Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner LY900014 med Insulin Lispro (Humalog) hos voksne med type 1-diabetes, der bruger insulinpumpeterapi (PRONTO-Pump-2)

4. januar 2021 opdateret af: Eli Lilly and Company

En prospektiv, randomiseret, dobbeltblind sammenligning af LY900014 til Humalog hos voksne med type 1-diabetes ved brug af kontinuerlig subkutan insulininfusion

Grunden til denne undersøgelse er at sammenligne undersøgelseslægemidlet LY900014 med insulin lispro (Humalog), når begge anvendes i insulinpumpebehandling hos voksne med type 1-diabetes (T1D).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

471

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Merewether, New South Wales, Australien, 2291
        • The Aim Centre
    • South Australia
      • Oaklands Park, South Australia, Australien, 5046
        • GP Plus Marion
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Barwon Health - The Geelong Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Fremantle Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4N 7L3
        • LMC Endocrinology Centres Ltd.
      • Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
        • LMC Endocrinology Centres Ltd.
      • Oakville, Ontario, Canada, L6M 4H8
        • LMC Endocrinology Centres
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • LMC Endocrinology Centres Ltd.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • IRCM
      • Ville St-Laurent, Quebec, Canada, H4T 1Z9
        • LMC Endocrinology Centres Ltd.
  • Forenede Stater
    • California
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Valley Research
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Marin Endocrine Associates
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Diabetes and Endocrine Associates
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • First Valley Medical Group
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Center of Excellence in Diabetes & Endocrinology
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Coastal Metabolic Research Centre
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Forenede Stater, 33024
        • ALL Medical Research, LLC
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Sun Coast Clinical Research, Inc
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Metabolic Research Institute Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • East West Medical Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Feinberg School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62711
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
        • Iderc, P.L.C.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Kentucky Diabetes Endocrinology Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Endocrine and Metabolic Consultants
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Palm Research Center
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Palm Research Center
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forenede Stater, 03063
        • Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27843
        • Physicians East
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78749
        • Texas Diabetes and Endocrinology-Austin South
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dallas Diabetes Endocrine Center
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Texas Diabetes and Endocrinology, P.A.
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Forenede Stater, 98003
        • Private: Dr. Larry Stonesifer
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Tacoma Center for Arthritis Research, PS
  • Frankrig
      • Le Creusot, Frankrig, 71200
        • Clinique Hotel Dieu
      • Montpellier Cedex 5, Frankrig, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire Lapeyronie
      • Paris CEDEX 14, Frankrig, 75679
        • Hôpital Cochin
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Hôpital de Hautepierre
      • Venissieux, Frankrig, 69200
        • Groupe Hospitalier Mutualiste Les Portes du Sud
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Frankrig, 31059
        • CHU Toulouse Hopital de Rangueil
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center - Pediatric Outpatient Clinic
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tiqva, Israel, 4920235
        • Schneider Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Sheba Medical Center
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24128
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Milano, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Olbia, Italien, 07026
        • Ospedale San Giovanni di Dio
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Roma, Italien, 00161
        • Dip.to Med. Sperimentale -Polic.Umberto I -Univ. La Sapienza
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961
        • Advanced Clinical Research, LLC
      • Lomas Verdes, Puerto Rico, 00956
        • Centro de Endocrinologia Alcantara Gonzalez
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Cataluña
      • Lleida, Cataluña, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10409
        • Diabetespraxis Prenzlauer Allee
      • Hamburg, Tyskland, 21073
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis B. Scholz/Dr. B. Paschen
      • Hamburg, Tyskland, 22607
        • Gemeinschaftspraxis für innere Medizin und Diabetologie
    • Hessen
      • Pohlheim, Hessen, Tyskland, 35415
        • Arztpraxis Dr. Cornelia Marck
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48145
        • Institut für Diabetesforschung Münster GmbH
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen am Rhein, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67059
        • Praxis Dr. Kempe - Dr. Stemler
    • Saarland
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Saarland, Tyskland, 66386
        • Schwerpunktpraxis Diabetes
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23758
        • Red-Institut GmbH
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • UNO Medical Trials Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Budai Irgalmasrendi Kórház
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • ClinDiab Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1213
        • TRANTOR 99 Bt.
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Universitätsklinikum Salzburg
      • Vienna, Østrig, 1030
        • KA Rudolfstiftung
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Østrig, 8036
        • Universitätsklinikum Graz
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Østrig, 6800
        • VIVIT Institut am LKH Feldkirch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har været diagnosticeret med T1D og kontinuerligt brugt insulin i mindst 1 år
  • Har brugt CSII-behandling i minimum 6 måneder
  • I øjeblikket behandlet med <100 enheder af en af ​​følgende hurtigtvirkende analog insulin via CSII i mindst de seneste 30 dage: insulin lispro U-100, insulin aspart, hurtigtvirkende insulin aspart, insulin glulisin
  • Skal bruge en MiniMed 530G (US), Paradigm Revel (US) eller MiniMed 630G (USA og Canada), MiniMed 640G eller Paradigm Veo (udvalgte lande uden for USA), insulinpumpe i mindst de sidste 90 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Har hypoglykæmi ubevidsthed
  • Har haft mere end 1 episode med alvorlig hypoglykæmi inden for 6 måneder før screening
  • Har haft mere end 1 skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse på grund af dårlig glukosekontrol (hyperglykæmi eller diabetisk ketoacidose) inden for 6 måneder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Insulin Lispro (Humalog)
Deltagerne modtog individuel dosis på 100 U/ml insulin lispro (Humalog) af CSII; hvor måltidsbolus blev indgivet 0 til 2 minutter før starten af ​​hvert måltid, med basal infusionshastighed 24 timer/dag og korrektionsbolus efter behov.
Medicin: Insulin Lispro
Administreret SC
Andre navne:
  • Humalog
  • LY275585
Eksperimentel: Ultra-Rapid Lispro
Deltagerne modtog en individuel dosis på 100 enheder pr. milliliter (U/ml) ultrahurtig lispro ved kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII); hvor måltidsbolus blev indgivet 0 til 2 minutter før starten af ​​hvert måltid, med basal infusionshastighed 24 timer/dag og korrektionsbolus efter behov.
Medicin: Ultra-Rapid Lispro
Administreret SC
Andre navne:
  • LY900014
  • Insulin lispro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c) effektivitetsvurdering i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16

HbA1c er den glycosylerede fraktion af hæmoglobin A. HbA1c måles for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over længere tidsperioder.

Mindste kvadraters (LS)-middelværdi blev bestemt ved MMRM-model (mixed-model repeated measurements) med kovariater: Baseline + Pooled Country + Personlig kontinuerlig glukosemonitor (CGM) eller Flash-glukosemonitor (FGM) brug under undersøgelsesflag + Behandling + Tid + Behandling *Tid (Type III summen af ​​kvadrater). Effektvurderingen inkluderede deltagerdata, når baseline og mindst én post-baseline-måling var tilgængelig før permanent seponering af studielægemidlet.
Baseline, uge ​​16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i 1-times postprandial glukose (PPG) under tolerancetest for blandet måltid (MMTT) Effektvurdering i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
En standardiseret MMTT blev brugt til at karakterisere postprandial glukosekontrol efter administration af undersøgelsesinsulin. Serumglukose målt 1 time efter måltidets start minus fastende serumglukose. Mindste kvadraters (LS)-middelværdi blev bestemt ved analyse af varians (ANCOVA) model med uafhængige variabler: Baseline + Pooled Country + Hæmoglobin A1C Stratum + Personlig CGM/FGM-brug under undersøgelsen Flag + Behandling (Type III sum af kvadrater). Effektestimand inkluderede deltagerdata, når baseline og mindst én post-baseline-måling var tilgængelig før permanent seponering af undersøgelseslægemidlet.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i 2-timers PPG under MMTT-effektivitetsvurdering i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
En standardiseret MMTT blev brugt til at karakterisere postprandial glukosekontrol efter administration af undersøgelsesinsulin. Serumglukose målt 2 timer efter måltidets start minus fastende serumglukose. Mindste kvadraters (LS)-middelværdi blev bestemt ved analyse af varians (ANCOVA) model med uafhængige variabler: Baseline + Pooled Country + Hæmoglobin A1C Stratum + Personlig CGM/FGM-brug under undersøgelsen Flag + Behandling (Type III sum af kvadrater). Effektestimand inkluderede deltagerdata, når baseline og mindst én post-baseline-måling var tilgængelig før permanent seponering af undersøgelseslægemidlet.
Baseline, uge ​​16
Procentdel af tid med sensorglukoseværdier mellem 70 og 180 mg/dL effektivitetsvurdering i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Procentdel af tid med sensorglukoseværdier mellem 70 og 180 mg/dL ved brug af kontinuerlig glukoseovervågning (CGM). Mindste kvadratisk (LS) gennemsnitsforskel vil give CGM-data normaliseret til en 24 timers periode. Dagtid: 06:00 til midnat (06:00:00-23:59:59 på 24-timers uret). Mindste kvadraters (LS)-middelværdi blev bestemt ved MMRM-model (mixed-model repeated measurements) med kovariater: Baseline + Pooled Country + Hæmoglobin A1C Stratum + Personlig kontinuerlig glukosemonitor (CGM) eller Flash-glukosemonitor (FGM) brug under undersøgelsesflag + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Type III summen af ​​kvadrater).
Uge 16
Hyppighed af alvorlig hypoglykæmi i uge 16
Tidsramme: Baseline til og med uge 16
Alvorlig hypoglykæmi er defineret som en hændelse, der kræver assistance fra en anden person til at administrere kulhydrat, glukagon eller andre genoplivningshandlinger. Under disse episoder har deltageren en ændret mental status og kan ikke hjælpe i sin egen pleje, eller kan være halvbevidst eller bevidstløs eller opleve koma med eller uden anfald og kan kræve parenteral terapi. Hyppigheden af ​​alvorlige hypoglykæmihændelser pr. 100 år i en defineret periode blev beregnet ud fra det samlede antal af alvorlige hypoglykæmiepisoder inden for perioden divideret med de kumulative dage på behandling fra alle deltagere i en behandlingsgruppe *36525.
Baseline til og med uge 16
Hyppighed af dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi i uge 16
Tidsramme: Baseline til og med uge 16
Dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi er en hændelse, hvor typiske symptomer på hypoglykæmi er ledsaget af blodsukker (BG) på <54 mg/dL [3,0 millimol pr. liter (mmol/L)]. Hyppigheden af ​​dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi blev estimeret ved negativ binomial model: antal episoder = behandling med log (behandlingseksponering i dage/365,25) som en offsetvariabel.
Baseline til og med uge 16
Ændring fra baseline i 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) er en markør for kortvarig glykæmisk kontrol, især postprandial hyperglykæmi. 1,5-AG forudsiger nøjagtigt hurtige ændringer i glykæmi og er tæt forbundet med glukoseudsving og postprandial glukose. LS-middelværdi blev beregnet ved brug af gentagne målinger af blandet model (MMRM) inklusive faste klasseeffekter af behandling, strata (poolet land + hæmoglobin A1C-stratum + personlig kontinuerlig glukosemonitor (CGM) eller flash-glukosemonitor (FGM) brug under undersøgelsesflag), besøg, og behandling-for-besøg interaktion, såvel som de kontinuerlige, faste kovariater af baseline værdi. Analysen omfattede data indsamlet før permanent seponering af undersøgelseslægemidlet.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i 10-punkts selvmonitorerende blodsukkerværdier (SMBG) i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
SMBG 10-punktsprofiler blev målt ved faste, 1 time efter morgenmåltid, 2 timer efter morgenmåltid, før middagsmåltid, 1 time efter middagsmåltid, 2 timer efter middagsmåltid, før aftenmåltid, 1 time efter middag. aftensmåltid, 2 timer efter aftenmåltid og sengetid. LS-middelværdi blev analyseret ved brug af mixed model repeated measurements (MMRM) inklusive faste klasseeffekter af behandling, strata (poolet land, HbA1c-stratum: mindre end eller lig med (≤)7,5 %, større end (>)7,5 % og deltagerens personlige CGM eller FGM-brug under undersøgelsen), besøg og behandling-for-besøg-interaktion, såvel som de kontinuerlige, faste kovariater af basislinjeværdi. Effektvurderingen inkluderede deltagerdata ved baseline og mindst én post-baseline-måling før permanent seponering af undersøgelseslægemidlet.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i insulindosis i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
LS-middelværdi blev bestemt ved MMRM-model med kovariater: Baseline + Pooled Country + + Hæmoglobin A1C Stratum + Personlig CGM eller FGM-brug under undersøgelsesflag + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Type III summen af ​​kvadrater). Analysen inkluderede data før permanent seponering af undersøgelseslægemidlet.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i bolus/total insulindosisforhold i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Bolus/total-forholdet blev udledt som bolusdosis divideret med den totale insulindosis ved hvert besøg. LS-middelværdi blev bestemt ved MMRM-model med kovariater: Baseline + Pooled Country + + Hæmoglobin A1C Stratum + Personlig CGM eller FGM-brug under undersøgelsesflag + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Type III summen af ​​kvadrater). Analysen inkluderede data før permanent seponering af undersøgelseslægemidlet.
Baseline, uge ​​16
Procentdel af deltagere med HbA1c <7 %
Tidsramme: Uge 16
Hæmoglobin A1c (HbA1c) er den glycosylerede fraktion af hæmoglobin A. HbA1c måles for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over længere perioder.
Uge 16
Procentdel af deltagere med mindst 1 pumpeokklusionsalarm, der fører til et uplanlagt skift af infusionssæt
Tidsramme: Baseline til og med uge 16
Procentdel af deltagere med mindst 1 pumpeokklusionsalarm, der fører til et uplanlagt skift af infusionssæt, blev evalueret.
Baseline til og med uge 16
Procentdel af deltagere med mindst 1 hændelse af uforklarlig hyperglykæmi >300 mg/dL bekræftet af SMBG, der fører til en uplanlagt ændring af infusionssæt
Tidsramme: Baseline til og med uge 16
Procentdel af deltagere med mindst 1 hændelse af uforklaret hyperglykæmi >300 milligram pr. deciliter (mg/dL), bekræftet af SMBG, som fører til en ikke-planlagt ændring af infusionssæt, blev evalueret.
Baseline til og med uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

6. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16315
  • I8B-MC-ITRO (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2015-005358-36 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og Den Europæiske Union (EU), alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Insulin Lispro

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner