Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som sammenligner LY900014 med Insulin Lispro (Humalog) hos voksne med type 1-diabetes som bruker insulinpumpeterapi (PRONTO-Pump-2)

4. januar 2021 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En prospektiv, randomisert, dobbeltblind sammenligning av LY900014 med Humalog hos voksne med type 1-diabetes som bruker kontinuerlig subkutan insulininfusjon

Grunnen til denne studien er å sammenligne studiemedisinen LY900014 med insulin lispro (Humalog) når begge brukes i insulinpumpebehandling hos voksne med type 1 diabetes (T1D).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

471

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New South Wales
      • Merewether, New South Wales, Australia, 2291
        • The Aim Centre
    • South Australia
      • Oaklands Park, South Australia, Australia, 5046
        • GP Plus Marion
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health - The Geelong Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Hospital
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4N 7L3
        • LMC Endocrinology Centres Ltd.
      • Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
        • LMC Endocrinology Centres Ltd.
      • Oakville, Ontario, Canada, L6M 4H8
        • LMC Endocrinology Centres
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • LMC Endocrinology Centres Ltd.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • IRCM
      • Ville St-Laurent, Quebec, Canada, H4T 1Z9
        • LMC Endocrinology Centres Ltd.
    • California
      • Concord, California, Forente stater, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Valley Research
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904
        • Marin Endocrine Associates
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Diabetes and Endocrine Associates
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • First Valley Medical Group
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821
        • Center of Excellence in Diabetes & Endocrinology
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
      • Ventura, California, Forente stater, 93003
        • Coastal Metabolic Research Centre
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Forente stater, 33024
        • ALL Medical Research, LLC
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • Sun Coast Clinical Research, Inc
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Metabolic Research Institute Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
        • East West Medical Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Feinberg School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62711
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50265
        • Iderc, P.L.C.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Kentucky Diabetes Endocrinology Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
        • Endocrine and Metabolic Consultants
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • Palm Research Center
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Palm Research Center
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forente stater, 03063
        • Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27843
        • Physicians East
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78749
        • Texas Diabetes and Endocrinology-Austin South
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Dallas Diabetes Endocrine Center
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Texas Diabetes and Endocrinology, P.A.
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Forente stater, 98003
        • Private: Dr. Larry Stonesifer
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Tacoma Center for Arthritis Research, PS
      • Le Creusot, Frankrike, 71200
        • Clinique Hotel Dieu
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire Lapeyronie
      • Paris CEDEX 14, Frankrike, 75679
        • Hôpital Cochin
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Hopital de Hautepierre
      • Venissieux, Frankrike, 69200
        • Groupe Hospitalier Mutualiste Les Portes du Sud
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Frankrike, 31059
        • CHU Toulouse Hopital de Rangueil
      • Beer-Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center - Pediatric Outpatient Clinic
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tiqva, Israel, 4920235
        • Schneider Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Sheba Medical Center
      • Bergamo, Italia, 24128
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Milano, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Olbia, Italia, 07026
        • Ospedale San Giovanni di Dio
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Roma, Italia, 00161
        • Dip.to Med. Sperimentale -Polic.Umberto I -Univ. La Sapienza
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961
        • Advanced Clinical Research, LLC
      • Lomas Verdes, Puerto Rico, 00956
        • Centro de Endocrinologia Alcantara Gonzalez
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Cataluña
      • Lleida, Cataluña, Spania, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Berlin, Tyskland, 10409
        • Diabetespraxis Prenzlauer Allee
      • Hamburg, Tyskland, 21073
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis B. Scholz/Dr. B. Paschen
      • Hamburg, Tyskland, 22607
        • Gemeinschaftspraxis für innere Medizin und Diabetologie
    • Hessen
      • Pohlheim, Hessen, Tyskland, 35415
        • Arztpraxis Dr. Cornelia Marck
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48145
        • Institut für Diabetesforschung Münster GmbH
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen am Rhein, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67059
        • Praxis Dr. Kempe - Dr. Stemler
    • Saarland
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Saarland, Tyskland, 66386
        • Schwerpunktpraxis Diabetes
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23758
        • RED-Institut GmbH
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • UNO Medical Trials Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • ClinDiab Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1213
        • TRANTOR 99 Bt.
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Universitätsklinikum Salzburg
      • Vienna, Østerrike, 1030
        • KA Rudolfstiftung
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Østerrike, 8036
        • Universitätsklinikum Graz
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Østerrike, 6800
        • VIVIT Institut am LKH Feldkirch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har blitt diagnostisert med T1D og kontinuerlig brukt insulin i minst 1 år
  • Har brukt CSII-behandling i minimum 6 måneder
  • For tiden behandlet med <100 enheter av en av følgende hurtigvirkende analog insulin via CSII i minst de siste 30 dagene: insulin lispro U-100, insulin aspart, hurtigvirkende insulin aspart, insulin glulisin
  • Må bruke en MiniMed 530G (US), Paradigm Revel (US) eller MiniMed 630G (USA og Canada), MiniMed 640G eller Paradigm Veo (utvalgte land utenfor USA), insulinpumpe i minst de siste 90 dagene

Ekskluderingskriterier:

  • Har hypoglykemi uvitende
  • Har hatt mer enn 1 episode med alvorlig hypoglykemi innen 6 måneder før screening
  • Har hatt mer enn 1 legevaktbesøk eller sykehusinnleggelse på grunn av dårlig glukosekontroll (hyperglykemi eller diabetisk ketoacidose) innen 6 måneder før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Insulin Lispro (Humalog)
Deltakerne fikk individuell dose på 100 U/ml insulin lispro (Humalog) av CSII; der måltidsboluser ble gitt 0 til 2 minutter før starten av hvert måltid, med basal infusjonshastighet 24 timer/dag, og korreksjonsbolus etter behov.
Administrert SC
Andre navn:
  • Humalog
  • LY275585
Eksperimentell: Ultra-Rapid Lispro
Deltakerne fikk individuell dose på 100 enheter per milliliter (U/ml) ultrarask lispro ved kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII); der måltidsboluser ble gitt 0 til 2 minutter før starten av hvert måltid, med basal infusjonshastighet 24 timer/dag, og korreksjonsbolus etter behov.
Administrert SC
Andre navn:
  • LY900014
  • Insulin lispro

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i hemoglobin A1c (HbA1c) effektivitetsestimat ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16

HbA1c er den glykosylerte fraksjonen av hemoglobin A. HbA1c måles for å identifisere gjennomsnittlig plasmaglukosekonsentrasjon over lengre tidsperioder.

Minste kvadraters (LS)-gjennomsnitt ble bestemt ved hjelp av en modell med gjentatte målinger med blandede modeller (MMRM) med kovariater: Baseline + Pooled Country + Personal Continuous Glucose Monitor (CGM) eller Flash-glukosemonitor (FGM) bruk under studieflagg + Behandling + Tid + Behandling *Tid (Type III summen av kvadrater). Effektestimatet inkluderte deltakerdata når baseline og minst én post-baseline-måling var tilgjengelig før permanent seponering av studiemedikamentet.

Baseline, uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i 1 time postprandial glukose (PPG) under toleransetest for blandet måltid (MMTT) Effektestimat ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
En standardisert MMTT ble brukt for å karakterisere postprandial glukosekontroll etter administrering av studieinsulin. Serumglukose målt 1 time etter måltidets start minus fastende serumglukose. Least Squares (LS)-gjennomsnitt ble bestemt ved analyse av varians (ANCOVA) modell med uavhengige variabler: Baseline + Pooled Country + Hemoglobin A1C Stratum + Personal CGM/FGM-bruk under studien Flag + Treatment (Type III sum av kvadrater). Effektestimanen inkluderte deltakerdata når baseline og minst én post-baseline-måling var tilgjengelig før permanent seponering av studiemedikamentet.
Baseline, uke 16
Endring fra baseline i 2-timers PPG under MMTT-effektivitetsvurdering ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
En standardisert MMTT ble brukt for å karakterisere postprandial glukosekontroll etter administrering av studieinsulin. Serumglukose målt 2 timer etter måltidets start minus fastende serumglukose. Least Squares (LS) gjennomsnitt ble bestemt ved analyse av varians (ANCOVA) modell med uavhengige variabler: Baseline + Pooled Country + Hemoglobin A1C Stratum + Personal CGM/FGM-bruk under studien Flag + Treatment (Type III sum av kvadrater). Effektestimanen inkludert deltakerdata når baseline og minst én post-baseline-måling var tilgjengelig før permanent seponering av studiemedikamentet.
Baseline, uke 16
Prosentandel av tid med sensorglukoseverdier mellom 70 og 180 mg/dL Effektestimat ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
Prosent av tid med sensorglukoseverdier mellom 70 og 180 mg/dL ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåking (CGM). Minste kvadrat (LS) gjennomsnittsforskjell vil gis for CGM-data normalisert til en 24-timers periode. Dagtid: 06.00 til midnatt (06.00.00-23.59.59 på 24-timers klokken). Minste kvadraters (LS)-gjennomsnitt ble bestemt ved hjelp av en modell med gjentatte målinger med blandede modeller (MMRM) med kovariater: Baseline + Pooled Country + Hemoglobin A1C Stratum + Personal Continuous Glucose Monitor (CGM) eller Flash-glukosemonitor (FGM) bruk under studieflagg + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Type III summen av kvadrater).
Uke 16
Hyppighet av alvorlig hypoglykemi ved uke 16
Tidsramme: Baseline til og med uke 16
Alvorlig hypoglykemi er definert som en hendelse som krever assistanse fra en annen person for å administrere karbohydrater, glukagon eller andre gjenopplivningshandlinger. I løpet av disse episodene har deltakeren en endret mental status og kan ikke hjelpe til i sin egen omsorg, eller kan være halvbevisst eller bevisstløs, eller oppleve koma med eller uten anfall, og kan kreve parenteral terapi. Frekvensen av alvorlige hypoglykemihendelser per 100 år i løpet av en definert periode ble beregnet ved totalt antall alvorlige hypoglykemiepisoder i perioden delt på de kumulative dagene på behandling fra alle deltakerne i en behandlingsgruppe *36525.
Baseline til og med uke 16
Hyppighet av dokumentert symptomatisk hypoglykemi ved uke 16
Tidsramme: Baseline til og med uke 16
Dokumentert symptomatisk hypoglykemi er en hendelse der typiske symptomer på hypoglykemi er ledsaget av blodsukker (BG) på <54 mg/dL [3,0 millimol per liter (mmol/L)]. Hyppigheten av dokumentert symptomatisk hypoglykemi ble estimert ved negativ binomial modell: antall episoder = behandling med log (behandlingseksponering i dager/365,25) som en offsetvariabel.
Baseline til og med uke 16
Endring fra baseline i 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) er en markør for kortsiktig glykemisk kontroll, spesielt postprandial hyperglykemi. 1,5-AG forutsier nøyaktig raske endringer i glykemi og er tett assosiert med glukosesvingninger og postprandial glukose. LS-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av gjentatte målinger av blandet modell (MMRM) inkludert faste klasseeffekter av behandling, strata (Pooled Country + Hemoglobin A1C Stratum + Personal Continuous Glucose Monitor (CGM) eller Flash-glukosemonitor (FGM) bruk under studieflagget), besøk, og behandling-for-besøk-interaksjon, så vel som de kontinuerlige, faste kovariatene til grunnlinjeverdien. Analysen inkluderte data samlet inn før permanent seponering av studiemedikamentet.
Baseline, uke 16
Endring fra baseline i 10-punkts selvovervåkende blodsukkerverdier (SMBG) ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
SMBG 10-punkts profiler ble målt ved faste, 1 time etter morgenmåltid, 2 timer etter morgenmåltid, før middagsmåltid, 1 time etter middagsmåltid, 2 timer etter middagsmåltid, før kveldsmåltid, 1 time etter middag. kveldsmåltid, 2 timer etter kveldsmåltid og leggetid. LS-gjennomsnitt ble analysert ved bruk av gjentatte mål med blandede modeller (MMRM) inkludert faste klasseeffekter av behandling, strata (sammenslått land, HbA1c-stratum: mindre enn eller lik (≤)7,5 %, større enn (>)7,5 % og deltakerens personlige CGM eller FGM-bruk under studien), besøk og behandling-for-besøk-interaksjon, så vel som de kontinuerlige, faste kovariatene av baseline-verdi. Effektestimatet inkluderte deltakerdata ved baseline og minst én post-baseline-måling før permanent seponering av studiemedikamentet.
Baseline, uke 16
Endring fra baseline i insulindose ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
LS-gjennomsnitt ble bestemt ved MMRM-modell med kovariater: Baseline + Pooled Country + + Hemoglobin A1C Stratum + Personlig CGM eller FGM-bruk under studieflagget + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Type III summen av kvadrater). Analysen inkluderte data før permanent seponering av studiemedikamentet.
Baseline, uke 16
Endring fra baseline i bolus/total insulindoseforhold ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
Bolus/total-forholdet ble utledet som bolusdosen delt på den totale insulindosen ved hvert besøk. LS-gjennomsnitt ble bestemt ved MMRM-modell med kovariater: Baseline + Pooled Country + + Hemoglobin A1C Stratum + Personlig CGM eller FGM-bruk under studieflagget + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Type III summen av kvadrater). Analysen inkluderte data før permanent seponering av studiemedikamentet.
Baseline, uke 16
Prosentandel av deltakere med HbA1c <7 %
Tidsramme: Uke 16
Hemoglobin A1c (HbA1c) er den glykosylerte fraksjonen av hemoglobin A. HbA1c måles for å identifisere gjennomsnittlig plasmaglukosekonsentrasjon over lengre tidsperioder.
Uke 16
Prosentandel av deltakere med minst 1 pumpeokklusjonsalarm som fører til et uplanlagt bytte av infusjonssett
Tidsramme: Baseline til og med uke 16
Prosentandelen av deltakerne med minst 1 pumpeokklusjonsalarm som fører til et uplanlagt skifte av infusjonssett ble evaluert.
Baseline til og med uke 16
Prosentandel av deltakere med minst 1 hendelse av uforklarlig hyperglykemi >300 mg/dL bekreftet av SMBG som fører til en ikke-planlagt endring av infusjonssett
Tidsramme: Baseline til og med uke 16
Prosentandelen av deltakerne med minst 1 hendelse av uforklarlig hyperglykemi >300 milligram per desiliter (mg/dL) bekreftet av SMBG som fører til en ikke-planlagt endring av infusjonssett ble evaluert.
Baseline til og med uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

6. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

6. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU (EU), avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes mellitus

Kliniske studier på Insulin Lispro

3
Abonnere