- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03838211
Aivostimulaatio ja kognitiivinen koulutus terveille iäkkäille aikuisille (TrainStim)
perjantai 30. huhtikuuta 2021 päivittänyt: University Medicine Greifswald
tDCS:n mukana toimitetut kognitiiviset harjoitteluvaikutukset terveillä iäkkäillä aikuisilla – satunnaistettu, näennäisesti kontrolloitu, interventiotutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, johtaako tDCS:n mukana oleva intensiivinen työmuistin kognitiivinen harjoittelu suorituskyvyn paranemiseen terveillä iäkkäillä yksilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida usean istunnon kognitiivisen harjoittelun käyttäytymis- (ensisijaisia) ja hermovaikutuksia yhdistettynä transkraniaaliseen tasavirtastimulaatioon (tDCS).
Monet tähän mennessä tehdyt tutkimukset ovat todenneet tDCS:n olevan tehokas menetelmä erilaisten kognitiivisten toimintojen tehostamiseksi moduloimalla nuorten aikuisten aivokuoren kiihottumista, mutta sen vaikutusta käyttäytymiseen ja ikääntymisen taustalla olevia mekanismeja on vielä selvitettävä.
Terveet vanhemmat aikuiset osallistuvat kolmen viikon kognitiiviseen koulutukseen, jossa on samanaikainen online-tDCS-sovellus.
Kognitiivinen suorituskyky (ensisijainen) sekä rakenteelliset ja toiminnalliset kuvantamistiedot tutkitaan ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen.
Jotta voidaan tehdä johtopäätöksiä tDCS:n vaikutuksesta kognitiivisen harjoittelun lisäksi, arvioidaan harjoituksen aikana valestimulaatiota saavaa kontrolliryhmää.
Lisäksi suorituskyvyn parantamisen hermokorrelaatioiden arvioimiseksi toiminnallisia ja rakenteellisia parametreja mitataan MRI:llä ennen ja jälkeen harjoituksen.
Seurantaistunnot pitkän aikavälin vaikutusten arvioimiseksi suunnitellaan neljän viikon ja kuuden kuukauden kuluttua arvioinnin jälkeen.
Tutkimuksen tulokset tarjoavat arvokkaita näkemyksiä yhdistetyn tDCS:n ja kognitiivisen harjoittelun tehokkuudesta verrattuna yksinomaan harjoitteluun vanhemmilla aikuisilla.
Lisäksi parempi ymmärtäminen tDCS:n vaikutuksista kognitiiviseen harjoittelukykyyn ja taustalla oleviin hermokorrelaatioihin voi auttaa kehittämään uusia lähestymistapoja terveen ja patologisen ikääntymisen kognitiiviseen heikkenemiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Greifswald, Saksa, 17475
- University medicine Greifswald
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta - 80 vuotta (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhemmat aikuiset (65-80 vuotta);
- Oikeakätisyys;
- Huomaamaton neuropsykologinen seulonta
Poissulkemiskriteerit:
- Lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI) tai dementia; muut neurodegeneratiiviset neurologiset häiriöt; epilepsia; edellinen aivohalvaus;
- Vaikeat ja hoitamattomat sairaudet, jotka estävät osallistumisen koulutukseen, vastuullisen lääkärin määräämällä tavalla;
- Aiempi vakava alkoholismi tai huumeiden käyttö;
- Vaikeat psykiatriset häiriöt, kuten masennus (jos ei ole remissiossa) tai psykoosi;
- MRI:n vasta-aihe (klaustrofobia, metalliset implantit, ferromagneettiset metallit kehossa, lämmönsäätelyhäiriöt, raskaana olevat naiset)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Huijausvertailija: huijausryhmä
Sham tDCS + intensiivinen kognitiivinen koulutus
|
Intensiivinen kognitiivinen koulutus kirjainmuistin päivitystehtävästä ja 3-vaiheisesta Markovin päätöksentekotehtävästä, 9 istuntoa
|
Kokeellinen: stimulaatioryhmä
Anodal tDCS + intensiivinen kognitiivinen koulutus
|
Intensiivinen kognitiivinen koulutus kirjainmuistin päivitystehtävästä ja 3-vaiheisesta Markovin päätöksentekotehtävästä, 9 istuntoa
Anodaalinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS), 9 istuntoa 20 minuutin stimulaatiolla kukin (virran intensiteetti 1 mA)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Työmuistin harjoittelu (kirjepäivitystehtävä)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Suorituskyky muistin harjoittelutehtävässä (kirjaimen päivitys) anodaalisen tDCS:n alaisena valetilaan verrattuna; toimii muistin päivityksen avulla, joka on arvioitu kirjainten päivitystehtävän oikein palautettujen kirjainluetteloiden lukumäärällä, analysoitu välittömästi harjoitusjakson jälkeen (anodaalinen tila vs. huijaus)
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Työmuistin harjoittelu (Markov-tehtävä)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Suorituskyky toisessa muistin harjoittelutehtävässä (Markov-päätöksenteko) anodisessa tDCS:ssä verrattuna valetilaan, analysoituna välittömästi harjoittelujakson jälkeen (anodaalinen tila vs. huijaus)
|
3 viikkoa
|
Siirron tulokset
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Suorituskyky kognitiivisissa siirtotehtävissä, suorituksen vertailu välittömästi ennen harjoittelujaksoa ja sen jälkeen (anodaalinen tila vs. huijaus)
|
3 viikkoa
|
Pitkän aikavälin tuloksia
Aikaikkuna: 4 viikkoa harjoittelun jälkeen, 6 kuukautta 4 viikon seurannan jälkeen
|
Pitkäaikainen suorituskyky harjoittelu- ja siirtotehtävissä, vertaamalla suorituskykyä välittömästi ennen harjoittelua ja sen jälkeen suoritukseen 4 viikon ja 6 kuukauden kuluttua harjoittelujaksosta (anodaalinen tila vs. huijaus)
|
4 viikkoa harjoittelun jälkeen, 6 kuukautta 4 viikon seurannan jälkeen
|
Neuraalinen korrelaatio
Aikaikkuna: 3 viikkoa, 6 kuukautta
|
Intervention rakenteelliset ja toiminnalliset hermokorrelaatit mitattuna rakenteellisella, toiminnallisella lepotila- ja diffuusiopainotetulla MRI:llä, välittömästi ennen toimenpidettä ja sen jälkeen sekä 6 kuukautta seurannan jälkeen (anodaalinen tila vs. huijaus)
|
3 viikkoa, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Agnes Flöel, Prof., University medicine Greifswald
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TrainStim3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ikääntyminen
-
Shanghai East HospitalValmis
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CRORekrytointiAging FrailtyYhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
Longeveron Inc.ValmisLomecel-B rokotespesifisistä vasta-aineista - vaste potilailla, joiden ikääntyminen on heikko (HERA)Aging FrailtyYhdysvallat
-
Longeveron Inc.Valmis
-
University of MiamiValmisSydänsairaudet | Kardiomyopatiat | Aging FrailtyYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Intensiivinen kognitiivinen koulutus
-
Ege UniversityUniversity of GlasgowValmisKrooninen parodontiitti
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Valmis
-
Lund UniversityAktiivinen, ei rekrytointiRistisiteiden etuosan vammaRuotsi
-
Queen's UniversityValmisPsykoottiset häiriötKanada
-
Virginia Commonwealth UniversityValmis
-
University of KasselValmis
-
Florida State UniversityRekrytointi
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Valmis
-
University of MagdeburgValmisAivovammat, traumaattiset | HemianopiaSaksa