- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03862976
Cardiotocografia anteparto com e sem análise computadorizada em gestações de alto risco
O monitoramento eletrônico da frequência cardíaca fetal (EFM), ou cardiotocografia (CTG), registra as alterações na frequência cardíaca fetal e sua relação temporal com a contração uterina. Foi desenvolvido com o objetivo de detectar a hipóxia fetal durante o trabalho de parto e, consequentemente, prevenir a acidose metabólica. Apesar de ser o padrão para o manejo intraparto, essa técnica aumenta significativamente a taxa de parto operatório e está associada apenas a menos convulsões como benefício neonatal. Outra preocupação é também a variabilidade na interpretação.
Várias técnicas têm sido estudadas a fim de diminuir a alta taxa de falsos positivos. A análise da forma de onda ST fetal (STAN) foi estudada combinada com CTG. Uma meta-análise recente de estudos randomizados, no entanto, mostrou que o STAN durante o trabalho de parto não melhorou os resultados perinatais ou diminuiu as taxas de parto operatório, exceto por uma redução de 9% no parto vaginal operatório. Comparações de interpretação visual e computadorizada de EFM também foram relatadas . No entanto, se o monitoramento fetal com análise computadorizada melhora os resultados perinatais ainda é assunto de debate.
Assim, pretendemos avaliar se a monitorização fetal intraparto com análise computadorizada aumenta a incidência de intervenção obstétrica quando comparada com a análise visual por meio de um ensaio controlado randomizado de centro único.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Napoli, Itália, 80129
- Gabriele Saccone
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com gestação única
- 18 anos a 50 anos
- Gravidez de alto risco: DM, DMG, hipertensão ou pré-eclâmpsia
Critério de exclusão:
- IUGR
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: cardiotocografia computadorizada
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cardiotocografia computadorizada (C-CTG)
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ACTIVE_COMPARATOR: cardiotocografia padrão
cardiotocografia padrão sem teste de esforço
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cardiotocografia computadorizada (C-CTG)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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cesáriana
Prazo: na hora da entrega
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incidência de cesariana
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na hora da entrega
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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idade gestacional no parto
Prazo: na hora da entrega
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semana de entrega
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na hora da entrega
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internação em unidade de terapia intensiva neonatal
Prazo: na hora da entrega
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internação em unidade de terapia intensiva neonatal
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na hora da entrega
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Peso ao nascer
Prazo: na hora da entrega
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peso neonatal ao nascer
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na hora da entrega
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Pontuação APGAR na entrega
Prazo: na hora da entrega
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Pontuação APGAR na entrega
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na hora da entrega
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morte neonatal
Prazo: 28 dias de vida do neonato
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morte de um recém-nascido vivo dentro de 28 dias de vida
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28 dias de vida do neonato
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 371/18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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