi:
  • Humalog
  • LY275585
Sperimentale: Lispro ultrarapido
I partecipanti hanno ricevuto una dose individuale di 100 unità per millilitro (U/mL) di lispro ultra rapido mediante infusione sottocutanea continua di insulina (CSII); dove i boli prandiali sono stati erogati da 0 a 2 minuti prima dell'inizio di ogni pasto, con velocità di infusione basale 24 ore al giorno e boli di correzione se necessario.
Droga: Lispro ultrarapido
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY900014
  • Insulina lispro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della stima di efficacia dell'emoglobina A1c (HbA1c) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16

L'HbA1c è la frazione glicosilata dell'emoglobina A. L'HbA1c viene misurata per identificare la concentrazione plasmatica media di glucosio per periodi di tempo prolungati.

La media dei minimi quadrati (LS) è stata determinata mediante modello di misure ripetute a modello misto (MMRM) con covariate: Basale + Paese raggruppato + Uso del monitor continuo personale del glucosio (CGM) o del monitor flash del glucosio (FGM) durante il flag dello studio + Trattamento + Tempo + Trattamento *Tempo (somma dei quadrati di tipo III). La stima dell'efficacia includeva i dati dei partecipanti quando erano disponibili il basale e almeno una misurazione post-basale prima dell'interruzione permanente del farmaco in studio.
Basale, settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della glicemia postprandiale (PPG) a 1 ora durante il test di tolleranza al pasto misto (MMTT) Stima di efficacia alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Un MMTT standardizzato è stato utilizzato per caratterizzare il controllo glicemico postprandiale dopo la somministrazione dell'insulina in studio. Glicemia misurata a 1 ora dopo l'inizio del pasto meno glicemia a digiuno. La media dei minimi quadrati (LS) è stata determinata mediante il modello di analisi della varianza (ANCOVA) con variabili indipendenti: basale + paese raggruppato + strato di emoglobina A1C + uso personale di CGM/FGM durante lo studio Flag + trattamento (somma dei quadrati di tipo III). La stima dell'efficacia includevano i dati dei partecipanti quando il basale e almeno una misurazione post-basale erano disponibili prima dell'interruzione permanente del farmaco in studio.
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale nel PPG a 2 ore durante la stima di efficacia MMTT alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Un MMTT standardizzato è stato utilizzato per caratterizzare il controllo glicemico postprandiale dopo la somministrazione dell'insulina in studio. Glicemia misurata a 2 ore dall'inizio del pasto meno glicemia a digiuno. La media dei minimi quadrati (LS) è stata determinata mediante il modello di analisi della varianza (ANCOVA) con variabili indipendenti: basale + paese raggruppato + strato di emoglobina A1C + uso personale di CGM/FGM durante lo studio Flag + trattamento (somma dei quadrati di tipo III). La stima dell'efficacia includevano i dati dei partecipanti quando il basale e almeno una misurazione post-basale erano disponibili prima dell'interruzione permanente del farmaco in studio.
Basale, settimana 16
Percentuale di tempo con valori glicemici del sensore compresi tra 70 e 180 mg/dL Stima di efficacia alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Percentuale di tempo con valori glicemici del sensore compresi tra 70 e 180 mg/dL utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio (CGM). La differenza media dei minimi quadrati (LS) verrà fornita per i dati CGM normalizzati su un periodo di 24 ore. Giorno: dalle 06:00 a mezzanotte (dalle 06:00:00 alle 23:59:59 sull'orologio di 24 ore). La media dei minimi quadrati (LS) è stata determinata mediante modello di misure ripetute a modello misto (MMRM) con covariate: Basale + Paese raggruppato + Strato di emoglobina A1C + Uso del monitor continuo personale della glicemia (CGM) o del monitor della glicemia flash (FGM) durante lo studio flag + Trattamento + Tempo + Trattamento*Tempo (Tipo III somma dei quadrati).
Settimana 16
Tasso di ipoglicemia grave alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
L'ipoglicemia grave è definita come un evento che richiede l'assistenza di un'altra persona per somministrare carboidrati, glucagone o altre azioni di rianimazione. Durante questi episodi, il partecipante ha uno stato mentale alterato e non può assistere nelle proprie cure, o può essere semicosciente o incosciente, o sperimentare il coma con o senza convulsioni e può richiedere la terapia parenterale. Il tasso di eventi di ipoglicemia grave per 100 anni durante un periodo definito è stato calcolato dal numero totale di episodi di ipoglicemia grave nel periodo diviso per i giorni cumulativi di trattamento di tutti i partecipanti all'interno di un gruppo di trattamento *36525.
Basale fino alla settimana 16
Tasso di ipoglicemia sintomatica documentata alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
L'ipoglicemia sintomatica documentata è un evento durante il quale i sintomi tipici dell'ipoglicemia sono accompagnati da una glicemia (BG) <54 mg/dL [3,0 millimoli per litro (mmol/L)]. Il tasso di ipoglicemia sintomatica documentata è stato stimato mediante un modello binomiale negativo: numero di episodi = trattamento con log (esposizione al trattamento in giorni/365,25) come variabile offset.
Basale fino alla settimana 16
Variazione rispetto al basale di 1,5-anidroglucitolo (1,5-AG) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
L'1,5-anidroglucitolo (1,5-AG) è un marcatore del controllo glicemico a breve termine, in particolare l'iperglicemia postprandiale. L'1,5-AG predice accuratamente i rapidi cambiamenti della glicemia ed è strettamente associato alle fluttuazioni del glucosio e al glucosio postprandiale. La media LS è stata calcolata utilizzando misure ripetute del modello misto (MMRM) inclusi effetti di classe fissi del trattamento, strati (paese raggruppato + strato di emoglobina A1C + monitoraggio personale continuo del glucosio (CGM) o uso del monitor flash del glucosio (FGM) durante lo studio), visita, e l'interazione trattamento per visita, così come le covariate continue e fisse del valore basale. L'analisi ha incluso i dati raccolti prima dell'interruzione permanente del farmaco oggetto dello studio.
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale dei valori di auto-monitoraggio della glicemia (SMBG) a 10 punti alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
I profili a 10 punti dell'SMBG sono stati misurati a digiuno, 1 ora dopo il pasto mattutino, 2 ore dopo il pasto mattutino, prima del pasto di mezzogiorno, 1 ora dopo il pasto di mezzogiorno, 2 ore dopo il pasto di mezzogiorno, prima del pasto serale, 1 ora dopo il pasto cena, 2 ore dopo la cena e prima di coricarsi. La media LS è stata analizzata utilizzando misure ripetute del modello misto (MMRM) inclusi effetti di classe fissa del trattamento, strati (paese raggruppato, strato HbA1c: minore o uguale a (≤) 7,5%, maggiore di (>) 7,5% e CGM personale del partecipante o uso di MGF durante lo studio), visita e interazione trattamento per visita, nonché covariate continue e fisse del valore basale. La stima dell'efficacia includeva i dati dei partecipanti al basale e almeno una misurazione post-basale prima dell'interruzione permanente del farmaco in studio.
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale della dose di insulina alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
La media LS è stata determinata dal modello MMRM con covariate: basale + paese raggruppato + + strato di emoglobina A1C + uso personale di CGM o MGF durante lo studio flag + trattamento + tempo + trattamento * tempo (somma dei quadrati di tipo III). L'analisi ha incluso i dati prima dell'interruzione permanente del farmaco in studio.
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale del rapporto dose bolo/insulina totale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Il rapporto bolo/totale è stato calcolato come la dose in bolo divisa per la dose totale di insulina ad ogni visita. La media LS è stata determinata dal modello MMRM con covariate: basale + paese raggruppato + + strato di emoglobina A1C + uso personale di CGM o MGF durante lo studio flag + trattamento + tempo + trattamento * tempo (somma dei quadrati di tipo III). L'analisi ha incluso i dati prima dell'interruzione permanente del farmaco in studio.
Basale, settimana 16
Percentuale di partecipanti con HbA1c <7%
Lasso di tempo: Settimana 16
L'emoglobina A1c (HbA1c) è la frazione glicosilata dell'emoglobina A. L'HbA1c viene misurata per identificare la concentrazione plasmatica media di glucosio per periodi di tempo prolungati.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti con almeno 1 allarme di occlusione della pompa che porta a una sostituzione non pianificata del set di infusione
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
È stata valutata la percentuale di partecipanti con almeno 1 allarme di occlusione della pompa che porta a un cambio non pianificato del set di infusione.
Basale fino alla settimana 16
Percentuale di partecipanti con almeno 1 evento di iperglicemia inspiegabile >300 mg/dL confermato dall'SMBG che porta a un cambio non pianificato del set di infusione
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
È stata valutata la percentuale di partecipanti con almeno 1 evento di iperglicemia inspiegabile > 300 milligrammi per decilitro (mg/dL) confermato dall'SMBG che porta a un cambio non pianificato del set di infusione.
Basale fino alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

6 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

6 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16315
  • I8B-MC-ITRO (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2015-005358-36 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea (UE), se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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