인슐린 펌프 요법을 사용하는 성인 제1형 당뇨병 환자에서 LY900014와 인슐린 리스프로(Humalog)를 비교하는 연구 (PRONTO-Pump-2)
2021년 1월 4일 업데이트: Eli Lilly and Company
지속적인 피하 인슐린 주입을 사용하는 제1형 당뇨병 성인의 LY900014와 Humalog의 전향적, 무작위, 이중 맹검 비교
이 연구의 이유는 연구 약물 LY900014와 인슐린 리스프로(Humalog)가 모두 제1형 당뇨병(T1D) 성인의 인슐린 펌프 요법에 사용되는 경우를 비교하기 위함입니다.
연구 개요
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471
단계
- 3단계
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연구 장소
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Berlin, 독일, 10409
- Diabetespraxis Prenzlauer Allee
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Hamburg, 독일, 21073
- Diabetologische Schwerpunktpraxis B. Scholz/Dr. B. Paschen
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Hamburg, 독일, 22607
- Gemeinschaftspraxis für innere Medizin und Diabetologie
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Hessen
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Pohlheim, Hessen, 독일, 35415
- Arztpraxis Dr. Cornelia Marck
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Nordrhein-Westfalen
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Münster, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48145
- Institut für Diabetesforschung Münster GmbH
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Rheinland-Pfalz
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Ludwigshafen am Rhein, Rheinland-Pfalz, 독일, 67059
- Praxis Dr. Kempe - Dr. Stemler
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Saarland
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Saint Ingbert-Oberwürzbach, Saarland, 독일, 66386
- Schwerpunktpraxis Diabetes
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Schleswig-Holstein
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Oldenburg, Schleswig-Holstein, 독일, 23758
- RED-Institut GmbH
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California
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Concord, California, 미국, 94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
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Fresno, California, 미국, 93720
- Valley Research
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Greenbrae, California, 미국, 94904
- Marin Endocrine Associates
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La Mesa, California, 미국, 91942
- Diabetes and Endocrine Associates
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Lancaster, California, 미국, 93534
- First Valley Medical Group
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Sacramento, California, 미국, 95821
- Center of Excellence in Diabetes & Endocrinology
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Tustin, California, 미국, 92780
- University Clinical Investigators, Inc.
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Ventura, California, 미국, 93003
- Coastal Metabolic Research Centre
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
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Florida
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Cooper City, Florida, 미국, 33024
- ALL Medical Research, LLC
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New Port Richey, Florida, 미국, 34652
- Sun Coast Clinical Research, Inc
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Metabolic Research Institute Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
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Roswell, Georgia, 미국, 30076
- Endocrine Research Solutions, Inc.
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
- East West Medical Institute
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Feinberg School of Medicine
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Springfield, Illinois, 미국, 62711
- Prairie Education and Research Cooperative
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50265
- Iderc, P.L.C.
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Kentucky Diabetes Endocrinology Center
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20852
- Endocrine and metabolic Consultants
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
- Palm Research Center
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Palm Research Center
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, 미국, 03063
- Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27843
- Physicians East
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78749
- Texas Diabetes and Endocrinology-Austin South
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Dallas Diabetes Endocrine Center
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Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Texas Diabetes and Endocrinology, P.A.
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Washington
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Federal Way, Washington, 미국, 98003
- Private: Dr. Larry Stonesifer
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Renton, Washington, 미국, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Tacoma Center for Arthritis Research, PS
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Sevilla, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Cataluña
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Lleida, Cataluña, 스페인, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Universitatsklinikum Salzburg
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Vienna, 오스트리아, 1030
- KA Rudolfstiftung
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Steiermark
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Graz, Steiermark, 오스트리아, 8036
- Universitätsklinikum Graz
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Vorarlberg
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Feldkirch, Vorarlberg, 오스트리아, 6800
- VIVIT Institut am LKH Feldkirch
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Beer-Sheva, 이스라엘, 8410101
- Soroka Medical Center - Pediatric Outpatient Clinic
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah Medical Center
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Petah Tiqva, 이스라엘, 4920235
- Schneider Medical Center
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Ramat Gan, 이스라엘, 5266202
- Sheba Medical Center
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Bergamo, 이탈리아, 24128
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni Xxiii
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Milano, 이탈리아, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Olbia, 이탈리아, 07026
- Ospedale San Giovanni di Dio
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Ravenna, 이탈리아, 48121
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
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Roma, 이탈리아, 00161
- Dip.to Med. Sperimentale -Polic.Umberto I -Univ. La Sapienza
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4N 7L3
- LMC Endocrinology Centres Ltd.
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Concord, Ontario, 캐나다, L4K 4M2
- LMC Endocrinology Centres Ltd.
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Oakville, Ontario, 캐나다, L6M 4H8
- LMC Endocrinology Centres
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 3E8
- LMC Endocrinology Centres Ltd.
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1R7
- IRCM
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Ville St-Laurent, Quebec, 캐나다, H4T 1Z9
- LMC Endocrinology Centres Ltd.
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Bayamon, 푸에르토 리코, 00961
- Advanced Clinical Research, LLC
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Lomas Verdes, 푸에르토 리코, 00956
- Centro de Endocrinologia Alcantara Gonzalez
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Le Creusot, 프랑스, 71200
- Clinique Hotel Dieu
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Montpellier Cedex 5, 프랑스, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire Lapeyronie
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Paris CEDEX 14, 프랑스, 75679
- Hôpital Cochin
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Strasbourg, 프랑스, 67098
- Hopital de Hautepierre
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Venissieux, 프랑스, 69200
- Groupe Hospitalier Mutualiste Les Portes du Sud
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Cedex 9
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Toulouse, Cedex 9, 프랑스, 31059
- CHU Toulouse Hopital de Rangueil
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Budapest, 헝가리, 1135
- UNO Medical Trials Kft.
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Budapest, 헝가리, 1023
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
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Budapest, 헝가리, 1089
- ClinDiab Kft.
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Budapest, 헝가리, 1213
- TRANTOR 99 Bt.
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New South Wales
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Merewether, New South Wales, 호주, 2291
- The Aim Centre
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South Australia
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Oaklands Park, South Australia, 호주, 5046
- GP Plus Marion
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Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Box Hill Hospital
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Geelong, Victoria, 호주, 3220
- Barwon Health - The Geelong Hospital
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, 호주, 6160
- Fremantle Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- T1D 진단을 받았으며 최소 1년 동안 지속적으로 인슐린을 사용함
- 최소 6개월 동안 CSII 요법을 사용해 왔습니다.
- 현재 적어도 지난 30일 동안 CSII를 통해 속효성 아날로그 인슐린 중 하나로 100단위 미만으로 치료 중: 인슐린 리스프로 U-100, 인슐린 아스파트, 속효성 인슐린 아스파트, 인슐린 글루리신
- 최소 지난 90일 동안 MiniMed 530G(미국), Paradigm Revel(미국) 또는 MiniMed 630G(미국 및 캐나다), MiniMed 640G 또는 Paradigm Veo(미국 이외의 일부 국가), 인슐린 펌프를 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 저혈당 무감각
- 스크리닝 전 6개월 이내에 중증 저혈당증이 1회 이상 발생했습니다.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 혈당 조절 불량(고혈당증 또는 당뇨병성 케톤산증)으로 인해 1회 이상 응급실 방문 또는 입원
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 인슐린 리스프로(Humalog)
참가자들은 CSII에 의해 100 U/mL 인슐린 리스프로(Humalog)의 개별 용량을 받았습니다. 여기서 식사 시간 볼루스는 매 식사 시작 0~2분 전에 전달되었으며 기본 주입 속도는 24시간/일 및 필요에 따라 수정 볼루스가 제공되었습니다.
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관리 SC
다른 이름들:
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실험적: 초고속 리스프로
참가자들은 지속적인 피하 인슐린 주입(CSII)을 통해 밀리리터당 100단위(U/mL) 초고속 리스프로의 개별 용량을 받았습니다. 여기서 식사 시간 볼루스는 매 식사 시작 0~2분 전에 전달되었으며 기본 주입 속도는 24시간/일 및 필요에 따라 수정 볼루스가 제공되었습니다.
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관리 SC
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 효능 추정치의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주차
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HbA1c는 헤모글로빈 A의 글리코실화된 부분입니다. HbA1c는 장기간에 걸친 평균 혈장 포도당 농도를 식별하기 위해 측정됩니다. 최소 제곱(LS) 평균은 공변량을 포함하는 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 모델에 의해 결정되었습니다: 기준선 + 합동 국가 + 개인 연속 포도당 모니터(CGM) 또는 플래시 포도당 모니터(FGM) 연구 플래그 + 치료 + 시간 + 치료 동안 사용 *시간(유형 III 제곱합). 효능 추정치에는 연구 약물을 영구적으로 중단하기 전에 기준선 및 최소한 하나의 기준선 후 측정이 가능했을 때 참가자 데이터가 포함되었습니다. |
기준선, 16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차 혼합식 내성 검사(MMTT) 효능 추정치 동안 1시간 식후 포도당(PPG)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주차
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표준화된 MMTT를 사용하여 연구 인슐린 투여 후 식후 포도당 조절을 특성화했습니다.
공복 혈청 포도당을 뺀 식사 시작 후 1시간 시점에서 측정된 혈청 포도당.
최소 제곱(LS) 평균은 독립 변수가 있는 분산 분석(ANCOVA) 모델에 의해 결정되었습니다: 기준선 + 통합 국가 + 헤모글로빈 A1C 계층 + 연구 중 개인 CGM/FGM 사용 플래그 + 치료(유형 III 제곱합). 효능 추정치 연구 약물을 영구적으로 중단하기 전에 기준선 및 최소한 하나의 기준선 후 측정이 가능할 때 참가자 데이터를 포함했습니다.
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기준선, 16주차
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16주차에 MMTT 효능 추정 동안 2시간 PPG의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주차
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표준화된 MMTT를 사용하여 연구 인슐린 투여 후 식후 포도당 조절을 특성화했습니다.
공복 혈청 포도당을 뺀 식사 시작 후 2시간 시점에서 측정된 혈청 포도당.
최소 제곱(LS) 평균은 독립 변수가 있는 분산 분석(ANCOVA) 모델에 의해 결정되었습니다: 기준선 + 통합 국가 + 헤모글로빈 A1C 계층 + 연구 중 개인 CGM/FGM 사용 플래그 + 치료(유형 III 제곱합). 효능 추정치 연구 약물을 영구적으로 중단하기 전에 기준선 및 최소한 하나의 기준선 후 측정이 가능할 때 참가자 데이터를 포함했습니다.
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기준선, 16주차
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16주차에 센서 포도당 값이 70~180mg/dL인 시간의 백분율 효능 추정치
기간: 16주차
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연속 포도당 모니터링(CGM)을 사용하여 센서 포도당 값이 70~180mg/dL인 시간의 백분율입니다.
최소 제곱(LS) 평균 차이는 24시간으로 정규화된 CGM 데이터에 대해 제공됩니다.
주간: 06:00~자정(24시간제 06:00:00~23:59:59).
최소 제곱(LS) 평균은 공변량을 포함하는 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 모델에 의해 결정되었습니다: 기준선 + 합동 국가 + 헤모글로빈 A1C 계층 + 연구 플래그 + 치료 중 개인 연속 포도당 모니터(CGM) 또는 플래시 포도당 모니터(FGM) 사용 + 시간 + 처리*시간(유형 III 제곱합).
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16주차
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16주차의 중증 저혈당증 비율
기간: 16주까지의 기준선
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중증 저혈당증은 탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생 조치를 투여하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 사건으로 정의됩니다.
이 에피소드 동안 참가자는 정신 상태가 변경되어 자신의 치료를 도울 수 없거나 반 의식 또는 의식이 없거나 발작 유무에 관계없이 혼수 상태를 경험할 수 있으며 비경 구 요법이 필요할 수 있습니다.
정의된 기간 동안 100년당 중증 저혈당 발생률은 기간 내 총 중증 저혈당 발생 건수를 치료군 내 모든 참가자의 치료 누적 일수로 나누어 계산했습니다 *36525.
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16주까지의 기준선
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16주차에 문서화된 증후성 저혈당증 비율
기간: 16주까지의 기준선
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문서화된 증후성 저혈당증은 저혈당증의 전형적인 증상이 <54mg/dL[리터당 3.0밀리몰(mmol/L)]의 혈당(BG)을 동반하는 사건입니다.
기록된 증상이 있는 저혈당증의 비율은 음이항 모델로 추정했습니다: 에피소드 수 = 로그를 사용한 치료(치료 노출 일수/365.25)
오프셋 변수로.
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16주까지의 기준선
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16주차에 1,5-안하이드로글루시톨(1,5-AG)의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 16주차
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1,5-무수글루시톨(1,5-AG)은 단기간 혈당 조절, 특히 식후 고혈당증의 마커입니다.
1,5-AG는 혈당의 급격한 변화를 정확하게 예측하고 포도당 변동 및 식후 포도당과 밀접한 관련이 있습니다.
LS Mean은 치료, 계층(통합 국가 + 헤모글로빈 A1C 계층 + 개인 연속 포도당 모니터(CGM) 또는 연구 플래그 동안 플래시 포도당 모니터(FGM) 사용), 방문, 및 치료-방문 상호작용 뿐만 아니라 베이스라인 값의 연속적이고 고정된 공변량.
분석에는 연구 약물의 영구 중단 전에 수집된 데이터가 포함되었습니다.
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기준선, 16주차
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16주차에 10점 자가 모니터링 혈당(SMBG) 값의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주차
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SMBG 10점 프로필은 공복 시, 아침 식사 후 1시간, 아침 식사 후 2시간, 정오 식사 전, 정오 식사 후 1시간, 정오 식사 후 2시간, 저녁 식사 전, 1시간 후 측정되었습니다. 저녁 식사, 저녁 식사 후 2시간, 취침 시간.
LS 평균은 치료의 고정 클래스 효과, 계층(통합 국가, HbA1c 계층: 7.5% 이하(≤), 7.5% 이상(>) 및 참가자의 개인 CGM을 포함하는 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 분석되었습니다. 또는 연구 중 FGM 사용), 방문, 방문별 치료 상호 작용, 기준선 값의 연속적이고 고정된 공변량.
효능 추정치에는 연구 약물을 영구적으로 중단하기 전에 베이스라인 및 적어도 하나의 베이스라인 후 측정 시 참가자 데이터가 포함되었습니다.
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기준선, 16주차
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16주차에 인슐린 용량의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주차
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LS 평균은 공변량이 있는 MMRM 모델에 의해 결정되었습니다: 기준선 + 통합 국가 + + 헤모글로빈 A1C 계층 + 연구 중 개인 CGM 또는 FGM 사용 플래그 + 치료 + 시간 + 치료*시간(유형 III 제곱합).
분석에는 연구 약물을 영구적으로 중단하기 전의 데이터가 포함되었습니다.
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기준선, 16주차
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16주차에 볼루스/총 인슐린 투여량 비율의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주차
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볼루스/총 비율은 각각의 방문에서 볼루스 용량을 총 인슐린 용량으로 나눈 값으로 도출되었습니다.
LS 평균은 공변량이 있는 MMRM 모델에 의해 결정되었습니다: 기준선 + 통합 국가 + + 헤모글로빈 A1C 계층 + 연구 중 개인 CGM 또는 FGM 사용 플래그 + 치료 + 시간 + 치료*시간(유형 III 제곱합).
분석에는 연구 약물을 영구적으로 중단하기 전의 데이터가 포함되었습니다.
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기준선, 16주차
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HbA1c가 7% 미만인 참가자 비율
기간: 16주차
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헤모글로빈 A1c(HbA1c)는 헤모글로빈 A의 글리코실화된 부분입니다. HbA1c는 장기간에 걸친 평균 혈장 포도당 농도를 식별하기 위해 측정됩니다.
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16주차
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계획되지 않은 주입 세트 변경으로 이어지는 최소 1개의 펌프 폐색 경보가 있는 참가자 비율
기간: 16주까지의 기준선
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계획되지 않은 주입 세트 변경으로 이어지는 최소 1개의 펌프 폐색 경보가 있는 참가자의 백분율을 평가했습니다.
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16주까지의 기준선
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계획되지 않은 주입 세트 변경으로 이어지는 SMBG에 의해 확인된 300mg/dL 초과의 설명되지 않는 고혈당증이 최소 1건 발생한 참가자의 비율
기간: 16주까지의 기준선
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계획되지 않은 주입 세트 변경으로 이어지는 SMBG에 의해 확인된 300mg/dL 초과의 설명되지 않는 고혈당증이 최소 1건 이상 발생한 참가자의 비율을 평가했습니다.
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16주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 14일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 6일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16315
- I8B-MC-ITRO (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- 2015-005358-36 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 유럽 연합(EU)에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
1형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Rhythm Pharmaceuticals, Inc.완전한Pro-opiomelanocortin(POMC), Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 1(PCSK1) 및 Leptin 수용체(LepR) 유전자 돌연변이미국, 이스라엘, 캐나다, 독일, 그리스, 이탈리아, 포르투갈
인슐린 리스프로에 대한 임상 시험
-
Mannkind Corporation완전한
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH완전한
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University알려지지 않은
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.완전한