Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrattiin LY900014:ää Insuliini Lisproon (Humalog) aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes ja joissa käytetään insuliinipumppuhoitoa (PRONTO-Pump-2)

maanantai 4. tammikuuta 2021 päivittänyt: Eli Lilly and Company

LY900014:n tuleva, satunnaistettu kaksoissokkovertailu Humalogiin aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes ja jatkuvaa ihonalaista insuliini-infuusiota

Syynä tähän tutkimukseen on verrata tutkimuslääkettä LY900014 lisproinsuliiniin (Humalog), kun molempia käytetään insuliinipumppuhoidossa aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes (T1D).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

471

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Merewether, New South Wales, Australia, 2291
        • The Aim Centre
    • South Australia
      • Oaklands Park, South Australia, Australia, 5046
        • GP Plus Marion
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health - The Geelong Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Hospital
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Cataluña
      • Lleida, Cataluña, Espanja, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center - Pediatric Outpatient Clinic
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tiqva, Israel, 4920235
        • Schneider Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Sheba Medical Center
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24128
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Milano, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Olbia, Italia, 07026
        • Ospedale San Giovanni di Dio
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Roma, Italia, 00161
        • Dip.to Med. Sperimentale -Polic.Umberto I -Univ. La Sapienza
  • Itävalta
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Universitätsklinikum Salzburg
      • Vienna, Itävalta, 1030
        • KA Rudolfstiftung
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Itävalta, 8036
        • Universitätsklinikum Graz
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Itävalta, 6800
        • VIVIT Institut am LKH Feldkirch
  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4N 7L3
        • LMC Endocrinology Centres Ltd.
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
        • LMC Endocrinology Centres Ltd.
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6M 4H8
        • LMC Endocrinology Centres
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • LMC Endocrinology Centres Ltd.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • IRCM
      • Ville St-Laurent, Quebec, Kanada, H4T 1Z9
        • LMC Endocrinology Centres Ltd.
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961
        • Advanced Clinical Research, LLC
      • Lomas Verdes, Puerto Rico, 00956
        • Centro de Endocrinologia Alcantara Gonzalez
  • Ranska
      • Le Creusot, Ranska, 71200
        • Clinique Hotel Dieu
      • Montpellier Cedex 5, Ranska, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire Lapeyronie
      • Paris CEDEX 14, Ranska, 75679
        • Hôpital Cochin
      • Strasbourg, Ranska, 67098
        • Hopital de Hautepierre
      • Venissieux, Ranska, 69200
        • Groupe Hospitalier Mutualiste Les Portes du Sud
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Ranska, 31059
        • CHU Toulouse Hopital de Rangueil
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10409
        • Diabetespraxis Prenzlauer Allee
      • Hamburg, Saksa, 21073
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis B. Scholz/Dr. B. Paschen
      • Hamburg, Saksa, 22607
        • Gemeinschaftspraxis für innere Medizin und Diabetologie
    • Hessen
      • Pohlheim, Hessen, Saksa, 35415
        • Arztpraxis Dr. Cornelia Marck
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48145
        • Institut für Diabetesforschung Münster GmbH
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen am Rhein, Rheinland-Pfalz, Saksa, 67059
        • Praxis Dr. Kempe - Dr. Stemler
    • Saarland
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Saarland, Saksa, 66386
        • Schwerpunktpraxis Diabetes
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg, Schleswig-Holstein, Saksa, 23758
        • RED-Institut GmbH
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1135
        • UNO Medical Trials Kft.
      • Budapest, Unkari, 1023
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Budapest, Unkari, 1089
        • ClinDiab Kft.
      • Budapest, Unkari, 1213
        • TRANTOR 99 Bt.
  • Yhdysvallat
    • California
      • Concord, California, Yhdysvallat, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Valley Research
      • Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
        • Marin Endocrine Associates
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Diabetes and Endocrine Associates
      • Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
        • First Valley Medical Group
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
        • Center of Excellence in Diabetes & Endocrinology
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
      • Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
        • Coastal Metabolic Research Centre
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • ALL Medical Research, LLC
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
        • Sun Coast Clinical Research, Inc
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Metabolic Research Institute Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
        • East West Medical Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Feinberg School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62711
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
        • Iderc, P.L.C.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • Kentucky Diabetes Endocrinology Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
        • Endocrine and Metabolic Consultants
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • Palm Research Center
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Palm Research Center
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Yhdysvallat, 03063
        • Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27843
        • Physicians East
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78749
        • Texas Diabetes and Endocrinology-Austin South
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Dallas Diabetes Endocrine Center
      • Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
        • Texas Diabetes and Endocrinology, P.A.
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Yhdysvallat, 98003
        • Private: Dr. Larry Stonesifer
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Tacoma Center for Arthritis Research, PS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on diagnosoitu T1D ja olet käyttänyt jatkuvasti insuliinia vähintään vuoden ajan
  • Olet käyttänyt CSII-hoitoa vähintään 6 kuukautta
  • Tällä hetkellä hoidettu <100 yksiköllä jollakin seuraavista nopeavaikutteisista analogisista insuliinista CSII:n kautta vähintään 30 viime päivän ajan: lisproinsuliini U-100, aspartinsuliini, nopeavaikutteinen aspartinsuliini, glulisinsuliini
  • Täytyy käyttää MiniMed 530G (USA), Paradigm Revel (USA) tai MiniMed 630G (Yhdysvallat ja Kanada), MiniMed 640G tai Paradigm Veo (tietyissä maissa Yhdysvaltojen ulkopuolella), insuliinipumppua vähintään viimeisten 90 päivän ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on tietämättömyys hypoglykemiasta
  • Sinulla on ollut enemmän kuin yksi vakava hypoglykemiakohtaus 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Sinulla on ollut enemmän kuin yksi päivystyskäynti tai sairaalahoito huonon glukoositasapainon vuoksi (hyperglykemia tai diabeettinen ketoasidoosi) 6 kuukauden aikana ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Insuliini Lispro (Humalog)
Osallistujat saivat yksilöllisen annoksen 100 U/ml lisproinsuliinia (Humalog) CSII:lla; jossa ateriabolukset annettiin 0–2 minuuttia ennen kunkin aterian alkua perusinfuusionopeudella 24 tuntia/vrk ja korjausboluksia tarpeen mukaan.
Lääke: Insuliini Lispro
Annettu SC
Muut nimet:
  • Humalog
  • LY275585
Kokeellinen: Erittäin nopea Lispro
Osallistujat saivat yksilöllisen annoksen 100 yksikköä millilitrassa (U/ml) ultranopeaa lisproa jatkuvana ihonalaisena insuliini-infuusiona (CSII); jossa ateriabolukset annettiin 0–2 minuuttia ennen jokaisen aterian alkua perusinfuusionopeudella 24 tuntia/vrk ja korjausboluksia tarpeen mukaan.
Lääke: Erittäin nopea Lispro
Annettu SC
Muut nimet:
  • LY900014
  • Lisproinsuliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini A1c:n (HbA1c) tehokkuusarvion muutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16

HbA1c on hemoglobiini A:n glykosyloitunut fraktio. HbA1c mitataan keskimääräisen plasman glukoosipitoisuuden tunnistamiseksi pitkien ajanjaksojen aikana.

Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo määritettiin sekamallin toistettujen mittausten (MMRM) mallilla, jossa oli kovariaatteja: Lähtötilanne + yhdistetty maa + henkilökohtainen jatkuva glukoosimonitori (CGM) tai Flash-glukoosimonitori (FGM) käyttö tutkimuksen lipun aikana + hoito + aika + hoito *Aika (tyyppi III neliöiden summa). Tehoarvio sisälsi osallistujatiedot, kun lähtötilanne ja vähintään yksi lähtötilanteen jälkeinen mittaus oli saatavilla ennen tutkimuslääkkeen käytön pysyvää lopettamista.
Perustaso, viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta 1 tunnin aterian jälkeisessä glukoosissa (PPG) seka-aterian sietotestin (MMTT) tehokkuusarviossa viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Standardoitua MMTT:tä käytettiin karakterisoimaan aterian jälkeistä glukoosikontrollia tutkimusinsuliinin antamisen jälkeen. Seerumin glukoosi mitattuna 1 tunnin kuluttua aterian alkamisesta vähennettynä seerumin paastoglukoosipitoisuudella. Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo määritettiin varianssianalyysillä (ANCOVA) riippumattomilla muuttujilla: Lähtötilanne + Pooled Country + Hemoglobin A1C Stratum + Henkilökohtainen CGM/FGM käyttö tutkimuksen aikana Lippu + Hoito (Tyypin III neliöiden summa).Tehokkuusarvio sisälsi osallistujatiedot, kun lähtötilanne ja vähintään yksi lähtötilanteen jälkeinen mittaus oli saatavilla ennen tutkimuslääkkeen käytön pysyvää lopettamista.
Perustaso, viikko 16
Muutos lähtötasosta 2 tunnin PPG:ssä MMTT:n tehokkuusarvion aikana viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Standardoitua MMTT:tä käytettiin karakterisoimaan aterian jälkeistä glukoosikontrollia tutkimusinsuliinin antamisen jälkeen. Seerumin glukoosi mitattu 2 tunnin kuluttua aterian alkamisesta vähennettynä seerumin paastoglukoosipitoisuudella. Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo määritettiin varianssianalyysillä (ANCOVA) riippumattomilla muuttujilla: Lähtötilanne + Pooled Country + Hemoglobin A1C Stratum + Henkilökohtainen CGM/FGM käyttö tutkimuksen aikana Lippu + Hoito (Tyypin III neliöiden summa).Tehokkuusarvio sisälsi osallistujatiedot, kun lähtötilanne ja vähintään yksi lähtötilanteen jälkeinen mittaus oli saatavilla ennen tutkimuslääkkeen käytön pysyvää lopettamista.
Perustaso, viikko 16
Prosenttiosuus ajasta, jonka anturin glukoosiarvot ovat välillä 70–180 mg/dl, tehokkuusarvio viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Prosenttiosuus ajasta, jolloin anturin glukoosiarvot ovat välillä 70–180 mg/dl jatkuvaa glukoosivalvontaa (CGM) käytettäessä. Pienimmän neliösumman (LS) keskimääräinen ero saadaan CGM-tiedoista, jotka on normalisoitu 24 tunnin ajanjaksolle. Päivällä: 06.00–24.00 (06.00–23.59.59 24 tunnin kellon mukaan). Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo määritettiin sekamallin toistettujen mittausten (MMRM) mallilla, jossa oli kovariaatteja: lähtötilanne + yhdistetty maa + hemoglobiini A1C -kerros + henkilökohtainen jatkuva glukoosimonitori (CGM) tai Flash-glukoosimonitori (FGM) käyttö tutkimuksen lipun + hoidon aikana + Aika + Hoito*Aika (tyyppi III neliöiden summa).
Viikko 16
Vaikean hypoglykemian määrä viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 16 asti
Vaikea hypoglykemia määritellään tapahtumaksi, joka vaatii toisen henkilön apua hiilihydraatin, glukagonin tai muiden elvytystoimien antamiseksi. Näiden jaksojen aikana osallistujalla on muuttunut henkinen tila, eikä hän voi auttaa omassa hoidossaan, tai hän voi olla puolitajuinen tai tajuton, tai hän voi kokea kooman kouristuskohtauksilla tai ilman, ja hän voi tarvita parenteraalista hoitoa. Vakavien hypoglykemiatapahtumien määrä 100 vuotta kohti määritellyn ajanjakson aikana laskettiin jakamalla vakavien hypoglykemiakohtausten kokonaismäärä jakson aikana kaikkien hoitoryhmän osallistujien kumulatiivisilla hoitopäivillä *36525.
Lähtötilanne viikolle 16 asti
Dokumentoidun oireisen hypoglykemian määrä viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 16 asti
Dokumentoitu oireinen hypoglykemia on tapahtuma, jonka aikana tyypillisiin hypoglykemian oireisiin liittyy verensokeri (BG) <54 mg/dl [3,0 millimoolia litrassa (mmol/l)]. Dokumentoidun oireisen hypoglykemian määrä arvioitiin negatiivisella binomiaalisella mallilla: jaksojen määrä = hoito logaritmisten mukaan (hoidon altistuminen päivinä/365,25) offset-muuttujana.
