- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03838211
Estimulación Cerebral y Entrenamiento Cognitivo en Adultos Mayores Sanos (TrainStim)
30 de abril de 2021 actualizado por: University Medicine Greifswald
Efectos del entrenamiento cognitivo acompañado de tDCS en adultos mayores sanos: estudio de intervención aleatorizado, con control simulado
El objetivo de este estudio es investigar si un entrenamiento cognitivo intensivo de la memoria de trabajo acompañado de tDCS conduce a una mejora del rendimiento en personas mayores sanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del presente estudio es evaluar los efectos conductuales (primarios) y neurales de un entrenamiento cognitivo de varias sesiones combinado con estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS).
Muchos estudios hasta la fecha han encontrado que tDCS es un método eficiente para mejorar varias funciones cognitivas mediante la modulación de la excitabilidad cortical en adultos jóvenes, pero su impacto en el comportamiento y los mecanismos subyacentes en el envejecimiento aún deben dilucidarse.
Los adultos mayores sanos participarán en un entrenamiento cognitivo de tres semanas con la aplicación tDCS en línea simultánea.
El rendimiento cognitivo (primario), así como los datos de imágenes estructurales y funcionales se examinarán antes, durante y después de la intervención.
Para sacar conclusiones sobre el efecto de tDCS además del entrenamiento cognitivo, se evaluará un grupo de control que recibirá estimulación simulada durante el entrenamiento.
Además, para evaluar los correlatos neurales de la mejora del rendimiento, los parámetros funcionales y estructurales se medirán con resonancia magnética antes y después del entrenamiento.
Se planean sesiones de seguimiento para evaluar los efectos a largo plazo cuatro semanas y seis meses después de la evaluación posterior.
Los resultados del estudio ofrecerán información valiosa sobre la eficacia de la tDCS combinada y el entrenamiento cognitivo, en comparación con el entrenamiento solo, en adultos mayores.
Además, una mejor comprensión de los efectos de tDCS en el rendimiento del entrenamiento cognitivo y los correlatos neuronales subyacentes puede ayudar a desarrollar enfoques novedosos para el deterioro cognitivo en el envejecimiento saludable y patológico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Greifswald, Alemania, 17475
- University Medicine Greifswald
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 80 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores (65 - 80 años);
- diestro;
- Cribado neuropsicológico discreto
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo leve (DCL) o demencia; otros trastornos neurológicos neurodegenerativos; epilepsia; accidente cerebrovascular anterior;
- Afecciones médicas graves y no tratadas que impiden la participación en la capacitación, según lo determine el médico responsable;
- Historial de alcoholismo severo o uso de drogas;
- Trastornos psiquiátricos graves como depresión (si no está en remisión) o psicosis;
- Contraindicación para resonancia magnética (claustrofobia, implantes metálicos, metales ferromagnéticos en el cuerpo, trastornos de la termorregulación, mujeres embarazadas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador falso: grupo falso
Sham tDCS + entrenamiento cognitivo intensivo
|
Entrenamiento cognitivo intensivo de una tarea de actualización de memoria de letras y una tarea de toma de decisiones de Markov de 3 etapas, 9 sesiones
|
Experimental: grupo de estimulacion
TDCS anódico + entrenamiento cognitivo intensivo
|
Entrenamiento cognitivo intensivo de una tarea de actualización de memoria de letras y una tarea de toma de decisiones de Markov de 3 etapas, 9 sesiones
Estimulación de corriente continua transcraneal anódica (tDCS), 9 sesiones con 20 minutos de estimulación cada una (intensidad de corriente de 1 mA)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Rendimiento del entrenamiento de la memoria de trabajo (tarea de actualización de letras)
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Rendimiento en una tarea de entrenamiento de la memoria (actualización de letras) bajo tDCS anódico en comparación con la condición simulada; operacionalizado mediante el rendimiento de la actualización de la memoria de trabajo evaluado con el número de listas de letras recordadas correctamente en la tarea de actualización de letras, analizadas inmediatamente después del período de entrenamiento (condición anódica versus simulada)
|
3 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Rendimiento del entrenamiento de la memoria de trabajo (tarea de Markov)
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Desempeño en la segunda tarea de entrenamiento de la memoria (toma de decisiones de Markov) bajo tDCS anódica en comparación con la condición simulada, analizada inmediatamente después del período de entrenamiento (condición anódica versus simulada)
|
3 semanas
|
Transferir resultados
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Desempeño en tareas de transferencia cognitiva, comparando el desempeño inmediatamente antes y después del período de entrenamiento (condición anódica versus simulada)
|
3 semanas
|
Resultados a largo plazo
Periodo de tiempo: 4 semanas después del entrenamiento, 6 meses después de 4 semanas de seguimiento
|
Desempeño a largo plazo en tareas de entrenamiento y transferencia, comparando el desempeño inmediatamente antes y después del período de entrenamiento con el desempeño a las 4 semanas y 6 meses después del período de entrenamiento (condición anódica versus simulada)
|
4 semanas después del entrenamiento, 6 meses después de 4 semanas de seguimiento
|
Correlatos neuronales
Periodo de tiempo: 3 semanas, 6 meses
|
Correlatos neurales estructurales y funcionales de la intervención, medidos por resonancia magnética estructural, funcional en estado de reposo y ponderada por difusión, inmediatamente antes y después de la intervención y 6 meses después del seguimiento (condición anódica versus simulada)
|
3 semanas, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Agnes Flöel, Prof., University Medicine Greifswald
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
25 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TrainStim3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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