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Cardiotocografia anteparto com e sem análise computadorizada em gestações de alto risco

7 de outubro de 2020 atualizado por: Gabriele Saccone, Federico II University

O monitoramento eletrônico da frequência cardíaca fetal (EFM), ou cardiotocografia (CTG), registra as alterações na frequência cardíaca fetal e sua relação temporal com a contração uterina. Foi desenvolvido com o objetivo de detectar a hipóxia fetal durante o trabalho de parto e, consequentemente, prevenir a acidose metabólica. Apesar de ser o padrão para o manejo intraparto, essa técnica aumenta significativamente a taxa de parto operatório e está associada apenas a menos convulsões como benefício neonatal. Outra preocupação é também a variabilidade na interpretação.

Várias técnicas têm sido estudadas a fim de diminuir a alta taxa de falsos positivos. A análise da forma de onda ST fetal (STAN) foi estudada combinada com CTG. Uma meta-análise recente de estudos randomizados, no entanto, mostrou que o STAN durante o trabalho de parto não melhorou os resultados perinatais ou diminuiu as taxas de parto operatório, exceto por uma redução de 9% no parto vaginal operatório. Comparações de interpretação visual e computadorizada de EFM também foram relatadas . No entanto, se o monitoramento fetal com análise computadorizada melhora os resultados perinatais ainda é assunto de debate.

Assim, pretendemos avaliar se a monitorização fetal intraparto com análise computadorizada aumenta a incidência de intervenção obstétrica quando comparada com a análise visual por meio de um ensaio controlado randomizado de centro único.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Napoli, Itália, 80129
        • Gabriele Saccone

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com gestação única
  • 18 anos a 50 anos
  • Gravidez de alto risco: DM, DMG, hipertensão ou pré-eclâmpsia

Critério de exclusão:

- IUGR

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: cardiotocografia computadorizada
cardiotocografia computadorizada (C-CTG)
ACTIVE_COMPARATOR: cardiotocografia padrão
cardiotocografia padrão sem teste de esforço
cardiotocografia computadorizada (C-CTG)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
cesáriana
Prazo: na hora da entrega
incidência de cesariana
na hora da entrega

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
idade gestacional no parto
Prazo: na hora da entrega
semana de entrega
na hora da entrega
internação em unidade de terapia intensiva neonatal
Prazo: na hora da entrega
internação em unidade de terapia intensiva neonatal
na hora da entrega
Peso ao nascer
Prazo: na hora da entrega
peso neonatal ao nascer
na hora da entrega
Pontuação APGAR na entrega
Prazo: na hora da entrega
Pontuação APGAR na entrega
na hora da entrega
morte neonatal
Prazo: 28 dias de vida do neonato
morte de um recém-nascido vivo dentro de 28 dias de vida
28 dias de vida do neonato

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

25 de março de 2019

Conclusão Primária (REAL)

15 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

23 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2019

Primeira postagem (REAL)

5 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 371/18

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

não planejado

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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