Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kardiotokografia przedporodowa z analizą komputerową i bez niej w ciążach wysokiego ryzyka

7 października 2020 zaktualizowane przez: Gabriele Saccone, Federico II University

Elektroniczne monitorowanie tętna płodu (EFM) lub kardiotokografia (KTG) rejestruje zmiany częstości akcji serca płodu i ich czasowy związek ze skurczami macicy. Został opracowany w celu wykrywania niedotlenienia płodu podczas porodu, a tym samym zapobiegania kwasicy metabolicznej. Pomimo tego, że jest standardem postępowania śródporodowego, technika ta znacznie zwiększa częstość porodów operacyjnych i wiąże się jedynie z mniejszą liczbą napadów padaczkowych jako korzyść dla noworodka. Innym problemem jest również zmienność interpretacji.

Zbadano kilka technik w celu zmniejszenia wysokiego wskaźnika wyników fałszywie dodatnich. Badano analizę krzywej ST płodu (STAN) w połączeniu z KTG. Niedawna metaanaliza badań z randomizacją wykazała jednak, że STAN podczas porodu nie poprawiło wyników okołoporodowych ani nie zmniejszyło częstości porodów operacyjnych, z wyjątkiem 9% zmniejszenia częstości porodów drogą pochwową. Donoszono również o porównaniach wizualnej i komputerowej interpretacji EFM . Jednak to, czy monitorowanie płodu za pomocą analizy komputerowej poprawia wyniki okołoporodowe, jest nadal przedmiotem debaty.

Dlatego naszym celem jest ocena, czy śródporodowe monitorowanie płodu za pomocą analizy komputerowej zwiększa częstość interwencji położniczych w porównaniu z analizą wizualną w jednoośrodkowej randomizowanej kontrolowanej próbie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80129
        • Gabriele Saccone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z ciążą pojedynczą
  • 18 lat do 50 lat
  • Ciąże wysokiego ryzyka: DM lub GDM, nadciśnienie lub stan przedrzucawkowy

Kryteria wyłączenia:

- IUGR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: kardiotokografia komputerowa
Test diagnostyczny: kardiotokografia komputerowa
kardiotokografia komputerowa (C-KTG)
ACTIVE_COMPARATOR: standardowa kardiotokografia
standardowa kardiotokografia bez testu wysiłkowego
Test diagnostyczny: kardiotokografia komputerowa
kardiotokografia komputerowa (C-KTG)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
cesarskie cięcie
Ramy czasowe: w momencie dostawy
częstość cięcia cesarskiego
w momencie dostawy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wiek ciążowy przy porodzie
Ramy czasowe: w momencie dostawy
tydzień dostawy
w momencie dostawy
przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków
Ramy czasowe: w momencie dostawy
przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków
w momencie dostawy
masa urodzeniowa
Ramy czasowe: w momencie dostawy
masa urodzeniowa noworodka przy porodzie
w momencie dostawy
Wynik APGAR przy porodzie
Ramy czasowe: w momencie dostawy
Wynik APGAR przy porodzie
w momencie dostawy
śmierć noworodka
Ramy czasowe: 28 dni życia noworodka
śmierć żywych noworodków w ciągu 28 dni życia
28 dni życia noworodka

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federico II University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 marca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 371/18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

nie planowane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj