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Stimolazione cerebrale e training cognitivo negli anziani sani (TrainStim)

30 aprile 2021 aggiornato da: University Medicine Greifswald

Effetti dell'allenamento cognitivo accompagnato da tDCS in anziani sani - Studio interventistico randomizzato, controllato da sham

Lo scopo di questo studio è indagare se un allenamento cognitivo intensivo della memoria di lavoro accompagnato da tDCS porti a un miglioramento delle prestazioni in individui anziani sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo del presente studio è valutare gli effetti comportamentali (primari) e neurali di un allenamento cognitivo multisessione combinato con la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS). Molti studi fino ad oggi hanno scoperto che la tDCS è un metodo efficiente per migliorare varie funzioni cognitive modulando l'eccitabilità corticale nei giovani adulti, ma il suo impatto comportamentale e i meccanismi sottostanti nell'invecchiamento devono ancora essere chiariti. Gli anziani sani parteciperanno a un allenamento cognitivo di tre settimane con l'applicazione simultanea di tDCS online. Le prestazioni cognitive (primarie), così come i dati di imaging strutturale e funzionale saranno esaminati prima, durante e dopo l'intervento. Al fine di trarre conclusioni sull'effetto della tDCS in aggiunta all'allenamento cognitivo, verrà valutato un gruppo di controllo che riceve una finta stimolazione durante l'allenamento. Inoltre, per valutare i correlati neurali del miglioramento delle prestazioni, i parametri funzionali e strutturali saranno misurati con MRI prima e dopo l'allenamento. Le sessioni di follow-up per valutare gli effetti a lungo termine sono pianificate quattro settimane e sei mesi dopo la valutazione successiva. I risultati dello studio offriranno preziose informazioni sull'efficacia della tDCS combinata e della formazione cognitiva, rispetto alla sola formazione, negli anziani. Inoltre, una migliore comprensione degli effetti della tDCS sulle prestazioni dell'allenamento cognitivo e sui correlati neurali sottostanti può aiutare a sviluppare nuovi approcci per il declino cognitivo nell'invecchiamento sano e patologico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Greifswald, Germania, 17475
        • University Medicine Greifswald

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 80 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti più anziani (65 - 80 anni);
  • Mano destra;
  • Screening neuropsicologico discreto

Criteri di esclusione:

  • Decadimento cognitivo lieve (MCI) o demenza; altri disturbi neurologici neurodegenerativi; epilessia; colpo precedente;
  • Condizioni mediche gravi e non trattate che precludono la partecipazione alla formazione, come determinato dal medico responsabile;
  • Storia di grave alcolismo o uso di droghe;
  • Disturbi psichiatrici gravi come depressione (se non in remissione) o psicosi;
  • Controindicazione alla risonanza magnetica (claustrofobia, impianti metallici, metalli ferromagnetici nel corpo, disturbi della termoregolazione, donne in gravidanza)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: gruppo fittizio
Sham tDCS + Allenamento cognitivo intensivo
Comportamentale: Allenamento cognitivo intensivo
Allenamento cognitivo intensivo di un compito di aggiornamento della memoria delle lettere e un compito decisionale Markov in 3 fasi, 9 sessioni
Sperimentale: gruppo di stimolazione
Anodal tDCS + Training cognitivo intensivo
Comportamentale: Allenamento cognitivo intensivo
Allenamento cognitivo intensivo di un compito di aggiornamento della memoria delle lettere e un compito decisionale Markov in 3 fasi, 9 sessioni
Dispositivo: TDCS anodica
Stimolazione anodica transcranica a corrente continua (tDCS), 9 sessioni con 20 minuti di stimolazione ciascuna (intensità di corrente di 1 mA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni di allenamento della memoria di lavoro (compito di aggiornamento delle lettere)
Lasso di tempo: 3 settimane
Prestazioni in un'attività di addestramento della memoria (aggiornamento delle lettere) in tDCS anodico rispetto alla condizione fittizia; operazionalizzate mediante prestazioni di aggiornamento della memoria di lavoro valutate con il numero di elenchi di lettere richiamate correttamente nell'attività di aggiornamento delle lettere, analizzate immediatamente dopo il periodo di addestramento (condizione anodica rispetto a sham)
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni di allenamento della memoria di lavoro (compito di Markov)
Lasso di tempo: 3 settimane
Prestazioni nel secondo compito di allenamento della memoria (processo decisionale di Markov) sotto tDCS anodica rispetto alla condizione fittizia, analizzata immediatamente dopo il periodo di allenamento (condizione anodica contro finta)
3 settimane
Esiti del trasferimento
Lasso di tempo: 3 settimane
Prestazioni nei compiti di trasferimento cognitivo, confrontando le prestazioni immediatamente prima e dopo il periodo di allenamento (condizione anodica contro sham)
3 settimane
Risultati a lungo termine
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'allenamento, 6 mesi dopo 4 settimane di follow-up
Prestazioni a lungo termine nelle attività di allenamento e di trasferimento, confrontando le prestazioni immediatamente prima e dopo il periodo di allenamento con le prestazioni a 4 settimane e 6 mesi dopo il periodo di allenamento (condizione anodica contro sham)
4 settimane dopo l'allenamento, 6 mesi dopo 4 settimane di follow-up
Correlati neurali
Lasso di tempo: 3 settimane, 6 mesi
Correlati neurali strutturali e funzionali dell'intervento, misurati mediante risonanza magnetica strutturale, funzionale allo stato di riposo e pesata in diffusione, immediatamente prima e dopo l'intervento e 6 mesi dopo il follow-up (condizione anodica contro sham)
3 settimane, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Collaboratori

Technische Universität Dresden

Investigatori

  • Direttore dello studio: Agnes Flöel, Prof., University Medicine Greifswald

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TrainStim3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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