Lähtötilanne viikolle 16 asti
Muutos lähtötasosta 1,5-anhydroglusitolissa (1,5-AG) viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
1,5-anhydroglusitoli (1,5-AG) on lyhytaikaisen glukoositasapainon, erityisesti aterian jälkeisen hyperglykemian, merkki. 1,5-AG ennustaa tarkasti nopeita muutoksia glykemiassa ja liittyy tiiviisti glukoosin vaihteluihin ja aterian jälkeiseen glukoosiin. LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä sekamallin toistuvia mittauksia (MMRM), mukaan lukien hoidon kiinteät luokkavaikutukset, kerrokset (yhdistetty maa + hemoglobiini A1C -kerros + henkilökohtainen jatkuva glukoosimonitori (CGM) tai Flash-glukoosimonitori (FGM) käyttö tutkimuksen lipun aikana, vierailu, ja hoito käyntikohtainen vuorovaikutus sekä perusarvon jatkuvat kiinteät kovariaatit. Analyysi sisälsi tiedot, jotka kerättiin ennen tutkimuslääkkeen käytön pysyvää lopettamista.
Perustaso, viikko 16
Muutos lähtötasosta 10 pisteen itsevalvontaverensokerin (SMBG) arvoissa viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
SMBG:n 10 pisteen profiilit mitattiin paastossa, 1 tunti aamuaterian jälkeen, 2 tuntia aamuaterian jälkeen, ennen keskipäivän ateriaa, 1 tunti keskipäivän aterian jälkeen, 2 tuntia keskipäivän aterian jälkeen, ennen illallista, 1 tunnin jälkeen ilta-ateria, 2 tuntia illallisen jälkeen ja nukkumaanmenoaika. LS-keskiarvo analysoitiin käyttämällä sekamallin toistuvia mittauksia (MMRM), mukaan lukien hoidon kiinteät luokkavaikutukset, tasot (yhdistetty maa, HbA1c-kerros: pienempi tai yhtä suuri kuin (≤)7,5 %, suurempi kuin (>)7,5 % ja osallistujan henkilökohtainen CGM tai Sukupuolielinten silpomisen käyttö tutkimuksen aikana), käynti ja hoito käyntikohtainen vuorovaikutus sekä perusarvon jatkuvat kiinteät kovariaatit. Tehoarvio sisälsi osallistujatiedot lähtötilanteessa ja vähintään yhden lähtötilanteen jälkeisen mittauksen ennen tutkimuslääkkeen käytön pysyvää lopettamista.
Perustaso, viikko 16
Muutos lähtötasosta insuliiniannoksessa viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
LS-keskiarvo määritettiin MMRM-mallilla kovariaatteilla: Lähtötaso + Pooled Country + + Hemoglobin A1C Stratum + Henkilökohtainen CGM tai FGM käyttö tutkimuksen lipun aikana + Hoito + Aika + Hoito*Aika (tyyppi III neliöiden summa). Analyysi sisälsi tiedot ennen tutkimuslääkkeen käytön pysyvää lopettamista.
Perustaso, viikko 16
Muutos lähtötasosta bolus/insuliinin kokonaisannossuhteessa viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Bolus/kokonaissuhde johdettiin bolusannoksena jaettuna insuliinin kokonaisannoksella kullakin käynnillä. LS-keskiarvo määritettiin MMRM-mallilla kovariaatteilla: Lähtötaso + Pooled Country + + Hemoglobin A1C Stratum + Henkilökohtainen CGM tai FGM käyttö tutkimuksen lipun aikana + Hoito + Aika + Hoito*Aika (tyyppi III neliöiden summa). Analyysi sisälsi tiedot ennen tutkimuslääkkeen käytön pysyvää lopettamista.
Perustaso, viikko 16
Prosenttiosuus osallistujista, joiden HbA1c <7 %
Aikaikkuna: Viikko 16
Hemoglobiini A1c (HbA1c) on hemoglobiini A:n glykosyloitunut fraktio. HbA1c mitataan keskimääräisen plasman glukoosipitoisuuden tunnistamiseksi pitkien ajanjaksojen aikana.
Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 1 pumpun tukoshälytys, joka johtaa suunnittelemattomaan infuusiosarjan vaihtoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 16 asti
Arvioitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vähintään yksi pumpun tukoshälytys, joka johtaa suunnittelemattomaan infuusiosarjan muutokseen.
Lähtötilanne viikolle 16 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi selittämätön hyperglykemia >300 mg/dl SMBG:n vahvistama, mikä johtaa suunnittelemattomaan infuusiosarjan muutokseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 16 asti
Arvioitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vähintään yksi selittämätön hyperglykemia >300 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl), jonka SMBG oli vahvistanut ja joka johtaa suunnittelemattomaan infuusiosarjan muutokseen.
Lähtötilanne viikolle 16 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16315
  • I8B-MC-ITRO (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
  • 2015-005358-36 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa (EU) tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Insuliini Lispro

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa