Stymulacja mózgu i trening poznawczy u zdrowych osób starszych (TrainStim)
30 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: University Medicine Greifswald
Efekty treningu poznawczego towarzyszącego tDCS u zdrowych osób starszych — badanie interwencyjne z randomizacją, kontrolowanym pozorowaniem
Celem tego badania jest zbadanie, czy intensywny trening poznawczy pamięci roboczej, któremu towarzyszy tDCS, prowadzi do poprawy wydajności u zdrowych osób starszych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem niniejszego badania jest ocena behawioralnych (pierwotnych) i neuronalnych efektów wielosesyjnego treningu poznawczego połączonego z przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS).
Wiele dotychczasowych badań wykazało, że tDCS jest skuteczną metodą wzmacniania różnych funkcji poznawczych poprzez modulowanie pobudliwości korowej u młodych dorosłych, ale jego wpływ na zachowanie i leżące u podstaw mechanizmy starzenia wciąż wymagają wyjaśnienia.
Zdrowi starsi dorośli wezmą udział w trzytygodniowym treningu poznawczym z równoczesną aplikacją online tDCS.
Wydajność poznawcza (pierwotna), a także strukturalne i funkcjonalne dane obrazowe zostaną zbadane przed, w trakcie i po interwencji.
W celu wyciągnięcia wniosków na temat efektu tDCS oprócz treningu poznawczego, ocenie poddana zostanie grupa kontrolna, otrzymująca podczas treningu pozorowaną stymulację.
Ponadto, aby ocenić neuronalne korelaty poprawy wydajności, parametry funkcjonalne i strukturalne zostaną zmierzone za pomocą MRI przed i po treningu.
Sesje kontrolne w celu oceny skutków długoterminowych planowane są cztery tygodnie i sześć miesięcy po ocenie końcowej.
Wyniki badania dostarczą cennych informacji na temat skuteczności połączonego treningu tDCS i poznawczego w porównaniu z samym treningiem u osób starszych.
Co więcej, lepsze zrozumienie wpływu tDCS na wydajność treningu poznawczego i leżących u jego podstaw korelatów neuronalnych może pomóc w opracowaniu nowych podejść do pogorszenia funkcji poznawczych w zdrowym i patologicznym starzeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Greifswald, Niemcy, 17475
- University Medicine Greifswald
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat do 80 lat (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Starsi dorośli (65 - 80 lat);
- Praworęczność;
- Dyskretne badanie neuropsychologiczne
Kryteria wyłączenia:
- Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) lub demencja; inne neurodegeneracyjne zaburzenia neurologiczne; padaczka; poprzedni udar;
- Ciężkie i nieleczone schorzenia, które wykluczają udział w szkoleniu, stwierdzone przez lekarza prowadzącego;
- Historia ciężkiego alkoholizmu lub używania narkotyków;
- Ciężkie zaburzenia psychiczne, takie jak depresja (jeśli nie w stanie remisji) lub psychoza;
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (klaustrofobia, metalowe implanty, metale ferromagnetyczne w organizmie, zaburzenia termoregulacji, kobiety w ciąży)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: fałszywa grupa
Sham tDCS + intensywny trening poznawczy
|
Intensywny trening poznawczy zadania aktualizującego pamięć liter oraz 3-etapowego zadania decyzyjnego Markowa, 9 sesji
|
|
Eksperymentalny: grupa stymulacji
Anodalny tDCS + intensywny trening poznawczy
|
Intensywny trening poznawczy zadania aktualizującego pamięć liter oraz 3-etapowego zadania decyzyjnego Markowa, 9 sesji
Anodowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS), 9 sesji po 20 minut stymulacji każda (natężenie prądu 1mA)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność treningu pamięci roboczej (zadanie aktualizacji listu)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Wydajność w zadaniu treningu pamięci (aktualizacja liter) w warunkach anodowych tDCS w porównaniu do warunków pozorowanych;operacjonalizowana przez działanie Wydajność aktualizacji pamięci oceniana na podstawie liczby poprawnie przywołanych list liter w zadaniu aktualizacji liter, analizowanych bezpośrednio po okresie treningu (stan anodowy versus pozorowane)
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność treningu pamięci roboczej (zadanie Markowa)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Wydajność w drugim zadaniu treningu pamięci (podejmowanie decyzji Markowa) w warunkach anodowego tDCS w porównaniu ze stanem pozorowanym, analizowanym bezpośrednio po okresie treningu (stan anodowy w porównaniu z pozorowanym)
|
3 tygodnie
|
|
Wyniki transferu
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Wydajność w zadaniach związanych z transferem poznawczym, porównanie wydajności bezpośrednio przed i po okresie treningu (stan anodowy vs pozorowany)
|
3 tygodnie
|
|
Wyniki długoterminowe
Ramy czasowe: 4 tygodnie po treningu, 6 miesięcy po 4-tygodniowej obserwacji
|
Długoterminowe wyniki w zadaniach szkoleniowych i transferowych, porównanie wyników bezpośrednio przed okresem treningowym i po nim z wynikami po 4 tygodniach i 6 miesiącach po okresie szkolenia (stan anodowy w porównaniu z pozorowanym)
|
4 tygodnie po treningu, 6 miesięcy po 4-tygodniowej obserwacji
|
|
Korelaty neuronowe
Ramy czasowe: 3 tygodnie, 6 miesięcy
|
Strukturalne i funkcjonalne neuronalne korelaty interwencji, mierzone za pomocą strukturalnego, funkcjonalnego stanu spoczynku i MRI ważonego dyfuzją, bezpośrednio przed i po interwencji oraz 6 miesięcy po obserwacji (stan anodowy w porównaniu z pozorowanym)
|
3 tygodnie, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Agnes Flöel, Prof., University Medicine Greifswald
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TrainStim3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .